Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení frekvence neúčinnosti lidokainu u obtížně léčitelného ADHD

30. června 2021 aktualizováno: PhenoSolve, LLC

Prevalence neúčinnosti lidokainu u lidí s těžko léčitelným ADHD

Tato práce posoudí prevalenci neúčinnosti anestetika lidokainu u obtížně léčitelné ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí neinvazivního, bezbolestného přístupu založeného na chuti k hodnocení účinnosti lidokainu bude studie hodnotit frekvenci neúčinnosti v cílové populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • NeurAbilitis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: ADHD

Kritéria vyloučení pro obě ramena:

  1. známé nežádoucí účinky lidokainu
  2. epilepsie, IQ <80, těžké poranění hlavy, porodní hmotnost <2270 gramů a těžký autismus;
  3. léčba v současnosti draslíkem nebo léky zvyšujícími draslík, jako jsou blokátory renin-angiotenzin-aldosteron;
  4. generalizované úzkostné poruchy (ale úzkost specifická pro zuby nebude výjimkou, protože mnoho z těchto jedinců může mít úzkost kvůli bolestivým zubním zkušenostem s neúčinností lidokainu);
  5. vředy v ústech;
  6. Ehlers Danlosův syndrom a
  7. zrzavé vlasy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Observační studie prevalence u obtížně léčitelné ADHD
Subjekty budou testovány lidokainovým gelem.
Lék: Lidokainový gel
Septodont 5% perorální lidokainový gel (NDC 0362-0221-10), 75 mg
Ostatní jména:
  • Zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observační studie: Počet účastníků s neúčinností lidokainu podle chuťového testu u obtížně léčitelného ADHD
Časové okno: v den testování, přibližně 30 minut na návštěvu kliniky
Subjekty budou požádány, aby identifikovaly každou chuť a její intenzitu.
v den testování, přibližně 30 minut na návštěvu kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PhenoSolve, LLC

Spolupracovníci

NeurAbilities (formerly CRCNJ)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují předložit k publikaci popisy toho, čeho bylo dosaženo, a hodnocení, jak je popsáno ve studii, včetně výskytu neúčinnosti lidokainu u pacientů s ADHD a v obecné populaci.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Lidokainový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit