Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å vurdere hyppigheten av lidokain-ineffektivitet ved vanskelig å behandle ADHD

30. juni 2021 oppdatert av: PhenoSolve, LLC

Prevalens av lidokain-ineffektivitet hos de med vanskelig å behandle ADHD

Dette arbeidet vil vurdere prevalensen ved vanskelig å behandle ADHD av ineffektiviteten til anestesimidlet Lidokain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en ikke-invasiv, smertefri, smaksbasert tilnærming for å vurdere lidokains effektivitet, vil studien vurdere hyppigheten av ineffektivitet i målpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • NeurAbilitis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: ADHD

Ekskluderingskriterier for begge armer:

  1. kjente bivirkninger på lidokain
  2. epilepsi, IQ <80, alvorlig hodetraume, fødselsvekt <2270 gram og alvorlig autisme;
  3. behandling for tiden med kalium- eller kaliumøkende legemidler som renin-angiotensin-aldosteronblokkere;
  4. generaliserte angstlidelser (men tannspesifikk angst vil ikke være en eksklusjon fordi mange av disse personene kan være de med angst på grunn av smertefulle tannlegeerfaringer med lidokain-ineffektivitet);
  5. munnsår;
  6. Ehlers Danlos syndrom, og
  7. rødt hår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjonsstudie av prevalens ved vanskelig å behandle ADHD
Forsøkspersonene vil bli testet med lidokaingel.
Legemiddel: Lidokain gel
Septodont 5 % oral lidokaingel (NDC 0362-0221-10), 75 mg
Andre navn:
  • Innblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjonsstudie: Antall deltakere med lidokain-ineffektivitet ved smakstest i vanskelig å behandle ADHD
Tidsramme: på testdagen, ca. 30 minutter for klinikkbesøk
Forsøkspersonene vil bli bedt om å identifisere hver smak og dens intensitet.
på testdagen, ca. 30 minutter for klinikkbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PhenoSolve, LLC

Samarbeidspartnere

NeurAbilities (formerly CRCNJ)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å sende for publisering beskrivelser av hva som ble oppnådd, og evalueringene som beskrevet i studien, inkludert forekomsten av lidokain-ineffektivitet hos de med ADHD og i befolkningen generelt.

IPD-delingstidsramme

3 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Lidokain gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere