Étude observationnelle pour évaluer la fréquence de l'inefficacité de la lidocaïne dans le TDAH difficile à traiter
30 juin 2021 mis à jour par: PhenoSolve, LLC
Prévalence de l'inefficacité de la lidocaïne chez les personnes atteintes de TDAH difficile à traiter
Ce travail évaluera la prévalence dans le TDAH difficile à traiter de l'inefficacité de l'anesthésique Lidocaïne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En utilisant une approche non invasive, sans douleur et basée sur le goût pour évaluer l'efficacité de la lidocaïne, l'étude évaluera la fréquence de l'inefficacité dans la population cible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- NeurAbilitis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : TDAH
Critères d'exclusion pour les deux bras :
- effets indésirables connus de la lidocaïne
- épilepsie, QI <80, traumatisme crânien grave, poids à la naissance <2270 grammes et autisme grave ;
- traitement actuellement avec des médicaments potassiques ou élevant le potassium tels que les inhibiteurs de la rénine-angiotensine-aldostérone ;
- troubles anxieux généralisés (mais l'anxiété spécifique aux soins dentaires ne sera pas une exclusion car bon nombre de ces personnes peuvent être anxieuses en raison d'expériences dentaires douloureuses avec l'inefficacité de la lidocaïne);
- plaies buccales;
- Syndrome d'Ehlers Danlos et
- cheveux roux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude observationnelle de la prévalence du TDAH difficile à traiter
Les sujets seront testés avec du gel de lidocaïne.
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Gel oral de lidocaïne à 5 % de Septodont (NDC 0362-0221-10), 75 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude observationnelle : Nombre de participants présentant une inefficacité de la lidocaïne par test de goût dans le TDAH difficile à traiter
Délai: le jour du test, environ 30 minutes pour la visite à la clinique
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Les sujets seront invités à identifier chaque goût et son intensité.
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le jour du test, environ 30 minutes pour la visite à la clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
- Mintz M, Badner V, Feldman LK, Mintz P, Saraghi M, Diaz J, Mezhebovsky I, Axelrod I, Gleeson J, Liu C, Smith C, Chow H, Zurakowski D, Segal MM. Lidocaine Ineffectiveness Suggests New Psychopharmacology Drug Target. Psychopharmacol Bull. 2022 Jun 27;52(3):20-30.
Liens utiles
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
- Companion study
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les enquêteurs prévoient de soumettre pour publication des descriptions de ce qui a été accompli et des évaluations telles que décrites dans l'étude, y compris l'incidence de l'inefficacité de la lidocaïne chez les personnes atteintes de TDAH et dans la population générale.
Délai de partage IPD
3 mois
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Gel de lidocaïne
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Novan, Inc.ComplétéUne étude de phase 2 à 3 bras sur le gel NVN1000 et le gel véhicule chez des sujets souffrant d'acnéL'acné vulgaireRépublique Dominicaine, Honduras, Panama
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Starpharma Pty LtdComplétéVaginose bactérienne récurrente (VB)
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Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoComplétéCaractéristiques sensorielles perceptives | Acceptabilité par l'utilisateur du système de distribution de gelÉtats-Unis, Porto Rico
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DermBiont, Inc.Actif, ne recrute pas
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Starpharma Pty LtdComplétéVaginose bactérienneÉtats-Unis
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University of NebraskaComplété
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspenduExcès de graisse sous-mentonnière ("double menton")
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Xinnate ABRegion SkaneComplétéCloque | Épidermolyse bulleuse | Blessure de peau | Ulcère variqueux des membres inférieursSuède
-
Alcon ResearchComplété
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NutravaliaSlb PharmaComplété