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Studio osservazionale per valutare la frequenza dell'inefficacia della lidocaina nell'ADHD difficile da trattare

30 giugno 2021 aggiornato da: PhenoSolve, LLC

Prevalenza dell'inefficacia della lidocaina in quelli con ADHD difficile da trattare

Questo lavoro valuterà la prevalenza nell'ADHD difficile da trattare dell'inefficacia dell'anestetico Lidocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un approccio non invasivo, indolore e basato sul gusto per valutare l'efficacia della lidocaina, lo studio valuterà la frequenza dell'inefficacia nella popolazione target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • NeurAbilitis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: ADHD

Criteri di esclusione per entrambe le braccia:

  1. reazioni avverse note alla lidocaina
  2. epilessia, QI <80, grave trauma cranico, peso alla nascita <2270 grammi e grave autismo;
  3. trattamento attualmente con farmaci che aumentano il potassio o il potassio come i bloccanti della renina-angiotensina-aldosterone;
  4. disturbi d'ansia generalizzati (ma l'ansia dentale specifica non sarà un'esclusione perché molti di questi individui potrebbero essere quelli con ansia a causa di dolorose esperienze dentali con l'inefficacia della lidocaina);
  5. piaghe alla bocca;
  6. Sindrome di Ehlers Danlos e
  7. capelli rossi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio osservazionale della prevalenza nell'ADHD difficile da trattare
I soggetti saranno testati con gel di lidocaina.
Droga: Gel di lidocaina
Gel di lidocaina orale Septodont 5% (NDC 0362-0221-10), 75 mg
Altri nomi:
  • Intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio osservazionale: numero di partecipanti con inefficacia della lidocaina mediante test del gusto nell'ADHD difficile da trattare
Lasso di tempo: il giorno del test, circa 30 minuti per la visita clinica
Ai soggetti verrà chiesto di identificare ogni gusto e la sua intensità.
il giorno del test, circa 30 minuti per la visita clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhenoSolve, LLC

Collaboratori

NeurAbilities (formerly CRCNJ)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori prevedono di presentare per la pubblicazione le descrizioni di ciò che è stato realizzato e le valutazioni descritte nello studio, inclusa l'incidenza dell'inefficacia della lidocaina in quelli con ADHD e nella popolazione generale.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Gel di lidocaina

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