- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04231331
Ertugliflozine voor functionele mitralisinsufficiëntie (EFFORT)
Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van ertugliflozine op de vermindering van mitralisinsufficiëntie bij patiënten met functionele mitralisinsufficiëntie secundair aan linkerventrikeldisfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met hartfalen (HF) en dilatatie van het linkerventrikel (LV), veroorzaakt ongunstige LV-remodellering tethering van de mitralisklep (MV), waardoor voldoende coaptatie van normale klepbladen wordt voorkomen, wat resulteert in functionele MR. Omdat secundaire functionele MR zich meestal ontwikkelt als gevolg van LV-dysfunctie, vormt richtlijngerichte medische therapie voor HF de steunpilaar van de therapie. Bètablokkers, angiotensine-converting-enzym (ACE)-remmers en angiotensine-receptorblokkers (ARB) slagen er echter niet in ongunstige LV-remodellering en functionele MR om te keren, en de morbiditeit en mortaliteit van patiënten met functionele MR blijven hoog ondanks standaard medische therapie. Een recente gerandomiseerde studie toonde aan dat vermindering van functionele MR door transkatheter MV-reparatie resulteerde in een lager aantal ziekenhuisopnames voor HF en lagere mortaliteit bij patiënten met HF en significante secundaire MR, en onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat de angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI) effectiever in het verbeteren van functionele MR geassocieerd met HF dan de ARB in een dubbelblinde, gerandomiseerde studie. In deze studie rekruteerden onderzoekers 118 stabiele HF-patiënten met functionele MR, van wie de effectieve regurgitant orifice area (EROA) groter dan 0,1 cm2, die > 6 maanden duurde ondanks standaard medische behandeling, en het primaire eindpunt van verandering in EROA significant verschilde tussen de ARNI-groep en de ARB-groep (-0,058 ± 0,095 versus -0,018 ± 0,105 cm2; P=0,032), en een afname van de einddiastolische volume-index van de LV was ook significant groter in de ARNI-groep dan in de ARB-groep (P=0,044).
Natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2)-remmers verminderen de preload en afterload van het hart door natriurese en verlagen de arteriële stijfheid, vergelijkbaar met de neprilysineremmer die natriumuitscheiding vergemakkelijkt en vaatverwijdende effecten heeft. Bovendien kunnen effecten op bloeddrukverlaging en gewichtsverlies uiteindelijk een gunstig effect hebben op LV-remodellering. Onlangs is gemeld dat SGLT2-remmers een veelzijdig effect hebben op de hartfunctie, waaronder verbetering van endotheliale disfunctie en aorta-stijfheid, vermindering van epicardiale vetophoping en van viscerale adipocythypertrofie. Er zijn gerandomiseerde studies uitgevoerd om het cardiovasculaire (CV) voordeel van de SGLT2-remmer te onderzoeken en toonden een significante vermindering van het risico op CV sterfte of ziekenhuisopname voor HF. Het effect ervan op de structuur en functie van het hart is echter niet geëvalueerd en verdere mechanistische studies zijn nodig om de gunstige klinische effecten van de SGLT2-remmers te interpreteren. Op basis van onderzoeken die de gunstige effecten van SGLT2-remmers op LV-modellering aantonen, veronderstellen onderzoekers dat SGLT2-remmer, ertugliflozine, effectief is bij het verbeteren van MR bij patiënten met functionele MR secundair aan LV-disfunctie en proberen deze hypothese te onderzoeken in een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek. vergelijkend onderzoek met behulp van echocardiografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten akkoord gaan met het onderzoeksprotocol en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Ambulante patiënten ≥ 20 jaar, man of vrouw
- Niet-diabetici of type 2 DM-patiënten met HbA1c 7,0-10,5%
Patiënten met secundaire functionele MR (stadium B en C) en LV-disfunctie
- Symptomen als gevolg van coronaire ischemie of hartfalen kunnen aanwezig zijn, maar symptomen als gevolg van MR dienen afwezig te zijn
- Normale mitralisklepbladen en akkoorden
- Regionale of globale bewegingsafwijkingen van de wand met lichte of ernstige vergroeiing van het blaadje
- MR waarvan de ERO > 0,10 cm2 en die > 6 maanden onder medische behandeling met een β-blokker en een ACE-remmer (of ARB) heeft geduurd
- 35% < LV ejectiefractie < 50%
- Dyspnoe van NYHA functionele klasse II of III
- Titratie van HF-medicatie moet worden voltooid en patiënten moeten een stabiele, geoptimaliseerde dosis van een β-blokker en een ACE-remmer (of ARB) nemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel, geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen of SGLT-2, evenals bekende of vermoedelijke contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Huidig gebruik of eerder gebruik van een SGLT-2-remmer of gecombineerde SGLT-1- en 2-remmer
- Bekende geschiedenis van angio-oedeem
- Elk bewijs van structurele mitralisklepziekte, inclusief verzakking van mitralisklepblaadjes en scheuren van akkoorden of papillaire spieren
- Huidig acuut gedecompenseerd hartfalen of kortademigheid van NYHA functionele klasse IV
- Medische geschiedenis van ziekenhuisopname binnen 6 weken
- Symptomatische hypotensie en/of een SBD < 100 mmHg bij screening
- Geschatte GFR < 45 ml/min/1,73 m2
- Geschiedenis van ketoacidose
- Bewijs van leverziekte zoals bepaald door een van de volgende: ASAT- of ALAT-waarden hoger dan 2 x bovengrens van normaal (ULN) bij screeningbezoek (bezoek 0), voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, voorgeschiedenis van slokdarmvarices of voorgeschiedenis van portacavale shunt .
- Acuut coronair syndroom, beroerte, grote CV-operatie, PCI binnen 3 maanden
- Substantiële myocardischemie die coronaire revascularisatie, een plan voor coronaire revascularisatie of mitralisklepinterventie binnen 1 jaar vereist
- Indicatie van cardiale resynchronisatietherapie, een plan voor harttransplantatie of implantatie van cardiale resynchronisatietherapie
- Geschiedenis van ernstige longziekte
- Aanzienlijke aortaklepaandoening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze een barrièremethode plus een hormonale methode gebruiken
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Elke klinisch significante afwijking die is vastgesteld tijdens het screeningsbezoek, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of elektrocardiogram die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle patiënten krijgen een placebo naast hun gebruikelijke medicijnen.
De titratie van HF-medicatie moet worden voltooid en patiënten moeten een stabiele, geoptimaliseerde dosis van een β-blokker en een ACE-remmer (of ARB) nemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
|
Placebo qd gedurende 12 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Ertugliflozine
Alle patiënten krijgen ertugliflozine 5 mg eenmaal per dag naast hun gebruikelijke medicatie.
De titratie van HF-medicatie moet worden voltooid en patiënten moeten een stabiele, geoptimaliseerde dosis van een β-blokker en een ACE-remmer (of ARB) nemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
|
Ertugliflozine 5 mg qd gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van EROA
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering van het effectieve regurgitatieopeningsgebied (EROA) van functionele mitralisinsufficiëntie
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van regurgitatievolume
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering van het regurgitatievolume van functionele mitralisinsufficiëntie
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van de eindsystolische volume-index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het eindsystolisch volume van het linkerventrikel werd gemeten met behulp van echocardiografie.
De eindsystolische volume-index van de linkerventrikel werd verkregen door het eindsystolische volume te delen door het lichaamsoppervlak.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van de einddiastolische volume-index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het einddiastolische volume van het linkerventrikel werd gemeten met behulp van echocardiografie.
De einddiastolische volume-index van de linkerventrikel werd verkregen door het einddiastolische volume te delen door het lichaamsoppervlak.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van NT-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering van NT-proBNP (N-terminaal van het prohormoon natriuretisch peptide in de hersenen)
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van de linkerventrikel-globale longitudinale spanning
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Myocardbelasting is een maatstaf voor de procentuele verkorting van het myocardium.
Meting van de myocardiale spanning werd uitgevoerd met een semi-automatisch alogithme met behulp van speckle-tracking echocardiografie.
Metingen van de globale longitudinale rek van het linkerventrikel werden uitgevoerd in de drie standaard apicale aanzichten en werden gemiddeld.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van LA eindsystolische volume-index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het eindsystolische volume van het linker atrium werd gemeten met behulp van echocardiografie.
De eindsystolische volume-index van het linker atrium werd verkregen door het eindsystolische volume te delen door het lichaamsoppervlak.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DUK HYUN KANG, MD, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire disfunctie
- Ventriculaire disfunctie, links
- Mitralisklepinsufficiëntie
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- Ertugliflozine
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .