- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04235842
Lichaamsbeweging bij postoperatieve patiënten met bariatrische chirurgie
Effecten van lichaamsbeweging bij postoperatieve bariatrische chirurgiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden drie groepen bestudeerd:
- Controlegroep (CG)
- Groep continue aerobics met matige intensiteit (GMICT)
- Interval aërobe oefengroep met hoge intensiteit (GHIIT)
De CG zal het gebruikelijke protocol volgen dat is aangenomen door het ziekenhuis San Juan de Dios, Curicó, Chili. Het protocol bestaat uit het verstrekken van informatie over de relevantie van regelmatige lichaamsbeweging volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (150 minuten activiteit per week matige fysieke activiteit of ten minste 75 minuten intense fysieke activiteit), maar neemt de patiënten niet op in een bewaakte programma voor lichaamsbeweging.
De GMICT zal een bewegingsprogramma ondergaan waarbij de aërobe component een matige intensieve training is (60% van de hartslagreserve).
De GHIIT ondergaat hetzelfde oefenprogramma als de GMICT, maar de aerobe component is een intervaltraining met hoge intensiteit (10 sets van 1 min op 90% van de hartslagreserve, met 1 min rust tussen de sets).
Alle groepen krijgen een voedingsdieetplan voorgeschreven door een gespecialiseerde bariatrische voedingsdeskundige die blind is voor de groepsopdracht van de deelnemers.
Aan het einde van het onderzoek zal de CG worden uitgenodigd om te genieten van het oefenprogramma dat effectiever blijkt te zijn.
De resultaten worden op vier tijdstippen beoordeeld: 1) een week voor de operatie; 2) 21 dagen na de operatie (uitgangswaarde voor aanvang van het oefenprogramma); 3) 8 weken na aanvang van het beweegprogramma; en 4) een week na het einde van de interventie.
De belangrijkste uitkomsten zijn: 1) lichaamssamenstelling; 2) hartslagvariatie; 3) zes minuten looptest en 4) kwaliteit van leven. Secundaire uitkomsten zijn: 1) maximale ademhalingsdruk; 2) debietmeter; 3) dynamometrie van de bovenste ledematen; en 4) hurktest in 30 seconden.
Alle procedures worden uitgevoerd in het ziekenhuis van Curicó, Chili, op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chili
- Hospital San Juan de Dios de Curicó
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 18 en 65 jaar oud, beide geslachten, die bariatrische chirurgie hebben ondergaan, met medische toestemming voor het uitvoeren van lichamelijke inspanning, waarvan het wondgenezingsproces in de eindfase is, die zijn toegediend met aansluitende antitrombusbehandeling voor chirurgie, die geen plannen hebben om binnen het lopende jaar van woonplaats te veranderen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die onmiddellijke complicaties hebben gehad na bariatrische chirurgie (dehiscentie anastomose en operatieve wonddehiscentie), comorbiditeit decompensatie vertoonden na de operatie, die dialyse ondergaan of die lijden aan een neuromotorische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
De CG zal de standaardindicaties ontvangen die routinematig door het ziekenhuis worden verstrekt en die bestaan uit informatie over het beoefenen van regelmatige fysieke activiteit volgens de Wereldgezondheidsorganisatie.
Er wordt een folder met illustraties en indicaties verstrekt, die door de hoofdonderzoeker wordt toegelicht.
|
|
|
Experimenteel: Trainingsgroep met matige intensiteit (GMICT)
De GMICT zal worden onderworpen aan een fysiek oefenprogramma waarin de aerobe component bestaat uit een continue inspanningstraining met matige intensiteit, uitgevoerd op 60% van de hartslagreserve, twee dagen per week, gedurende 30 minuten.
|
Continue trainingstraining met matige intensiteit uitgevoerd op de fietsergometer.
|
|
Experimenteel: Intervaltraining oefengroep met hoge intensiteit (GHIIT)
De GHIIT zal worden onderworpen aan een fysiek oefenprogramma waarin de aerobe component een intervaltraining met hoge intensiteit zal zijn, uitgevoerd in een protocol dat bestaat uit vier sprints van één minuut op 90% van de hartslagreserve, afgewisseld met één sprint van één minuut op 90% van de hartslagreserve. -min rust (in week 1) en doorgaan tot het bereiken van 10 periodes van één minuut sprint, afgewisseld met één minuut rust.
|
Intervaltraining met hoge intensiteit uitgevoerd op de fietsergometer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De effecten van HIIT en MCIT op de lichaamssamenstelling bepalen door het percentage lichaamsvet te meten met behulp van een tetrapolaire bio-elektrische impedantie.
|
16 weken
|
|
Spiermassa (Kg)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De effecten van HIIT en MCIT op de lichaamssamenstelling bepalen door spiermassa te meten met behulp van een tetrapolaire bio-elektrische impedantie.
|
16 weken
|
|
Botmassa (Kg)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De effecten van HIIT en MCIT op de lichaamssamenstelling bepalen door de botmassa te meten met behulp van een tetrapolaire bio-elektrische impedantie.
|
16 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
Om de effecten van HIIT en MCIT op cardiale autonome controle in liggende en orthostatische posities te bepalen.
|
16 weken
|
|
Zes minuten looptest (mts afgelegd)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Om de effecten van HIIT en MCIT op de functionele capaciteit te bepalen met behulp van de zes minuten durende looptest.
|
16 weken
|
|
Moorehead-Ardelt vragenlijst over kwaliteit van leven (MAQ II)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Om de effecten van HIIT en MCIT op de kwaliteit van leven te bepalen door de Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire.
De score van elk antwoord varieert van -0,5 (meest ongunstige situatie) tot +0,5 (meest gunstige situatie).
Volgens de verkregen score: -3 tot -2,1: "zeer slecht"; -2 tot -1,1: "slecht"; -1 tot 1: "redelijk"; 1.1 tot 2: "goed"; en 2.1 tot 3: "zeer goede" kwaliteit van leven.
|
16 weken
|
|
Systeem voor analyse en rapportage van bariatrische resultaten (BAROS-score)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Om de effecten van HIIT en MCIT op de kwaliteit van leven te bepalen door middel van het Bariatric Analysis and Reporting Outcomes System.
Moorehead-Ardelt-vragenlijst bevat het percentage overgewicht dat is verloren of is aangekomen na een operatie, het verdwijnen van comorbiditeiten geassocieerd met morbide obesitas, de noodzaak van heroperatie en complicaties.
Volgens de verkregen score wordt deze gecategoriseerd als: ≤1: "mislukt"; > 1 tot 3: "redelijk"; > 3 tot 5: "goed"; > 5 t/m 7: "zeer goed"; en > 7 tot 9: uitstekend.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratoire en expiratoire druk (cmH2O)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Om de effecten van HIIT en MCIT op de maximale inspiratoire en expiratoire druk te bepalen.
|
16 weken
|
|
Debietmeter (L/min)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Om de effecten van HIIT en MCIT op de expiratoire piekstroom te bepalen.
|
16 weken
|
|
Handgreepsterktetest (Kg)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Om te bepalen wat de effecten zijn van HIIT en MCIT op de maximale grijpkracht wordt gemeten.
|
16 weken
|
|
Stoelstandtest van 30 seconden (telling)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Om de effecten van HIIT en MCIT op de cardiopulmonale functie te bepalen, wordt het aantal squats in 30 seconden geteld.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weston KS, Wisloff U, Coombes JS. High-intensity interval training in patients with lifestyle-induced cardiometabolic disease: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2014 Aug;48(16):1227-34. doi: 10.1136/bjsports-2013-092576. Epub 2013 Oct 21.
- Gibala MJ, Little JP, Macdonald MJ, Hawley JA. Physiological adaptations to low-volume, high-intensity interval training in health and disease. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1077-84. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224725. Epub 2012 Jan 30.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
- Jung ME, Bourne JE, Beauchamp MR, Robinson E, Little JP. High-intensity interval training as an efficacious alternative to moderate-intensity continuous training for adults with prediabetes. J Diabetes Res. 2015;2015:191595. doi: 10.1155/2015/191595. Epub 2015 Mar 30.
- Herring LY, Stevinson C, Carter P, Biddle SJH, Bowrey D, Sutton C, Davies MJ. The effects of supervised exercise training 12-24 months after bariatric surgery on physical function and body composition: a randomised controlled trial. Int J Obes (Lond). 2017 Jun;41(6):909-916. doi: 10.1038/ijo.2017.60. Epub 2017 Mar 6.
- Kessler HS, Sisson SB, Short KR. The potential for high-intensity interval training to reduce cardiometabolic disease risk. Sports Med. 2012 Jun 1;42(6):489-509. doi: 10.2165/11630910-000000000-00000.
- Alcaraz Garcia AM, Ferrer Marquez M, Parron Carreno T. [Quality of life in obese patients and change after bariatric surgery medium and long term]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):2033-46. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8792. Spanish.
- Amaya Garcia MJ, Vilchez Lopez FJ, Campos Martin C, Sanchez Vera P, Pereira Cunill JL. [Micronutrients in bariatric surgery]. Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):349-61. doi: 10.1590/S0212-16112012000200004. Spanish.
- Carrasco F, Klaassen J, Papapietro K, Reyes E, Rodriguez L, Csendes A, Guzman S, Hernandez F, Pizarro T, Sepulveda A. [A proposal of guidelines for surgical management of obesity]. Rev Med Chil. 2005 Jun;133(6):699-706. doi: 10.4067/s0034-98872005000600013. Epub 2005 Jul 22. Erratum In: Rev Med Chil. 2005 Aug;133(8):986. Spanish.
- Brzozowska MM, Sainsbury A, Eisman JA, Baldock PA, Center JR. Bariatric surgery, bone loss, obesity and possible mechanisms. Obes Rev. 2013 Jan;14(1):52-67. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01050.x. Epub 2012 Oct 25.
- Cocks M, Shaw CS, Shepherd SO, Fisher JP, Ranasinghe A, Barker TA, Wagenmakers AJ. Sprint interval and moderate-intensity continuous training have equal benefits on aerobic capacity, insulin sensitivity, muscle capillarisation and endothelial eNOS/NAD(P)Hoxidase protein ratio in obese men. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2307-21. doi: 10.1113/jphysiol.2014.285254. Epub 2015 Feb 24.
- Coleman KJ, Caparosa SL, Nichols JF, Fujioka K, Koebnick C, McCloskey KN, Xiang AH, Ngor EW, Levy SS. Understanding the Capacity for Exercise in Post-Bariatric Patients. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):51-58. doi: 10.1007/s11695-016-2240-y.
- De Tursi Rispoli L, Vazquez Tarragon A, Vazquez Prado A, Saez Tormo G, Mahmoud Ismail A, Gumbau Puchol V. [Oxidative stress; a comparative study between normal and morbid obesity group population]. Nutr Hosp. 2013 May-Jun;28(3):671-5. doi: 10.3305/nh.2013.28.3.6355. Spanish.
- Delgado Floody P, Cofre Lizama A, Alarcon Hormazabal M, Osorio Poblete A, Caamano Navarrete F, Jerez Mayorga D. [EVALUATION OF A COMPREHENSIVE PROGRAM OF FOUR MONTHS OF DURATION ON THE PREOPERATIVE CONDITIONS OF OBESE PATIENTS CANDIDATES FOR BARIATRIC SURGERY]. Nutr Hosp. 2015 Sep 1;32(3):1022-7. doi: 10.3305/nh.2015.32.3.9350. Spanish.
- Delgado Floody P, Jerez Mayorga D, Caamano Navarrete F, Concha Diaz M, Ovalle Elgueta H, Osorio Poblete A. [EFFECTIVENESS OF COMPREHENSIVE TREATMENT ON THE PREOPERATIVE CONDITIONS OF OBESE WOMEN CANDIDATES FOR BARIATRIC SURGERY]. Nutr Hosp. 2015 Dec 1;32(6):2570-5. doi: 10.3305/nh.2015.32.6.9761. Spanish.
- Delgado Floody P, Jerez Mayorga D, Caamano Navarrete F, Osorio Poblete A, Thuillier Lepeley N, Alarcon Hormazabal M. [TWELVE WEEKS OF PHYSICAL EXERCISE INTERVAL WITH SURCHARGE IMPROVES THE ANTHROPOMETRIC VARIABLES OF OBESE MORBID AND OBESE WITH COMORBIDITIES CANDIDATES TO BARIATRIC SURGERY]. Nutr Hosp. 2015 Nov 1;32(5):2007-11. doi: 10.3305/nh.2015.32.5.9610. Spanish.
- Delgado Floody P, Caamano Navarrete F, Jerez Mayorga D, Campos Jara C, Ramirez Campillo R, Osorio Poblete A, Alarcon Hormazabal M, Thuillier Lepeley N, Saldivia Mansilla C. [Effects of a multidisciplinary program on morbid obese patients and patients with comorbility who are likely to be candidates for bariatric surgery]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):2011-6. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8569. Spanish.
- Delgado Floody P, Caamano Navarrete F, Ovalle Elgueta H, Concha Diaz M, Jerez Mayorga D, Osorio Poblete A. Efectos de un programa de ejercicio fisico estructurado sobre los niveles de condicion fisica y el estado nutricional de obesos morbidos y obesos con comorbilidades. Nutr Hosp. 2016 Mar 25;33(2):107. doi: 10.20960/nh.107. Spanish.
- Delgado Floody P, Caamano Navarrete F, Osorio Poblete A, Jerez Mayorga D. Variaciones en el estado nutricional, presion arterial y capacidad cardiorrespiratoria de obesos candidatos a cirugia bariatrica: beneficios del ejercicio fisico con apoyo multidisciplinar. Nutr Hosp. 2016 Feb 16;33(1):16. doi: 10.20960/nh.v33i1.16. Spanish.
- Folope V, Chapelle C, Grigioni S, Coeffier M, Dechelotte P. Impact of eating disorders and psychological distress on the quality of life of obese people. Nutrition. 2012 Jul;28(7-8):e7-e13. doi: 10.1016/j.nut.2011.12.005. Epub 2012 Apr 7.
- Hewitt S, Sovik TT, Aasheim ET, Kristinsson J, Jahnsen J, Birketvedt GS, Bohmer T, Eriksen EF, Mala T. Secondary hyperparathyroidism, vitamin D sufficiency, and serum calcium 5 years after gastric bypass and duodenal switch. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):384-90. doi: 10.1007/s11695-012-0772-3.
- Lund MT, Hansen M, Wimmelmann CL, Taudorf LR, Helge JW, Mortensen EL, Dela F. Increased post-operative cardiopulmonary fitness in gastric bypass patients is explained by weight loss. Scand J Med Sci Sports. 2016 Dec;26(12):1428-1434. doi: 10.1111/sms.12593. Epub 2015 Dec 4.
- Matsuo T, Saotome K, Seino S, Shimojo N, Matsushita A, Iemitsu M, Ohshima H, Tanaka K, Mukai C. Effects of a low-volume aerobic-type interval exercise on VO2max and cardiac mass. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jan;46(1):42-50. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a38da8.
- Papapietro K, Massardo T, Riffo A, Diaz E, Araya AV, Adjemian D, Montesinos G, Castro G. [Bone mineral density disminution post Roux-Y bypass surgery]. Nutr Hosp. 2013 May-Jun;28(3):631-6. doi: 10.3305/nh.2013.28.3.6400. Spanish.
- Tschentscher M, Eichinger J, Egger A, Droese S, Schonfelder M, Niebauer J. High-intensity interval training is not superior to other forms of endurance training during cardiac rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jan;23(1):14-20. doi: 10.1177/2047487314560100. Epub 2014 Nov 17.
- Sim AY, Wallman KE, Fairchild TJ, Guelfi KJ. High-intensity intermittent exercise attenuates ad-libitum energy intake. Int J Obes (Lond). 2014 Mar;38(3):417-22. doi: 10.1038/ijo.2013.102. Epub 2013 Jun 4.
- Herrera-Santelices A, Tabach-Apraiz A, Andaur-Caceres K, Zamuner AR. Effect of physical exercise in bariatric surgery patients: protocol of a randomized controlled clinical trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):107. doi: 10.1186/s13063-021-05056-4.
- Carrasco F, Papapietro K, Csendes A, Salazar G, Echenique C, Lisboa C, Diaz E, Rojas J. Changes in resting energy expenditure and body composition after weight loss following Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2007 May;17(5):608-16. doi: 10.1007/s11695-007-9117-z.
Nuttige links
- Selection of candidates for bariatric surgery
- Epidemiology of obesity in Chile
- Historias de vida: una metodología de investigación cualitativa.
- Recomendaciones de la SECO para la práctica de la cirugía bariátrica y metabólica
- ¿Cómo analizar datos cualitativos?.
- Evaluación mediante score BAROS de los resultados del bypass gástrico en el tratamiento de la obesidad mórbida
- Alteraciones hepáticas en el paciente con obesidad mórbida sometido a cirugía bariátrica
- Tratamiento con cirugía bariátrica en el paciente obeso.
- Encuesta Nacional De Salud 2016-2017, primeros resultados
- Nota Descriptiva Obesidad y Sobrepeso
- Exercise reduces lean mass loss in obese patients undergoing bariatric surgery
- Evaluation of a structured program of physical exercise in morbidly obese patients awaiting bariatric surgery
- Quality of life: A theoretical review
- BODY COMPOSITION ASSESSMENT IN SPORTS MEDICINE. STATEMENT OF SPANISH GROUP OF KINANTHROPOMETRY OF SPANISH FEDERATION OF SPORTS MEDICINE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Obesitas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas, morbide
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- 284/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .