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Körperliche Betätigung bei Patienten mit postoperativer bariatrischer Chirurgie

12. April 2024 aktualisiert von: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule

Auswirkungen von körperlicher Betätigung bei Patienten mit postoperativer bariatrischer Chirurgie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von zwei Arten von Bewegungstraining auf die Körperzusammensetzung, die kardiopulmonale Funktion und die Lebensqualität von Menschen nach einer bariatrischen Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden drei Gruppen untersucht:

  1. Kontrollgruppe (CG)
  2. Gruppe von kontinuierlichen Aerobic-Übungen mittlerer Intensität (GMICT)
  3. Hochintensive Intervall-Aerobic-Übungsgruppe (GHIIT)

Der CG folgt dem üblichen Protokoll des Krankenhauses San Juan de Dios, Curicó, Chile. Das Protokoll besteht darin, Informationen über die Relevanz regelmäßiger körperlicher Betätigung gemäß der Weltgesundheitsorganisation (150 Minuten Aktivität pro Woche moderate körperliche Aktivität oder mindestens 75 Minuten intensive körperliche Aktivität) zu liefern, die Patienten jedoch nicht in eine überwachte Gruppe aufzunehmen körperliches Übungsprogramm.

Der GMIC wird einem körperlichen Trainingsprogramm unterzogen, bei dem die aerobe Komponente ein kontinuierliches Trainingstraining mit moderater Intensität ist (60 % der Herzfrequenzreserve).

Das GHIIT wird dem gleichen Trainingsprogramm wie das GMICT unterzogen, aber die aerobe Komponente wird ein hochintensives Intervalltraining sein (10 Sätze von 1 Minute bei 90 % der Herzfrequenzreserve, mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen).

Alle Gruppen erhalten einen Ernährungsdiätplan, der von einem spezialisierten bariatrischen Ernährungsberater verschrieben wird, der für die Gruppenzuweisung der Teilnehmer blind ist.

Am Ende der Studie wird der CG eingeladen, sich an dem Übungsprogramm zu erfreuen, das sich als effektiver erwiesen hat.

Die Ergebnisse werden zu vier Zeitpunkten bewertet: 1) eine Woche vor der Operation; 2) 21 Tage nach der Operation (Basislinie vor Beginn des Trainingsprogramms); 3) 8 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms; und 4) eine Woche nach Ende der Intervention.

Hauptergebnisse sind: 1) Körperzusammensetzung; 2) Herzfrequenzvariabilität; 3) Sechs-Minuten-Gehtest und 4) Lebensqualität. Sekundäre Ergebnisse sind: 1) maximale Atemdrücke; 2) Durchflussmesser; 3) Dynamometrie der oberen Extremität; und 4) Squat-Test in 30 Sekunden.

Alle Verfahren werden im Krankenhaus von Curicó, Chile, in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitationsdienst durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Antonio R Zamuner, PhD
  • Telefonnummer: +56987447384
  • E-Mail: azamuner@ucm.cl

Studienorte

  • Chile
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile
        • Hospital San Juan de Dios de Curicó

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, mit ärztlicher Genehmigung zur Durchführung körperlicher Übungen, die sich in der Endphase des Wundheilungsprozesses befinden, die mit anschließender Antithrombusbehandlung operiert wurden, die keinen Wohnortwechsel im laufenden Jahr beabsichtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit unmittelbaren Komplikationen nach bariatrischer Operation (Dehiszenzanastomose und operative Wunddehiszenz), mit postoperativer Komorbiditätsdekompensation, Dialysepatienten oder neuromotorischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Der CG erhält die vom Krankenhaus routinemäßig bereitgestellten Standardindikationen, die aus Informationen über die Ausübung regelmäßiger körperlicher Aktivität gemäß der Weltgesundheitsorganisation bestehen. Ein Faltblatt mit Abbildungen und Hinweisen wird bereitgestellt und vom Hauptermittler erläutert.
Experimental: Kontinuierliche Trainingsgruppe mittlerer Intensität (GMICT)
Der GMICT wird einem körperlichen Trainingsprogramm unterzogen, bei dem die aerobe Komponente ein kontinuierliches Trainingstraining mittlerer Intensität ist, das an zwei Tagen in der Woche 30 Minuten lang mit 60 % der Herzfrequenzreserve durchgeführt wird.
Sonstiges: Körperliche Betätigung
Fortlaufendes körperliches Training mittlerer Intensität auf dem Fahrradergometer.
Experimental: Übungsgruppe für hochintensives Intervalltraining (GHIIT)
Der GHIIT wird einem körperlichen Trainingsprogramm unterzogen, bei dem die aerobe Komponente ein hochintensives Intervalltraining ist, das in einem Protokoll durchgeführt wird, das aus vier einminütigen Sprints bei 90 % der Herzfrequenzreserve im Wechsel mit einem besteht - Minute Pause (in Woche 1) und Fortschritte bis zum Erreichen von 10 Episoden von einminütigem Sprint im Wechsel mit einer Minute Pause.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining am Fahrradergometer.
Hochintensives Intervalltraining am Fahrradergometer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett (%)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmung der Auswirkungen von HIIT und MCIT auf die Körperzusammensetzung durch Messung des Körperfettanteils unter Verwendung einer tetrapolaren bioelektrischen Impedanz.
16 Wochen
Muskelmasse (kg)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmung der Auswirkungen von HIIT und MCIT auf die Körperzusammensetzung durch Messung der Muskelmasse mithilfe einer tetrapolaren bioelektrischen Impedanz.
16 Wochen
Knochenmasse (kg)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmung der Auswirkungen von HIIT und MCIT auf die Körperzusammensetzung durch Messung der Knochenmasse mit einer tetrapolaren bioelektrischen Impedanz.
16 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmung der Auswirkungen von HIIT und MCIT auf die kardiale autonome Kontrolle in Rückenlage und orthostatischer Position.
16 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (gefahrene Meter)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmung der Auswirkungen von HIIT und MCIT auf die Funktionsfähigkeit anhand des 6-Minuten-Gehtests.
16 Wochen
Moorehead-Ardelt-Fragebogen zur Lebensqualität (MAQ II)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmung der Auswirkungen von HIIT und MCIT auf die Lebensqualität durch den Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire. Die Punktzahl jeder Antwort reicht von -0,5 (ungünstigste Situation) bis +0,5 (günstigste Situation). Gemäß der erzielten Punktzahl: -3 bis -2,1: "sehr schlecht"; -2 bis -1,1: "schlecht"; -1 bis 1: "angemessen"; 1.1 bis 2: „gut“; und 2,1 bis 3: „sehr gute“ Lebensqualität.
16 Wochen
Bariatrisches Analyse- und Berichtsergebnissystem (BAROS-Score)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmung der Auswirkungen von HIIT und MCIT auf die Lebensqualität durch das Bariatric Analysis and Reporting Outcomes System. Der Moorehead-Ardelt-Fragebogen umfasst den Prozentsatz des verlorenen oder gewonnenen Übergewichts nach der Operation, die Auflösung von Komorbiditäten im Zusammenhang mit krankhafter Fettleibigkeit, die Notwendigkeit einer erneuten Operation und Komplikationen. Entsprechend der erreichten Punktzahl wird sie wie folgt kategorisiert: ≤1: „nicht bestanden“; > 1 bis 3: „angemessen“; > 3 bis 5: „gut“; > 5 bis 7: „sehr gut“; und > 7 bis 9: ausgezeichnet.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck (cmH2O)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmung der Auswirkungen von HIIT und MCIT auf den maximalen Inspirations- und Exspirationsdruck.
16 Wochen
Durchflussmesser (l/min)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmung der Auswirkungen von HIIT und MCIT auf den Spitzenausatmungsfluss.
16 Wochen
Handgrifffestigkeitstest (Kg)
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Bestimmung werden die Auswirkungen von HIIT und MCIT auf die maximale Greifkraft gemessen.
16 Wochen
30-Sekunden-Stuhlstandtest (Anzahl)
Zeitfenster: 16 Wochen
Um die Auswirkungen von HIIT und MCIT auf die Herz-Lungen-Funktion zu bestimmen, wird die Anzahl der Kniebeugen in 30 Sekunden gezählt.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica del Maule

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 284/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Schutz der Privatsphäre werden Daten gespeichert und verschlüsselt. Am Ende der Studie können die Daten auf begründeten Antrag hin zur Verfügung gestellt werden, wobei die Vertraulichkeit der Daten der Teilnehmer gewahrt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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