- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04235842
Exercício Físico em Pacientes em Pós-operatório de Cirurgia Bariátrica
Efeitos do Exercício Físico em Pacientes em Pós-operatório de Cirurgia Bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três grupos serão estudados:
- Grupo de controle (GC)
- Grupo de exercícios aeróbicos contínuos de intensidade moderada (GMICT)
- Grupo de exercícios aeróbicos intervalados de alta intensidade (GHIIT)
O CG seguirá o protocolo usual adotado pelo hospital San Juan de Dios, Curicó, Chile. O protocolo consiste em fornecer informações sobre a relevância da prática regular de exercícios físicos de acordo com a Organização Mundial da Saúde (150 minutos de atividade física moderada por semana ou pelo menos 75 minutos de atividade física intensa), mas não incluir os pacientes em um treinamento supervisionado programa de exercícios físicos.
O GMICT será submetido a um programa de exercício físico em que a componente aeróbica será um treino de exercício contínuo de intensidade moderada (60% da frequência cardíaca de reserva).
O GHIIT será submetido ao mesmo programa de exercícios do GMICT, mas o componente aeróbico será um treinamento intervalado de alta intensidade (10 séries de 1 min a 90% da frequência cardíaca de reserva, com 1 min de descanso entre as séries).
Todos os grupos receberão um plano de dieta nutricional prescrito por um nutricionista especializado em bariátrica, cego para a atribuição do grupo de participantes.
Ao final do estudo, o GC será convidado a desfrutar do programa de exercícios mostrando-se mais eficaz.
Os resultados serão avaliados em quatro momentos: 1) uma semana antes da cirurgia; 2) 21 dias após a cirurgia (basal antes de iniciar o programa de exercícios); 3) 8 semanas após o início do programa de exercícios; e 4) uma semana após o término da intervenção.
Os principais resultados são: 1) composição corporal; 2) variabilidade da frequência cardíaca; 3) teste de caminhada de seis minutos e 4) qualidade de vida. Os desfechos secundários serão: 1) pressões respiratórias máximas; 2) medidor de vazão; 3) dinamometria de membro superior; e 4) teste de agachamento em 30 segundos.
Todos os procedimentos serão realizados no Hospital de Curicó, Chile, no Departamento de Medicina Física e Serviço de Reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile
- Hospital San Juan de Dios de Curicó
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre os 18 e os 65 anos, de ambos os sexos, que tenham sido submetidos a cirurgia bariátrica, com autorização médica para a realização de exercício físico, que o processo cicatricial da ferida operatória se encontre em fase final, que tenham sido administrados com tratamento antitrombos subsequente à cirurgia, que não tem planos de mudar de local de residência no ano corrente.
Critério de exclusão:
- Pessoas que tiveram complicações imediatas após a cirurgia bariátrica (anastomose de deiscência e deiscência da ferida operatória), apresentaram alguma descompensação de comorbidade após a cirurgia, que estão em processo de diálise ou que sofrem de doença neuromotora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo Controle (GC)
O GC receberá as indicações padrão fornecidas rotineiramente pelo hospital que consistem em informações sobre a prática de atividade física regular de acordo com a Organização Mundial de Saúde.
Será fornecido um folheto com ilustrações e indicações que será explicado pelo investigador principal.
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Experimental: Grupo de treinamento físico contínuo de intensidade moderada (GMICT)
O GMICT será submetido a um programa de exercícios físicos em que a componente aeróbica será um treinamento físico contínuo de intensidade moderada, realizado a 60% da frequência cardíaca de reserva, dois dias por semana, durante 30 minutos.
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Treinamento físico contínuo de intensidade moderada realizado em cicloergômetro.
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Experimental: Grupo de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade (GHIIT)
O GHIIT será submetido a um programa de exercícios físicos cujo componente aeróbio será um treinamento físico intervalado de alta intensidade, realizado em um protocolo composto por quatro sprints de um minuto a 90% da frequência cardíaca de reserva, alternados com um -min de descanso (na semana 1) e progredindo até atingir 10 séries de sprint de um minuto alternadas com um minuto de descanso.
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Treinamento intervalado de alta intensidade realizado em cicloergômetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corpo gordo (%)
Prazo: 16 semanas
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Determinar os efeitos do HIIT e do MCIT na composição corporal, medindo o percentual de gordura corporal usando uma impedância bioelétrica tetrapolar.
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16 semanas
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Massa muscular (Kg)
Prazo: 16 semanas
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Determinar os efeitos do HIIT e MCIT na composição corporal, medindo a massa muscular usando uma impedância bioelétrica tetrapolar.
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16 semanas
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Massa óssea (Kg)
Prazo: 16 semanas
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Determinar os efeitos do HIIT e MCIT na composição corporal medindo a massa óssea usando uma impedância bioelétrica tetrapolar.
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16 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 16 semanas
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Determinar os efeitos do HIIT e MCIT no controle autonômico cardíaco nas posições supina e ortostática.
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16 semanas
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Teste de caminhada de seis minutos (mts percorridos)
Prazo: 16 semanas
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Determinar os efeitos do HIIT e MCIT na capacidade funcional por meio do teste de caminhada de seis minutos.
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16 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida Moorehead-Ardelt (MAQ II)
Prazo: 16 semanas
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Determinar os efeitos do HIIT e MCIT na qualidade de vida pelo Questionário de Qualidade de Vida Moorehead-Ardelt.
A pontuação de cada resposta varia de -0,5 (situação mais desfavorável) a +0,5 (situação mais favorável).
De acordo com a pontuação obtida: -3 a -2,1: "muito ruim"; -2 a -1,1: "ruim"; -1 a 1: "regular"; 1,1 a 2: "bom"; e 2,1 a 3: qualidade de vida "muito boa".
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16 semanas
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Sistema de Análise Bariátrica e Relatório de Resultados (Pontuação BAROS)
Prazo: 16 semanas
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Determinar os efeitos do HIIT e MCIT na qualidade de vida pelo Bariatric Analysis and Reporting Outcomes System.
O questionário Moorehead-Ardelt incorpora a porcentagem de excesso de peso perdido ou ganho após a cirurgia, resolução de comorbidades associadas à obesidade mórbida, necessidade de reoperação e complicações.
De acordo com o escore obtido, é categorizado em: ≤1: "falha"; > 1 a 3: "razoável"; > 3 a 5: "bom"; > 5 a 7: "muito bom"; e > 7 a 9: excelente.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressões inspiratórias e expiratórias máximas (cmH2O)
Prazo: 16 semanas
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Determinar os efeitos do HIIT e do MCIT nas pressões inspiratória e expiratória máximas.
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16 semanas
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Fluxômetro (L/min)
Prazo: 16 semanas
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Determinar os efeitos do HIIT e MCIT no pico de fluxo expiratório.
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16 semanas
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Teste de força de preensão manual (Kg)
Prazo: 16 semanas
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Para determinar os efeitos do HIIT e MCIT na força preênsil máxima serão medidos.
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16 semanas
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Teste de levantar da cadeira de 30 segundos (contagem)
Prazo: 16 semanas
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Para determinar os efeitos do HIIT e MCIT na função cardiopulmonar, será contado o número de agachamentos em 30 segundos.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weston KS, Wisloff U, Coombes JS. High-intensity interval training in patients with lifestyle-induced cardiometabolic disease: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2014 Aug;48(16):1227-34. doi: 10.1136/bjsports-2013-092576. Epub 2013 Oct 21.
- Gibala MJ, Little JP, Macdonald MJ, Hawley JA. Physiological adaptations to low-volume, high-intensity interval training in health and disease. J Physiol. 2012 Mar 1;590(5):1077-84. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224725. Epub 2012 Jan 30.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Guiraud T, Nigam A, Gremeaux V, Meyer P, Juneau M, Bosquet L. High-intensity interval training in cardiac rehabilitation. Sports Med. 2012 Jul 1;42(7):587-605. doi: 10.2165/11631910-000000000-00000.
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- Carrasco F, Papapietro K, Csendes A, Salazar G, Echenique C, Lisboa C, Diaz E, Rojas J. Changes in resting energy expenditure and body composition after weight loss following Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2007 May;17(5):608-16. doi: 10.1007/s11695-007-9117-z.
Links úteis
- Selection of candidates for bariatric surgery
- Epidemiology of obesity in Chile
- Historias de vida: una metodología de investigación cualitativa.
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- ¿Cómo analizar datos cualitativos?.
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- Evaluation of a structured program of physical exercise in morbidly obese patients awaiting bariatric surgery
- Quality of life: A theoretical review
- BODY COMPOSITION ASSESSMENT IN SPORTS MEDICINE. STATEMENT OF SPANISH GROUP OF KINANTHROPOMETRY OF SPANISH FEDERATION OF SPORTS MEDICINE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
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- Atividade motora
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- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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