Ejercicio Físico en Pacientes Postoperados de Cirugía Bariátrica
12 de abril de 2024 actualizado por: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule
Efectos del Ejercicio Físico en Pacientes Postoperatorios de Cirugía Bariátrica
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de dos tipos de entrenamiento físico sobre la composición corporal, la función cardiopulmonar y la calidad de vida en personas después de someterse a una cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiarán tres grupos:
- Grupo control (GC)
- Grupo de ejercicio aeróbico continuo de intensidad moderada (GMICT)
- Grupo de ejercicio aeróbico por intervalos de alta intensidad (GHIIT)
El GC seguirá el protocolo habitual adoptado por el hospital San Juan de Dios, Curicó, Chile. El protocolo consiste en entregar información sobre la pertinencia de la práctica regular de ejercicio físico según la Organización Mundial de la Salud (150 minutos semanales de actividad física moderada o al menos 75 minutos de actividad física intensa), pero no incluye a los pacientes en forma supervisada. programa de ejercicio físico.
El GMICT se someterá a un programa de ejercicio físico en el que el componente aeróbico será un entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada (60% de la frecuencia cardíaca de reserva).
El GHIIT se someterá al mismo programa de ejercicios del GMICT, pero el componente aeróbico será un entrenamiento de ejercicios interválicos de alta intensidad (10 series de 1 min al 90% de la frecuencia cardíaca de reserva, con 1 min de descanso entre series).
Todos los grupos recibirán un plan de dieta nutricional prescrito por un nutricionista bariátrico especialista ciego a la asignación del grupo de participantes.
Al finalizar el estudio, el GC será invitado a disfrutar del programa de ejercicios que demuestre ser más efectivo.
Los resultados se evaluarán en cuatro momentos: 1) una semana antes de la cirugía; 2) 21 días después de la cirugía (línea de base antes de iniciar el programa de ejercicios); 3) 8 semanas después del inicio del programa de ejercicios; y 4) una semana después del final de la intervención.
Los resultados principales son: 1) composición corporal; 2) variabilidad de la frecuencia cardíaca; 3) prueba de marcha de seis minutos y 4) calidad de vida. Los resultados secundarios serán: 1) presiones respiratorias máximas; 2) flujómetro; 3) dinamometría de miembro superior; y 4) prueba de sentadilla en 30 segundos.
Todos los procedimientos se realizarán en el Hospital de Curicó, Chile, en el Servicio de Medicina Física y Rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Herrera, MSc, PT
- Número de teléfono: +56950978252
- Correo electrónico: andrea.herrera.s@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio R Zamuner, PhD
- Número de teléfono: +56987447384
- Correo electrónico: azamuner@ucm.cl
Ubicaciones de estudio
-
-
Maule
-
Curicó, Maule, Chile
- Hospital San Juan de Dios de Curicó
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de entre 18 y 65 años, de ambos sexos, que hayan sido sometidas a cirugía bariátrica, con autorización médica para realizar ejercicio físico, que el proceso de cicatrización de heridas operativas se encuentre en fase final, que hayan sido administradas con tratamiento antitrombótico posterior a la cirugía, que no tienen planes de cambiar su lugar de residencia dentro del año en curso.
Criterio de exclusión:
- Personas que hayan tenido complicaciones inmediatas posteriores a la cirugía bariátrica (dehiscencia de anastomosis y dehiscencia de herida operatoria), hayan presentado alguna descompensación de comorbilidad posterior a la cirugía, que se encuentren en proceso de diálisis o que padezcan alguna enfermedad neuromotora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control (GC)
El CG recibirá las indicaciones estándar proporcionadas habitualmente por el hospital que consisten en información sobre la práctica de actividad física regular según la Organización Mundial de la Salud.
Se proporcionará un folleto con ilustraciones e indicaciones que será explicado por el investigador principal.
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Experimental: Grupo de entrenamiento con ejercicio continuo de intensidad moderada (GMICT)
El GMICT será sometido a un programa de ejercicio físico en el que el componente aeróbico será un entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada, realizado al 60% de la reserva de frecuencia cardíaca, dos días a la semana, durante 30 minutos.
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Entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada realizado en cicloergómetro.
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Experimental: Grupo de ejercicios de entrenamiento interválico de alta intensidad (GHIIT)
El GHIIT será sometido a un programa de ejercicio físico en el que el componente aeróbico será un entrenamiento interválico de alta intensidad, realizado en un protocolo consistente en cuatro sprints de un minuto al 90% de la reserva de frecuencia cardíaca, alternados con uno -min de descanso (en la semana 1) y progresando hasta alcanzar 10 series de sprint de un minuto alternadas con un minuto de descanso.
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Entrenamiento interválico de alta intensidad realizado en cicloergómetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Determinar los efectos de HIIT y MCIT en la composición corporal midiendo el porcentaje de grasa corporal utilizando una impedancia bioeléctrica tetrapolar.
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16 semanas
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Masa muscular (Kg)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Determinar los efectos de HIIT y MCIT en la composición corporal midiendo la masa muscular usando una impedancia bioeléctrica tetrapolar.
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16 semanas
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Masa ósea (Kg)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Determinar los efectos de HIIT y MCIT en la composición corporal midiendo la masa ósea utilizando una impedancia bioeléctrica tetrapolar.
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16 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Determinar los efectos de HIIT y MCIT en el control autonómico cardíaco en posiciones supinas y ortostáticas.
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16 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos (mts recorridos)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Determinar los efectos de HIIT y MCIT sobre la capacidad funcional mediante la prueba de marcha de seis minutos.
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16 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de Moorehead-Ardelt (MAQ II)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Determinar los efectos de HIIT y MCIT en la calidad de vida mediante el Cuestionario de calidad de vida de Moorehead-Ardelt.
La puntuación de cada respuesta va desde -0,5 (situación más desfavorable) a +0,5 (situación más favorable).
Según la puntuación obtenida: -3 a -2,1: "muy pobre"; -2 a -1.1: "pobre"; -1 a 1: "regular"; 1.1 a 2: "bien"; y 2,1 a 3: calidad de vida "muy buena".
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16 semanas
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Sistema de resultados de informes y análisis bariátricos (puntuación BAROS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Determinar los efectos de HIIT y MCIT en la calidad de vida mediante el Sistema de resultados de informes y análisis bariátricos.
El cuestionario de Moorehead-Ardelt incorpora el porcentaje de sobrepeso perdido o ganado tras la cirugía, resolución de comorbilidades asociadas a la obesidad mórbida, necesidad de reintervención y complicaciones.
De acuerdo con el puntaje obtenido, se categoriza en: ≤1: "suspenso"; > 1 a 3: "regular"; > 3 a 5: "bien"; > 5 a 7: "muy bien"; y > 7 a 9: excelente.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presiones inspiratorias y espiratorias máximas (cmH2O)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Determinar los efectos de HIIT y MCIT en las presiones inspiratorias y espiratorias máximas.
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16 semanas
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Caudalímetro (L/min)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Determinar los efectos de HIIT y MCIT en el flujo espiratorio máximo.
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16 semanas
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Prueba de fuerza de prensión manual (Kg)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Para determinar se medirán los efectos de HIIT y MCIT sobre la fuerza prensil máxima.
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16 semanas
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos (recuento)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Para determinar los efectos de HIIT y MCIT sobre la función cardiopulmonar se contará el número de sentadillas en 30 segundos.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weston KS, Wisloff U, Coombes JS. High-intensity interval training in patients with lifestyle-induced cardiometabolic disease: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2014 Aug;48(16):1227-34. doi: 10.1136/bjsports-2013-092576. Epub 2013 Oct 21.
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- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
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- Herrera-Santelices A, Tabach-Apraiz A, Andaur-Caceres K, Zamuner AR. Effect of physical exercise in bariatric surgery patients: protocol of a randomized controlled clinical trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):107. doi: 10.1186/s13063-021-05056-4.
Enlaces Útiles
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- Quality of life: A theoretical review
- BODY COMPOSITION ASSESSMENT IN SPORTS MEDICINE. STATEMENT OF SPANISH GROUP OF KINANTHROPOMETRY OF SPANISH FEDERATION OF SPORTS MEDICINE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 284/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para proteger la privacidad, los datos serán almacenados y codificados.
Al final del estudio, los datos pueden estar disponibles previa solicitud razonable y garantizar que se preservará la confidencialidad de los datos de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .