- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04328194
Autotaxin (ATX) als een marker voor borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Serum autotaxine
- Straling: röntgenfoto van de borst
- Diagnostische toets: Echografie van de borst of mammografie
- Diagnostische toets: Histopathologisch onderzoek van monsters van borstmassa's
- Straling: Magnetic Resonance Imaging (MRI) en botscan
- Diagnostische toets: Perifeer hemogram
- Diagnostische toets: Nier- en leverfuncties
- Diagnostische toets: Protrombinetijd en concentratie
- Diagnostische toets: Kankerantigeen 15-3 (CA15-3).
- Ander: Volledige medische geschiedenis
- Ander: Volledig klinisch onderzoek
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen in Egypte. Het is goed voor 32% van de gevallen van kanker bij vrouwen. Borstkanker in Egypte heeft een ongunstige prognose met een mortaliteit van 29% en een verhouding tussen incidentie en mortaliteit van 3,7:1.
Ondanks de stijgende incidentie van borstkanker, zijn de overlevingspercentages de afgelopen jaren verbeterd dankzij diepgaand onderzoek naar het biologische gedrag van borstkanker. Hoewel de huidige 5-jaarsoverleving voor primaire borstkanker relatief hoog is (variërend van 80% tot 92% in verschillende populaties), dalen de overlevingspercentages tot minder dan 25% wanneer de ziekte uitgezaaid raakt. Deze gegevens ondersteunen de noodzaak om efficiëntere strategieën te ontwikkelen. voor preventie, interventie, evaluatie van therapie en voorspelling van prognose.
Autotaxine (ATX) is een glycoproteïne dat wordt gecodeerd door het ENPP2-gen (Ectonucleotide Pyrophosphatase/Phosphodiesterase 2) op chromosoom 8. Identiek aan lysofosfolipase D, speelt ATX een rol bij de synthese van de bioactieve lipidenmediator lysofosfatidaat (LPA) uit lysofosfatidylcholine (LPC).
LPA werkt via specifieke G-eiwit-gekoppelde receptoren (GPCR's) om cellulaire proliferatie, migratie en overleving te bevorderen. ATX-expressie werd ook hoger gerapporteerd bij slecht gedifferentieerde tumoren en, in onafhankelijke studies, is gecorreleerd met invasiviteit van kankercellen, wat duidt op een hoger metastatisch potentieel van tumoren die ATX tot expressie brengen . ATX wordt gegenereerd uit bloedplaatjes, endotheelcellen, fibroblasten en adipocyten en in het bijzonder heeft ATX uit adipocyten invloed op het LPA-niveau in het plasma . Adipocyten zouden dus een belangrijke oorsprong van ATX in tumoren kunnen zijn. Borstkanker is een menselijke kanker met adipocytenrijk stroma. Vetweefsel bestaat voor 56% uit niet-lacterend borstweefsel en voor 35% uit lacterend borstweefsel. Er is gemeld dat ATX-LPA-signalering betrokken is bij angiogenese, invasie van tumorcellen en migratie bij borstkanker .
Verhoogde ATX-expressie is ook gemeld bij verschillende vormen van kanker, zoals glioblastoom, hepatocellulaire en schildkliercarcinomen, pancreas- en hematologische kankers. Een groot aantal bewijzen geeft aan dat ATX-LPA wordt geassocieerd met chemotherapieresistentie van kanker, en bij borstkanker kan ATX celapoptose omkeren.
In een muismodel remde α-broommethyleenfosfonaat LPA (BrP-LPA), een dubbele ATX- en pan-LPAR-remmer (lysofosfatidinezuurreceptor), de migratie en invasie van borstkankercellijnen en onderdrukte het de primaire tumor en angiogenese in een xenotransplantaatonderzoek bij muizen . Aangezien tumor- en stromacellen bij borstkanker ATX-LPA-signaalgerelateerde eiwitten tot expressie brengen, zou remming van de ATX-LPA-as van therapeutisch belang kunnen zijn. Daarom is verder onderzoek naar ATX als tumormarker bij borstkanker vereist.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie zal worden uitgevoerd op honderd vrouwelijke individuen; 80 pas gediagnosticeerde borstkankerpatiënten vóór enige behandeling of chirurgische ingreep en 20 ogenschijnlijk normale vrouwelijke individuen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ander type kwaadaardige of goedaardige tumoren, nierfalen, hart- en vaatziekten en levercirrose werden uitgesloten van onze studie.
- Voorgeschiedenis van chemotherapie of chirurgische behandeling van een maligniteit.
- Ontstekingsziekten (bijvoorbeeld bronchitis) of auto-immuunziekten (bijvoorbeeld reumatoïde artritis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
80 patiënten met borstkanker
|
Markeerstift
voor de onderzoeksgroep wordt een thoraxfoto gemaakt
Echografie of mammografie van de borst zal worden gedaan voor de onderzoeksgroep om de diagnose borstkanker te stellen
door True cut of fijne naaldaspiratiecytologie
wordt gedaan voor de studiegroep
Bij de patiënten wordt bloed afgenomen
om elke andere ziekte uit te sluiten
Bij de patiënten wordt bloed afgenomen
wordt gedaan voor de 2 groepen
van alle patiënten zal de volledige medische geschiedenis worden afgenomen
volledig klinisch onderzoek zal worden gedaan voor de patiënten
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
20 gezonde controles in de leeftijd (19 tot 69 jaar) van gezonde vrijwilligers na geïnformeerde toestemming.
|
Markeerstift
wordt gedaan voor de 2 groepen
van alle patiënten zal de volledige medische geschiedenis worden afgenomen
volledig klinisch onderzoek zal worden gedaan voor de patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het niveau van serum ATX als diagnostische marker voor borstkanker te schatten.
Tijdsspanne: Baseline (vóór elke behandeling)
|
bloedmonster zal worden genomen van de patiënten voor het meten van serum ATX
|
Baseline (vóór elke behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om een grenswaarde vast te stellen voor serum ATX als marker voor borstkanker
Tijdsspanne: Baseline (vóór elke behandeling)
|
bloedmonster zal worden genomen van de patiënten voor het meten van serum ATX
|
Baseline (vóór elke behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Boucharaba A, Serre CM, Gres S, Saulnier-Blache JS, Bordet JC, Guglielmi J, Clezardin P, Peyruchaud O. Platelet-derived lysophosphatidic acid supports the progression of osteolytic bone metastases in breast cancer. J Clin Invest. 2004 Dec;114(12):1714-25. doi: 10.1172/JCI22123.
- Choi JW, Herr DR, Noguchi K, Yung YC, Lee CW, Mutoh T, Lin ME, Teo ST, Park KE, Mosley AN, Chun J. LPA receptors: subtypes and biological actions. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2010;50:157-86. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.010909.105753.
- Dusaulcy R, Rancoule C, Gres S, Wanecq E, Colom A, Guigne C, van Meeteren LA, Moolenaar WH, Valet P, Saulnier-Blache JS. Adipose-specific disruption of autotaxin enhances nutritional fattening and reduces plasma lysophosphatidic acid. J Lipid Res. 2011 Jun;52(6):1247-1255. doi: 10.1194/jlr.M014985. Epub 2011 Mar 18.
- Ferry G, Tellier E, Try A, Gres S, Naime I, Simon MF, Rodriguez M, Boucher J, Tack I, Gesta S, Chomarat P, Dieu M, Raes M, Galizzi JP, Valet P, Boutin JA, Saulnier-Blache JS. Autotaxin is released from adipocytes, catalyzes lysophosphatidic acid synthesis, and activates preadipocyte proliferation. Up-regulated expression with adipocyte differentiation and obesity. J Biol Chem. 2003 May 16;278(20):18162-9. doi: 10.1074/jbc.M301158200. Epub 2003 Mar 17.
- Hinestrosa MC, Dickersin K, Klein P, Mayer M, Noss K, Slamon D, Sledge G, Visco FM. Shaping the future of biomarker research in breast cancer to ensure clinical relevance. Nat Rev Cancer. 2007 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1038/nrc2113. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2007 May;7(5):397.
- Ibrahim AS, Khaled HM, Mikhail NN, Baraka H, Kamel H. Cancer incidence in egypt: results of the national population-based cancer registry program. J Cancer Epidemiol. 2014;2014:437971. doi: 10.1155/2014/437971. Epub 2014 Sep 21.
- Jansen S, Stefan C, Creemers JW, Waelkens E, Van Eynde A, Stalmans W, Bollen M. Proteolytic maturation and activation of autotaxin (NPP2), a secreted metastasis-enhancing lysophospholipase D. J Cell Sci. 2005 Jul 15;118(Pt 14):3081-9. doi: 10.1242/jcs.02438. Epub 2005 Jun 28.
- Kazama S, Kitayama J, Aoki J, Mori K, Nagawa H. Immunohistochemical detection of autotaxin (ATX)/lysophospholipase D (lysoPLD) in submucosal invasive colorectal cancer. J Gastrointest Cancer. 2011 Dec;42(4):204-11. doi: 10.1007/s12029-010-9186-4.
- Leblanc R, Peyruchaud O. New insights into the autotaxin/LPA axis in cancer development and metastasis. Exp Cell Res. 2015 May 1;333(2):183-189. doi: 10.1016/j.yexcr.2014.11.010. Epub 2014 Nov 25.
- Lonning PE. Breast cancer prognostication and prediction: are we making progress? Ann Oncol. 2007 Sep;18 Suppl 8:viii3-7. doi: 10.1093/annonc/mdm260.
- Mao Y, Keller ET, Garfield DH, Shen K, Wang J. Stromal cells in tumor microenvironment and breast cancer. Cancer Metastasis Rev. 2013 Jun;32(1-2):303-15. doi: 10.1007/s10555-012-9415-3.
- Nikitopoulou I, Oikonomou N, Karouzakis E, Sevastou I, Nikolaidou-Katsaridou N, Zhao Z, Mersinias V, Armaka M, Xu Y, Masu M, Mills GB, Gay S, Kollias G, Aidinis V. Autotaxin expression from synovial fibroblasts is essential for the pathogenesis of modeled arthritis. J Exp Med. 2012 May 7;209(5):925-33. doi: 10.1084/jem.20112012. Epub 2012 Apr 9.
- Ramsay DT, Kent JC, Hartmann RA, Hartmann PE. Anatomy of the lactating human breast redefined with ultrasound imaging. J Anat. 2005 Jun;206(6):525-34. doi: 10.1111/j.1469-7580.2005.00417.x.
- Reis-Filho JS, Pusztai L. Gene expression profiling in breast cancer: classification, prognostication, and prediction. Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1812-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61539-0.
- Samadi N, Gaetano C, Goping IS, Brindley DN. Autotaxin protects MCF-7 breast cancer and MDA-MB-435 melanoma cells against Taxol-induced apoptosis. Oncogene. 2009 Feb 19;28(7):1028-39. doi: 10.1038/onc.2008.442. Epub 2008 Dec 15.
- Teo K, Brunton VG. The role and therapeutic potential of the autotaxin-lysophosphatidate signalling axis in breast cancer. Biochem J. 2014 Oct 1;463(1):157-65. doi: 10.1042/BJ20140680.
- van Meeteren LA, Moolenaar WH. Regulation and biological activities of the autotaxin-LPA axis. Prog Lipid Res. 2007 Mar;46(2):145-60. doi: 10.1016/j.plipres.2007.02.001. Epub 2007 Mar 16.
- Vandeweyer E, Hertens D. Quantification of glands and fat in breast tissue: an experimental determination. Ann Anat. 2002 Mar;184(2):181-4. doi: 10.1016/S0940-9602(02)80016-4.
- Windrichova J, Fuchsova R, Kucera R, Topolcan O, Fiala O, Finek J, Slipkova D, Karlikova M, Svobodova J. Testing of a Novel Cancer Metastatic Multiplex Panel for the Detection of Bone-metastatic Disease - a Pilot Study. Anticancer Res. 2016 Apr;36(4):1973-8.
- Xia Q, Deng AM, Wu SS, Zheng M. Cholera toxin inhibits human hepatocarcinoma cell proliferation in vitro via suppressing ATX/LPA axis. Acta Pharmacol Sin. 2011 Aug;32(8):1055-62. doi: 10.1038/aps.2011.31. Epub 2011 Jul 18.
- Shao Y, Yu Y, He Y, Chen Q, Liu H. Serum ATX as a novel biomarker for breast cancer. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(13):e14973. doi: 10.1097/MD.0000000000014973.
- Zhang S, Li L, Wang T, Bian L, Hu H, Xu C, Liu B, Liu Y, Cristofanilli M, Jiang Z. Real-time HER2 status detected on circulating tumor cells predicts different outcomes of anti-HER2 therapy in histologically HER2-positive metastatic breast cancer patients. BMC Cancer. 2016 Jul 25;16:526. doi: 10.1186/s12885-016-2578-5.
- Zhang H, Xu X, Gajewiak J, Tsukahara R, Fujiwara Y, Liu J, Fells JI, Perygin D, Parrill AL, Tigyi G, Prestwich GD. Dual activity lysophosphatidic acid receptor pan-antagonist/autotaxin inhibitor reduces breast cancer cell migration in vitro and causes tumor regression in vivo. Cancer Res. 2009 Jul 1;69(13):5441-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-0302. Epub 2009 Jun 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- medicin
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .