Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van positie op epidurale werkzaamheid tijdens de bevalling

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Monica San Vicente, University of Saskatchewan

Welke positie is het beste: een gerandomiseerde klinische studie naar het effect dat die positie heeft op de looparbeid Epidurale analgesie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om beter te begrijpen hoe de positionering van de patiënt de pijnverlichting na een ruggenprik kan beïnvloeden. Naast pijn zullen de onderzoekers beoordelen hoe de positie de epidurale verspreiding beïnvloedt, en de effecten ervan op de bloeddruk van de moeder en de hartslag van de foetus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidurals worden geplaatst bij parturiënten in de standaard zittende positie. Een epidurale katheter wordt tot een diepte van 5 cm in de epidurale ruimte geplaatst. Na plaatsing worden de parturiënten gerandomiseerd naar een van de vier houdingsgroepen (verplaatsing van de baarmoeder links, lateraal links, lateraal rechts of rechtop zitten). Na succesvolle positionering wordt een reeks van 5 cc bolusdoses van 0,08% ropivacaïne met 2 mcg per cc fentanyl geïnjecteerd door de epidurale katheter met tussenpozen van 5 minuten voor een totaal volume van 20 cc. Nadat de eerste oplaaddosis epidurale oplossing is geïnjecteerd in de eerste 20 minuten na het inbrengen, kan de patiënt terugkeren naar de houding waarin hij zich het prettigst voelt. De parturiënte zal worden gevraagd om hun pijn te beoordelen op een verbale pijnschaal tussen 0 en 10 op het hoogtepunt van hun samentrekking met drie tijdsintervallen. De verspreiding van de blokkade wordt beoordeeld met ijs langs zowel de linker als de rechter mid-claviculaire lijn. Bij alle patiënten wordt de bloeddruk van de moeder op de bovenarm gemeten volgens het verpleegprotocol. De hartslag van de foetus zal met tussenpozen worden gecontroleerd met Doppler-echografie volgens het verpleegprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1M6
        • Werving
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve arbeid of toegelaten voor inductie van arbeid
  • Een ruggenprik aanvragen voor arbeidspijnstilling
  • Contracties die meer dan eens per 5 minuten optreden

Uitsluitingscriteria:

  • Stollingsstoornis
  • Zwangerschap met een hoog risico volgens de verloskunde
  • Spinale pathologie (inclusief scoliose, hernia's of eerdere lumbale rugoperaties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verplaatsing van de linker baarmoeder
Rugligging met kanteling naar links voor verplaatsing van de baarmoeder
Procedure: Lumbale ruggenprik
Bij bevallingen wordt een ruggenprik in rechtop zittende positie geplaatst volgens de instellingsnorm. Na epidurale plaatsing worden ze gepositioneerd volgens hun randomisatie. Ze krijgen dan in totaal 20 cc epidurale oplossing (0,08% ropivacaïne met 2 mcg per cc fentanyl) geïnjecteerd in de ruggenprik in bolussen van 5 cc elke 5 minuten.
Experimenteel: Links lateraal
Linker laterale decubitus positie
Procedure: Lumbale ruggenprik
Bij bevallingen wordt een ruggenprik in rechtop zittende positie geplaatst volgens de instellingsnorm. Na epidurale plaatsing worden ze gepositioneerd volgens hun randomisatie. Ze krijgen dan in totaal 20 cc epidurale oplossing (0,08% ropivacaïne met 2 mcg per cc fentanyl) geïnjecteerd in de ruggenprik in bolussen van 5 cc elke 5 minuten.
Experimenteel: Rechts lateraal
Rechter laterale decubitus positie
Procedure: Lumbale ruggenprik
Bij bevallingen wordt een ruggenprik in rechtop zittende positie geplaatst volgens de instellingsnorm. Na epidurale plaatsing worden ze gepositioneerd volgens hun randomisatie. Ze krijgen dan in totaal 20 cc epidurale oplossing (0,08% ropivacaïne met 2 mcg per cc fentanyl) geïnjecteerd in de ruggenprik in bolussen van 5 cc elke 5 minuten.
Experimenteel: Rechtop
Rechtop zittende positie
Procedure: Lumbale ruggenprik
Bij bevallingen wordt een ruggenprik in rechtop zittende positie geplaatst volgens de instellingsnorm. Na epidurale plaatsing worden ze gepositioneerd volgens hun randomisatie. Ze krijgen dan in totaal 20 cc epidurale oplossing (0,08% ropivacaïne met 2 mcg per cc fentanyl) geïnjecteerd in de ruggenprik in bolussen van 5 cc elke 5 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arbeidspijn op basis van pijnschaal met verbale beoordeling
Tijdsspanne: Genomen op tijdstip 0 minuten na epidurale insertie
Pijn met samentrekkingen, beoordeeld met behulp van een verbale pijnschaal van 0 tot 10; 0 is geen pijn bij een wee en 10 is de ergste pijn bij een wee.
Genomen op tijdstip 0 minuten na epidurale insertie
Arbeidspijn op basis van pijnschaal met verbale beoordeling
Tijdsspanne: Genomen op tijd 20 minuten na epidurale insertie
Pijn met samentrekkingen, beoordeeld met behulp van een verbale pijnschaal van 0 tot 10; 0 is geen pijn bij een wee en 10 is de ergste pijn bij een wee.
Genomen op tijd 20 minuten na epidurale insertie
Arbeidspijn op basis van pijnschaal met verbale beoordeling
Tijdsspanne: Genomen op tijd 40 minuten na epidurale insertie
Pijn met samentrekkingen, beoordeeld met behulp van een verbale pijnschaal van 0 tot 10; 0 is geen pijn bij een wee en 10 is de ergste pijn bij een wee.
Genomen op tijd 40 minuten na epidurale insertie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van epidurale niveaus op basis van dermatomen
Tijdsspanne: Genomen op tijd 20 minuten na epidurale insertie
Niveaus van analgesie beoordeeld via temperatuurongevoeligheid voor ijs aan de rechter- en linkerkant langs de midclaviculaire lijnen van de patiënt en gerapporteerd als dermatoomniveaus.
Genomen op tijd 20 minuten na epidurale insertie
Beoordeling van epidurale niveaus op basis van dermatomen
Tijdsspanne: Genomen op tijd 40 minuten na epidurale insertie
Niveaus van analgesie beoordeeld via temperatuurongevoeligheid voor ijs aan de rechter- en linkerkant langs de midclaviculaire lijnen van de patiënt en gerapporteerd als dermatoomniveaus.
Genomen op tijd 40 minuten na epidurale insertie
Categorie van ruggenprik op basis van bilaterale dermatoomniveaus
Tijdsspanne: Genomen op tijd 20 minuten na epidurale insertie
Epiduraal beoordeeld of het succesvol, unilateraal (meer dan twee dermatoomniveauverschillen tussen zijden), fragmentarisch (een of meer gebieden tussen dermatomen die gevoelig blijven voor temperatuurbeoordeling) of mislukt (geen meetbare dermatoomniveaus) is gebaseerd op de dermatoomniveaus verzameld door verpleegkundige beoordelingen.
Genomen op tijd 20 minuten na epidurale insertie
Categorie van ruggenprik op basis van bilaterale dermatoomniveaus
Tijdsspanne: Genomen op tijd 40 minuten na epidurale insertie
Epiduraal beoordeeld of het succesvol, unilateraal (meer dan twee dermatoomniveauverschillen tussen zijden), fragmentarisch (een of meer gebieden tussen dermatomen die gevoelig blijven voor temperatuurbeoordeling) of mislukt (geen meetbare dermatoomniveaus) is gebaseerd op de dermatoomniveaus verzameld door verpleging
Genomen op tijd 40 minuten na epidurale insertie
Voorvallen van maternale hypotensie na epidurale plaatsing
Tijdsspanne: Bloeddrukmeting met een niet-invasieve bloeddrukmanchet elke 5 minuten gedurende 20 minuten na epidurale insertie
Hypotensieve gebeurtenissen gedefinieerd als een afwijking van meer dan 20% van de bloeddruk van de moeder in vergelijking met de pre-epidurale basislijn.
Bloeddrukmeting met een niet-invasieve bloeddrukmanchet elke 5 minuten gedurende 20 minuten na epidurale insertie
Gebeurtenissen van foetale bradycardie na epidurale plaatsing
Tijdsspanne: Intermitterende foetale hartslagmeting via doppler volgens verpleegprotocol gedurende 20 minuten na epidurale insertie
Foetale bradycardiegebeurtenissen gedefinieerd als een foetale hartslag van minder dan 120 bpm na epidurale plaatsing.
Intermitterende foetale hartslagmeting via doppler volgens verpleegprotocol gedurende 20 minuten na epidurale insertie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica San Vicente, MD, University of Saskatchewan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bio 1813

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale ruggenprik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren