Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av posisjon på epidural effekt på gangarbeid

8. oktober 2021 oppdatert av: Monica San Vicente, University of Saskatchewan

Hvilken posisjon er best: en randomisert klinisk studie på effekten som posisjonen har på epidural analgesi i gangarbeid

Denne studien gjøres for å bedre forstå hvordan pasientposisjonering kan påvirke smertelindring etter en epidural. I tillegg til smerte, vil etterforskerne vurdere hvordan posisjon påvirker epidural spredning, og dens effekter på mors blodtrykk og fosterets hjertefrekvens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidural vil bli plassert med fødende i standard sittestilling. Et epiduralkateter vil bli plassert til en dybde på 5 cm inn i epiduralrommet. Etter plassering vil fødende randomiseres til en av de fire posisjonsgruppene (venstre livmorforskyvning, venstre lateral, høyre lateral eller sittende oppreist). Etter vellykket posisjonering vil en serie på 5 cc bolusdoser på 0,08 % ropivakain med 2 mcg per cc fentanyl injiseres gjennom epiduralkateteret i 5 minutters intervaller for et totalt volum på 20 cc. Etter at den første startdosen med epiduraloppløsning er injisert i løpet av de første 20 minuttene etter innsetting, vil pasienten kunne gå tilbake til den posisjonen de er mest komfortabel med. Den fødende vil bli bedt om å rangere smerten på en verbal smerteskala på mellom 0 og 10 på toppen av sammentrekningen med tre tidsintervaller. Spredningen av blokaden vil bli vurdert med is påført langs både venstre og høyre midt-klavikulær linje. Mors blodtrykk vil bli målt på overarmen hos alle pasienter i henhold til sykepleieprotokollen. Fosterets hjertefrekvens vil bli overvåket periodisk med Doppler-ultralyd i henhold til sykepleieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1M6
        • Rekruttering
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv fødsel eller innlagt for induksjon av fødsel
  • Be om en epidural for arbeidsanalgesi
  • Sammentrekninger forekommer mer enn én gang hvert 5. minutt

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Høyrisikograviditet i henhold til obstetrikk
  • Spinal patologi (inkludert skoliose, diskeprolaps eller tidligere korsryggkirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstre livmorforskyvning
Ryggliggende med venstre tilt for livmorforskyvning
Fremgangsmåte: Epidural i korsryggen
Fødende vil ha en epidural plassert i oppreist sittende stilling i henhold til institusjonsstandard. Etter epidural plassering vil de bli plassert i henhold til deres randomisering. De vil da få totalt 20 cc epiduralløsning (0,08 % ropivakain med 2 mcg per cc fentanyl) injisert i epiduralen i boluser på 5 cc hvert 5. minutt.
Eksperimentell: Venstre lateral
Venstre lateral decubitusstilling
Fremgangsmåte: Epidural i korsryggen
Fødende vil ha en epidural plassert i oppreist sittende stilling i henhold til institusjonsstandard. Etter epidural plassering vil de bli plassert i henhold til deres randomisering. De vil da få totalt 20 cc epiduralløsning (0,08 % ropivakain med 2 mcg per cc fentanyl) injisert i epiduralen i boluser på 5 cc hvert 5. minutt.
Eksperimentell: Høyre lateral
Høyre lateral decubitusposisjon
Fremgangsmåte: Epidural i korsryggen
Fødende vil ha en epidural plassert i oppreist sittende stilling i henhold til institusjonsstandard. Etter epidural plassering vil de bli plassert i henhold til deres randomisering. De vil da få totalt 20 cc epiduralløsning (0,08 % ropivakain med 2 mcg per cc fentanyl) injisert i epiduralen i boluser på 5 cc hvert 5. minutt.
Eksperimentell: Oppreist
Oppreist sittende stilling
Fremgangsmåte: Epidural i korsryggen
Fødende vil ha en epidural plassert i oppreist sittende stilling i henhold til institusjonsstandard. Etter epidural plassering vil de bli plassert i henhold til deres randomisering. De vil da få totalt 20 cc epiduralløsning (0,08 % ropivakain med 2 mcg per cc fentanyl) injisert i epiduralen i boluser på 5 cc hvert 5. minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidssmerter basert på verbal vurdering av smerteskala
Tidsramme: Tatt på tidspunktet 0 minutter etter epidural innsetting
Smerter med sammentrekninger, vurdert ved hjelp av en smerteskala fra 0 til 10 verbal vurdering; 0 er ingen smerte med en sammentrekning og 10 er den verste smerten med en sammentrekning.
Tatt på tidspunktet 0 minutter etter epidural innsetting
Arbeidssmerter basert på verbal vurdering av smerteskala
Tidsramme: Tatt 20 minutter etter epidural innsetting
Smerter med sammentrekninger, vurdert ved hjelp av en smerteskala fra 0 til 10 verbal vurdering; 0 er ingen smerte med en sammentrekning og 10 er den verste smerten med en sammentrekning.
Tatt 20 minutter etter epidural innsetting
Arbeidssmerter basert på verbal vurdering av smerteskala
Tidsramme: Tatt 40 minutter etter epidural innsetting
Smerter med sammentrekninger, vurdert ved hjelp av en smerteskala fra 0 til 10 verbal vurdering; 0 er ingen smerte med en sammentrekning og 10 er den verste smerten med en sammentrekning.
Tatt 40 minutter etter epidural innsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av epidurale nivåer basert på dermatomer
Tidsramme: Tatt 20 minutter etter epidural innsetting
Nivåer av analgesi vurdert via temperaturufølsomhet for is på høyre og venstre side langs midtklavikulærlinjene til pasienten og rapportert som dermatomnivåer.
Tatt 20 minutter etter epidural innsetting
Vurdering av epidurale nivåer basert på dermatomer
Tidsramme: Tatt 40 minutter etter epidural innsetting
Nivåer av analgesi vurdert via temperaturufølsomhet for is på høyre og venstre side langs midtklavikulærlinjene til pasienten og rapportert som dermatomnivåer.
Tatt 40 minutter etter epidural innsetting
Epiduralkategori basert på bilaterale dermatomnivåer
Tidsramme: Tatt 20 minutter etter epidural innsetting
Epidural vurdert om det er vellykket, ensidig (mer enn to dermatomnivåforskjeller mellom sidene), ujevnt (ett eller flere områder mellom dermatomer som forblir følsomme for temperaturvurdering), eller mislykket (ingen målbare dermatomnivåer) basert på dermatomnivåene samlet av sykepleievurderinger.
Tatt 20 minutter etter epidural innsetting
Epiduralkategori basert på bilaterale dermatomnivåer
Tidsramme: Tatt 40 minutter etter epidural innsetting
Epidural vurdert om det er vellykket, ensidig (mer enn to dermatomnivåforskjeller mellom sidene), ujevnt (ett eller flere områder mellom dermatomer som forblir følsomme for temperaturvurdering), eller mislykket (ingen målbare dermatomnivåer) basert på dermatomnivåene samlet av sykepleie
Tatt 40 minutter etter epidural innsetting
Hendelser av maternell hypotensjon etter epidural plassering
Tidsramme: Blodtrykk tatt med en ikke-invasiv blodtrykksmansjett hvert 5. minutt i 20 minutter etter epidural innsetting
Hypotensive hendelser definert som et avvik på mer enn 20 % av mors blodtrykk sammenlignet med pre-epidural baseline.
Blodtrykk tatt med en ikke-invasiv blodtrykksmansjett hvert 5. minutt i 20 minutter etter epidural innsetting
Hendelser av føtal bradykardi etter epidural plassering
Tidsramme: Intermitterende føtal hjertefrekvensovervåking via doppler i henhold til sykepleieprotokollen i 20 minutter etter epidural innsetting
Føtale bradykardihendelser definert som en føtal hjertefrekvens på mindre enn 120 slag/min etter epidural plassering.
Intermitterende føtal hjertefrekvensovervåking via doppler i henhold til sykepleieprotokollen i 20 minutter etter epidural innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica San Vicente, MD, University of Saskatchewan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio 1813

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Epidural i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere