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Um estudo sobre o efeito da posição na eficácia epidural do trabalho de parto em pé

8 de outubro de 2021 atualizado por: Monica San Vicente, University of Saskatchewan

Qual posição é a melhor: um ensaio clínico randomizado sobre o efeito dessa posição na caminhada da analgesia peridural do parto

Este estudo está sendo feito para entender melhor como o posicionamento do paciente pode afetar o alívio da dor após uma epidural. Além da dor, os investigadores avaliarão como a posição afeta a disseminação da peridural e seus efeitos na pressão sanguínea materna e na frequência cardíaca fetal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As epidurais serão colocadas com as parturientes na posição sentada padrão. Um cateter peridural será colocado a uma profundidade de 5 cm no espaço epidural. Após a colocação, as parturientes serão randomizadas para um dos quatro grupos de posição (deslocamento uterino esquerdo, lateral esquerdo, lateral direito ou sentada ereta). Após o posicionamento bem-sucedido, uma série de 5 cc em bolus de ropivacaína a 0,08% com 2 mcg por cc de fentanil será injetada através do cateter peridural em intervalos de 5 minutos para um volume total de 20 cc. Após a injeção da dose inicial de solução epidural nos primeiros 20 minutos após a inserção, o paciente poderá retornar à posição em que se sentir mais confortável. A parturiente será solicitada a classificar sua dor em uma escala verbal de dor entre 0 e 10 no pico de sua contração em três intervalos de tempo. A extensão do bloqueio será avaliada com gelo aplicado ao longo das linhas hemiclaviculares esquerda e direita. A pressão sanguínea materna será medida na parte superior do braço em todos os pacientes de acordo com o protocolo de enfermagem. A frequência cardíaca fetal será monitorada intermitentemente com ultrassom Doppler de acordo com o protocolo de enfermagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1M6
        • Recrutamento
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trabalho de parto ativo ou internada para indução do parto
  • Solicitação de epidural para analgesia de parto
  • Contrações ocorrendo mais de uma vez a cada 5 minutos

Critério de exclusão:

  • distúrbio de coagulação
  • Gravidez de alto risco segundo obstetrícia
  • Patologia da coluna vertebral (incluindo escoliose, hérnia de disco ou cirurgia lombar anterior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deslocamento Uterino Esquerdo
Supino com inclinação para a esquerda para deslocamento uterino
Procedimento: Epidural Lombar
As parturientes terão uma epidural colocada na posição sentada vertical de acordo com o padrão da instituição. Após a colocação da peridural, eles serão posicionados de acordo com sua randomização. Eles então terão um total de 20 cc de solução peridural (ropivacaína a 0,08% com 2 mcg por cc de fentanil) injetados na peridural em bolus de 5 cc a cada 5 minutos.
Experimental: Lateral Esquerda
Posição de decúbito lateral esquerdo
Procedimento: Epidural Lombar
As parturientes terão uma epidural colocada na posição sentada vertical de acordo com o padrão da instituição. Após a colocação da peridural, eles serão posicionados de acordo com sua randomização. Eles então terão um total de 20 cc de solução peridural (ropivacaína a 0,08% com 2 mcg por cc de fentanil) injetados na peridural em bolus de 5 cc a cada 5 minutos.
Experimental: Lateral Direita
Posição de decúbito lateral direito
Procedimento: Epidural Lombar
As parturientes terão uma epidural colocada na posição sentada vertical de acordo com o padrão da instituição. Após a colocação da peridural, eles serão posicionados de acordo com sua randomização. Eles então terão um total de 20 cc de solução peridural (ropivacaína a 0,08% com 2 mcg por cc de fentanil) injetados na peridural em bolus de 5 cc a cada 5 minutos.
Experimental: Vertical
Posição sentada vertical
Procedimento: Epidural Lombar
As parturientes terão uma epidural colocada na posição sentada vertical de acordo com o padrão da instituição. Após a colocação da peridural, eles serão posicionados de acordo com sua randomização. Eles então terão um total de 20 cc de solução peridural (ropivacaína a 0,08% com 2 mcg por cc de fentanil) injetados na peridural em bolus de 5 cc a cada 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor do trabalho de parto com base na escala de classificação verbal da dor
Prazo: Tomado no tempo 0 minutos após a inserção epidural
Dor com contrações, avaliada por meio de uma escala verbal de dor de 0 a 10; 0 sendo nenhuma dor com uma contração e 10 sendo a pior dor com uma contração.
Tomado no tempo 0 minutos após a inserção epidural
Dor do trabalho de parto com base na escala de classificação verbal da dor
Prazo: Tomado no tempo 20 minutos após a inserção epidural
Dor com contrações, avaliada por meio de uma escala verbal de dor de 0 a 10; 0 sendo nenhuma dor com uma contração e 10 sendo a pior dor com uma contração.
Tomado no tempo 20 minutos após a inserção epidural
Dor do trabalho de parto com base na escala de classificação verbal da dor
Prazo: Tomado no tempo 40 minutos após a inserção epidural
Dor com contrações, avaliada por meio de uma escala verbal de dor de 0 a 10; 0 sendo nenhuma dor com uma contração e 10 sendo a pior dor com uma contração.
Tomado no tempo 40 minutos após a inserção epidural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos níveis peridurais com base nos dermátomos
Prazo: Tomado no tempo 20 minutos após a inserção epidural
Níveis de analgesia avaliados por insensibilidade à temperatura ao gelo no lado direito e esquerdo ao longo das linhas hemiclaviculares do paciente e relatados como níveis de dermátomos.
Tomado no tempo 20 minutos após a inserção epidural
Avaliação dos níveis peridurais com base nos dermátomos
Prazo: Tomado no tempo 40 minutos após a inserção epidural
Níveis de analgesia avaliados por insensibilidade à temperatura ao gelo no lado direito e esquerdo ao longo das linhas hemiclaviculares do paciente e relatados como níveis de dermátomos.
Tomado no tempo 40 minutos após a inserção epidural
Categoria de epidural com base nos níveis de dermátomos bilaterais
Prazo: Tomado no tempo 20 minutos após a inserção epidural
Epidural avaliada se for bem-sucedida, unilateral (mais de dois níveis de dermátomos diferentes entre os lados), irregular (uma ou mais áreas entre os dermátomos que permanecem sensíveis à avaliação da temperatura) ou falha (nenhum nível mensurável de dermátomos) com base nos níveis de dermátomos coletados por avaliações de enfermagem.
Tomado no tempo 20 minutos após a inserção epidural
Categoria de epidural com base nos níveis de dermátomos bilaterais
Prazo: Tomado no tempo 40 minutos após a inserção epidural
Epidural avaliada se for bem-sucedida, unilateral (mais de dois níveis de dermátomos diferentes entre os lados), irregular (uma ou mais áreas entre dermátomos que permanecem sensíveis à avaliação de temperatura) ou falha (nenhum nível mensurável de dermátomos) com base nos níveis de dermátomos coletados por enfermagem
Tomado no tempo 40 minutos após a inserção epidural
Eventos de hipotensão materna após colocação de epidural
Prazo: Pressão arterial medida com um manguito de monitoramento de pressão arterial não invasivo a cada 5 minutos por 20 minutos após a inserção epidural
Eventos hipotensivos definidos como um desvio superior a 20% da pressão arterial materna em comparação com a linha de base pré-peridural.
Pressão arterial medida com um manguito de monitoramento de pressão arterial não invasivo a cada 5 minutos por 20 minutos após a inserção epidural
Eventos de bradicardia fetal após colocação de epidural
Prazo: Monitorização intermitente da frequência cardíaca fetal via doppler conforme protocolo de enfermagem por 20 minutos após a inserção da peridural
Eventos bradicárdicos fetais definidos como uma frequência cardíaca fetal inferior a 120 bpm após a colocação da epidural.
Monitorização intermitente da frequência cardíaca fetal via doppler conforme protocolo de enfermagem por 20 minutos após a inserção da peridural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Investigadores

  • Investigador principal: Monica San Vicente, MD, University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bio 1813

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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