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Uno studio sull'effetto della posizione sull'efficacia epidurale del lavoro a piedi

8 ottobre 2021 aggiornato da: Monica San Vicente, University of Saskatchewan

Quale posizione è la migliore: uno studio clinico randomizzato sull'effetto che la posizione ha sull'analgesia epidurale del lavoro a piedi

Questo studio è stato condotto per capire meglio come il posizionamento del paziente può influenzare il sollievo dal dolore dopo un'epidurale. Oltre al dolore, i ricercatori valuteranno in che modo la posizione influisce sulla diffusione epidurale e sui suoi effetti sulla pressione sanguigna materna e sulla frequenza cardiaca fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le epidurali verranno poste con le partorienti nella posizione seduta standard. Un catetere epidurale verrà posizionato a una profondità di 5 cm nello spazio epidurale. Dopo il posizionamento, le partorienti verranno randomizzate in uno dei quattro gruppi di posizione (spostamento uterino sinistro, laterale sinistro, laterale destro o eretto seduto). Dopo il corretto posizionamento, una serie di dosi in bolo da 5 cc di ropivacaina allo 0,08% con 2 mcg per cc di fentanyl verrà iniettata attraverso il catetere epidurale a intervalli di 5 minuti per un volume totale di 20 cc. Dopo che la dose di carico iniziale della soluzione epidurale è stata iniettata nei primi 20 minuti dopo l'inserimento, il paziente sarà in grado di tornare alla posizione in cui si trova più a suo agio. Alla partoriente verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala del dolore verbale compresa tra 0 e 10 al picco della contrazione a tre intervalli di tempo. La diffusione del blocco sarà valutata con il ghiaccio applicato lungo entrambe le linee medioclavicolari sinistra e destra. La pressione sanguigna materna verrà misurata sulla parte superiore del braccio in tutti i pazienti secondo il protocollo infermieristico. La frequenza cardiaca fetale verrà monitorata in modo intermittente con ecografia Doppler come da protocollo infermieristico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1M6
        • Reclutamento
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavoro attivo o ammesso per l'induzione del lavoro
  • Richiesta di epidurale per analgesia del travaglio
  • Contrazioni che si verificano più di una volta ogni 5 minuti

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della coagulazione
  • Gravidanza ad alto rischio come da ostetricia
  • Patologia spinale (inclusi scoliosi, ernie discali o precedenti interventi chirurgici lombari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spostamento uterino sinistro
Supino con inclinazione sinistra per spostamento uterino
Procedura: Epidurale lombare
Le partorienti avranno un'epidurale posizionata in posizione seduta eretta secondo lo standard dell'istituto. Dopo il posizionamento epidurale, saranno posizionati secondo la loro randomizzazione. Avranno quindi un totale di 20 cc di soluzione epidurale (0,08% di ropivacaina con 2 mcg per cc di fentanil) iniettati nell'epidurale in boli di 5 cc ogni 5 minuti.
Sperimentale: Laterale sinistro
Posizione in decubito laterale sinistro
Procedura: Epidurale lombare
Le partorienti avranno un'epidurale posizionata in posizione seduta eretta secondo lo standard dell'istituto. Dopo il posizionamento epidurale, saranno posizionati secondo la loro randomizzazione. Avranno quindi un totale di 20 cc di soluzione epidurale (0,08% di ropivacaina con 2 mcg per cc di fentanil) iniettati nell'epidurale in boli di 5 cc ogni 5 minuti.
Sperimentale: Laterale destro
Posizione in decubito laterale destro
Procedura: Epidurale lombare
Le partorienti avranno un'epidurale posizionata in posizione seduta eretta secondo lo standard dell'istituto. Dopo il posizionamento epidurale, saranno posizionati secondo la loro randomizzazione. Avranno quindi un totale di 20 cc di soluzione epidurale (0,08% di ropivacaina con 2 mcg per cc di fentanil) iniettati nell'epidurale in boli di 5 cc ogni 5 minuti.
Sperimentale: Eretto
Posizione eretta seduta
Procedura: Epidurale lombare
Le partorienti avranno un'epidurale posizionata in posizione seduta eretta secondo lo standard dell'istituto. Dopo il posizionamento epidurale, saranno posizionati secondo la loro randomizzazione. Avranno quindi un totale di 20 cc di soluzione epidurale (0,08% di ropivacaina con 2 mcg per cc di fentanil) iniettati nell'epidurale in boli di 5 cc ogni 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore del travaglio basato sulla scala del dolore di valutazione verbale
Lasso di tempo: Preso al tempo 0 minuti dopo l'inserimento epidurale
Dolore con le contrazioni, valutato utilizzando una scala del dolore di valutazione verbale da 0 a 10; 0 indica nessun dolore con una contrazione e 10 indica il dolore peggiore con una contrazione.
Preso al tempo 0 minuti dopo l'inserimento epidurale
Il dolore del travaglio basato sulla scala del dolore di valutazione verbale
Lasso di tempo: Preso al tempo 20 minuti dopo l'inserimento epidurale
Dolore con le contrazioni, valutato utilizzando una scala del dolore di valutazione verbale da 0 a 10; 0 indica nessun dolore con una contrazione e 10 indica il dolore peggiore con una contrazione.
Preso al tempo 20 minuti dopo l'inserimento epidurale
Il dolore del travaglio basato sulla scala del dolore di valutazione verbale
Lasso di tempo: Preso al tempo 40 minuti dopo l'inserimento epidurale
Dolore con le contrazioni, valutato utilizzando una scala del dolore di valutazione verbale da 0 a 10; 0 indica nessun dolore con una contrazione e 10 indica il dolore peggiore con una contrazione.
Preso al tempo 40 minuti dopo l'inserimento epidurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli epidurali basata sui dermatomi
Lasso di tempo: Preso al tempo 20 minuti dopo l'inserimento epidurale
Livelli di analgesia valutati tramite insensibilità alla temperatura al ghiaccio sul lato destro e sinistro lungo le linee medioclavicolari del paziente e riportati come livelli del dermatoma.
Preso al tempo 20 minuti dopo l'inserimento epidurale
Valutazione dei livelli epidurali basata sui dermatomi
Lasso di tempo: Preso al tempo 40 minuti dopo l'inserimento epidurale
Livelli di analgesia valutati tramite insensibilità alla temperatura al ghiaccio sul lato destro e sinistro lungo le linee medioclavicolari del paziente e riportati come livelli del dermatoma.
Preso al tempo 40 minuti dopo l'inserimento epidurale
Categoria di epidurale basata sui livelli di dermatomi bilaterali
Lasso di tempo: Preso al tempo 20 minuti dopo l'inserimento epidurale
Epidurale valutato se ha successo, unilaterale (più di due livelli di dermatoma di differenza tra i lati), a chiazze (una o più aree tra i dermatomi che rimangono sensibili alla valutazione della temperatura) o fallito (nessun livello di dermatoma misurabile) in base ai livelli di dermatoma raccolti da valutazioni infermieristiche.
Preso al tempo 20 minuti dopo l'inserimento epidurale
Categoria di epidurale basata sui livelli di dermatomi bilaterali
Lasso di tempo: Preso al tempo 40 minuti dopo l'inserimento epidurale
Epidurale valutato se ha successo, unilaterale (più di due livelli di dermatoma di differenza tra i lati), a chiazze (una o più aree tra i dermatomi che rimangono sensibili alla valutazione della temperatura) o fallito (nessun livello di dermatoma misurabile) in base ai livelli di dermatoma raccolti da assistenza infermieristica
Preso al tempo 40 minuti dopo l'inserimento epidurale
Eventi di ipotensione materna dopo posizionamento epidurale
Lasso di tempo: Misurazione della pressione sanguigna con un bracciale per il monitoraggio della pressione sanguigna non invasivo ogni 5 minuti per 20 minuti dopo l'inserimento epidurale
Eventi ipotensivi definiti come una deviazione superiore al 20% della pressione arteriosa materna rispetto al basale preepidurale.
Misurazione della pressione sanguigna con un bracciale per il monitoraggio della pressione sanguigna non invasivo ogni 5 minuti per 20 minuti dopo l'inserimento epidurale
Eventi di bradicardia fetale dopo posizionamento epidurale
Lasso di tempo: Monitoraggio intermittente della frequenza cardiaca fetale tramite doppler come da protocollo infermieristico per 20 minuti dopo l'inserimento epidurale
Eventi bradicardici fetali definiti come una frequenza cardiaca fetale inferiore a 120 bpm dopo il posizionamento epidurale.
Monitoraggio intermittente della frequenza cardiaca fetale tramite doppler come da protocollo infermieristico per 20 minuti dopo l'inserimento epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica San Vicente, MD, University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio 1813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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