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歩行陣痛における硬膜外麻酔の有効性に対する位置の影響に関する研究

2021年10月8日 更新者：Monica San Vicente、University of Saskatchewan

どの体位が最適か: 歩行陣痛に対する体位の硬膜外鎮痛に対する影響に関するランダム化臨床試験

この研究は、患者の体位が硬膜外麻酔後の痛みの軽減にどのように影響するかをより深く理解するために行われています。 研究者らは、痛みに加えて、体位が硬膜外広がりにどのような影響を与えるか、また母体の血圧や胎児の心拍数に与える影響も評価する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

硬膜外麻酔は、妊婦に標準的な座位で行われます。 硬膜外カテーテルを硬膜外腔に 5 cm の深さまで挿入します。 配置後、妊婦は 4 つの体位グループ (左子宮変位、左側臥位、右側臥位、または直立座位) のいずれかにランダムに割り当てられます。 位置決めが成功した後、1ccあたり2μgのフェンタニルを含む0.08%ロピバカインの一連の5ccボーラス投与が、硬膜外カテーテルを通して5分間隔で総量20cc注入される。 挿入後最初の 20 分間に硬膜外液の初期負荷量が注入されると、患者は最も快適な姿勢に戻ることができます。 妊婦は、3 つの時間間隔で収縮のピーク時の痛みを 0 ～ 10 の言語による痛みスケールで評価するよう求められます。 封鎖の広がりは、左右両方の鎖骨中央線に沿って氷を当てて評価されます。 母親の血圧は、看護プロトコルに従ってすべての患者の上腕で測定されます。 胎児心拍数は、看護プロトコルに従ってドップラー超音波を使用して断続的に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 1M6
        • 募集
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 活動的な陣痛または分娩誘発のために認められたもの
  • 陣痛鎮痛のための硬膜外麻酔のリクエスト
  • 陣痛が 5 分に 1 回以上発生する

除外基準:

  • 凝固障害
  • 産科によるハイリスク妊娠
  • 脊椎の病状（側弯症、椎間板ヘルニア、または以前の腰部手術を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：子宮の左変位
子宮の変位のために左傾した仰臥位
手順：腰椎硬膜外麻酔
出産者は、施設の基準に従って、直立した座位で硬膜外麻酔を受けます。 硬膜外留置後、ランダム化に従って配置されます。 次に、合計 20 cc の硬膜外溶液 (フェンタニル 1 cc あたり 2 mcg を含む 0.08% ロピバカイン) を 5 分ごとに 5 cc のボーラスで硬膜外に注射します。
実験的：左側面
左側臥位
手順：腰椎硬膜外麻酔
出産者は、施設の基準に従って、直立した座位で硬膜外麻酔を受けます。 硬膜外留置後、ランダム化に従って配置されます。 次に、合計 20 cc の硬膜外溶液 (フェンタニル 1 cc あたり 2 mcg を含む 0.08% ロピバカイン) を 5 分ごとに 5 cc のボーラスで硬膜外に注射します。
実験的：右側面
右側臥位
手順：腰椎硬膜外麻酔
出産者は、施設の基準に従って、直立した座位で硬膜外麻酔を受けます。 硬膜外留置後、ランダム化に従って配置されます。 次に、合計 20 cc の硬膜外溶液 (フェンタニル 1 cc あたり 2 mcg を含む 0.08% ロピバカイン) を 5 分ごとに 5 cc のボーラスで硬膜外に注射します。
実験的：直立
直立した着座姿勢
手順：腰椎硬膜外麻酔
出産者は、施設の基準に従って、直立した座位で硬膜外麻酔を受けます。 硬膜外留置後、ランダム化に従って配置されます。 次に、合計 20 cc の硬膜外溶液 (フェンタニル 1 cc あたり 2 mcg を含む 0.08% ロピバカイン) を 5 分ごとに 5 cc のボーラスで硬膜外に注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口頭による痛みの評価スケールに基づく陣痛
時間枠：硬膜外挿入後0分に撮影
収縮を伴う痛み。0 ～ 10 の口頭評価による痛みスケールを使用して評価。 0 は収縮を伴う痛みがないこと、10 は収縮を伴うさらにひどい痛みを意味します。
硬膜外挿入後0分に撮影
口頭による痛みの評価スケールに基づく陣痛
時間枠：硬膜外挿入から20分後に撮影
収縮を伴う痛み。0 ～ 10 の口頭評価による痛みスケールを使用して評価。 0 は収縮を伴う痛みがないこと、10 は収縮を伴うさらにひどい痛みを意味します。
硬膜外挿入から20分後に撮影
口頭による痛みの評価スケールに基づく陣痛
時間枠：硬膜外挿入から40分後に撮影
収縮を伴う痛み。0 ～ 10 の口頭評価による痛みスケールを使用して評価。 0 は収縮を伴う痛みがないこと、10 は収縮を伴うさらにひどい痛みを意味します。
硬膜外挿入から40分後に撮影

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルマトームに基づく硬膜外レベルの評価
時間枠：硬膜外挿入から20分後に撮影
鎮痛のレベルは、患者の鎖骨中央線に沿った右側と左側の氷に対する温度不感受性によって評価され、デルマトーム レベルとして報告されました。
硬膜外挿入から20分後に撮影
デルマトームに基づく硬膜外レベルの評価
時間枠：硬膜外挿入から40分後に撮影
鎮痛のレベルは、患者の鎖骨中央線に沿った右側と左側の氷に対する温度不感受性によって評価され、デルマトーム レベルとして報告されました。
硬膜外挿入から40分後に撮影
両側のデルマトームレベルに基づく硬膜外麻酔のカテゴリー
時間枠：硬膜外挿入から20分後に撮影
硬膜外麻酔は、収集されたデルマトーム レベルに基づいて、成功したか、片側性（両側間のデルマトーム レベルの差が 2 つ以上ある）、斑状（デルマトーム間の 1 つ以上の領域で温度評価に敏感なまま）、または失敗（測定可能なデルマトーム レベルなし）かを評価します。看護評価。
硬膜外挿入から20分後に撮影
両側のデルマトームレベルに基づく硬膜外麻酔のカテゴリー
時間枠：硬膜外挿入から40分後に撮影
硬膜外麻酔は、収集されたデルマトーム レベルに基づいて、成功したか、片側性（両側間のデルマトーム レベルの差が 2 つ以上ある）、斑状（デルマトーム間の 1 つ以上の領域で温度評価に敏感なまま）、または失敗（測定可能なデルマトーム レベルなし）かを評価します。看護
硬膜外挿入から40分後に撮影
硬膜外留置後の母体の低血圧の出来事
時間枠：硬膜外挿入後 20 分間、5 分ごとに非侵襲的血圧モニタリングカフを使用して血圧を測定
低血圧イベントは、硬膜外療法前のベースラインと比較した母体血圧の 20% を超える偏差として定義されます。
硬膜外挿入後 20 分間、5 分ごとに非侵襲的血圧モニタリングカフを使用して血圧を測定
硬膜外留置後の胎児徐脈の事象
時間枠：硬膜外挿入後 20 分間、看護プロトコルに従ってドップラーによる断続的な胎児心拍数モニタリング
胎児徐脈事象は、硬膜外留置後の胎児心拍数が 120 bpm 未満として定義されます。
硬膜外挿入後 20 分間、看護プロトコルに従ってドップラーによる断続的な胎児心拍数モニタリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Saskatchewan

捜査官

  • 主任研究者：Monica San Vicente, MD、University of Saskatchewan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月31日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月8日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Bio 1813

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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