Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu polohy na epidurální účinnost při porodu při chůzi

8. října 2021 aktualizováno: Monica San Vicente, University of Saskatchewan

Která poloha je nejlepší: Randomizovaná klinická studie o vlivu této polohy na epidurální analgezii při porodu při chůzi

Tato studie se provádí za účelem lepšího pochopení toho, jak může polohování pacienta ovlivnit úlevu od bolesti po epidurálu. Kromě bolesti budou vyšetřovatelé hodnotit, jak poloha ovlivňuje epidurální šíření a její účinky na krevní tlak matky a srdeční frekvenci plodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidurál bude umístěn s rodiči ve standardní poloze vsedě. Epidurální katétr bude umístěn do hloubky 5 cm do epidurálního prostoru. Po umístění budou rodičky náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin poloh (posun levé dělohy, vlevo laterálně, vpravo laterálně nebo sedět vzpřímeně). Po úspěšném umístění bude série 5 ml bolusových dávek 0,08% ropivakainu s 2 mcg na cm3 fentanylu injikována přes epidurální katétr v 5minutových intervalech na celkový objem 20 cm3. Poté, co byla injikována úvodní nasycovací dávka epidurálního roztoku během prvních 20 minut po zavedení, pacient se bude moci vrátit do jakékoli polohy, která mu nejvíce vyhovuje. Rodič bude požádán, aby ohodnotil svou bolest na verbální škále bolesti mezi 0 a 10 na vrcholu kontrakce ve třech časových intervalech. Šíření blokády bude hodnoceno s ledem aplikovaným podél levé i pravé střední klavikulární linie. Krevní tlak matky bude měřen na horní části paže u všech pacientek podle ošetřovatelského protokolu. Fetální srdeční frekvence bude monitorována přerušovaně pomocí Dopplerova ultrazvuku podle ošetřovatelského protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1M6
        • Nábor
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní porod nebo přijatý k vyvolání porodu
  • Žádost o epidurál pro porodní analgezii
  • Kontrakce vyskytující se častěji než jednou za 5 minut

Kritéria vyloučení:

  • Porucha koagulace
  • Rizikové těhotenství dle porodnictví
  • Patologie páteře (včetně skoliózy, hernie plotének nebo předchozí operace bederní páteře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posun levé dělohy
Na zádech s nakloněním doleva pro posun dělohy
Postup: Bederní epidurální
Rodiče budou mít epidurál umístěn ve vzpřímené poloze vsedě podle standardu instituce. Po epidurálním umístění budou umístěny podle jejich randomizace. Poté jim bude do epidurálu injikováno celkem 20 cm3 epidurálního roztoku (0,08% ropivakain s 2 mikrogramy na cm3 fentanylu) v bolusech po 5 cm3 každých 5 minut.
Experimentální: Levá boční
Levostranná dekubitální poloha
Postup: Bederní epidurální
Rodiče budou mít epidurál umístěn ve vzpřímené poloze vsedě podle standardu instituce. Po epidurálním umístění budou umístěny podle jejich randomizace. Poté jim bude do epidurálu injikováno celkem 20 cm3 epidurálního roztoku (0,08% ropivakain s 2 mikrogramy na cm3 fentanylu) v bolusech po 5 cm3 každých 5 minut.
Experimentální: Pravá boční
Pravostranná dekubitální poloha
Postup: Bederní epidurální
Rodiče budou mít epidurál umístěn ve vzpřímené poloze vsedě podle standardu instituce. Po epidurálním umístění budou umístěny podle jejich randomizace. Poté jim bude do epidurálu injikováno celkem 20 cm3 epidurálního roztoku (0,08% ropivakain s 2 mikrogramy na cm3 fentanylu) v bolusech po 5 cm3 každých 5 minut.
Experimentální: Vzpřímený
Vzpřímená poloha sedu
Postup: Bederní epidurální
Rodiče budou mít epidurál umístěn ve vzpřímené poloze vsedě podle standardu instituce. Po epidurálním umístění budou umístěny podle jejich randomizace. Poté jim bude do epidurálu injikováno celkem 20 cm3 epidurálního roztoku (0,08% ropivakain s 2 mikrogramy na cm3 fentanylu) v bolusech po 5 cm3 každých 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní bolest na základě slovní hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: Odebráno v čase 0 minut po epidurálním zavedení
Bolest s kontrakcemi, hodnocená pomocí slovní hodnotící stupnice bolesti od 0 do 10; 0 znamená žádnou bolest při kontrakci a 10 znamená horší bolest při kontrakci.
Odebráno v čase 0 minut po epidurálním zavedení
Porodní bolest na základě slovní hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: Odebráno v čase 20 minut po epidurálním zavedení
Bolest s kontrakcemi, hodnocená pomocí slovní hodnotící stupnice bolesti od 0 do 10; 0 znamená žádnou bolest při kontrakci a 10 znamená horší bolest při kontrakci.
Odebráno v čase 20 minut po epidurálním zavedení
Porodní bolest na základě slovní hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: Odebráno v čase 40 minut po epidurálním zavedení
Bolest s kontrakcemi, hodnocená pomocí slovní hodnotící stupnice bolesti od 0 do 10; 0 znamená žádnou bolest při kontrakci a 10 znamená horší bolest při kontrakci.
Odebráno v čase 40 minut po epidurálním zavedení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení epidurálních hladin na základě dermatomů
Časové okno: Odebráno v čase 20 minut po epidurálním zavedení
Úrovně analgezie hodnocené pomocí teplotní necitlivosti na led na pravé a levé straně podél středních klíčních linií pacienta a uváděné jako hladiny dermatomu.
Odebráno v čase 20 minut po epidurálním zavedení
Hodnocení epidurálních hladin na základě dermatomů
Časové okno: Odebráno v čase 40 minut po epidurálním zavedení
Úrovně analgezie hodnocené pomocí teplotní necitlivosti na led na pravé a levé straně podél středních klíčních linií pacienta a uváděné jako hladiny dermatomu.
Odebráno v čase 40 minut po epidurálním zavedení
Kategorie epidurálních na základě bilaterálních úrovní dermatomu
Časové okno: Odebráno v čase 20 minut po epidurálním zavedení
Epidurální posouzena, zda je úspěšná, jednostranná (více než dva rozdíly v úrovni dermatomů mezi stranami), skvrnitá (jedna nebo více oblastí mezi dermatomy, které zůstávají citlivé na hodnocení teploty) nebo neúspěšná (žádné měřitelné úrovně dermatomů) na základě úrovní dermatomů shromážděných ošetřovatelské posudky.
Odebráno v čase 20 minut po epidurálním zavedení
Kategorie epidurálních na základě bilaterálních úrovní dermatomu
Časové okno: Odebráno v čase 40 minut po epidurálním zavedení
Epidurální posouzena, zda je úspěšná, jednostranná (více než dva rozdíly v úrovni dermatomů mezi stranami), skvrnitá (jedna nebo více oblastí mezi dermatomy, které zůstávají citlivé na hodnocení teploty) nebo neúspěšná (žádné měřitelné úrovně dermatomů) na základě úrovní dermatomů shromážděných ošetřovatelství
Odebráno v čase 40 minut po epidurálním zavedení
Případy hypotenze matky po epidurálním umístění
Časové okno: Krevní tlak se měří pomocí neinvazivní manžety pro monitorování krevního tlaku každých 5 minut po dobu 20 minut po epidurálním zavedení
Hypotenzní příhody definované jako odchylka větší než 20 % mateřského krevního tlaku ve srovnání s preepidurální výchozí hodnotou.
Krevní tlak se měří pomocí neinvazivní manžety pro monitorování krevního tlaku každých 5 minut po dobu 20 minut po epidurálním zavedení
Události bradykardie plodu po epidurálním umístění
Časové okno: Intermitentní monitorování srdeční frekvence plodu pomocí dopplera podle ošetřovatelského protokolu po dobu 20 minut po epidurálním zavedení
Fetální bradykardické příhody definované jako srdeční frekvence plodu nižší než 120 tepů za minutu po epidurálním umístění.
Intermitentní monitorování srdeční frekvence plodu pomocí dopplera podle ošetřovatelského protokolu po dobu 20 minut po epidurálním zavedení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica San Vicente, MD, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio 1813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Bederní epidurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit