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Un estudio sobre el efecto de la posición en la eficacia epidural del trabajo de parto para caminar

8 de octubre de 2021 actualizado por: Monica San Vicente, University of Saskatchewan

Qué posición es la mejor: un ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto que tiene esa posición en la analgesia epidural del trabajo de parto ambulante

Este estudio se realiza para comprender mejor cómo la posición del paciente puede afectar el alivio del dolor después de una epidural. Además del dolor, los investigadores evaluarán cómo la posición afecta la extensión epidural y sus efectos sobre la presión arterial materna y la frecuencia cardíaca fetal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las epidurales se colocarán con las parturientas en la posición sentada estándar. Se colocará un catéter epidural a una profundidad de 5 cm en el espacio epidural. Después de la colocación, las parturientas se asignarán aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de posiciones (desplazamiento uterino izquierdo, lateral izquierdo, lateral derecho o sentado en posición vertical). Después de un posicionamiento exitoso, se inyectará una serie de dosis en bolo de 5 cc de ropivacaína al 0,08 % con 2 mcg por cc de fentanilo a través del catéter epidural en intervalos de 5 minutos para un volumen total de 20 cc. Después de inyectar la dosis de carga inicial de solución epidural en los primeros 20 minutos posteriores a la inserción, el paciente podrá volver a la posición en la que se sienta más cómodo. Se le pedirá a la parturienta que califique su dolor en una escala de dolor verbal de entre 0 y 10 en el pico de su contracción en tres intervalos de tiempo. La extensión del bloqueo se evaluará aplicando hielo a lo largo de las líneas claviculares medias izquierda y derecha. La presión arterial materna se medirá en la parte superior del brazo en todos los pacientes según el protocolo de enfermería. La frecuencia cardíaca fetal se controlará de forma intermitente con ecografía Doppler según protocolo de enfermería.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Monica San Vicente, MD
  • Número de teléfono: 306-655-1183
  • Correo electrónico: mks773@mail.usask.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1M6
        • Reclutamiento
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Contacto:
          • Monica San Vicente, MD
          • Número de teléfono: 306-655-1183
          • Correo electrónico: mks773@mail.usask.ca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto activo o ingresado para inducción del parto
  • Solicitud de epidural para analgesia de parto
  • Contracciones que ocurren más de una vez cada 5 minutos

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de la coagulación
  • Embarazo de alto riesgo según obstetricia
  • Patología de la columna (incluida escoliosis, hernias discales o cirugía lumbar anterior)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desplazamiento uterino izquierdo
Decúbito supino con inclinación a la izquierda para desplazamiento uterino
Procedimiento: Epidural lumbar
A las parturientas se les colocará una epidural en posición vertical sentada según el estándar de la institución. Después de la colocación epidural, se colocarán según su aleatorización. Luego se les inyectará un total de 20 cc de solución epidural (ropivacaína al 0,08% con 2 mcg por cc de fentanilo) en la epidural en bolos de 5 cc cada 5 minutos.
Experimental: Lateral Izquierdo
Decúbito lateral izquierdo
Procedimiento: Epidural lumbar
A las parturientas se les colocará una epidural en posición vertical sentada según el estándar de la institución. Después de la colocación epidural, se colocarán según su aleatorización. Luego se les inyectará un total de 20 cc de solución epidural (ropivacaína al 0,08% con 2 mcg por cc de fentanilo) en la epidural en bolos de 5 cc cada 5 minutos.
Experimental: Lateral derecho
Decúbito lateral derecho
Procedimiento: Epidural lumbar
A las parturientas se les colocará una epidural en posición vertical sentada según el estándar de la institución. Después de la colocación epidural, se colocarán según su aleatorización. Luego se les inyectará un total de 20 cc de solución epidural (ropivacaína al 0,08% con 2 mcg por cc de fentanilo) en la epidural en bolos de 5 cc cada 5 minutos.
Experimental: Vertical
Posición sentada erguida
Procedimiento: Epidural lumbar
A las parturientas se les colocará una epidural en posición vertical sentada según el estándar de la institución. Después de la colocación epidural, se colocarán según su aleatorización. Luego se les inyectará un total de 20 cc de solución epidural (ropivacaína al 0,08% con 2 mcg por cc de fentanilo) en la epidural en bolos de 5 cc cada 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de parto basado en la escala de calificación verbal del dolor
Periodo de tiempo: Tomado en el tiempo 0 minutos después de la inserción epidural
Dolor con contracciones, evaluado mediante una escala de dolor de calificación verbal de 0 a 10; 0 siendo ningún dolor con una contracción y 10 siendo el peor dolor con una contracción.
Tomado en el tiempo 0 minutos después de la inserción epidural
Dolor de parto basado en la escala de calificación verbal del dolor
Periodo de tiempo: Tomado a los 20 minutos después de la inserción epidural
Dolor con contracciones, evaluado mediante una escala de dolor de calificación verbal de 0 a 10; 0 siendo ningún dolor con una contracción y 10 siendo el peor dolor con una contracción.
Tomado a los 20 minutos después de la inserción epidural
Dolor de parto basado en la escala de calificación verbal del dolor
Periodo de tiempo: Tomado a los 40 minutos después de la inserción epidural
Dolor con contracciones, evaluado mediante una escala de dolor de calificación verbal de 0 a 10; 0 siendo ningún dolor con una contracción y 10 siendo el peor dolor con una contracción.
Tomado a los 40 minutos después de la inserción epidural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los niveles epidurales en base a dermatomas
Periodo de tiempo: Tomado a los 20 minutos después de la inserción epidural
Niveles de analgesia evaluados a través de la insensibilidad a la temperatura del hielo en el lado derecho e izquierdo a lo largo de las líneas medioclaviculares del paciente e informados como niveles de dermatoma.
Tomado a los 20 minutos después de la inserción epidural
Evaluación de los niveles epidurales en base a dermatomas
Periodo de tiempo: Tomado a los 40 minutos después de la inserción epidural
Niveles de analgesia evaluados a través de la insensibilidad a la temperatura del hielo en el lado derecho e izquierdo a lo largo de las líneas medioclaviculares del paciente e informados como niveles de dermatoma.
Tomado a los 40 minutos después de la inserción epidural
Categoría de epidural basada en niveles de dermatomas bilaterales
Periodo de tiempo: Tomado a los 20 minutos después de la inserción epidural
Epidural evaluado si es exitoso, unilateral (diferencia de nivel de más de dos dermatomas entre los lados), parcheado (una o más áreas entre dermatomas que siguen siendo sensibles a la evaluación de la temperatura) o fallido (sin niveles de dermatomas medibles) según los niveles de dermatomas recopilados por evaluaciones de enfermería.
Tomado a los 20 minutos después de la inserción epidural
Categoría de epidural basada en niveles de dermatomas bilaterales
Periodo de tiempo: Tomado a los 40 minutos después de la inserción epidural
Epidural evaluado si es exitoso, unilateral (diferencia de nivel de más de dos dermatomas entre los lados), parcheado (una o más áreas entre dermatomas que siguen siendo sensibles a la evaluación de la temperatura) o fallido (sin niveles de dermatomas medibles) según los niveles de dermatomas recopilados por enfermería
Tomado a los 40 minutos después de la inserción epidural
Eventos de hipotensión materna después de la colocación epidural
Periodo de tiempo: Presión arterial tomada con un manguito de control de presión arterial no invasivo cada 5 minutos durante 20 minutos después de la inserción epidural
Eventos de hipotensión definidos como una desviación de más del 20 % de la presión arterial materna en comparación con el valor inicial previo a la epidural.
Presión arterial tomada con un manguito de control de presión arterial no invasivo cada 5 minutos durante 20 minutos después de la inserción epidural
Eventos de bradicardia fetal después de la colocación epidural
Periodo de tiempo: Monitorización intermitente de la frecuencia cardíaca fetal mediante doppler según protocolo de enfermería durante 20 minutos después de la inserción epidural
Eventos de bradicardia fetal definidos como una frecuencia cardíaca fetal de menos de 120 lpm después de la colocación epidural.
Monitorización intermitente de la frecuencia cardíaca fetal mediante doppler según protocolo de enfermería durante 20 minutos después de la inserción epidural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Investigadores

  • Investigador principal: Monica San Vicente, MD, University of Saskatchewan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bio 1813

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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