Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu pozycji na skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego podczas chodzenia

8 października 2021 zaktualizowane przez: Monica San Vicente, University of Saskatchewan

Która pozycja jest najlepsza: randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu tej pozycji na poród podczas chodzenia Znieczulenie zewnątrzoponowe

To badanie jest przeprowadzane, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób ułożenie pacjenta może wpływać na złagodzenie bólu po znieczuleniu zewnątrzoponowym. Oprócz bólu badacze ocenią, w jaki sposób pozycja wpływa na rozprzestrzenianie się znieczulenia zewnątrzoponowego oraz jej wpływ na ciśnienie krwi matki i częstość akcji serca płodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie umieszczone u rodzących w standardowej pozycji siedzącej. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony na głębokości 5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej. Po umieszczeniu rodzące zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup pozycji (przemieszczenie lewej macicy, lewy bok, prawy bok lub pozycja siedząca). Po pomyślnym ułożeniu przez cewnik zewnątrzoponowy w odstępach 5-minutowych zostanie wstrzyknięta seria bolusów 5 cm3 0,08% ropiwakainy z 2 mcg na cm3 fentanylu do całkowitej objętości 20 cm3. Po wstrzyknięciu początkowej dawki nasycającej roztworu zewnątrzoponowego w ciągu pierwszych 20 minut po założeniu, pacjent będzie mógł powrócić do najbardziej wygodnej pozycji. Rodząca zostanie poproszona o ocenę bólu w słownej skali bólu od 0 do 10 w szczycie skurczu w trzech odstępach czasu. Rozprzestrzenianie się blokady będzie oceniane za pomocą lodu przyłożonego wzdłuż lewej i prawej linii środkowo-obojczykowej. Ciśnienie krwi matki będzie mierzone na ramieniu u wszystkich pacjentek zgodnie z protokołem pielęgniarskim. Tętno płodu będzie monitorowane okresowo za pomocą USG Dopplera zgodnie z protokołem pielęgniarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1M6
        • Rekrutacyjny
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny poród lub przyjęty do indukcji porodu
  • Prośba o znieczulenie zewnątrzoponowe w celu znieczulenia porodu
  • Skurcze występujące częściej niż raz na 5 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Ciąża wysokiego ryzyka według położnictwa
  • Patologia kręgosłupa (w tym skolioza, przepuklina dysków lub poprzednia operacja kręgosłupa lędźwiowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przemieszczenie lewej macicy
Leżenie na wznak z przechyleniem w lewo w celu przemieszczenia macicy
Procedura: Zewnątrzoponowe lędźwiowe
Rodzące otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe umieszczone w pozycji siedzącej, zgodnie ze standardami instytucji. Po umieszczeniu zewnątrzoponowym zostaną one umieszczone zgodnie z ich randomizacją. Następnie otrzymają łącznie 20 cm3 roztworu zewnątrzoponowego (0,08% ropiwakainy z 2 mcg na cm3 fentanylu) wstrzykiwanych do zewnątrzoponowo w bolusach po 5 cm3 co 5 minut.
Eksperymentalny: Lewy boczny
Pozycja leżąca na lewym boku
Procedura: Zewnątrzoponowe lędźwiowe
Rodzące otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe umieszczone w pozycji siedzącej, zgodnie ze standardami instytucji. Po umieszczeniu zewnątrzoponowym zostaną one umieszczone zgodnie z ich randomizacją. Następnie otrzymają łącznie 20 cm3 roztworu zewnątrzoponowego (0,08% ropiwakainy z 2 mcg na cm3 fentanylu) wstrzykiwanych do zewnątrzoponowo w bolusach po 5 cm3 co 5 minut.
Eksperymentalny: Prawy boczny
Pozycja leżąca na prawym boku
Procedura: Zewnątrzoponowe lędźwiowe
Rodzące otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe umieszczone w pozycji siedzącej, zgodnie ze standardami instytucji. Po umieszczeniu zewnątrzoponowym zostaną one umieszczone zgodnie z ich randomizacją. Następnie otrzymają łącznie 20 cm3 roztworu zewnątrzoponowego (0,08% ropiwakainy z 2 mcg na cm3 fentanylu) wstrzykiwanych do zewnątrzoponowo w bolusach po 5 cm3 co 5 minut.
Eksperymentalny: Pionowo
Wyprostowana pozycja siedząca
Procedura: Zewnątrzoponowe lędźwiowe
Rodzące otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe umieszczone w pozycji siedzącej, zgodnie ze standardami instytucji. Po umieszczeniu zewnątrzoponowym zostaną one umieszczone zgodnie z ich randomizacją. Następnie otrzymają łącznie 20 cm3 roztworu zewnątrzoponowego (0,08% ropiwakainy z 2 mcg na cm3 fentanylu) wstrzykiwanych do zewnątrzoponowo w bolusach po 5 cm3 co 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból porodowy na podstawie werbalnej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Pobrano w czasie 0 minut po założeniu zewnątrzoponowym
Ból ze skurczami, oceniany za pomocą słownej skali bólu od 0 do 10; 0 to brak bólu przy skurczu, a 10 to najgorszy ból przy skurczu.
Pobrano w czasie 0 minut po założeniu zewnątrzoponowym
Ból porodowy na podstawie werbalnej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Pobrano w czasie 20 minut po założeniu zewnątrzoponowym
Ból ze skurczami, oceniany za pomocą słownej skali bólu od 0 do 10; 0 to brak bólu przy skurczu, a 10 to najgorszy ból przy skurczu.
Pobrano w czasie 20 minut po założeniu zewnątrzoponowym
Ból porodowy na podstawie werbalnej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Pobrano w czasie 40 minut po założeniu zewnątrzoponowym
Ból ze skurczami, oceniany za pomocą słownej skali bólu od 0 do 10; 0 to brak bólu przy skurczu, a 10 to najgorszy ból przy skurczu.
Pobrano w czasie 40 minut po założeniu zewnątrzoponowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu zewnątrzoponowego na podstawie dermatomów
Ramy czasowe: Pobrano w czasie 20 minut po założeniu zewnątrzoponowym
Poziomy analgezji oceniane na podstawie niewrażliwości na temperaturę na lód po prawej i lewej stronie wzdłuż linii środkowo-obojczykowej pacjenta i zgłaszane jako poziomy w dermatomie.
Pobrano w czasie 20 minut po założeniu zewnątrzoponowym
Ocena poziomu zewnątrzoponowego na podstawie dermatomów
Ramy czasowe: Pobrano w czasie 40 minut po założeniu zewnątrzoponowym
Poziomy analgezji oceniane na podstawie niewrażliwości na temperaturę na lód po prawej i lewej stronie wzdłuż linii środkowo-obojczykowej pacjenta i zgłaszane jako poziomy w dermatomie.
Pobrano w czasie 40 minut po założeniu zewnątrzoponowym
Kategoria znieczulenia zewnątrzoponowego oparta na obustronnych poziomach dermatomu
Ramy czasowe: Pobrano w czasie 20 minut po założeniu zewnątrzoponowym
Ocenia się, czy znieczulenie zewnątrzoponowe jest skuteczne, jednostronne (więcej niż dwie różnice poziomów dermatomu między stronami), niejednolite (jeden lub więcej obszarów między dermatomami, które pozostają wrażliwe na ocenę temperatury) lub nieudane (brak mierzalnych poziomów dermatomu) w oparciu o poziomy dermatomu zebrane przez oceny pielęgniarskie.
Pobrano w czasie 20 minut po założeniu zewnątrzoponowym
Kategoria znieczulenia zewnątrzoponowego oparta na obustronnych poziomach dermatomu
Ramy czasowe: Pobrano w czasie 40 minut po założeniu zewnątrzoponowym
Ocenia się, czy znieczulenie zewnątrzoponowe jest skuteczne, jednostronne (więcej niż dwie różnice poziomów dermatomu między stronami), niejednolite (jeden lub więcej obszarów między dermatomami, które pozostają wrażliwe na ocenę temperatury) lub nieudane (brak mierzalnych poziomów dermatomu) w oparciu o poziomy dermatomu zebrane przez Pielęgniarstwo
Pobrano w czasie 40 minut po założeniu zewnątrzoponowym
Przypadki niedociśnienia u matki po założeniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzone za pomocą nieinwazyjnego mankietu do monitorowania ciśnienia krwi co 5 minut przez 20 minut po założeniu zewnątrzoponowym
Zdarzenia niedociśnienia definiowane jako odchylenie o ponad 20% wartości ciśnienia krwi matki w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem zewnątrzoponowego.
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą nieinwazyjnego mankietu do monitorowania ciśnienia krwi co 5 minut przez 20 minut po założeniu zewnątrzoponowym
Zdarzenia bradykardii płodu po założeniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: Przerywane monitorowanie tętna płodu metodą Dopplera zgodnie z protokołem pielęgniarskim przez 20 minut po założeniu zewnątrzoponowym
Zdarzenia bradykardii u płodu zdefiniowane jako częstość akcji serca płodu poniżej 120 uderzeń na minutę po umieszczeniu zewnątrzoponowym.
Przerywane monitorowanie tętna płodu metodą Dopplera zgodnie z protokołem pielęgniarskim przez 20 minut po założeniu zewnątrzoponowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica San Vicente, MD, University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bio 1813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na Zewnątrzoponowe lędźwiowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj