Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​position på epidural effektivitet ved gangarbejde

8. oktober 2021 opdateret af: Monica San Vicente, University of Saskatchewan

Hvilken position er bedst: et randomiseret klinisk forsøg på den effekt, som positionen har på epidural analgesi i gangarbejde

Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå, hvordan patientpositionering kan påvirke smertelindring efter en epidural. Ud over smerter vil efterforskerne vurdere, hvordan position påvirker epidural spredning og dens virkninger på moderens blodtryk og fosterets hjertefrekvens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epiduraler vil blive placeret med fødende i standard siddende stilling. Et epiduralkateter placeres i en dybde på 5 cm ind i epiduralrummet. Efter anbringelse vil fødende randomiseres til en af ​​de fire positionsgrupper (venstre livmoderforskydning, venstre lateral, højre lateral eller siddende oprejst). Efter vellykket positionering vil en serie på 5 cc bolusdoser af 0,08 % ropivacain med 2 mcg pr. cc fentanyl blive injiceret gennem epiduralkateteret i 5 minutters intervaller til et samlet volumen på 20 cc. Efter at den indledende startdosis af epiduralopløsning er blevet injiceret i de første 20 minutter efter indsættelsen, vil patienten være i stand til at vende tilbage til den stilling, den er mest komfortabel med. Den fødende vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en verbal smerteskala på mellem 0 og 10 ved toppen af ​​deres sammentrækning med tre tidsintervaller. Spredningen af ​​blokaden vil blive vurderet med is påført langs både venstre og højre midterklavikulære linje. Moderens blodtryk vil blive målt på overarmen hos alle patienter i henhold til sygeplejeprotokol. Fosterets hjertefrekvens vil blive overvåget intermitterende med Doppler-ultralyd i henhold til sygeplejeprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1M6
        • Rekruttering
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv fødsel eller indlagt til induktion af veer
  • Anmoder om en epidural til smertelindring af fødslen
  • Sammentrækninger forekommer mere end én gang hvert 5. minut

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelse
  • Højrisikograviditet ifølge obstetrik
  • Spinal patologi (inkluderet skoliose, diskusprolaps eller tidligere lænderygkirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre livmoderforskydning
Rygliggende med venstre tilt for livmoderforskydning
Procedure: Lumbal epidural
Fødsler vil have en epidural placeret i oprejst siddende stilling i henhold til institutionens standard. Efter epidural placering vil de blive placeret i henhold til deres randomisering. De får derefter i alt 20 cc epidural opløsning (0,08 % ropivacain med 2 mcg pr. cc fentanyl) injiceret i epiduralen i bolus på 5 cc hvert 5. minut.
Eksperimentel: Venstre lateral
Venstre lateral decubitus position
Procedure: Lumbal epidural
Fødsler vil have en epidural placeret i oprejst siddende stilling i henhold til institutionens standard. Efter epidural placering vil de blive placeret i henhold til deres randomisering. De får derefter i alt 20 cc epidural opløsning (0,08 % ropivacain med 2 mcg pr. cc fentanyl) injiceret i epiduralen i bolus på 5 cc hvert 5. minut.
Eksperimentel: Højre lateral
Højre lateral decubitus position
Procedure: Lumbal epidural
Fødsler vil have en epidural placeret i oprejst siddende stilling i henhold til institutionens standard. Efter epidural placering vil de blive placeret i henhold til deres randomisering. De får derefter i alt 20 cc epidural opløsning (0,08 % ropivacain med 2 mcg pr. cc fentanyl) injiceret i epiduralen i bolus på 5 cc hvert 5. minut.
Eksperimentel: Oprejst
Opretstående siddende stilling
Procedure: Lumbal epidural
Fødsler vil have en epidural placeret i oprejst siddende stilling i henhold til institutionens standard. Efter epidural placering vil de blive placeret i henhold til deres randomisering. De får derefter i alt 20 cc epidural opløsning (0,08 % ropivacain med 2 mcg pr. cc fentanyl) injiceret i epiduralen i bolus på 5 cc hvert 5. minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselssmerter baseret på verbal vurderingssmerteskala
Tidsramme: Taget på tidspunktet 0 minutter efter epidural indsættelse
Smerter med sammentrækninger, vurderet ved hjælp af en smerteskala fra 0 til 10 verbal vurdering; 0 er ingen smerte ved en sammentrækning og 10 er den værste smerte ved en sammentrækning.
Taget på tidspunktet 0 minutter efter epidural indsættelse
Fødselssmerter baseret på verbal vurderingssmerteskala
Tidsramme: Taget på tidspunktet 20 minutter efter epidural indsættelse
Smerter med sammentrækninger, vurderet ved hjælp af en smerteskala fra 0 til 10 verbal vurdering; 0 er ingen smerte ved en sammentrækning og 10 er den værste smerte ved en sammentrækning.
Taget på tidspunktet 20 minutter efter epidural indsættelse
Fødselssmerter baseret på verbal vurderingssmerteskala
Tidsramme: Taget på tidspunktet 40 minutter efter epidural indsættelse
Smerter med sammentrækninger, vurderet ved hjælp af en smerteskala fra 0 til 10 verbal vurdering; 0 er ingen smerte ved en sammentrækning og 10 er den værste smerte ved en sammentrækning.
Taget på tidspunktet 40 minutter efter epidural indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af epidurale niveauer baseret på dermatomer
Tidsramme: Taget på tidspunktet 20 minutter efter epidural indsættelse
Niveauer af analgesi vurderet via temperaturufølsomhed over for is på højre og venstre side langs patientens midtklavikulære linjer og rapporteret som dermatomniveauer.
Taget på tidspunktet 20 minutter efter epidural indsættelse
Vurdering af epidurale niveauer baseret på dermatomer
Tidsramme: Taget på tidspunktet 40 minutter efter epidural indsættelse
Niveauer af analgesi vurderet via temperaturufølsomhed over for is på højre og venstre side langs patientens midtklavikulære linjer og rapporteret som dermatomniveauer.
Taget på tidspunktet 40 minutter efter epidural indsættelse
Kategori af epidural baseret på bilaterale dermatomniveauer
Tidsramme: Taget på tidspunktet 20 minutter efter epidural indsættelse
Epidural vurderet, om den er vellykket, ensidig (mere end to dermatomniveauforskelle mellem sider), pletvis (et eller flere områder mellem dermatomer, der forbliver følsomme over for temperaturvurdering) eller mislykkedes (ingen målbare dermatomniveauer) baseret på dermatomniveauerne indsamlet af sygeplejefaglige vurderinger.
Taget på tidspunktet 20 minutter efter epidural indsættelse
Kategori af epidural baseret på bilaterale dermatomniveauer
Tidsramme: Taget på tidspunktet 40 minutter efter epidural indsættelse
Epidural vurderet, om den er vellykket, ensidig (mere end to dermatomniveauforskelle mellem sider), pletvis (et eller flere områder mellem dermatomer, der forbliver følsomme over for temperaturvurdering) eller mislykkedes (ingen målbare dermatomniveauer) baseret på dermatomniveauerne indsamlet af ammende
Taget på tidspunktet 40 minutter efter epidural indsættelse
Hændelser af maternel hypotension efter epidural placering
Tidsramme: Blodtryk taget med en ikke-invasiv blodtryksmanchet hvert 5. minut i 20 minutter efter epidural indsættelse
Hypotensive hændelser defineret som en afvigelse på mere end 20 % af moderens blodtryk sammenlignet med præ-epidural baseline.
Blodtryk taget med en ikke-invasiv blodtryksmanchet hvert 5. minut i 20 minutter efter epidural indsættelse
Hændelser af føtal bradykardi efter epidural placering
Tidsramme: Intermitterende føtal pulsmåling via doppler i henhold til sygeplejeprotokol i 20 minutter efter epidural indsættelse
Føtale bradykardiske hændelser defineret som en føtal hjertefrekvens på mindre end 120 slag/min efter epidural placering.
Intermitterende føtal pulsmåling via doppler i henhold til sygeplejeprotokol i 20 minutter efter epidural indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica San Vicente, MD, University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio 1813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Lumbal epidural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner