Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IM21 CAR-T-cellen bij de behandeling van oudere patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Dit is een onderzoek in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van IM21 CAR-T-cellen bij volwassenen met R/R multipel myeloom in China te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden ongeveer 10 patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom van ≥60 jaar gerekruteerd voor IM21 CAR-T-cel enkelvoudige transfusietherapie. De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling werden geëvalueerd en het curatieve effect werd aanvankelijk waargenomen. Het onderzoeksplan omvat vijf fasen: screeningsfase, celverzamelingsfase, chemotherapievoorbehandelingsfase, infusiefase en follow-upfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom die ten minste tweedelijns reguliere behandeling hadden gefaald;
  2. Leeftijd ≥60 jaar;
  3. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
  4. ECOG-score is 0-2;
  5. Degenen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  6. Hemoglobine (Hb) ≥80g/L; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1×10^9/L Totaal aantal bloedplaatjes (PLT)≥35×10^9/L;
  7. linkerventrikelejectiefractie > 45%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een hoog risico waarbij de ingewanden betrokken zijn: de tumor drong het maagdarmkanaal, de longen, het pericardium en een van de grote vaten binnen;
  2. Degenen die graft-versus-hostziekte hebben en immunosuppressiva moeten gebruiken;
  3. Gebruik van systemische steroïden in combinatie binnen 5 dagen voorafgaand aan de bloedafnameperiode (behalve recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden);
  4. Actief hepatitis B- of C-virus, HIV of andere onbehandelde actieve geïnfecteerde personen;
  5. elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het risico voor de proefpersoon kan vergroten of de testresultaten kan verstoren;
  6. Patiënten die binnen 3 dagen voor de bloedafname chemotherapie of radiotherapie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IM21 CAR-T-cellen
IM21 CAR-T-cellen toegediend in een door de arts te kiezen dosering uit een specifiek bereik.
Geneesmiddel: IM21 CAR-T-cellen

IM21 CAR-T-cellen

Geneesmiddel: fludarabine

Twee dagen voor de celinfusie zullen alle patiënten gedurende 3 dagen met fludarabine worden behandeld

Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Twee dagen voor de celinfusie worden alle patiënten gedurende 3 dagen behandeld met Cyclofosfamide

Andere namen:

Fludarabine Cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen binnen 1 maand na CAR-T-celinfusie
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt was de incidentie van bijwerkingen binnen 1 maand na CAR-T-celinfusie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Liu, MD, PhD, Beijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

3 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Immunochina

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren