Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność komórek IM21 CAR-T w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Jest to jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo komórek IM21 CAR-T u dorosłych ze szpiczakiem mnogim R/R w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu około 10 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w wieku ≥60 lat zrekrutowano do pojedynczej transfuzji komórek IM21 CAR-T. Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję leczenia oraz wstępnie zaobserwowano efekt leczniczy. Plan badań obejmuje pięć etapów: etap badań przesiewowych, etap pobierania komórek, etap wstępnego leczenia chemioterapią, etap infuzji i etap obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których nie powiodło się regularne leczenie co najmniej drugiego rzutu;
  2. Wiek ≥60 lat;
  3. Przewidywany czas przeżycia ponad 3 miesiące;
  4. Wynik ECOG wynosi 0-2;
  5. Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę;
  6. Hemoglobina (Hb)≥80g/L; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1×10^9/l Całkowita liczba płytek krwi (PLT)≥35×10^9/l;
  7. frakcja wyrzutowa lewej komory > 45%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wysokiego ryzyka z zajęciem narządów wewnętrznych: guz zaatakował przewód pokarmowy, płuco, osierdzie i jedno z dużych naczyń;
  2. Ci, którzy mają chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi i muszą stosować środki immunosupresyjne;
  3. Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów w kombinacji w ciągu 5 dni przed okresem pobrania krwi (z wyjątkiem niedawnego lub obecnego stosowania steroidów wziewnych);
  4. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub C, HIV lub inne nieleczone aktywne osoby zakażone;
  5. Wszelkie okoliczności, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko dla osoby badanej lub zakłócić wyniki testu;
  6. Pacjenci stosujący chemioterapię lub radioterapię w okresie 3 dni przed etapem pobrania krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórki IM21 CAR-T
Komórki IM21 CAR-T podawane w dawce dobieranej przez lekarza z określonego zakresu.
Lek: Komórki IM21 CAR-T

Komórki IM21 CAR-T

Lek: Fludarabina

Dwa dni przed infuzją komórek wszyscy pacjenci będą leczeni fludarabiną przez 3 dni

Lek: cyklofosfamid

Dwa dni przed infuzją komórek wszyscy pacjenci będą leczeni cyklofosfamidem przez 3 dni

Inne nazwy:

Fludarabina Cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 1 miesiąca po infuzji komórek CAR-T
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym było występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 1 miesiąca po infuzji komórek CAR-T
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Liu, MD, PhD, Beijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Immunochina

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Komórki IM21 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj