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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IM21-CAR-T-Zellen bei der Behandlung älterer Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

28. August 2020 aktualisiert von: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Dies ist eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IM21-CAR-T-Zellen bei Erwachsenen mit R/R-multiplem Myelom in China.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden etwa 10 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom im Alter von ≥ 60 Jahren für eine IM21-CAR-T-Zell-Einzeltransfusionstherapie rekrutiert. Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wurden evaluiert und zunächst die heilende Wirkung beobachtet. Der Forschungsplan umfasst fünf Phasen: Screening-Phase, Zellsammlungsphase, Chemotherapie-Vorbehandlungsphase, Infusionsphase und Nachsorgephase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, bei denen mindestens eine regelmäßige Zweitlinienbehandlung versagt hatte;
  2. Alter ≥60 Jahre alt;
  3. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  4. ECOG-Score ist 0-2;
  5. Diejenigen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben;
  6. Hämoglobin (Hb)≥80g/L; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1×10^9/l Gesamtplättchenzahl (PLT)≥35×10^9/l;
  7. linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Hochrisiko-Eingeweide-betroffene Patienten: Der Tumor drang in den Gastrointestinaltrakt, die Lunge, das Perikard und eines der großen Gefäße ein;
  2. Diejenigen, die eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit haben und Immunsuppressiva verwenden müssen;
  3. Anwendung von systemischen Steroiden in Kombination innerhalb von 5 Tagen vor der Blutentnahme (außer bei kürzlicher oder aktueller Anwendung von inhalativen Steroiden);
  4. Aktives Hepatitis B- oder C-Virus, HIV oder andere unbehandelte aktive infizierte Personen;
  5. Jeder Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte;
  6. Patienten, die innerhalb von 3 Tagen vor der Blutentnahme eine Chemotherapie oder Strahlentherapie anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IM21 CAR-T-Zellen
IM21 CAR-T-Zellen werden in einer vom Arzt auszuwählenden Dosierung aus einem bestimmten Bereich verabreicht.
Arzneimittel: IM21 CAR-T-Zellen

IM21 CAR-T-Zellen

Medikament: Fludarabin

Zwei Tage vor der Zellinfusion werden alle Patienten 3 Tage lang mit Fludarabin behandelt

Medikament: Cyclophosphamid

Zwei Tage vor der Zellinfusion werden alle Patienten 3 Tage lang mit Cyclophosphamid behandelt

Andere Namen:

Fludarabin Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 1 Monat nach CAR-T-Zell-Infusion
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt war das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 1 Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Liu, MD, PhD, Beijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

3. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Immunochina

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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