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再発または難治性多発性骨髄腫の高齢患者の治療における IM21 CAR-T 細胞の安全性と有効性を評価するための臨床研究

2020年8月28日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
これは、中国のR / R多発性骨髄腫の成人におけるIM21 CAR-T細胞の有効性と安全性を評価するための単一施設の研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、60 歳以上の再発または難治性の多発性骨髄腫患者約 10 人が、IM21 CAR-T 細胞単回輸血療法のために募集されました。 治療の安全性と忍容性が評価され、治療効果が最初に観察されました。 研究計画には、スクリーニング段階、細胞採取段階、化学療法前治療段階、注入段階、フォローアップ段階の 5 つの段階があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 再発または難治性の多発性骨髄腫患者で、少なくとも 2 回目の定期治療で失敗した患者。
  2. 年齢 60 歳以上;
  3. 予想される生存期間は 3 か月以上です。
  4. ECOG スコアは 0 ～ 2 です。
  5. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した者;
  6. ヘモグロビン (Hb)≥80g/L;好中球の絶対数 (ANC) >1×10^9/L 総血小板数 (PLT)≧35×10^9/L;
  7. 左心室駆出率 > 45%。

除外基準:

  1. 高リスクの内臓関連患者: 腫瘍は消化管、肺、心膜、および大血管の 1 つに浸潤しました。
  2. 移植片対宿主病を患っており、免疫抑制剤を使用する必要がある人;
  3. 採血前の5日以内に全身性ステロイドを組み合わせて使用​​する（吸入ステロイドの最近または現在の使用を除く）;
  4. -アクティブなB型またはC型肝炎ウイルス、HIV、またはその他の未治療のアクティブな感染者;
  5. 治験責任医師の意見では、被験者のリスクを高めたり、検査結果を妨げたりする可能性のある状況;
  6. -採血段階の前3日以内に化学療法または放射線療法を使用する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IM21 CAR-T細胞
IM21 CAR-T 細胞は、特定の範囲から医師が選択する投与量で投与されます。
薬：IM21 CAR-T細胞

IM21 CAR-T細胞

薬: フルダラビン

細胞注入の2日前に、すべての患者は3日間フルダラビンで治療されます

薬物: シクロホスファミド

細胞注入の2日前に、すべての患者は3日間シクロホスファミドで治療されます

他の名前：

フルダラビン シクロホスファミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR-T細胞注入後1ヶ月以内の有害事象の発生率
時間枠：30日
主要評価項目は、CAR-T 細胞注入後 1 か月以内の有害事象の発生率でした。
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
90 日での客観的応答率 (ORR)
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Hui Liu, MD, PhD、Beijing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月3日

一次修了 (予期された)

2022年12月30日

研究の完了 (予期された)

2023年3月2日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月28日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Immunochina

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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