Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti IM21 CAR-T buněk při léčbě starších pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

28. srpna 2020 aktualizováno: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Jedná se o studii jediného centra k posouzení účinnosti a bezpečnosti buněk IM21 CAR-T u dospělých s R/R mnohočetným myelomem v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bylo asi 10 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem ve věku ≥ 60 let přijato pro terapii IM21 CAR-T buněčnou jednoduchou transfuzí. Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost léčby a zpočátku byl pozorován kurativní účinek. Výzkumný plán zahrnuje pět fází: fázi screeningu, fázi odběru buněk, fázi před léčbou chemoterapií, fázi infuze a fázi následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, u kterých selhala alespoň druhá linie pravidelné léčby;
  2. Věk ≥60 let;
  3. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
  4. skóre ECOG je 0-2;
  5. Ti, kteří se dobrovolně účastní studie a podepíší informovaný souhlas;
  6. Hemoglobin (Hb) ≥80 g/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1×10^9/l Celkový počet krevních destiček (PLT)≥35×10^9/l;
  7. ejekční frakce levé komory > 45 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce rizikoví pacienti s postižením vnitřních orgánů: nádor zasáhl gastrointestinální trakt, plíce, osrdečník a jednu z velkých cév;
  2. Ti, kteří mají reakci štěpu proti hostiteli a potřebují používat imunosupresiva;
  3. Použití systémových steroidů v kombinaci během 5 dnů před obdobím odběru krve (s výjimkou nedávného nebo současného užívání inhalačních steroidů);
  4. Aktivní virus hepatitidy B nebo C, HIV nebo jiné neléčené aktivní infikované osoby;
  5. Jakákoli okolnost, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko pro subjekt nebo narušit výsledky testu;
  6. Pacienti, kteří používají chemoterapii nebo radioterapii do 3 dnů před fází odběru krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IM21 CAR-T buňky
IM21 CAR-T buňky podávané v dávce, kterou zvolí lékař ze specifického rozmezí.
Lék: IM21 CAR-T buňky

IM21 CAR-T buňky

Lék: Fludarabin

Dva dny před infuzí buněk budou všichni pacienti léčeni fludarabinem po dobu 3 dnů

Lék: cyklofosfamid

Dva dny před infuzí buněk budou všichni pacienti léčeni cyklofosfamidem po dobu 3 dnů

Ostatní jména:

Fludarabin Cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během 1 měsíce po infuzi CAR-T buněk
Časové okno: 30 dní
Primárním cílovým parametrem byl výskyt nežádoucích účinků během 1 měsíce po infuzi CAR-T buněk
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Liu, MD, PhD, Beijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

3. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Immunochina

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na IM21 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit