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Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e a Eficácia das Células CAR-T IM21 no Tratamento de Pacientes Idosos com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

28 de agosto de 2020 atualizado por: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Este é um estudo de centro único para avaliar a eficácia e segurança das células IM21 CAR-T em adultos com mieloma múltiplo R/R na China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, cerca de 10 pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário com idade ≥60 anos foram recrutados para terapia de transfusão única de células CAR-T IM21. A segurança e tolerabilidade do tratamento foram avaliadas, e o efeito curativo foi inicialmente observado. O plano de pesquisa inclui cinco etapas: estágio de triagem, estágio de coleta de células, estágio de pré-tratamento quimioterápico, estágio de infusão e estágio de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam pelo menos falha no tratamento regular de segunda linha;
  2. Idade ≥60 anos;
  3. O tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses;
  4. pontuação ECOG é 0-2;
  5. Aqueles que voluntariamente participarem do estudo e assinarem o termo de consentimento informado;
  6. Hemoglobina (Hb)≥80g/L; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1×10^9/L Contagem total de plaquetas (PLT)≥35×10^9/L;
  7. fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 45%.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com envolvimento de vísceras de alto risco: o tumor invadiu o trato gastrointestinal, pulmão, pericárdio e um dos grandes vasos;
  2. Aqueles que têm doença do enxerto contra hospedeiro e precisam usar imunossupressores;
  3. Uso de esteróides sistêmicos em combinação nos 5 dias anteriores ao período de coleta de sangue (exceto para uso recente ou atual de esteróides inalatórios);
  4. Vírus da hepatite B ou C ativo, HIV ou outras pessoas infectadas ativas não tratadas;
  5. Qualquer circunstância que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito ou interferir nos resultados do teste;
  6. Pacientes que fazem uso de quimioterapia ou radioterapia até 3 dias antes da etapa de coleta de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Células CAR-T IM21
Células IM21 CAR-T administradas em uma dosagem a ser selecionada pelo médico de uma faixa específica.
Medicamento: Células CAR-T IM21

Células CAR-T IM21

Droga: Fludarabina

Dois dias antes da infusão celular, todos os pacientes serão tratados com fludarabina por 3 dias

Medicamento: Ciclofosfamida

Dois dias antes da infusão celular, todos os pacientes serão tratados com Ciclofosfamida por 3 dias

Outros nomes:

Fludarabina Ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos dentro de 1 mês após a infusão de células CAR-T
Prazo: 30 dias
O desfecho primário foi a incidência de eventos adversos dentro de 1 mês após a infusão de células CAR-T
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Liu, MD, PhD, Beijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

2 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Immunochina

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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