Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IM21 CAR-T-celler til behandling af ældre patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

28. august 2020 opdateret af: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Dette er et enkelt center-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IM21 CAR-T-celler hos voksne med R/R myelomatose i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev omkring 10 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose i alderen ≥60 år rekrutteret til IM21 CAR-T-celle enkelt transfusionsbehandling. Behandlingens sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret, og den helbredende effekt blev indledningsvis observeret. Forskningsplanen omfatter fem stadier: screeningsstadiet, celleindsamlingsstadiet, kemoterapiforbehandlingsstadiet, infusionsstadiet og opfølgningsstadiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde modtaget mindst andenlinjes regelmæssig behandlingssvigt;
  2. Alder ≥60 år gammel;
  3. Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  4. ECOG-score er 0-2;
  5. De, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke;
  6. Hæmoglobin (Hb)≥80g/L; Absolut antal neutrofiler (ANC) >1×10^9/L Totalt antal blodplader (PLT)≥35×10^9/L;
  7. venstre ventrikel ejektionsfraktion > 45%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Højrisiko indvolde-involverede patienter: tumoren invaderede mave-tarmkanalen, lungen, hjertesækken og et af de store kar;
  2. Dem, der har graft versus host sygdom og skal bruge immunsuppressive midler;
  3. Brug af systemiske steroider i kombination inden for 5 dage før blodopsamlingsperioden (bortset fra nylig eller aktuel brug af inhalerede steroider);
  4. Aktiv hepatitis B- eller C-virus, HIV eller andre ubehandlede aktive inficerede personer;
  5. Enhver omstændighed, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre testresultater;
  6. Patienter, der bruger kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 dage før blodopsamlingsstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IM21 CAR-T celler
IM21 CAR-T-celler administreret i en dosis, der skal vælges af lægen fra et specifikt område.
Medicin: IM21 CAR-T celler

IM21 CAR-T celler

Lægemiddel: Fludarabin

To dage før celleinfusion vil alle patienter blive behandlet med fludarabin i 3 dage

Lægemiddel: Cyclophosphamid

To dage før celleinfusion vil alle patienter blive behandlet med Cyclophosphamid i 3 dage

Andre navne:

Fludarabin Cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser inden for 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt var Incidensen af ​​bivirkninger inden for 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Liu, MD, PhD, Beijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Immunochina

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med IM21 CAR-T celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner