Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus IM21 CAR-T -solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan IM21 CAR-T -solujen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on R/R multippeli myelooma Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa noin 10 potilasta, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma, iältään ≥ 60 vuotta, rekrytoitiin IM21 CAR-T -solujen yksittäissiirtohoitoon. Hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin ja parantava vaikutus havaittiin aluksi. Tutkimussuunnitelma sisältää viisi vaihetta: seulontavaihe, solunkeräysvaihe, kemoterapian esikäsittelyvaihe, infuusiovaihe ja seurantavaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja jotka olivat saaneet vähintään toisen linjan säännöllisen hoidon epäonnistumisen;
  2. Ikä ≥60 vuotta vanha;
  3. Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
  4. ECOG-pisteet ovat 0-2;
  5. Ne, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  6. Hemoglobiini (Hb) ≥ 80 g/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 × 10^9/L Kokonaisverihiutalemäärä (PLT) > 35 × 10^9/l;
  7. vasemman kammion ejektiofraktio > 45 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korkean riskin sisäelimiin liittyvät potilaat: kasvain tunkeutui maha-suolikanavaan, keuhkoihin, sydänpussiin ja yhteen suurista verisuonista;
  2. Ne, joilla on käänteishyljintä -sairaus ja jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia aineita;
  3. Systeemisten steroidien yhdistelmäkäyttö 5 päivän aikana ennen verenottoa (lukuun ottamatta äskettäistä tai nykyistä inhaloitavien steroidien käyttöä);
  4. Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirus, HIV tai muut hoitamattomat aktiiviset tartunnan saaneet henkilöt;
  5. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai häiritä testituloksia;
  6. Potilaat, jotka käyttävät kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 päivän sisällä ennen verenottovaihetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IM21 CAR-T -solut
IM21 CAR-T -solut annetaan lääkärin valitsemana annoksena tietystä alueesta.
Lääke: IM21 CAR-T -solut

IM21 CAR-T -solut

Lääke: Fludarabiini

Kaksi päivää ennen soluinfuusiota kaikkia potilaita hoidetaan fludarabiinilla 3 päivän ajan

Lääke: syklofosfamidi

Kaksi päivää ennen soluinfuusiota kaikkia potilaita hoidetaan syklofosfamidilla 3 päivän ajan

Muut nimet:

Fludarabiini syklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 1 kuukauden sisällä CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma oli haittatapahtumien ilmaantuvuus kuukauden sisällä CAR-T-soluinfuusion jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui Liu, MD, PhD, Beijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Immunochina

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IM21 CAR-T -solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa