이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 고령 환자 치료에서 IM21 CAR-T 세포의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구

2020년 8월 28일 업데이트: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
이것은 중국에서 R/R 다발성 골수종을 가진 성인에서 IM21 CAR-T 세포의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 IM21 CAR-T 세포 단일 수혈 요법을 위해 60세 이상인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 약 10명을 모집했습니다. 치료의 안전성과 내약성을 평가하고 치료 효과를 초기에 관찰했습니다. 연구 계획은 스크리닝 단계, 세포 수집 단계, 화학 요법 전처리 단계, 주입 단계 및 추적 단계의 5단계로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 중 적어도 2차 정기 치료 실패 경험이 있는 환자
  2. 연령 ≥60세;
  3. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  4. ECOG 점수는 0-2입니다.
  5. 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명한 자
  6. 헤모글로빈(Hb)≥80g/L; 호중구 절대 수치(ANC) >1×10^9/L 총 혈소판 수치(PLT)≥35×10^9/L;
  7. 좌심실 박출률 > 45%.

제외 기준:

  1. 고위험 내장 관련 환자: 종양이 위장관, 폐, 심낭 및 큰 혈관 중 하나를 침범했습니다.
  2. 이식편대숙주병이 있어 면역억제제 사용이 필요한 자
  3. 채혈 기간 전 5일 이내에 전신 스테로이드 병용 사용(최근 또는 현재 흡입용 스테로이드 사용 제외)
  4. 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스, HIV 또는 기타 치료되지 않은 활동성 감염자;
  5. 연구자의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 시험 결과를 방해할 수 있는 모든 상황
  6. 채혈 단계 전 3일 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 사용한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IM21 CAR-T 세포
특정 범위에서 의사가 선택한 용량으로 투여된 IM21 CAR-T 세포.
의약품: IM21 CAR-T 세포

IM21 CAR-T 세포

약물: 플루다라빈

세포 주입 2일 전, 모든 환자는 플루다라빈으로 3일간 치료

약물: 시클로포스파미드

세포 주입 2일 전, 모든 환자는 3일 동안 Cyclophosphamide로 치료받게 됩니다.

다른 이름들:

플루다라빈 시클로포스파마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-T 세포 주입 후 1개월 이내 이상반응 발생률
기간: 30 일
1차 평가변수는 CAR-T 세포 주입 후 1개월 이내 부작용 발생률이었다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
90일 시점의 객관적 반응률(ORR)
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Hui Liu, MD, PhD, Beijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Immunochina

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

IM21 CAR-T 세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다