NOL-index om het intra-operatieve analgetische effect van propofol versus sevofluraan te vergelijken (PROSEVNOL)
Gebruik van de NOL-index om het intraoperatieve analgetische effect van propofol versus sevofluraan te vergelijken na gestandaardiseerde stimulatie bij patiënten onder algemene anesthesie. De PROSEVNOL-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie stelt een onderzoeksontwerp voor dat de analgetische eigenschappen van twee veelgebruikte middelen voor inductie en onderhoud van de hypnotische component van anesthesie vergelijkt: propofol versus sevofluraan. Door de NOL-index te gebruiken om nociceptie kwantitatief te volgen, wordt verwacht dat er een verschil zal zijn in respons op een gestandaardiseerde elektrische en tetanische stimulus tijdens algemene anesthesie die met beide middelen wordt gehandhaafd.
De hypothese is dat de omvang van de variatie en/of de waarde van de NOL-index na een gestandaardiseerde nociceptieve stimulus lager is wanneer algemene anesthesie is gebaseerd op propofol in plaats van op sevofluraan.
Inductie van algehele anesthesie zal verschillen afhankelijk van tot welke groep de patiënt behoort.
In de propofolgroep zal algemene anesthesie worden geïnduceerd met behulp van target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol en remifentanil.
In de sevofluraangroep zal de inductie van algemene anesthesie worden uitgevoerd door spontaan door een masker te ademen terwijl de wijzerplaat van de sevofluraanverdamper geleidelijk wordt geopend tot 8%. Net als bij de propofolgroep wordt gelijktijdig een target-gecontroleerde infusie van remifentanil gestart om een initiële beoogde voorspelde effect-site-concentratie van 3 ng/ml te bereiken. De verdamper wordt afgesteld wanneer gasequilibratie de patiëntspecifieke concentratie van 1,0 MAC van sevofluraan bereikt.
Op dit punt zal de schadelijke stimulatie ten minste 10 minuten worden uitgesteld nadat TCI remifentanil is gepauzeerd, zodat de remifentanil kan worden uitgescheiden en de hersen-alveolaire equilibratie van sevofluraan (sevofluraangroep) kan worden gegarandeerd.
Metingen van de NOL Index, BIS, HR en MAP beginnen 1 minuut voor het toedienen van een schadelijke stimulus (prestimulatieperiode). Middelen van de gedurende die periode verzamelde gegevens vormen de basale waarden voor NOL en HR vóór stimulatie. Na deze stand-by periode wordt elektrische stimulatie toegepast. Dit zal bestaan uit een gestandaardiseerde tetanische stimulatie van de nervus ulnaris van de niet-dominante onderarm, afgegeven door een routinematige zenuwstimulator met een frequentie van 100 Hz en een stroom van 70 mA gedurende 30 seconden. Metingen van de NOL-index, BIS, HR en MAP worden gedurende 3 minuten na (poststimulatieperiode) voortgezet. Dit opnamevenster moet vrij zijn van enige andere externe stimulatie, aangezien dit ruis kan veroorzaken op de geregistreerde waarden.
Na de stimulatie zullen alle monitoren worden gebruikt om de intraoperatieve toediening van hypnotica en analgetica te begeleiden. Het totale gebruik van hypnotica en opioïden wordt geregistreerd voor de duur van de operatie. Postoperatieve beoordeling van pijn en opioïdengebruik zal worden gedaan op de post-anesthesiezorgafdeling als verkennende resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-status I, II of III
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Electieve chirurgie onder algehele narcose.
- Goede kennis van de Engelse of Franse taal
Criteria voor niet-opname
- Aanhoudende coronaire hartziekte
- Patiënten met een niet-regelmatig sinushartritme, geïmplanteerde pacemakers, voorgeschreven antimuscarinemiddelen, α2-adrenerge agonisten, β1-adrenerge antagonisten en antiaritmica
- Opkomende operatie
- Zwangerschap/borstvoeding
- Preoperatieve hemodynamische stoornis
- Aandoening van het centrale zenuwstelsel (neurologisch/hoofdtrauma/ongecontroleerde epileptische aanvallen)
- Weigering van de patiënt
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Chronisch gebruik van psychoactieve drugs
- Preoperatief chronisch opioïdengebruik of chronische pijn, gelijk aan oxycodon 20 mg oraal, per dag gedurende meer dan 6 weken
- Geschiedenis van psychiatrische ziekten of psychische problemen
- Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Onverwacht moeilijke luchtweg die overmatige, mogelijk pijnlijke luchtwegmanipulaties vereist.
- Intraoperatieve onverwachte complicaties die sterke hemodynamische ondersteuning vereisen (transfusies, vasopressoren, inotropen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol groep
Inductie en onderhoud van algehele anesthesie met propofol
|
In de propofolgroep zal algemene anesthesie worden geïnduceerd met behulp van target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol en remifentanil. Het farmacokinetische model van Marsh zal worden gebruikt om de initiële beoogde voorspelde effectplaatsconcentratie van propofol in te stellen op 3,0 mcg/ml in flitsmodus. Tegelijkertijd zal een doelgecontroleerde infusie van remifentanil worden gestart om een initiële doelconcentratie van 3 ng/ml te bereiken met behulp van het farmacokinetische model van Minto. Na tracheale intubatie wordt de TCI van remifentanil gepauzeerd. |
|
Actieve vergelijker: Sevofluraan groep
Inductie en onderhoud van algemene anesthesie met behulp van sevofluraan
|
In de sevofluraangroep zal de inductie van algemene anesthesie worden uitgevoerd door spontaan door een masker te ademen terwijl de wijzerplaat van de sevofluraanverdamper geleidelijk wordt geopend tot 8%.
Net als bij de propofolgroep wordt gelijktijdig een target-gecontroleerde infusie van remifentanil gestart om een initiële beoogde voorspelde effect-site-concentratie van 3 ng/ml te bereiken.
De verdamper wordt afgesteld wanneer gasequilibratie de patiëntspecifieke concentratie van 1,0 MAC van sevofluraan bereikt.
Na tracheale intubatie wordt de TCI van remifentanil gepauzeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta NOL (geen eenheid voor de NOL-index)
Tijdsspanne: Van 1 minuut voor tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
Om de variatie van NOL (delta NOL) na tetanische stimulatie onder algemene anesthesie te vergelijken op basis van propofol versus sevofluraan
|
Van 1 minuut voor tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta-hartslag (slag per minuut)
Tijdsspanne: Van 1 minuut voor tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
Om de variatie van de hartslag na tetanische stimulatie onder algemene anesthesie te vergelijken op basis van propofol versus sevofluraan
|
Van 1 minuut voor tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
|
Deltagemiddelde arteriële bloeddruk (eenheid: mmHg)
Tijdsspanne: Van 1 minuut voor tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
Om de variatie van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) na tetanische stimulatie onder algemene anesthesie te vergelijken op basis van propofol versus sevofluraan
|
Van 1 minuut voor tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
|
Delta BIS (geen eenheid voor BIS-index)
Tijdsspanne: Van 1 minuut voor tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
Om de variatie van de bispectrale index (BIS) na tetanische stimulatie onder algemene anesthesie te vergelijken op basis van propofol versus sevofluraan
|
Van 1 minuut voor tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
|
Piekwaarde van NOL (geen eenheid)
Tijdsspanne: Van 1 minuut voor tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
Om de piekwaarde van NOL na tetanische stimulatie onder algemene anesthesie te vergelijken op basis van propofol versus sevofluraan
|
Van 1 minuut voor tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
|
Piekwaarde van hartslag (eenheid: slag per minuut)
Tijdsspanne: Van 1 minuut voor tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
Om de piekwaarde van de hartslag na tetanische stimulatie onder algemene anesthesie te vergelijken op basis van propofol versus sevofluraan
|
Van 1 minuut voor tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
|
Piekwaarde van gemiddelde arteriële bloeddruk (eenheid: mmHg)
Tijdsspanne: Van 1 minuut voor tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
Om de piekwaarde van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) na tetanische stimulatie onder algemene anesthesie te vergelijken op basis van propofol versus sevofluraan
|
Van 1 minuut voor tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
|
Piekwaarde van BIS (geen eenheid)
Tijdsspanne: Van 1 minuut voor tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
Om de piekwaarde van de bispectrale index (BIS) te vergelijken na tetanische stimulatie onder algemene anesthesie op basis van propofol versus sevofluraan
|
Van 1 minuut voor tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
|
Gebied onder de curve voor NOL voor propofol versus sevofluraan (geen eenheid)
Tijdsspanne: Van T0 (startstimulatie) tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
Om de oppervlakte onder de curve tussen propofol en sevofluraan te vergelijken tussen het begin van de stimulatie en 3 minuten na de stimulatie
|
Van T0 (startstimulatie) tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
|
Gebied onder de curve voor hartslag voor propofol versus sevofluraan (geen eenheid)
Tijdsspanne: Van T0 (startstimulatie) tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
Om de oppervlakte onder de curve tussen propofol en sevofluraan te vergelijken tussen het begin van de stimulatie en 3 minuten na de stimulatie
|
Van T0 (startstimulatie) tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
|
Gebied onder de curve voor gemiddelde arteriële bloeddruk voor propofol versus sevofluraan (geen eenheid)
Tijdsspanne: Van T0 (startstimulatie) tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
Om de oppervlakte onder de curve tussen propofol en sevofluraan te vergelijken tussen het begin van de stimulatie en 3 minuten na de stimulatie
|
Van T0 (startstimulatie) tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
|
Area Under the Curve voor BIS voor Propofol versus Sevofluraan (geen eenheid)
Tijdsspanne: Van T0 (startstimulatie) tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
Om de oppervlakte onder de curve tussen propofol en sevofluraan te vergelijken tussen het begin van de stimulatie en 3 minuten na de stimulatie
|
Van T0 (startstimulatie) tot 3 minuten na tetanische stimulatie voor elke patiënt
|
|
Totale dosis remifentanil (eenheid: mcg)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totale dosis remifentanil in mcg vanaf inductie van anesthesie tot tracheale extubatie
|
Intraoperatief
|
|
Totale dosis Propofol (eenheid: mg)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totale dosis propofol in mg vanaf inductie van anesthesie tot tracheale extubatie in de Propofol-groep
|
Intraoperatief
|
|
Totale dosis sevofluraan (eenheid: ml)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totale dosis sevofluraan in ml vanaf inductie van anesthesie tot tracheale extubatie in de sevofluraangroep
|
Intraoperatief
|
|
Totale dosis hydromorfon in post-anesthesie zorgeenheid (PACU) (eenheid: mg)
Tijdsspanne: Van binnenkomst postanesthesiezorg tot ontslag postanesthesiezorgafdeling gemiddeld 2 uur
|
Totale dosis hydromorfon in mg in post-anesthesie zorgeenheid
|
Van binnenkomst postanesthesiezorg tot ontslag postanesthesiezorgafdeling gemiddeld 2 uur
|
|
post-anesthesia care unit (PACU) Pijnscores in rust (schaal van 0 tot 10)
Tijdsspanne: Van binnenkomst postanesthesiezorg tot ontslag postanesthesiezorgafdeling gemiddeld 2 uur
|
Pijn scoort op een schaal van 0 tot 10 in rust in de post-anesthesie zorgafdeling
|
Van binnenkomst postanesthesiezorg tot ontslag postanesthesiezorgafdeling gemiddeld 2 uur
|
|
post-anesthesia care unit (PACU) Pijnscores tijdens Hoesten (schaal van 0 tot 10)
Tijdsspanne: Van binnenkomst postanesthesiezorg tot ontslag postanesthesiezorgafdeling gemiddeld 2 uur
|
Pijnscores op een schaal van 0 tot 10 tijdens hoestinspanning in post-anesthesie zorgafdeling
|
Van binnenkomst postanesthesiezorg tot ontslag postanesthesiezorgafdeling gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-2343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .