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NOL-Index zum Vergleich der intraoperativen analgetischen Wirkung von Propofol versus Sevofluran (PROSEVNOL)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Verwendung des NOL-Index zum Vergleich der intraoperativen analgetischen Wirkung von Propofol versus Sevofluran nach standardisierter Stimulation bei Patienten unter Vollnarkose. Die PROSEVNOL-Studie

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die analgetischen Eigenschaften von Propofol und Sevofluran unter Verwendung einer Variation des NOL-Index und einer Standardüberwachung (Herzfrequenz und mittlerer arterieller Blutdruck) zu vergleichen, wenn Patienten unter Vollnarkose mit einem der beiden Wirkstoffe einem standardisierten Schmerzmittel unterzogen werden Stimulus (eine tetanische Stimulation über den N. ulnaris bei 70 mA, 100 Hz für 30 Sekunden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt ein Forschungsdesign vor, das die analgetischen Eigenschaften von zwei häufig verwendeten Mitteln zur Einleitung und Aufrechterhaltung der hypnotischen Komponente der Anästhesie vergleicht: Propofol versus Sevofluran. Unter Verwendung des NOL-Index zur quantitativen Überwachung der Nozizeption wird erwartet, dass ein Unterschied in der Reaktion auf einen standardisierten elektrischen und tetanischen Stimulus während einer Vollnarkose zu sehen ist, die mit beiden Mitteln aufrechterhalten wird.

Die Hypothese ist, dass das Ausmaß der Variation und/oder der Wert des NOL-Index nach einem standardisierten nozizeptiven Stimulus niedriger ist, wenn die allgemeine Anästhesie auf Propofol statt auf Sevofluran basiert.

Die Einleitung einer Vollnarkose unterscheidet sich je nachdem, zu welcher Gruppe der Patient gehört.

In der Propofol-Gruppe wird eine Allgemeinanästhesie mittels zielgesteuerter Infusion (TCI) von Propofol und Remifentanil eingeleitet.

In der Sevofluran-Gruppe wird die Einleitung der Vollnarkose durch Spontanatmung durch eine Maske durchgeführt, während der Regler des Sevofluran-Verdampfers schrittweise bis zu 8 % geöffnet wird. Wie in der Propofol-Gruppe wird gleichzeitig mit der zielgesteuerten Infusion von Remifentanil begonnen, um eine anfängliche vorhergesagte Zielkonzentration am Wirkort von 3 ng/ml zu erreichen. Der Verdampfer wird eingestellt, wenn das Gasgleichgewicht die patientenspezifische Konzentration von 1,0 MAC von Sevofluran erreicht.

An diesem Punkt wird die schädliche Stimulation um mindestens 10 Minuten nach dem Pausieren von TCI-Remifentanil verzögert, damit das Remifentanil ausgeschieden werden kann und um eine Gleichgewichtseinstellung von Sevofluran zwischen Gehirn und Alveolen sicherzustellen (Sevofluran-Gruppe).

Die Messungen des NOL-Index, BIS, HR und MAP beginnen 1 Minute vor der Anwendung des schädlichen Stimulus (Vorstimulationsperiode). Mittelwerte der während dieses Zeitraums gesammelten Daten bilden die Basalwerte für NOL und HR vor der Stimulation. Nach dieser Bereitschaftsperiode wird eine elektrische Stimulation angewendet. Diese besteht aus einer standardisierten tetanischen Stimulation des N. ulnaris des nicht dominanten Unterarms, die von einem routinemäßigen Nervenstimulator mit einer Frequenz von 100 Hz und einem Strom von 70 mA für eine Dauer von 30 Sekunden abgegeben wird. Die Messungen des NOL-Index, BIS, HR und MAP werden während 3 Minuten danach (Poststimulationsperiode) fortgesetzt. Dieses Aufzeichnungsfenster muss frei von jeglichen anderen externen Stimulationen sein, da dies zu Rauschstörungen bei den aufgezeichneten Werten führen könnte.

Nach der Stimulation werden alle Monitore verwendet, um die intraoperative Verabreichung von Hypnotika und Analgetika zu steuern. Der Gesamtkonsum von Hypnotika und Opioiden wird für die Dauer der Operation aufgezeichnet. Die postoperative Beurteilung von Schmerzen und Opioidverbrauch wird in der Postanästhesiestation als explorative Ergebnisse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I, II oder III
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Wahloperation unter Vollnarkose.
  • Gutes Verständnis der englischen oder französischen Sprache

Nichtaufnahmekriterien

  • Anhaltende koronare Herzkrankheit
  • Patienten mit unregelmäßigem Sinus-Herzrhythmus, implantierten Herzschrittmachern, verschriebenen Antimuskarinika, α2-adrenergen Agonisten, β1-adrenergen Antagonisten und Antiarrhythmika
  • Auftauchende Chirurgie
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Präoperative hämodynamische Störung
  • Störung des zentralen Nervensystems (neurologische/Kopftrauma/unkontrollierte epileptische Anfälle)
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Chronischer Konsum von Psychopharmaka
  • Präoperative chronische Opioidanwendung oder chronische Schmerzen, entsprechend Oxycodon 20 mg pro oral, pro Tag für mehr als 6 Wochen
  • Geschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder psychischen Problemen
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der Studienmedikamente

Ausschlusskriterien:

  • Unerwartet schwieriger Atemweg, der übermäßige, möglicherweise schmerzhafte Atemwegsmanipulationen erfordert.
  • Unerwartete intraoperative Komplikationen, die eine starke hämodynamische Unterstützung erfordern (Transfusionen, Vasopressoren, Inotropika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Propofol
Arzneimittel: Propofol

In der Propofol-Gruppe wird eine Allgemeinanästhesie mittels zielgesteuerter Infusion (TCI) von Propofol und Remifentanil eingeleitet. Das pharmakokinetische Modell von Marsh wird verwendet, um die vorhergesagte Zielkonzentration von Propofol am Wirkungsort im Flash-Modus auf 3,0 mcg/ml festzulegen. Gleichzeitig wird mit der zielgesteuerten Infusion von Remifentanil begonnen, um unter Verwendung des pharmakokinetischen Modells von Minto eine vorhergesagte anfängliche Zielkonzentration am Wirkungsort von 3 ng/ml zu erreichen.

Nach trachealer Intubation wird TCI von Remifentanil pausiert.
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Sevofluran
Arzneimittel: Sevofluran
In der Sevofluran-Gruppe wird die Einleitung der Vollnarkose durch Spontanatmung durch eine Maske durchgeführt, während der Regler des Sevofluran-Verdampfers schrittweise bis zu 8 % geöffnet wird. Wie in der Propofol-Gruppe wird gleichzeitig mit der zielgesteuerten Infusion von Remifentanil begonnen, um eine anfängliche vorhergesagte Zielkonzentration am Wirkort von 3 ng/ml zu erreichen. Der Verdampfer wird eingestellt, wenn das Gasgleichgewicht die patientenspezifische Konzentration von 1,0 MAC von Sevofluran erreicht. Nach trachealer Intubation wird TCI von Remifentanil pausiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta NOL (keine Einheit für den NOL-Index)
Zeitfenster: Von 1 Minute vor bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Es sollte die Variation von NOL (Delta-NOL) nach tetanischer Stimulation unter Allgemeinanästhesie basierend auf Propofol versus Sevofluran verglichen werden
Von 1 Minute vor bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Herzfrequenz (Schlag pro Minute)
Zeitfenster: Von 1 Minute vor bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Es sollte die Variation der Herzfrequenz nach tetanischer Stimulation unter Vollnarkose basierend auf Propofol versus Sevofluran verglichen werden
Von 1 Minute vor bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Mittlerer arterieller Delta-Blutdruck (Einheit: mmHg)
Zeitfenster: Von 1 Minute vor bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Es sollte die Variation des mittleren arteriellen Blutdrucks (MABP) nach tetanischer Stimulation unter Vollnarkose basierend auf Propofol versus Sevofluran verglichen werden
Von 1 Minute vor bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Delta BIZ (keine Einheit für BIZ-Index)
Zeitfenster: Von 1 Minute vor bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Es sollte die Variation des bispektralen Index (BIS) nach tetanischer Stimulation unter Vollnarkose basierend auf Propofol versus Sevofluran verglichen werden
Von 1 Minute vor bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Spitzenwert von NOL (keine Einheit)
Zeitfenster: Von 1 Minute vor bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Es sollte der Spitzenwert von NOL nach tetanischer Stimulation unter Vollnarkose basierend auf Propofol versus Sevofluran verglichen werden
Von 1 Minute vor bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Spitzenwert der Herzfrequenz (Einheit: Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Von 1 Minute vor bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Es sollte der Spitzenwert der Herzfrequenz nach tetanischer Stimulation unter Vollnarkose basierend auf Propofol versus Sevofluran verglichen werden
Von 1 Minute vor bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Spitzenwert des mittleren arteriellen Blutdrucks (Einheit: mmHg)
Zeitfenster: Von 1 Minute vor bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Es sollte der Spitzenwert des mittleren arteriellen Blutdrucks (MABP) nach tetanischer Stimulation unter Vollnarkose basierend auf Propofol versus Sevofluran verglichen werden
Von 1 Minute vor bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Spitzenwert des BIS (keine Einheit)
Zeitfenster: Von 1 Minute vor bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Es sollte der Spitzenwert des Bispektralindex (BIS) nach tetanischer Stimulation unter Allgemeinanästhesie basierend auf Propofol versus Sevofluran verglichen werden
Von 1 Minute vor bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Fläche unter der Kurve für NOL für Propofol versus Sevofluran (keine Einheit)
Zeitfenster: Von T0 (Beginn der Stimulation) bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Vergleich der Fläche unter der Kurve zwischen Propofol und Sevofluran zwischen dem Beginn der Stimulation und 3 Minuten nach der Stimulation
Von T0 (Beginn der Stimulation) bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Fläche unter der Herzfrequenzkurve für Propofol versus Sevofluran (keine Einheit)
Zeitfenster: Von T0 (Beginn der Stimulation) bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Vergleich der Fläche unter der Kurve zwischen Propofol und Sevofluran zwischen dem Beginn der Stimulation und 3 Minuten nach der Stimulation
Von T0 (Beginn der Stimulation) bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Fläche unter der Kurve für den mittleren arteriellen Blutdruck für Propofol versus Sevofluran (keine Einheit)
Zeitfenster: Von T0 (Beginn der Stimulation) bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Vergleich der Fläche unter der Kurve zwischen Propofol und Sevofluran zwischen dem Beginn der Stimulation und 3 Minuten nach der Stimulation
Von T0 (Beginn der Stimulation) bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Fläche unter der Kurve für BIS für Propofol versus Sevofluran (keine Einheit)
Zeitfenster: Von T0 (Beginn der Stimulation) bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Vergleich der Fläche unter der Kurve zwischen Propofol und Sevofluran zwischen dem Beginn der Stimulation und 3 Minuten nach der Stimulation
Von T0 (Beginn der Stimulation) bis 3 Minuten nach der tetanischen Stimulation für jeden Patienten
Gesamtdosis von Remifentanil (Einheit: mcg)
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtdosis von Remifentanil in µg von der Narkoseeinleitung bis zur Trachealextubation
Intraoperativ
Gesamtdosis von Propofol (Einheit: mg)
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtdosis von Propofol in mg von der Narkoseeinleitung bis zur Trachealextubation in der Propofol-Gruppe
Intraoperativ
Gesamtdosis von Sevofluran (Einheit: ml)
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtdosis von Sevofluran in ml von der Narkoseeinleitung bis zur Trachealextubation in der Sevofluran-Gruppe
Intraoperativ
Gesamtdosis von Hydromorphon in der Postanästhesiestation (PACU) (Einheit: mg)
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation, durchschnittlich 2 Stunden
Gesamtdosis von Hydromorphon in mg auf der Postanästhesiestation
Vom Eintritt in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation, durchschnittlich 2 Stunden
Postanästhesiestation (PACU) Pain Scores at Rest (Skala von 0 bis 10)
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation, durchschnittlich 2 Stunden
Schmerzscores auf einer Skala von 0 bis 10 in Ruhe auf der Station nach der Anästhesie
Vom Eintritt in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation, durchschnittlich 2 Stunden
Postanästhesiestation (PACU) Schmerzwerte während Husten (Skala von 0 bis 10)
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation, durchschnittlich 2 Stunden
Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10 während der Hustenanstrengung in der Postanästhesiestation
Vom Eintritt in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation, durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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