Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOL-indeks til sammenligning af den intraoperative analgetiske effekt af propofol versus sevofluran (PROSEVNOL)

20. december 2023 opdateret af: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Anvendelse af NOL-indekset til at sammenligne den intraoperative analgetiske effekt af propofol versus sevofluran efter standardiseret stimulering hos patienter under generel anæstesi. PROSEVNOL-undersøgelsen

Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne de analgetiske egenskaber af propofol og sevofluran ved brug af variation af NOL-indekset og standardmonitorering (hjertefrekvens og middelarterielt blodtryk), når patienter under generel anæstesi med begge midler udsættes for en standardiseret smertefuld stimulus (en tetanisk stimulation over ulnarnerven ved 70 mA, 100 Hz i 30 sekunder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår et forskningsdesign, der sammenligner de analgetiske egenskaber af to almindeligt anvendte midler til induktion og vedligeholdelse af den hypnotiske komponent af anæstesi: propofol versus sevofluran. Ved at bruge NOL-indekset til kvantitativt at overvåge nociception, forventes det at se en forskel i respons på en standardiseret elektrisk og tetanisk stimulus under generel anæstesi, der opretholdes med begge midler.

Hypotesen er, at størrelsen af ​​variationen og/eller værdien af ​​NOL-indekset efter en standardiseret nociceptiv stimulus er lavere, når generel anæstesi er baseret på propofol snarere end på sevofluran.

Induktion af generel anæstesi vil variere afhængigt af hvilken gruppe patienten tilhører.

I propofol-gruppen vil generel anæstesi blive induceret ved hjælp af target-controlled infusion (TCI) af propofol og remifentanil.

I sevoflurangruppen vil induktion af generel anæstesi blive udført ved spontan vejrtrækning gennem en maske, mens den gradvist åbner urskiven på sevofluranfordamperen op til 8 %. Ligesom i propofolgruppen påbegyndes målstyret infusion af remifentanil samtidigt for at nå en initial mål-forudsagt effekt-site-koncentration på 3 ng/ml. Vaporizer justeres, når gasækvilibreringen når den patientspecifikke koncentration på 1,0 MAC af sevofluran.

På dette tidspunkt vil skadelig stimulation blive forsinket mindst 10 minutter efter, at TCI-remifentanil er sat på pause for at gøre det muligt for remifentanil at blive fjernet og for at sikre hjerne-alveolær ligevægt af sevofluran (sevoflurangruppe).

Målinger af NOL-indekset, BIS, HR og MAP starter 1 minut før påføring af skadelig stimulus (præstimuleringsperiode). Middelværdier af de indsamlede data i denne periode vil udgøre de basale værdier for NOL og HR før stimulering. Efter denne standby-periode påføres elektrisk stimulation. Dette vil bestå i en standardiseret tetanisk stimulation til ulnarnerven i den ikke-dominante underarm leveret af en rutinemæssig nervestimulator med en frekvens på 100 Hz og en strøm på 70 mA i en varighed på 30 sekunder. Målinger af NOL Index, BIS, HR og MAP vil fortsætte i 3 minutter efter (poststimuleringsperiode). Dette optagelsesvindue skal være fri for enhver anden ekstern stimulation, da det kan producere støjforstyrrelser på registrerede værdier.

Efter stimuleringen vil alle monitorerne blive brugt til at vejlede intraoperativ administration af hypnotiske midler og analgetika. Det samlede forbrug af hypnotika og opioider vil blive registreret under operationens varighed. Postoperativ vurdering af smerte og opioidforbrug vil blive foretaget i post-anæstesiafdelingen som eksplorative resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-status I, II eller III
  • Alder 18 år eller ældre
  • Elektiv kirurgi under generel anæstesi.
  • God forståelse af engelsk eller fransk sprog

Kriterier for ikke-inkludering

  • Igangværende koronararteriesygdom
  • Patienter med ikke-regelmæssig sinus-hjerterytme, implanterede pacemakere, ordinerede antimuskarine midler, α2-adrenerge agonister, β1-adrenerge antagonister og antiarytmiske midler
  • Emergent operation
  • Graviditet/amning
  • Præoperativ hæmodynamisk forstyrrelse
  • Lidelse i centralnervesystemet (neurologisk/hovedtraume/ukontrollerede epileptiske anfald)
  • Patient afslag
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Kronisk brug af psykoaktive stoffer
  • Præoperativ kronisk opioidbrug eller kronisk smerte svarende til oxycodon 20 mg pr. oral, pr. dag i mere end 6 uger
  • Anamnese med psykiatriske sygdomme eller psykologiske problemer
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne

Ekskluderingskriterier:

  • Uventede vanskelige luftveje, der anmoder om overdrevne, muligvis smertefulde luftvejsmanipulationer.
  • Intraoperative uventede komplikationer, der kræver stærk hæmodynamisk støtte (transfusioner, vasopressorer, inotroper)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved hjælp af propofol
Medicin: Propofol

I propofol-gruppen vil generel anæstesi blive induceret ved hjælp af target-controlled infusion (TCI) af propofol og remifentanil. Marsh farmakokinetiske model vil blive brugt til at indstille den initiale mål-forudsagte effekt-site-koncentration af propofol til 3,0 mcg/ml i flash-tilstand. Samtidig vil mål-kontrolleret infusion af remifentanil blive startet for at nå en initial mål-forudsagt effekt-sted-koncentration på 3 ng/ml ved anvendelse af Minto farmakokinetiske model.

Efter tracheal intubation afbrydes TCI af remifentanil.
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved hjælp af sevofluran
Medicin: Sevofluran
I sevoflurangruppen vil induktion af generel anæstesi blive udført ved spontan vejrtrækning gennem en maske, mens den gradvist åbner urskiven på sevofluranfordamperen op til 8 %. Ligesom i propofolgruppen påbegyndes målstyret infusion af remifentanil samtidigt for at nå en initial mål-forudsagt effekt-site-koncentration på 3 ng/ml. Vaporizer justeres, når gasækvilibreringen når den patientspecifikke koncentration på 1,0 MAC af sevofluran. Efter tracheal intubation afbrydes TCI af remifentanil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta NOL (ingen enhed for NOL-indekset)
Tidsramme: Fra 1 minut før til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
At sammenligne variationen af ​​NOL (delta NOL) efter tetanisk stimulering under generel anæstesi baseret på propofol versus sevofluran
Fra 1 minut før til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta-puls (slag pr. minut)
Tidsramme: Fra 1 minut før til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
At sammenligne variationen af ​​hjertefrekvens efter tetanisk stimulation under generel anæstesi baseret på propofol versus sevofluran
Fra 1 minut før til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
Delta gennemsnitligt arterielt blodtryk (enhed: mmHg)
Tidsramme: Fra 1 minut før til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
At sammenligne variationen af ​​middelarterielt blodtryk (MABP) efter tetanisk stimulation under generel anæstesi baseret på propofol versus sevofluran
Fra 1 minut før til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
Delta BIS (ingen enhed for BIS-indeks)
Tidsramme: Fra 1 minut før til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
At sammenligne variationen af ​​bispektralt indeks (BIS) efter tetanisk stimulering under generel anæstesi baseret på propofol versus sevofluran
Fra 1 minut før til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
Maksimal værdi af NOL (ingen enhed)
Tidsramme: Fra 1 minut før til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
At sammenligne topværdien af ​​NOL efter tetanisk stimulering under generel anæstesi baseret på propofol versus sevofluran
Fra 1 minut før til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
Maksimal værdi for hjertefrekvens (enhed: slag pr. minut)
Tidsramme: Fra 1 minut før til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
At sammenligne topværdien af ​​hjertefrekvens efter tetanisk stimulation under generel anæstesi baseret på propofol versus sevofluran
Fra 1 minut før til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
Maksimalværdi af middelarterielt blodtryk (enhed: mmHg)
Tidsramme: Fra 1 minut før til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
At sammenligne topværdien af ​​middelarterielt blodtryk (MABP) efter tetanisk stimulering under generel anæstesi baseret på propofol versus sevofluran
Fra 1 minut før til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
Spidsværdi af BIS (ingen enhed)
Tidsramme: Fra 1 minut før til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
At sammenligne topværdien af ​​bispektralt indeks (BIS) efter tetanisk stimulering under generel anæstesi baseret på propofol versus sevofluran
Fra 1 minut før til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
Area Under the Curve for NOL for propofol versus sevofluran (ingen enhed)
Tidsramme: Fra T0 (start stimulation) til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
At sammenligne arealet under kurven mellem propofol og sevofluran mellem begyndelsen af ​​stimulation og 3 minutter efter stimulation
Fra T0 (start stimulation) til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
Område under kurven for hjertefrekvens for propofol versus sevofluran (ingen enhed)
Tidsramme: Fra T0 (start stimulation) til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
At sammenligne arealet under kurven mellem propofol og sevofluran mellem begyndelsen af ​​stimulation og 3 minutter efter stimulation
Fra T0 (start stimulation) til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
Areal under kurven for middelarterielt blodtryk for propofol versus sevofluran (ingen enhed)
Tidsramme: Fra T0 (start stimulation) til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
At sammenligne arealet under kurven mellem propofol og sevofluran mellem begyndelsen af ​​stimulation og 3 minutter efter stimulation
Fra T0 (start stimulation) til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
Areal under kurven for BIS for propofol versus sevofluran (ingen enhed)
Tidsramme: Fra T0 (start stimulation) til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
At sammenligne arealet under kurven mellem propofol og sevofluran mellem begyndelsen af ​​stimulation og 3 minutter efter stimulation
Fra T0 (start stimulation) til 3 minutter efter tetanisk stimulering for hver patient
Samlet dosis af remifentanil (enhed: mcg)
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet dosis af remifentanil i mcg fra induktion af anæstesi til tracheal ekstubation
Intraoperativt
Samlet dosis af propofol (enhed: mg)
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet dosis af propofol i mg fra induktion af anæstesi til trakeal ekstubation i Propofol-gruppen
Intraoperativt
Samlet dosis af sevofluran (enhed: ml)
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet dosis af sevofluran i ml fra induktion af anæstesi til trakeal ekstubation i sevofluran-gruppen
Intraoperativt
Samlet dosis af hydromorfon i post-anæstesi plejeenhed (PACU) (enhed: mg)
Tidsramme: Fra indgang i post-anæstesi-afdelingen til post-anæstesi-afdelingen udskrives i gennemsnit 2 timer
Samlet dosis af hydromorfon i mg i post-anæstesi afdeling
Fra indgang i post-anæstesi-afdelingen til post-anæstesi-afdelingen udskrives i gennemsnit 2 timer
post-anesthesia care unit (PACU) smertescore i hvile (skala fra 0 til 10)
Tidsramme: Fra indgang i post-anæstesi-afdelingen til post-anæstesi-afdelingen udskrives i gennemsnit 2 timer
Smertescorer på en skala fra 0 til 10 i hvile på post-anæstesiafdelingen
Fra indgang i post-anæstesi-afdelingen til post-anæstesi-afdelingen udskrives i gennemsnit 2 timer
post-anesthesia care unit (PACU) Smertescore under hoste (skala fra 0 til 10)
Tidsramme: Fra indgang i post-anæstesi-afdelingen til post-anæstesi-afdelingen udskrives i gennemsnit 2 timer
Smertescore på en skala fra 0 til 10 under hosteanstrengelse i post-anæstesiafdelingen
Fra indgang i post-anæstesi-afdelingen til post-anæstesi-afdelingen udskrives i gennemsnit 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-2343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner