- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04567160
NOL-indeks for å sammenligne den intraoperative smertestillende effekten av propofol versus sevofluran (PROSEVNOL)
Bruk av NOL-indeksen for å sammenligne den intraoperative analgetiske effekten av propofol versus sevofluran etter standardisert stimulering hos pasienter under generell anestesi. PROSEVNOL-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår et forskningsdesign som sammenligner de smertestillende egenskapene til to ofte brukte midler for induksjon og vedlikehold av den hypnotiske komponenten av anestesi: propofol versus sevofluran. Ved å bruke NOL-indeksen for å kvantitativt overvåke nociception, forventes det å se en forskjell i respons på en standardisert elektrisk og tetanisk stimulus under generell anestesi som opprettholdes med begge midler.
Hypotesen er at størrelsen på variasjonen og/eller verdien av NOL-indeksen etter en standardisert nociseptiv stimulus er lavere når generell anestesi er basert på propofol i stedet for på sevofluran.
Induksjon av generell anestesi vil variere avhengig av hvilken gruppe pasienten tilhører.
I propofolgruppen vil generell anestesi bli indusert ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI) av propofol og remifentanil.
I sevoflurangruppen vil induksjon av generell anestesi utføres ved spontan pusting gjennom en maske mens du gradvis åpner urskiven til sevofluranfordamperen opp til 8 %. Som i propofol-gruppen, startes målkontrollert infusjon av remifentanil samtidig for å nå en initial mål-forutsagt effekt-stedkonsentrasjon på 3 ng/ml. Fordamperen justeres når gassekvilibreringen når den pasientspesifikke konsentrasjonen 1,0 MAC av sevofluran.
På dette tidspunktet vil skadelig stimulering bli forsinket minst 10 minutter etter at TCI-remifentanil er satt på pause for å tillate remifentanil å fjernes og for å sikre hjerne-alveolær ekvilibrering av sevofluran (sevofluran-gruppen).
Målinger av NOL-indeksen, BIS, HR og MAP starter 1 minutt før påføring av skadelig stimulus (prestimuleringsperiode). Gjennomsnitt av data samlet i løpet av denne perioden vil utgjøre basalverdiene for NOL og HR før stimulering. Etter denne beredskapsperioden påføres elektrisk stimulering. Dette vil bestå i en standardisert tetanisk stimulering til ulnarerven til den ikke-dominante underarmen levert av en rutinemessig nervestimulator med en frekvens på 100 Hz og en strøm på 70 mA i en varighet på 30 sekunder. Målinger av NOL-indeksen, BIS, HR og MAP vil fortsette i 3 minutter etter (poststimuleringsperiode). Dette opptaksvinduet må være fritt for annen ekstern stimulering, da det kan produsere støyforstyrrelser på registrerte verdier.
Etter stimuleringen vil alle monitorene brukes til å veilede intraoperativ administrering av hypnotiske midler og analgetika. Totalt forbruk av hypnotika og opioider vil bli registrert under operasjonens varighet. Postoperativ vurdering av smerte og opioidforbruk vil bli gjort i postanestesiavdelingen som utforskende utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA status I, II eller III
- Alder 18 år eller eldre
- Elektiv kirurgi under generell anestesi.
- God forståelse av engelsk eller fransk språk
Kriterier for ikke-inkludering
- Pågående koronararteriesykdom
- Pasienter med ikke-regelmessig sinus-hjerterytme, implanterte pacemakere, foreskrevne antimuskarine midler, α2-adrenerge agonister, β1-adrenerge antagonister og antiarytmiske midler
- Emergent kirurgi
- Graviditet/amming
- Preoperativ hemodynamisk forstyrrelse
- Lidelse i sentralnervesystemet (nevrologiske/hodetraumer/ukontrollerte epileptiske anfall)
- Pasient avslag
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
- Kronisk bruk av psykoaktive stoffer
- Preoperativ kronisk opioidbruk eller kronisk smerte, tilsvarende oksykodon 20 mg per oral, per dag i mer enn 6 uker
- Historie med psykiatriske sykdommer eller psykologiske problemer
- Allergi eller intoleranse mot noen av studiemedikamentene
Ekskluderingskriterier:
- Uventet vanskelig luftvei som krever overdrevne, muligens smertefulle luftveismanipulasjoner.
- Intraoperative uventede komplikasjoner som krever sterk hemodynamisk støtte (transfusjoner, vasopressorer, inotroper)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Induksjon og vedlikehold av generell anestesi ved bruk av propofol
|
I propofolgruppen vil generell anestesi bli indusert ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI) av propofol og remifentanil. Marsh farmakokinetisk modell vil bli brukt for å sette den initiale mål forutsagte effekt-sted-konsentrasjonen av propofol til 3,0 mcg/ml i flash-modus. Samtidig vil målkontrollert infusjon av remifentanil startes for å nå en initial mål predikert effektstedkonsentrasjon på 3 ng/ml ved bruk av Minto farmakokinetiske modell. Etter trakeal intubasjon settes TCI av remifentanil på pause. |
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
Induksjon og vedlikehold av generell anestesi ved bruk av sevofluran
|
I sevoflurangruppen vil induksjon av generell anestesi utføres ved spontan pusting gjennom en maske mens du gradvis åpner urskiven til sevofluranfordamperen opp til 8 %.
Som i propofol-gruppen, startes målkontrollert infusjon av remifentanil samtidig for å nå en initial mål-forutsagt effekt-stedkonsentrasjon på 3 ng/ml.
Fordamperen justeres når gassekvilibreringen når den pasientspesifikke konsentrasjonen 1,0 MAC av sevofluran.
Etter trakeal intubasjon settes TCI av remifentanil på pause.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delta NOL (ingen enhet for NOL-indeksen)
Tidsramme: Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
For å sammenligne variasjonen av NOL (delta NOL) etter tetanisk stimulering under generell anestesi basert på propofol versus sevofluran
|
Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delta hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
For å sammenligne variasjonen av hjertefrekvens etter tetanisk stimulering under generell anestesi basert på propofol versus sevofluran
|
Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
Delta gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (enhet: mmHg)
Tidsramme: Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
For å sammenligne variasjonen av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) etter tetanisk stimulering under generell anestesi basert på propofol versus sevofluran
|
Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
Delta BIS (ingen enhet for BIS-indeks)
Tidsramme: Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
For å sammenligne variasjonen av bispektral indeks (BIS) etter tetanisk stimulering under generell anestesi basert på propofol versus sevofluran
|
Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
Toppverdi på NOL (ingen enhet)
Tidsramme: Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
For å sammenligne toppverdien av NOL etter tetanisk stimulering under generell anestesi basert på propofol versus sevofluran
|
Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
Toppverdi for hjertefrekvens (enhet: slag per minutt)
Tidsramme: Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
For å sammenligne toppverdien av hjertefrekvens etter tetanisk stimulering under generell anestesi basert på propofol versus sevofluran
|
Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
Toppverdi av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (enhet: mmHg)
Tidsramme: Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
For å sammenligne toppverdien av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) etter tetanisk stimulering under generell anestesi basert på propofol versus sevofluran
|
Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
Toppverdi av BIS (ingen enhet)
Tidsramme: Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
For å sammenligne toppverdien av bispektral indeks (BIS) etter tetanisk stimulering under generell anestesi basert på propofol versus sevofluran
|
Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
Area Under the Curve for NOL for propofol versus sevofluran (ingen enhet)
Tidsramme: Fra T0 (start stimulering) til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
For å sammenligne arealet under kurven mellom propofol og sevofluran mellom begynnelsen av stimulering og 3 minutter etter stimulering
|
Fra T0 (start stimulering) til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
Område under kurven for hjertefrekvens for propofol versus sevofluran (ingen enhet)
Tidsramme: Fra T0 (start stimulering) til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
For å sammenligne arealet under kurven mellom propofol og sevofluran mellom begynnelsen av stimulering og 3 minutter etter stimulering
|
Fra T0 (start stimulering) til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
Areal under kurven for gjennomsnittlig arterielt blodtrykk for propofol versus sevofluran (ingen enhet)
Tidsramme: Fra T0 (start stimulering) til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
For å sammenligne arealet under kurven mellom propofol og sevofluran mellom begynnelsen av stimulering og 3 minutter etter stimulering
|
Fra T0 (start stimulering) til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
Area Under the Curve for BIS for propofol versus sevofluran (ingen enhet)
Tidsramme: Fra T0 (start stimulering) til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
For å sammenligne arealet under kurven mellom propofol og sevofluran mellom begynnelsen av stimulering og 3 minutter etter stimulering
|
Fra T0 (start stimulering) til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
|
Total dose av remifentanil (enhet: mcg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Totaldose av remifentanil i mcg fra induksjon av anestesi til trakeal ekstubasjon
|
Intraoperativt
|
Total dose av propofol (enhet: mg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Totaldose av propofol i mg fra induksjon av anestesi til trakeal ekstubering i propofol-gruppen
|
Intraoperativt
|
Total dose av sevofluran (enhet: ml)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Totaldose av sevofluran i ml fra induksjon av anestesi til trakeal ekstubering i sevofluran-gruppen
|
Intraoperativt
|
Total dose av hydromorfon i post-anestesiavdeling (PACU) (enhet: mg)
Tidsramme: Fra inngang i post-anestesiavdeling til utskrivning etter anestesi, i gjennomsnitt 2 timer
|
Totaldose hydromorfon i mg i post-anestesiavdeling
|
Fra inngang i post-anestesiavdeling til utskrivning etter anestesi, i gjennomsnitt 2 timer
|
post-anesthesia care unit (PACU) smertescore i hvile (skala fra 0 til 10)
Tidsramme: Fra inngang i post-anestesiavdeling til utskrivning etter anestesi, i gjennomsnitt 2 timer
|
Smerte skårer på en skala fra 0 til 10 i hvile i post-anestesiavdeling
|
Fra inngang i post-anestesiavdeling til utskrivning etter anestesi, i gjennomsnitt 2 timer
|
post-anestesi omsorgsenhet (PACU) Smertescore under hoste (skala fra 0 til 10)
Tidsramme: Fra inngang i post-anestesiavdeling til utskrivning etter anestesi, i gjennomsnitt 2 timer
|
Smerteskår på en skala fra 0 til 10 under hosteanstrengelse i post-anestesiavdelingen
|
Fra inngang i post-anestesiavdeling til utskrivning etter anestesi, i gjennomsnitt 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-2343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtKoronararteriesykdom | AnestesiBelgia
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar ikke rekruttert ennåNevrologisk lidelse