Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOL-indeks for å sammenligne den intraoperative smertestillende effekten av propofol versus sevofluran (PROSEVNOL)

20. desember 2023 oppdatert av: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Bruk av NOL-indeksen for å sammenligne den intraoperative analgetiske effekten av propofol versus sevofluran etter standardisert stimulering hos pasienter under generell anestesi. PROSEVNOL-studien

Hensikten med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne de analgetiske egenskapene til propofol og sevofluran ved å bruke variasjon av NOL-indeksen og standard overvåking (hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk) når pasienter under generell anestesi med begge midlene utsettes for en standardisert smertefull stimulus (en tetanisk stimulering over ulnarnerven ved 70 mA, 100 Hz i 30 sekunder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår et forskningsdesign som sammenligner de smertestillende egenskapene til to ofte brukte midler for induksjon og vedlikehold av den hypnotiske komponenten av anestesi: propofol versus sevofluran. Ved å bruke NOL-indeksen for å kvantitativt overvåke nociception, forventes det å se en forskjell i respons på en standardisert elektrisk og tetanisk stimulus under generell anestesi som opprettholdes med begge midler.

Hypotesen er at størrelsen på variasjonen og/eller verdien av NOL-indeksen etter en standardisert nociseptiv stimulus er lavere når generell anestesi er basert på propofol i stedet for på sevofluran.

Induksjon av generell anestesi vil variere avhengig av hvilken gruppe pasienten tilhører.

I propofolgruppen vil generell anestesi bli indusert ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI) av propofol og remifentanil.

I sevoflurangruppen vil induksjon av generell anestesi utføres ved spontan pusting gjennom en maske mens du gradvis åpner urskiven til sevofluranfordamperen opp til 8 %. Som i propofol-gruppen, startes målkontrollert infusjon av remifentanil samtidig for å nå en initial mål-forutsagt effekt-stedkonsentrasjon på 3 ng/ml. Fordamperen justeres når gassekvilibreringen når den pasientspesifikke konsentrasjonen 1,0 MAC av sevofluran.

På dette tidspunktet vil skadelig stimulering bli forsinket minst 10 minutter etter at TCI-remifentanil er satt på pause for å tillate remifentanil å fjernes og for å sikre hjerne-alveolær ekvilibrering av sevofluran (sevofluran-gruppen).

Målinger av NOL-indeksen, BIS, HR og MAP starter 1 minutt før påføring av skadelig stimulus (prestimuleringsperiode). Gjennomsnitt av data samlet i løpet av denne perioden vil utgjøre basalverdiene for NOL og HR før stimulering. Etter denne beredskapsperioden påføres elektrisk stimulering. Dette vil bestå i en standardisert tetanisk stimulering til ulnarerven til den ikke-dominante underarmen levert av en rutinemessig nervestimulator med en frekvens på 100 Hz og en strøm på 70 mA i en varighet på 30 sekunder. Målinger av NOL-indeksen, BIS, HR og MAP vil fortsette i 3 minutter etter (poststimuleringsperiode). Dette opptaksvinduet må være fritt for annen ekstern stimulering, da det kan produsere støyforstyrrelser på registrerte verdier.

Etter stimuleringen vil alle monitorene brukes til å veilede intraoperativ administrering av hypnotiske midler og analgetika. Totalt forbruk av hypnotika og opioider vil bli registrert under operasjonens varighet. Postoperativ vurdering av smerte og opioidforbruk vil bli gjort i postanestesiavdelingen som utforskende utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA status I, II eller III
  • Alder 18 år eller eldre
  • Elektiv kirurgi under generell anestesi.
  • God forståelse av engelsk eller fransk språk

Kriterier for ikke-inkludering

  • Pågående koronararteriesykdom
  • Pasienter med ikke-regelmessig sinus-hjerterytme, implanterte pacemakere, foreskrevne antimuskarine midler, α2-adrenerge agonister, β1-adrenerge antagonister og antiarytmiske midler
  • Emergent kirurgi
  • Graviditet/amming
  • Preoperativ hemodynamisk forstyrrelse
  • Lidelse i sentralnervesystemet (nevrologiske/hodetraumer/ukontrollerte epileptiske anfall)
  • Pasient avslag
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
  • Kronisk bruk av psykoaktive stoffer
  • Preoperativ kronisk opioidbruk eller kronisk smerte, tilsvarende oksykodon 20 mg per oral, per dag i mer enn 6 uker
  • Historie med psykiatriske sykdommer eller psykologiske problemer
  • Allergi eller intoleranse mot noen av studiemedikamentene

Ekskluderingskriterier:

  • Uventet vanskelig luftvei som krever overdrevne, muligens smertefulle luftveismanipulasjoner.
  • Intraoperative uventede komplikasjoner som krever sterk hemodynamisk støtte (transfusjoner, vasopressorer, inotroper)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Induksjon og vedlikehold av generell anestesi ved bruk av propofol

I propofolgruppen vil generell anestesi bli indusert ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI) av propofol og remifentanil. Marsh farmakokinetisk modell vil bli brukt for å sette den initiale mål forutsagte effekt-sted-konsentrasjonen av propofol til 3,0 mcg/ml i flash-modus. Samtidig vil målkontrollert infusjon av remifentanil startes for å nå en initial mål predikert effektstedkonsentrasjon på 3 ng/ml ved bruk av Minto farmakokinetiske modell.

Etter trakeal intubasjon settes TCI av remifentanil på pause.

Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
Induksjon og vedlikehold av generell anestesi ved bruk av sevofluran
I sevoflurangruppen vil induksjon av generell anestesi utføres ved spontan pusting gjennom en maske mens du gradvis åpner urskiven til sevofluranfordamperen opp til 8 %. Som i propofol-gruppen, startes målkontrollert infusjon av remifentanil samtidig for å nå en initial mål-forutsagt effekt-stedkonsentrasjon på 3 ng/ml. Fordamperen justeres når gassekvilibreringen når den pasientspesifikke konsentrasjonen 1,0 MAC av sevofluran. Etter trakeal intubasjon settes TCI av remifentanil på pause.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta NOL (ingen enhet for NOL-indeksen)
Tidsramme: Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
For å sammenligne variasjonen av NOL (delta NOL) etter tetanisk stimulering under generell anestesi basert på propofol versus sevofluran
Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
For å sammenligne variasjonen av hjertefrekvens etter tetanisk stimulering under generell anestesi basert på propofol versus sevofluran
Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
Delta gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (enhet: mmHg)
Tidsramme: Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
For å sammenligne variasjonen av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) etter tetanisk stimulering under generell anestesi basert på propofol versus sevofluran
Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
Delta BIS (ingen enhet for BIS-indeks)
Tidsramme: Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
For å sammenligne variasjonen av bispektral indeks (BIS) etter tetanisk stimulering under generell anestesi basert på propofol versus sevofluran
Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
Toppverdi på NOL (ingen enhet)
Tidsramme: Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
For å sammenligne toppverdien av NOL etter tetanisk stimulering under generell anestesi basert på propofol versus sevofluran
Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
Toppverdi for hjertefrekvens (enhet: slag per minutt)
Tidsramme: Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
For å sammenligne toppverdien av hjertefrekvens etter tetanisk stimulering under generell anestesi basert på propofol versus sevofluran
Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
Toppverdi av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (enhet: mmHg)
Tidsramme: Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
For å sammenligne toppverdien av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) etter tetanisk stimulering under generell anestesi basert på propofol versus sevofluran
Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
Toppverdi av BIS (ingen enhet)
Tidsramme: Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
For å sammenligne toppverdien av bispektral indeks (BIS) etter tetanisk stimulering under generell anestesi basert på propofol versus sevofluran
Fra 1 minutt før til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
Area Under the Curve for NOL for propofol versus sevofluran (ingen enhet)
Tidsramme: Fra T0 (start stimulering) til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
For å sammenligne arealet under kurven mellom propofol og sevofluran mellom begynnelsen av stimulering og 3 minutter etter stimulering
Fra T0 (start stimulering) til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
Område under kurven for hjertefrekvens for propofol versus sevofluran (ingen enhet)
Tidsramme: Fra T0 (start stimulering) til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
For å sammenligne arealet under kurven mellom propofol og sevofluran mellom begynnelsen av stimulering og 3 minutter etter stimulering
Fra T0 (start stimulering) til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
Areal under kurven for gjennomsnittlig arterielt blodtrykk for propofol versus sevofluran (ingen enhet)
Tidsramme: Fra T0 (start stimulering) til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
For å sammenligne arealet under kurven mellom propofol og sevofluran mellom begynnelsen av stimulering og 3 minutter etter stimulering
Fra T0 (start stimulering) til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
Area Under the Curve for BIS for propofol versus sevofluran (ingen enhet)
Tidsramme: Fra T0 (start stimulering) til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
For å sammenligne arealet under kurven mellom propofol og sevofluran mellom begynnelsen av stimulering og 3 minutter etter stimulering
Fra T0 (start stimulering) til 3 minutter etter tetanisk stimulering for hver pasient
Total dose av remifentanil (enhet: mcg)
Tidsramme: Intraoperativt
Totaldose av remifentanil i mcg fra induksjon av anestesi til trakeal ekstubasjon
Intraoperativt
Total dose av propofol (enhet: mg)
Tidsramme: Intraoperativt
Totaldose av propofol i mg fra induksjon av anestesi til trakeal ekstubering i propofol-gruppen
Intraoperativt
Total dose av sevofluran (enhet: ml)
Tidsramme: Intraoperativt
Totaldose av sevofluran i ml fra induksjon av anestesi til trakeal ekstubering i sevofluran-gruppen
Intraoperativt
Total dose av hydromorfon i post-anestesiavdeling (PACU) (enhet: mg)
Tidsramme: Fra inngang i post-anestesiavdeling til utskrivning etter anestesi, i gjennomsnitt 2 timer
Totaldose hydromorfon i mg i post-anestesiavdeling
Fra inngang i post-anestesiavdeling til utskrivning etter anestesi, i gjennomsnitt 2 timer
post-anesthesia care unit (PACU) smertescore i hvile (skala fra 0 til 10)
Tidsramme: Fra inngang i post-anestesiavdeling til utskrivning etter anestesi, i gjennomsnitt 2 timer
Smerte skårer på en skala fra 0 til 10 i hvile i post-anestesiavdeling
Fra inngang i post-anestesiavdeling til utskrivning etter anestesi, i gjennomsnitt 2 timer
post-anestesi omsorgsenhet (PACU) Smertescore under hoste (skala fra 0 til 10)
Tidsramme: Fra inngang i post-anestesiavdeling til utskrivning etter anestesi, i gjennomsnitt 2 timer
Smerteskår på en skala fra 0 til 10 under hosteanstrengelse i post-anestesiavdelingen
Fra inngang i post-anestesiavdeling til utskrivning etter anestesi, i gjennomsnitt 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

3
Abonnere