- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04567160
Indice NOL per confrontare l'effetto analgesico intraoperatorio del propofol rispetto al sevoflurano (PROSEVNOL)
Uso dell'indice NOL per confrontare l'effetto analgesico intraoperatorio del propofol rispetto al sevoflurano dopo stimolazione standardizzata in pazienti in anestesia generale. Lo studio PROSEVNOL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio propone un disegno di ricerca che confronta le proprietà analgesiche di due agenti comunemente usati per l'induzione e il mantenimento della componente ipnotica dell'anestesia: propofol contro sevoflurano. Utilizzando l'indice NOL per monitorare quantitativamente la nocicezione, si prevede di vedere una differenza nella risposta a uno stimolo elettrico e tetanico standardizzato durante l'anestesia generale mantenuta con entrambi gli agenti.
L'ipotesi è che l'entità della variazione e/o il valore dell'indice NOL a seguito di uno stimolo nocicettivo standardizzato sia inferiore quando l'anestesia generale è basata sul propofol piuttosto che sul sevoflurano.
L'induzione dell'anestesia generale differirà a seconda del gruppo di appartenenza del paziente.
Nel gruppo propofol, l'anestesia generale sarà indotta mediante infusione target-controllata (TCI) di propofol e remifentanil.
Nel gruppo del sevoflurano, l'induzione dell'anestesia generale sarà effettuata mediante respirazione spontanea attraverso una maschera, aprendo progressivamente la manopola del vaporizzatore del sevoflurano fino all'8%. Come nel gruppo propofol, l'infusione target-controllata di remifentanil viene avviata contemporaneamente per raggiungere una concentrazione target iniziale prevista nel sito dell'effetto di 3 ng/mL. Il vaporizzatore viene regolato quando l'equilibrio del gas raggiunge la concentrazione specifica del paziente 1,0 MAC di sevoflurano.
A questo punto, la stimolazione nociva verrà ritardata di almeno 10 minuti dopo la sospensione del TCI remifentanil per consentire l'eliminazione del remifentanil e per garantire l'equilibrio cervello-alveolare del sevoflurano (gruppo sevoflurano).
Le misurazioni dell'indice NOL, BIS, HR e MAP iniziano 1 minuto prima dell'applicazione dello stimolo nocivo (periodo di prestimolazione). I mezzi dei dati raccolti durante quel periodo costituiranno i valori basali per NOL e HR prima della stimolazione. Dopo questo periodo di stand-by, viene applicata la stimolazione elettrica. Questa consisterà in una stimolazione tetanica standardizzata al nervo ulnare dell'avambraccio non dominante erogata da uno stimolatore nervoso di routine a una frequenza di 100 Hz e una corrente di 70 mA per una durata di 30 secondi. Le misurazioni dell'indice NOL, BIS, HR e MAP continueranno per 3 minuti dopo (periodo poststimolazione). Questa finestra di registrazione deve essere libera da qualsiasi altra stimolazione esterna in quanto potrebbe produrre disturbi di rumore sui valori registrati.
Dopo la stimolazione, tutti i monitor saranno utilizzati per guidare la somministrazione intraoperatoria di agenti ipnotici e analgesici. Il consumo totale di ipnotici e oppioidi verrà registrato per tutta la durata dell'intervento. La valutazione postoperatoria del dolore e del consumo di oppioidi sarà effettuata nell'unità di cura post anestesia come risultati esplorativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ASA I, II o III
- Età 18 anni o più
- Chirurgia elettiva in anestesia generale.
- Buona conoscenza della lingua inglese o francese
Criteri di non inclusione
- Malattia coronarica in corso
- Pazienti con ritmo cardiaco sinusale non regolare, pacemaker impiantati, agenti antimuscarinici prescritti, agonisti α2-adrenergici, antagonisti β1-adrenergici e agenti antiaritmici
- Chirurgia d'urgenza
- Gravidanza/allattamento
- Violazione emodinamica prein vigore
- Disturbo del sistema nervoso centrale (neurologico/trauma cranico/crisi epilettiche incontrollate)
- Rifiuto paziente
- Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
- Uso cronico di sostanze psicoattive
- Uso cronico preoperatorio di oppioidi o dolore cronico, equivalente a 20 mg di ossicodone per via orale, al giorno per più di 6 settimane
- Storia di malattie psichiatriche o problemi psicologici
- Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio
Criteri di esclusione:
- Vie aeree difficili inaspettate che richiedono manipolazioni delle vie aeree eccessive e possibilmente dolorose.
- Complicanze intraoperatorie impreviste che richiedono un forte supporto emodinamico (trasfusioni, vasopressori, inotropi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo propofol
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale con propofol
|
Nel gruppo propofol, l'anestesia generale sarà indotta mediante infusione target-controllata (TCI) di propofol e remifentanil. Il modello farmacocinetico di Marsh verrà utilizzato per impostare la concentrazione del sito dell'effetto previsto target iniziale di propofol a 3,0 mcg/ml in modalità flash. Contemporaneamente, verrà avviata l'infusione target-controllata di remifentanil per raggiungere una concentrazione del sito effetto target iniziale prevista di 3 ng/mL utilizzando il modello farmacocinetico di Minto. Dopo l'intubazione tracheale, il TCI di remifentanil viene sospeso. |
|
Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale mediante sevoflurano
|
Nel gruppo del sevoflurano, l'induzione dell'anestesia generale sarà effettuata mediante respirazione spontanea attraverso una maschera, aprendo progressivamente la manopola del vaporizzatore del sevoflurano fino all'8%.
Come nel gruppo propofol, l'infusione target-controllata di remifentanil viene avviata contemporaneamente per raggiungere una concentrazione target iniziale prevista nel sito dell'effetto di 3 ng/mL.
Il vaporizzatore viene regolato quando l'equilibrio del gas raggiunge la concentrazione specifica del paziente 1,0 MAC di sevoflurano.
Dopo l'intubazione tracheale, il TCI di remifentanil viene sospeso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Delta NOL (nessuna unità per l'indice NOL)
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ogni paziente
|
Per confrontare la variazione di NOL (delta NOL) dopo stimolazione tetanica in anestesia generale basata su propofol rispetto a sevoflurano
|
Da 1 minuto prima a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca Delta (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ogni paziente
|
Per confrontare la variazione della frequenza cardiaca dopo stimolazione tetanica in anestesia generale basata su propofol rispetto a sevoflurano
|
Da 1 minuto prima a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ogni paziente
|
|
Pressione arteriosa media delta (unità: mmHg)
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ogni paziente
|
Confrontare la variazione della pressione arteriosa media (MABP) dopo stimolazione tetanica in anestesia generale basata su propofol rispetto a sevoflurano
|
Da 1 minuto prima a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ogni paziente
|
|
Delta BIS (nessuna unità per l'indice BIS)
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ogni paziente
|
Confrontare la variazione dell'indice bispettrale (BIS) dopo stimolazione tetanica in anestesia generale basata su propofol rispetto a sevoflurano
|
Da 1 minuto prima a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ogni paziente
|
|
Valore di picco di NOL (nessuna unità)
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ogni paziente
|
Per confrontare il valore di picco di NOL dopo stimolazione tetanica in anestesia generale basata su propofol rispetto a sevoflurano
|
Da 1 minuto prima a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ogni paziente
|
|
Valore di picco della frequenza cardiaca (unità: battiti al minuto)
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ogni paziente
|
Per confrontare il valore di picco della frequenza cardiaca dopo la stimolazione tetanica in anestesia generale basata su propofol rispetto a sevoflurano
|
Da 1 minuto prima a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ogni paziente
|
|
Valore di picco della pressione arteriosa media (unità: mmHg)
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ogni paziente
|
Confrontare il valore di picco della pressione arteriosa media (MABP) dopo stimolazione tetanica in anestesia generale basata su propofol rispetto a sevoflurano
|
Da 1 minuto prima a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ogni paziente
|
|
Valore di picco della BRI (nessuna unità)
Lasso di tempo: Da 1 minuto prima a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ogni paziente
|
Per confrontare il valore di picco dell'indice bispettrale (BIS) dopo stimolazione tetanica in anestesia generale basata su propofol rispetto a sevoflurano
|
Da 1 minuto prima a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ogni paziente
|
|
Area sotto la curva per NOL per propofol contro sevoflurano (nessuna unità)
Lasso di tempo: Da T0 (inizio stimolazione) a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ciascun paziente
|
Per confrontare l'area sotto la curva tra propofol e sevoflurano tra l'inizio della stimolazione e 3 minuti dopo la stimolazione
|
Da T0 (inizio stimolazione) a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ciascun paziente
|
|
Area sotto la curva della frequenza cardiaca per propofol vs sevoflurano (nessuna unità)
Lasso di tempo: Da T0 (inizio stimolazione) a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ciascun paziente
|
Per confrontare l'area sotto la curva tra propofol e sevoflurano tra l'inizio della stimolazione e 3 minuti dopo la stimolazione
|
Da T0 (inizio stimolazione) a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ciascun paziente
|
|
Area sotto la curva della pressione arteriosa media per propofol rispetto al sevoflurano (nessuna unità)
Lasso di tempo: Da T0 (inizio stimolazione) a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ciascun paziente
|
Per confrontare l'area sotto la curva tra propofol e sevoflurano tra l'inizio della stimolazione e 3 minuti dopo la stimolazione
|
Da T0 (inizio stimolazione) a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ciascun paziente
|
|
Area sotto la curva per BIS per propofol vs sevoflurano (nessuna unità)
Lasso di tempo: Da T0 (inizio stimolazione) a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ciascun paziente
|
Per confrontare l'area sotto la curva tra propofol e sevoflurano tra l'inizio della stimolazione e 3 minuti dopo la stimolazione
|
Da T0 (inizio stimolazione) a 3 minuti dopo la stimolazione tetanica per ciascun paziente
|
|
Dose totale di remifentanil (unità: mcg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Dose totale di remifentanil in mcg dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione tracheale
|
Intraoperatorio
|
|
Dose totale di propofol (unità: mg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Dose totale di propofol in mg dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione tracheale nel gruppo Propofol
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Intraoperatorio
|
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Dose totale di sevoflurano (unità: ml)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Dose totale di sevoflurano in mL dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione tracheale nel gruppo Sevoflurano
|
Intraoperatorio
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Dose totale di idromorfone nell'unità di cura post-anestesia (PACU) (unità: mg)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media di 2 ore
|
Dose totale di idromorfone in mg nell'unità di cura post-anestesia
|
Dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media di 2 ore
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Unità di cura post-anestesia (PACU) Punteggi del dolore a riposo (scala da 0 a 10)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media di 2 ore
|
Punteggi del dolore su una scala da 0 a 10 a riposo nell'unità di cura post-anestesia
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Dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media di 2 ore
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Unità di cura post-anestesia (PACU) Punteggi del dolore durante la tosse (scala da 0 a 10)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media di 2 ore
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Punteggi del dolore su una scala da 0 a 10 durante lo sforzo di tosse nell'unità di cura post-anestesia
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Dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media di 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2343
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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