Propofol 대 Sevoflurane의 수술 중 진통 효과를 비교하기 위한 NOL 지수 (PROSEVNOL)
전신 마취 상태의 환자에서 표준화된 자극 후 프로포폴 대 세보플루란의 수술 중 진통 효과를 비교하기 위한 NOL 지수의 사용. PROSEVNOL 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 마취의 최면 성분의 유도 및 유지를 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 제제인 프로포폴 대 세보플루란의 진통 특성을 비교하는 연구 설계를 제안합니다. 통각수용을 정량적으로 모니터링하기 위해 NOL 지수를 사용하면 두 제제로 전신 마취를 유지하는 동안 표준화된 전기 및 파상풍 자극에 대한 반응의 차이를 볼 것으로 예상됩니다.
가설은 전신 마취가 sevoflurane보다 propofol을 기반으로 할 때 표준화된 통각 수용 자극에 따른 NOL 지수의 값 및/또는 변화의 크기가 더 낮다는 것입니다.
전신 마취의 유도는 환자가 속한 그룹에 따라 다릅니다.
프로포폴군에서는 프로포폴과 레미펜타닐의 표적 조절 주입(TCI)을 통해 전신마취를 유도한다.
세보플루란군에서는 세보플루란 기화기의 다이얼을 8%까지 점진적으로 벌리면서 마스크를 통한 자발호흡으로 전신마취를 유도한다. 프로포폴 그룹에서와 마찬가지로 레미펜타닐의 목표 제어 주입을 동시에 시작하여 초기 목표 예상 효과 사이트 농도 3ng/mL에 도달합니다. 가스 평형이 세보플루란의 환자별 농도 1.0 MAC에 도달하면 기화기가 조정됩니다.
이 시점에서 해로운 자극은 remifentanil이 제거되고 sevoflurane(sevoflurane 그룹)의 뇌-폐포 평형을 보장하기 위해 TCI remifentanil이 일시 중지된 후 최소 10분 동안 지연됩니다.
NOL 지수, BIS, HR 및 MAP의 측정은 유해 자극을 가하기 1분 전에 시작됩니다(예상 기간). 해당 기간 동안 수집된 데이터의 수단은 자극 전 NOL 및 HR의 기본 값을 구성합니다. 이 대기 시간이 지나면 전기 자극이 적용됩니다. 이것은 30초 동안 100Hz의 주파수와 70mA의 전류에서 일상적인 신경 자극기에 의해 전달되는 비우세 팔뚝의 척골 신경에 대한 표준화된 파상풍 자극으로 구성됩니다. NOL 지수, BIS, HR 및 MAP의 측정은 (자극 후 기간) 후 3분 동안 계속됩니다. 이 기록 창은 기록된 값에 노이즈 방해를 일으킬 수 있으므로 다른 외부 자극이 없어야 합니다.
자극 후, 모든 모니터는 최면제 및 진통제의 수술 중 투여를 안내하는 데 사용됩니다. 최면제 및 오피오이드의 총 소비량은 수술 기간 동안 기록됩니다. 통증 및 오피오이드 소비에 대한 수술 후 평가는 마취 후 치료실에서 탐색적 결과로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 상태 I, II 또는 III
- 18세 이상
- 전신 마취하에 선택적 수술.
- 영어 또는 프랑스어에 대한 이해가 좋음
비포함 기준
- 진행중인 관상 동맥 질환
- 비정규 동 심장 박동이 있는 환자, 이식된 심박조율기, 처방된 항무스카린제, α2-아드레날린 작용제, β1-아드레날린 길항제 및 항부정맥제
- 응급 수술
- 임신/수유
- 수술 전 혈역학적 장애
- 중추 신경계 장애(신경학적/두부 외상/조절되지 않는 간질 발작)
- 환자 거부
- 지난 6개월 이내 약물 또는 알코올 남용
- 향정신성 약물의 만성 사용
- 수술 전 만성 아편유사제 사용 또는 만성 통증, 옥시코돈 20mg/일, 6주 이상
- 정신 질환 또는 심리적 문제의 역사
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
제외 기준:
- 과도하고 아마도 고통스러운 기도 조작을 요구하는 예상치 못한 어려운 기도.
- 강력한 혈역학 지원이 필요한 수술 중 예상치 못한 합병증(수혈, 승압제, 수축촉진제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴 그룹
프로포폴을 이용한 전신마취 유도 및 유지
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프로포폴군에서는 프로포폴과 레미펜타닐의 표적 조절 주입(TCI)을 통해 전신마취를 유도한다. 마쉬 약동학 모델은 플래시 모드에서 3.0 mcg/ml에서 프로포폴의 초기 목표 예상 효과 부위 농도를 설정하는 데 사용됩니다. 동시에, Minto 약동학 모델을 사용하여 3 ng/mL의 초기 목표 예상 효과 부위 농도에 도달하기 위해 레미펜타닐의 목표 제어 주입이 시작됩니다. 기관 삽관 후 remifentanil의 TCI는 중단됩니다. |
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활성 비교기: 세보플루란 그룹
Sevoflurane을 이용한 전신마취 유도 및 유지
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세보플루란군에서는 세보플루란 기화기의 다이얼을 8%까지 점진적으로 벌리면서 마스크를 통한 자발호흡으로 전신마취를 유도한다.
프로포폴 그룹에서와 마찬가지로 레미펜타닐의 목표 제어 주입을 동시에 시작하여 초기 목표 예상 효과 사이트 농도 3ng/mL에 도달합니다.
가스 평형이 세보플루란의 환자별 농도 1.0 MAC에 도달하면 기화기가 조정됩니다.
기관 삽관 후 remifentanil의 TCI는 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 NOL(NOL 지수의 단위 없음)
기간: 환자별 파상풍 자극 전 1분부터 후 3분까지
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프로포폴과 세보플루란을 기반으로 한 전신 마취 하에서 파상풍 자극 후 NOL(델타 NOL)의 변화를 비교하기 위해
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환자별 파상풍 자극 전 1분부터 후 3분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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델타 심박수(분당 심박수)
기간: 환자별 파상풍 자극 전 1분부터 후 3분까지
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프로포폴과 세보플루란을 기반으로 한 전신 마취 하에서 파상풍 자극 후 심박수 변화를 비교하기 위해
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환자별 파상풍 자극 전 1분부터 후 3분까지
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델타 평균 동맥 혈압(단위: mmHg)
기간: 환자별 파상풍 자극 전 1분부터 후 3분까지
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프로포폴과 세보플루란을 기반으로 한 전신 마취 하에서 파상풍 자극 후 평균 동맥 혈압(MABP)의 변화를 비교하기 위해
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환자별 파상풍 자극 전 1분부터 후 3분까지
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델타 BIS(BIS 지수용 단위 없음)
기간: 환자별 파상풍 자극 전 1분부터 후 3분까지
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Propofol과 sevoflurane을 기반으로 한 전신 마취 하에서 파상풍 자극 후 bispectral index(BIS)의 변화를 비교하기 위해
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환자별 파상풍 자극 전 1분부터 후 3분까지
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NOL의 피크 값(단위 없음)
기간: 환자별 파상풍 자극 전 1분부터 후 3분까지
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프로포폴과 세보플루란을 기반으로 한 전신 마취 하에서 파상풍 자극 후 NOL의 피크 값을 비교하기 위해
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환자별 파상풍 자극 전 1분부터 후 3분까지
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심박수 피크 값(단위: 분당 비트)
기간: 환자별 파상풍 자극 전 1분부터 후 3분까지
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프로포폴과 세보플루란을 기반으로 한 전신 마취 하에서 파상풍 자극 후 심박수 피크 값을 비교하기 위해
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환자별 파상풍 자극 전 1분부터 후 3분까지
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평균 동맥 혈압의 피크 값(단위: mmHg)
기간: 환자별 파상풍 자극 전 1분부터 후 3분까지
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프로포폴과 세보플루란을 기반으로 한 전신 마취 하에서 파상풍 자극 후 평균 동맥 혈압(MABP)의 피크 값을 비교하기 위해
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환자별 파상풍 자극 전 1분부터 후 3분까지
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BIS의 피크 값(단위 없음)
기간: 환자별 파상풍 자극 전 1분부터 후 3분까지
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프로포폴 대 세보플루란을 기반으로 한 전신 마취 하에서 파상풍 자극 후 이중 스펙트럼 지수(BIS)의 피크 값을 비교하기 위해
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환자별 파상풍 자극 전 1분부터 후 3분까지
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Propofol 대 Sevoflurane의 NOL 곡선 아래 면적(단위 없음)
기간: 각 환자에 대한 T0(자극 시작)부터 파상풍 자극 후 3분까지
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자극 시작과 자극 후 3분 사이에 프로포폴과 세보플루란 사이의 곡선 아래 면적을 비교하기 위해
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각 환자에 대한 T0(자극 시작)부터 파상풍 자극 후 3분까지
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Propofol 대 Sevoflurane의 심박수 곡선 아래 면적(단위 없음)
기간: 각 환자에 대한 T0(자극 시작)부터 파상풍 자극 후 3분까지
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자극 시작과 자극 후 3분 사이에 프로포폴과 세보플루란 사이의 곡선 아래 면적을 비교하기 위해
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각 환자에 대한 T0(자극 시작)부터 파상풍 자극 후 3분까지
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Propofol 대 Sevoflurane의 평균 동맥 혈압 곡선 아래 면적(단위 없음)
기간: 각 환자에 대한 T0(자극 시작)부터 파상풍 자극 후 3분까지
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자극 시작과 자극 후 3분 사이에 프로포폴과 세보플루란 사이의 곡선 아래 면적을 비교하기 위해
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각 환자에 대한 T0(자극 시작)부터 파상풍 자극 후 3분까지
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Propofol 대 Sevoflurane에 대한 BIS 곡선 아래 면적(단위 없음)
기간: 각 환자에 대한 T0(자극 시작)부터 파상풍 자극 후 3분까지
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자극 시작과 자극 후 3분 사이에 프로포폴과 세보플루란 사이의 곡선 아래 면적을 비교하기 위해
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각 환자에 대한 T0(자극 시작)부터 파상풍 자극 후 3분까지
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레미펜타닐의 총 용량(단위: mcg)
기간: 수술 중
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마취 유도부터 기관 발관까지의 레미펜타닐 총 용량(mcg)
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수술 중
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프로포폴 총 투여량(단위: mg)
기간: 수술 중
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프로포폴 투여군에서 마취유도부터 기관 발관까지의 프로포폴 총 용량(mg)
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수술 중
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세보플루란의 총 용량(단위: mL)
기간: 수술 중
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Sevoflurane 그룹에서 마취 유도부터 기관 발관까지의 sevoflurane 총 용량(mL)
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수술 중
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마취 후 치료실(PACU)의 히드로모르폰 총 용량(단위: mg)
기간: 마취 후 치료실 입실에서 마취 후 치료실 퇴원까지 평균 2시간
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마취 후 치료실의 히드로모르폰 총 용량(mg)
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마취 후 치료실 입실에서 마취 후 치료실 퇴원까지 평균 2시간
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마취 후 치료실(PACU) 휴식 시 통증 점수(0에서 10까지의 척도)
기간: 마취 후 치료실 입실에서 마취 후 치료실 퇴원까지 평균 2시간
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마취 후 치료실에서 안정 시 0에서 10까지의 통증 점수
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마취 후 치료실 입실에서 마취 후 치료실 퇴원까지 평균 2시간
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마취 후 치료실(PACU) 기침 중 통증 점수(0에서 10까지의 척도)
기간: 마취 후 치료실 입실에서 마취 후 치료실 퇴원까지 평균 2시간
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마취 후 치료실에서 기침을 하는 동안 0에서 10까지의 통증 점수
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마취 후 치료실 입실에서 마취 후 치료실 퇴원까지 평균 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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