Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOL Index pro srovnání intraoperačního analgetického účinku propofolu versus sevofluranu (PROSEVNOL)

20. prosince 2023 aktualizováno: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Využití indexu NOL k porovnání intraoperačního analgetického účinku propofolu versus sevofluran po standardizované stimulaci u pacientů v celkové anestezii. Studie PROSEVNOL

Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat analgetické vlastnosti propofolu a sevofluranu pomocí variace indexu NOL a standardního monitorování (srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak), když jsou pacienti v celkové anestezii kterýmkoli z látek vystaveni standardizované bolesti stimulu (tetanická stimulace přes ulnární nerv při 70 mA, 100 Hz po dobu 30 sekund).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje výzkumný design, který srovnává analgetické vlastnosti dvou běžně používaných látek pro navození a udržení hypnotické složky anestezie: propofol versus sevofluran. Při použití indexu NOL ke kvantitativnímu monitorování nocicepce se očekává, že bude vidět rozdíl v reakci na standardizovaný elektrický a tetanický stimul během celkové anestezie udržované oběma látkami.

Hypotézou je, že velikost variace a/nebo hodnoty NOL indexu po standardizovaném nociceptivním stimulu je nižší, když je celková anestezie založena na propofolu spíše než na sevofluranu.

Navození celkové anestezie se bude lišit podle toho, do které skupiny pacient patří.

Ve skupině propofolu bude celková anestezie navozena pomocí cíleně řízené infuze (TCI) propofolu a remifentanilu.

U sevofluranové skupiny bude navození celkové anestezie prováděno spontánním dýcháním přes masku za postupného otevírání otočného ovladače sevofluranového odpařovače až o 8 %. Podobně jako ve skupině s propofolem se současně zahájí cílově řízená infuze remifentanilu, aby se dosáhlo počáteční cílové předpokládané koncentrace v místě účinku 3 ng/ml. Vaporizér se upraví, když ekvilibrace plynu dosáhne koncentrace sevofluranu specifické pro pacienta 1,0 MAC.

V tomto okamžiku bude škodlivá stimulace odložena nejméně 10 minut po přerušení TCI remifentanilu, aby se umožnilo odstranění remifentanilu a aby se zajistila mozkově-alveolární ekvilibrace sevofluranu (skupina sevofluranu).

Měření NOL indexu, BIS, HR a MAP začíná 1 minutu před aplikací škodlivého stimulu (období předstimulace). Průměr dat shromážděných během tohoto období bude tvořit bazální hodnoty pro NOL a HR před stimulací. Po této době pohotovosti se aplikuje elektrická stimulace. To bude spočívat ve standardizované tetanické stimulaci ulnárního nervu nedominantního předloktí dodávané rutinním nervovým stimulátorem při frekvenci 100 Hz a proudu 70 mA po dobu 30 sekund. Měření NOL indexu, BIS, HR a MAP bude pokračovat 3 minuty po (poststimulační perioda). Toto okno záznamu musí být bez jakékoli jiné vnější stimulace, protože by to mohlo způsobit šumové rušení zaznamenaných hodnot.

Po stimulaci budou všechny monitory sloužit jako vodítko pro intraoperační podávání hypnotik a analgetik. Celková spotřeba hypnotik a opioidů bude zaznamenávána po dobu operace. Pooperační hodnocení bolesti a spotřeby opiátů bude provedeno na jednotce poanesteziologické péče jako explorativní výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA I, II nebo III
  • Věk 18 let nebo starší
  • Volitelná operace v celkové anestezii.
  • Dobrá znalost anglického nebo francouzského jazyka

Kritéria nezařazení

  • Probíhající onemocnění koronárních tepen
  • Pacienti s nepravidelným sinusovým srdečním rytmem, implantovanými kardiostimulátory, předepsanými antimuskariniky, α2-adrenergními agonisty, β1-adrenergními antagonisty a antiarytmiky
  • Neodkladná operace
  • Těhotenství/kojení
  • Předoperační hemodynamická porucha
  • Poruchy centrálního nervového systému (neurologické/trauma hlavy/nekontrolované epileptické záchvaty)
  • Odmítnutí pacienta
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Chronické užívání psychoaktivních látek
  • Předoperační chronické užívání opioidů nebo chronická bolest, ekvivalentní oxykodonu 20 mg perorálně, denně po dobu delší než 6 týdnů
  • Psychiatrická onemocnění nebo psychické problémy v anamnéze
  • Alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků

Kritéria vyloučení:

  • Neočekávaně obtížné dýchací cesty vyžadující nadměrné, možná bolestivé manipulace s dýchacími cestami.
  • Neočekávané intraoperační komplikace vyžadující silnou hemodynamickou podporu (transfuze, vazopresory, inotropy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Navození a udržení celkové anestezie pomocí propofolu
Lék: Propofol

Ve skupině propofolu bude celková anestezie navozena pomocí cíleně řízené infuze (TCI) propofolu a remifentanilu. Farmakokinetický model Marsh bude použit k nastavení počáteční cílové předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku na 3,0 mcg/ml ve flash módu. Současně bude zahájena cílově řízená infuze remifentanilu k dosažení počáteční cílové předpokládané koncentrace v místě účinku 3 ng/ml pomocí farmakokinetického modelu Minto.

Po tracheální intubaci je TCI remifentanilu pozastavena.
Aktivní komparátor: Sevofluranová skupina
Navození a udržování celkové anestezie sevofluranem
Lék: Sevofluran
U sevofluranové skupiny bude navození celkové anestezie prováděno spontánním dýcháním přes masku za postupného otevírání otočného ovladače sevofluranového odpařovače až o 8 %. Podobně jako ve skupině s propofolem se současně zahájí cílově řízená infuze remifentanilu, aby se dosáhlo počáteční cílové předpokládané koncentrace v místě účinku 3 ng/ml. Vaporizér se upraví, když ekvilibrace plynu dosáhne koncentrace sevofluranu specifické pro pacienta 1,0 MAC. Po tracheální intubaci je TCI remifentanilu pozastavena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta NOL (žádná jednotka pro index NOL)
Časové okno: Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Porovnat variaci NOL (delta NOL) po tetanické stimulaci v celkové anestezii na základě propofolu versus sevofluranu
Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta srdeční frekvence (úder za minutu)
Časové okno: Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Porovnat variaci srdeční frekvence po tetanické stimulaci v celkové anestezii na základě propofolu versus sevofluranu
Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Delta střední arteriální krevní tlak (jednotka: mmHg)
Časové okno: Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Porovnat variaci středního arteriálního krevního tlaku (MABP) po tetanické stimulaci v celkové anestezii na základě propofolu versus sevofluranu
Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Delta BIS (žádná jednotka pro index BIS)
Časové okno: Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Porovnat variaci bispektrálního indexu (BIS) po tetanické stimulaci v celkové anestezii na základě propofolu versus sevofluranu
Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Špičková hodnota NOL (žádná jednotka)
Časové okno: Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Porovnat maximální hodnotu NOL po tetanické stimulaci v celkové anestezii na základě propofolu versus sevofluranu
Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Špičková hodnota srdeční frekvence (jednotka: tep za minutu)
Časové okno: Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Porovnat maximální hodnotu srdeční frekvence po tetanické stimulaci v celkové anestezii na základě propofolu versus sevofluranu
Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Maximální hodnota středního arteriálního krevního tlaku (jednotka: mmHg)
Časové okno: Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Porovnat maximální hodnotu středního arteriálního krevního tlaku (MABP) po tetanické stimulaci v celkové anestezii na základě propofolu versus sevofluranu
Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Špičková hodnota BIS (žádná jednotka)
Časové okno: Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Porovnat maximální hodnotu bispektrálního indexu (BIS) po tetanické stimulaci v celkové anestezii na základě propofolu versus sevofluranu
Od 1 minuty před do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Plocha pod křivkou pro NOL pro propofol versus sevofluran (bez jednotky)
Časové okno: Od T0 (zahájit stimulaci) do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Porovnat plochu pod křivkou mezi propofolem a sevofluranem mezi začátkem stimulace a 3 minutami po stimulaci
Od T0 (zahájit stimulaci) do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Oblast pod křivkou srdeční frekvence pro propofol versus sevofluran (bez jednotky)
Časové okno: Od T0 (zahájit stimulaci) do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Porovnat plochu pod křivkou mezi propofolem a sevofluranem mezi začátkem stimulace a 3 minutami po stimulaci
Od T0 (zahájit stimulaci) do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Oblast pod křivkou pro střední arteriální krevní tlak pro propofol versus sevofluran (bez jednotky)
Časové okno: Od T0 (zahájit stimulaci) do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Porovnat plochu pod křivkou mezi propofolem a sevofluranem mezi začátkem stimulace a 3 minutami po stimulaci
Od T0 (zahájit stimulaci) do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Plocha pod křivkou pro BIS pro propofol versus sevofluran (bez jednotky)
Časové okno: Od T0 (zahájit stimulaci) do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Porovnat plochu pod křivkou mezi propofolem a sevofluranem mezi začátkem stimulace a 3 minutami po stimulaci
Od T0 (zahájit stimulaci) do 3 minut po tetanické stimulaci u každého pacienta
Celková dávka Remifentanilu (jednotka: mcg)
Časové okno: Intraoperační
Celková dávka remifentanilu v mcg od úvodu do anestezie do tracheální extubace
Intraoperační
Celková dávka propofolu (jednotka: mg)
Časové okno: Intraoperační
Celková dávka propofolu v mg od úvodu do anestezie do tracheální extubace ve skupině s propofolem
Intraoperační
Celková dávka sevofluranu (jednotka: ml)
Časové okno: Intraoperační
Celková dávka sevofluranu v ml od úvodu do anestezie do tracheální extubace ve skupině se sevofluranem
Intraoperační
Celková dávka hydromorfonu na jednotce poanesteziologické péče (PACU) (jednotka: mg)
Časové okno: Od vstupu na jednotku po anesteziologické péče do propuštění z jednotky po anestezii, průměrně 2 hodiny
Celková dávka hydromorfonu v mg na jednotce poanesteziologické péče
Od vstupu na jednotku po anesteziologické péče do propuštění z jednotky po anestezii, průměrně 2 hodiny
Skóre bolesti v klidu na jednotce postanesteziologické péče (PACU) (škála od 0 do 10)
Časové okno: Od vstupu na jednotku po anesteziologické péče do propuštění z jednotky po anestezii, průměrně 2 hodiny
Bolest boduje na stupnici od 0 do 10 v klidu na jednotce poanesteziologické péče
Od vstupu na jednotku po anesteziologické péče do propuštění z jednotky po anestezii, průměrně 2 hodiny
Skóre bolesti při kašli na jednotce postanesteziologické péče (PACU) (škála od 0 do 10)
Časové okno: Od vstupu na jednotku po anesteziologické péče do propuštění z jednotky po anestezii, průměrně 2 hodiny
Bolest boduje na stupnici od 0 do 10 při kašli na jednotce poanesteziologické péče
Od vstupu na jednotku po anesteziologické péče do propuštění z jednotky po anestezii, průměrně 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-2343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit