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Índice NOL para comparar o efeito analgésico intraoperatório de propofol versus sevoflurano (PROSEVNOL)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Uso do Índice NOL para Comparar o Efeito Analgésico Intraoperatório de Propofol Versus Sevoflurano Após Estimulação Padronizada em Pacientes Sob Anestesia Geral. O Estudo PROSEVNOL

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar as propriedades analgésicas de propofol e sevoflurano usando variação do índice NOL e monitoramento padrão (Frequência Cardíaca e Pressão Arterial Média) quando pacientes sob anestesia geral com qualquer um dos agentes são submetidos a uma dor padronizada estímulo (uma estimulação tetânica sobre o nervo ulnar a 70 mA, 100 Hz por 30 segundos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo propõe um desenho de pesquisa que compara as propriedades analgésicas de dois agentes comumente usados ​​para indução e manutenção do componente hipnótico da anestesia: propofol versus sevoflurano. Usando o índice NOL para monitorar quantitativamente a nocicepção, espera-se ver uma diferença na resposta a um estímulo elétrico e tetânico padronizado durante a anestesia geral mantida com qualquer um dos agentes.

A hipótese é que a magnitude da variação e/ou o valor do índice NOL após um estímulo nociceptivo padronizado é menor quando a anestesia geral é baseada em propofol em vez de sevoflurano.

A indução da anestesia geral será diferente dependendo do grupo ao qual o paciente pertence.

No grupo propofol, a anestesia geral será induzida por infusão alvo-controlada (TCI) de propofol e remifentanil.

No grupo sevoflurano, a indução da anestesia geral será realizada por respiração espontânea através de máscara, abrindo progressivamente o dial do vaporizador de sevoflurano até 8%. Assim como no grupo propofol, a infusão alvo-controlada de remifentanil é iniciada simultaneamente para atingir uma concentração alvo inicial prevista no local de efeito de 3 ng/mL. O vaporizador é ajustado quando o equilíbrio do gás atinge a concentração específica do paciente de 1,0 CAM de sevoflurano.

Neste ponto, a estimulação nociva será atrasada pelo menos 10 minutos após a pausa do remifentanil TCI para permitir que o remifentanil seja eliminado e para garantir o equilíbrio cérebro-alveolar do sevoflurano (grupo sevoflurano).

As medições do índice NOL, BIS, FC e MAP começam 1 minuto antes da aplicação do estímulo nocivo (período de pré-estimulação). A média dos dados coletados nesse período constituirão os valores basais de NOL e FC antes da estimulação. Após esse período de espera, a estimulação elétrica é aplicada. Isso consistirá em uma estimulação tetânica padronizada para o nervo ulnar do antebraço não dominante entregue por um estimulador de nervo de rotina em uma frequência de 100 Hz e uma corrente de 70 mA por 30 segundos. As medições do Índice NOL, BIS, FC e MAP continuarão durante 3 minutos após (período pós-estimulação). Esta janela de gravação deve estar livre de qualquer outro estímulo externo, pois pode produzir perturbação sonora nos valores registrados.

Após a estimulação, todos os monitores serão utilizados para orientar a administração intraoperatória de agentes hipnóticos e analgésicos. O consumo total de hipnóticos e opioides será registrado durante a cirurgia. A avaliação pós-operatória da dor e do consumo de opioides será feita na unidade de cuidados pós-anestésicos como resultados exploratórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado ASA I, II ou III
  • Idade 18 anos ou mais
  • Cirurgia eletiva sob anestesia geral.
  • Boa compreensão da língua inglesa ou francesa

Critérios de não inclusão

  • Doença arterial coronariana em curso
  • Pacientes com ritmo cardíaco sinusal não regular, marcapassos implantados, agentes antimuscarínicos prescritos, agonistas α2-adrenérgicos, antagonistas β1-adrenérgicos e agentes antiarrítmicos
  • cirurgia emergencial
  • Gravidez/lactação
  • Distúrbio hemodinâmico pré-operatório
  • Distúrbio do sistema nervoso central (neurológico/traumatismo craniano/crises epilépticas descontroladas)
  • Recusa do paciente
  • Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
  • Uso crônico de drogas psicoativas
  • Uso crônico de opioide pré-operatório ou dor crônica, equivalente a oxicodona 20mg por via oral, por dia por mais de 6 semanas
  • Histórico de doenças psiquiátricas ou problemas psicológicos
  • Alergia ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Via aérea difícil inesperada que requer manipulações excessivas e possivelmente dolorosas das vias aéreas.
  • Complicações inesperadas intraoperatórias que requerem forte suporte hemodinâmico (transfusões, vasopressores, inotrópicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo propofol
Indução e manutenção da anestesia geral com propofol

No grupo propofol, a anestesia geral será induzida por infusão alvo-controlada (TCI) de propofol e remifentanil. O modelo farmacocinético de Marsh será usado para definir a concentração de propofol prevista no local de efeito alvo inicial em 3,0 mcg/ml no modo flash. Simultaneamente, a infusão alvo-controlada de remifentanil será iniciada para atingir uma concentração inicial prevista no local de efeito de 3 ng/mL usando o modelo farmacocinético Minto.

Após a intubação traqueal, pausa-se a TCI de remifentanil.

Comparador Ativo: Grupo sevoflurano
Indução e manutenção da anestesia geral com sevoflurano
No grupo sevoflurano, a indução da anestesia geral será realizada por respiração espontânea através de máscara, abrindo progressivamente o dial do vaporizador de sevoflurano até 8%. Assim como no grupo propofol, a infusão alvo-controlada de remifentanil é iniciada simultaneamente para atingir uma concentração alvo inicial prevista no local de efeito de 3 ng/mL. O vaporizador é ajustado quando o equilíbrio do gás atinge a concentração específica do paciente de 1,0 CAM de sevoflurano. Após a intubação traqueal, pausa-se a TCI de remifentanil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta NOL (sem unidade para o índice NOL)
Prazo: De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Comparar a variação de NOL (delta NOL) após estimulação tetânica sob anestesia geral baseada em propofol versus sevoflurano
De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta Heart Rate (batimentos por minuto)
Prazo: De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Comparar a variação da frequência cardíaca após estimulação tetânica sob anestesia geral baseada em propofol versus sevoflurano
De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Pressão Arterial Média Delta (unidade: mmHg)
Prazo: De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Comparar a variação da pressão arterial média (PAM) após estimulação tetânica sob anestesia geral baseada em propofol versus sevoflurano
De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Delta BIS (sem unidade para o índice BIS)
Prazo: De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Comparar a variação do índice bispectral (BIS) após estimulação tetânica sob anestesia geral baseada em propofol versus sevoflurano
De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Valor máximo de NOL (sem unidade)
Prazo: De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Comparar o valor de pico de NOL após estimulação tetânica sob anestesia geral baseada em propofol versus sevoflurano
De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Valor máximo da frequência cardíaca (unidade: batimento por minuto)
Prazo: De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Comparar o valor de pico da frequência cardíaca após estimulação tetânica sob anestesia geral baseada em propofol versus sevoflurano
De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Valor de pico da pressão arterial média (unidade: mmHg)
Prazo: De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Comparar o valor de pico da pressão arterial média (PAM) após estimulação tetânica sob anestesia geral baseada em propofol versus sevoflurano
De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Valor máximo de BIS (sem unidade)
Prazo: De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Comparar o valor de pico do índice bispectral (BIS) após estimulação tetânica sob anestesia geral baseada em propofol versus sevoflurano
De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Área sob a curva para NOL para Propofol versus Sevoflurano (sem unidade)
Prazo: De T0 (início da estimulação) até 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Comparar a área sob a curva entre propofol e sevoflurano entre o início da estimulação e 3 minutos após a estimulação
De T0 (início da estimulação) até 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Área sob a curva da frequência cardíaca para propofol versus sevoflurano (sem unidade)
Prazo: De T0 (início da estimulação) até 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Comparar a área sob a curva entre propofol e sevoflurano entre o início da estimulação e 3 minutos após a estimulação
De T0 (início da estimulação) até 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Área sob a curva para pressão arterial média para propofol versus sevoflurano (sem unidade)
Prazo: De T0 (início da estimulação) até 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Comparar a área sob a curva entre propofol e sevoflurano entre o início da estimulação e 3 minutos após a estimulação
De T0 (início da estimulação) até 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Área sob a curva para BIS para Propofol versus Sevoflurano (sem unidade)
Prazo: De T0 (início da estimulação) até 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Comparar a área sob a curva entre propofol e sevoflurano entre o início da estimulação e 3 minutos após a estimulação
De T0 (início da estimulação) até 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
Dose Total de Remifentanil (unidade: mcg)
Prazo: Intraoperatório
Dose total de remifentanil em mcg desde a indução da anestesia até a extubação traqueal
Intraoperatório
Dose Total de Propofol (unidade: mg)
Prazo: Intraoperatório
Dose total de propofol em mg desde a indução da anestesia até a extubação traqueal no grupo Propofol
Intraoperatório
Dose Total de Sevoflurano (unidade: mL)
Prazo: Intraoperatório
Dose total de sevoflurano em mL desde a indução da anestesia até a extubação traqueal no grupo Sevoflurano
Intraoperatório
Dose Total de Hidromorfona na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) (unidade: mg)
Prazo: Da entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, média de 2 horas
Dose total de hidromorfona em mg na sala de recuperação pós-anestésica
Da entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, média de 2 horas
Unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) Escores de dor em repouso (escala de 0 a 10)
Prazo: Da entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, média de 2 horas
Escores de dor em uma escala de 0 a 10 em repouso na sala de recuperação pós-anestésica
Da entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, média de 2 horas
Unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) Escores de dor durante a tosse (escala de 0 a 10)
Prazo: Da entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, média de 2 horas
Escores de dor em uma escala de 0 a 10 durante o esforço de tosse na sala de recuperação pós-anestésica
Da entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, média de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol

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