- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04567160
Índice NOL para comparar o efeito analgésico intraoperatório de propofol versus sevoflurano (PROSEVNOL)
Uso do Índice NOL para Comparar o Efeito Analgésico Intraoperatório de Propofol Versus Sevoflurano Após Estimulação Padronizada em Pacientes Sob Anestesia Geral. O Estudo PROSEVNOL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo propõe um desenho de pesquisa que compara as propriedades analgésicas de dois agentes comumente usados para indução e manutenção do componente hipnótico da anestesia: propofol versus sevoflurano. Usando o índice NOL para monitorar quantitativamente a nocicepção, espera-se ver uma diferença na resposta a um estímulo elétrico e tetânico padronizado durante a anestesia geral mantida com qualquer um dos agentes.
A hipótese é que a magnitude da variação e/ou o valor do índice NOL após um estímulo nociceptivo padronizado é menor quando a anestesia geral é baseada em propofol em vez de sevoflurano.
A indução da anestesia geral será diferente dependendo do grupo ao qual o paciente pertence.
No grupo propofol, a anestesia geral será induzida por infusão alvo-controlada (TCI) de propofol e remifentanil.
No grupo sevoflurano, a indução da anestesia geral será realizada por respiração espontânea através de máscara, abrindo progressivamente o dial do vaporizador de sevoflurano até 8%. Assim como no grupo propofol, a infusão alvo-controlada de remifentanil é iniciada simultaneamente para atingir uma concentração alvo inicial prevista no local de efeito de 3 ng/mL. O vaporizador é ajustado quando o equilíbrio do gás atinge a concentração específica do paciente de 1,0 CAM de sevoflurano.
Neste ponto, a estimulação nociva será atrasada pelo menos 10 minutos após a pausa do remifentanil TCI para permitir que o remifentanil seja eliminado e para garantir o equilíbrio cérebro-alveolar do sevoflurano (grupo sevoflurano).
As medições do índice NOL, BIS, FC e MAP começam 1 minuto antes da aplicação do estímulo nocivo (período de pré-estimulação). A média dos dados coletados nesse período constituirão os valores basais de NOL e FC antes da estimulação. Após esse período de espera, a estimulação elétrica é aplicada. Isso consistirá em uma estimulação tetânica padronizada para o nervo ulnar do antebraço não dominante entregue por um estimulador de nervo de rotina em uma frequência de 100 Hz e uma corrente de 70 mA por 30 segundos. As medições do Índice NOL, BIS, FC e MAP continuarão durante 3 minutos após (período pós-estimulação). Esta janela de gravação deve estar livre de qualquer outro estímulo externo, pois pode produzir perturbação sonora nos valores registrados.
Após a estimulação, todos os monitores serão utilizados para orientar a administração intraoperatória de agentes hipnóticos e analgésicos. O consumo total de hipnóticos e opioides será registrado durante a cirurgia. A avaliação pós-operatória da dor e do consumo de opioides será feita na unidade de cuidados pós-anestésicos como resultados exploratórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado ASA I, II ou III
- Idade 18 anos ou mais
- Cirurgia eletiva sob anestesia geral.
- Boa compreensão da língua inglesa ou francesa
Critérios de não inclusão
- Doença arterial coronariana em curso
- Pacientes com ritmo cardíaco sinusal não regular, marcapassos implantados, agentes antimuscarínicos prescritos, agonistas α2-adrenérgicos, antagonistas β1-adrenérgicos e agentes antiarrítmicos
- cirurgia emergencial
- Gravidez/lactação
- Distúrbio hemodinâmico pré-operatório
- Distúrbio do sistema nervoso central (neurológico/traumatismo craniano/crises epilépticas descontroladas)
- Recusa do paciente
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- Uso crônico de drogas psicoativas
- Uso crônico de opioide pré-operatório ou dor crônica, equivalente a oxicodona 20mg por via oral, por dia por mais de 6 semanas
- Histórico de doenças psiquiátricas ou problemas psicológicos
- Alergia ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo
Critério de exclusão:
- Via aérea difícil inesperada que requer manipulações excessivas e possivelmente dolorosas das vias aéreas.
- Complicações inesperadas intraoperatórias que requerem forte suporte hemodinâmico (transfusões, vasopressores, inotrópicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo propofol
Indução e manutenção da anestesia geral com propofol
|
No grupo propofol, a anestesia geral será induzida por infusão alvo-controlada (TCI) de propofol e remifentanil. O modelo farmacocinético de Marsh será usado para definir a concentração de propofol prevista no local de efeito alvo inicial em 3,0 mcg/ml no modo flash. Simultaneamente, a infusão alvo-controlada de remifentanil será iniciada para atingir uma concentração inicial prevista no local de efeito de 3 ng/mL usando o modelo farmacocinético Minto. Após a intubação traqueal, pausa-se a TCI de remifentanil. |
Comparador Ativo: Grupo sevoflurano
Indução e manutenção da anestesia geral com sevoflurano
|
No grupo sevoflurano, a indução da anestesia geral será realizada por respiração espontânea através de máscara, abrindo progressivamente o dial do vaporizador de sevoflurano até 8%.
Assim como no grupo propofol, a infusão alvo-controlada de remifentanil é iniciada simultaneamente para atingir uma concentração alvo inicial prevista no local de efeito de 3 ng/mL.
O vaporizador é ajustado quando o equilíbrio do gás atinge a concentração específica do paciente de 1,0 CAM de sevoflurano.
Após a intubação traqueal, pausa-se a TCI de remifentanil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Delta NOL (sem unidade para o índice NOL)
Prazo: De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Comparar a variação de NOL (delta NOL) após estimulação tetânica sob anestesia geral baseada em propofol versus sevoflurano
|
De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Delta Heart Rate (batimentos por minuto)
Prazo: De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Comparar a variação da frequência cardíaca após estimulação tetânica sob anestesia geral baseada em propofol versus sevoflurano
|
De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Pressão Arterial Média Delta (unidade: mmHg)
Prazo: De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Comparar a variação da pressão arterial média (PAM) após estimulação tetânica sob anestesia geral baseada em propofol versus sevoflurano
|
De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Delta BIS (sem unidade para o índice BIS)
Prazo: De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Comparar a variação do índice bispectral (BIS) após estimulação tetânica sob anestesia geral baseada em propofol versus sevoflurano
|
De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Valor máximo de NOL (sem unidade)
Prazo: De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Comparar o valor de pico de NOL após estimulação tetânica sob anestesia geral baseada em propofol versus sevoflurano
|
De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Valor máximo da frequência cardíaca (unidade: batimento por minuto)
Prazo: De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Comparar o valor de pico da frequência cardíaca após estimulação tetânica sob anestesia geral baseada em propofol versus sevoflurano
|
De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Valor de pico da pressão arterial média (unidade: mmHg)
Prazo: De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Comparar o valor de pico da pressão arterial média (PAM) após estimulação tetânica sob anestesia geral baseada em propofol versus sevoflurano
|
De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Valor máximo de BIS (sem unidade)
Prazo: De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Comparar o valor de pico do índice bispectral (BIS) após estimulação tetânica sob anestesia geral baseada em propofol versus sevoflurano
|
De 1 minuto antes a 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Área sob a curva para NOL para Propofol versus Sevoflurano (sem unidade)
Prazo: De T0 (início da estimulação) até 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Comparar a área sob a curva entre propofol e sevoflurano entre o início da estimulação e 3 minutos após a estimulação
|
De T0 (início da estimulação) até 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Área sob a curva da frequência cardíaca para propofol versus sevoflurano (sem unidade)
Prazo: De T0 (início da estimulação) até 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Comparar a área sob a curva entre propofol e sevoflurano entre o início da estimulação e 3 minutos após a estimulação
|
De T0 (início da estimulação) até 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Área sob a curva para pressão arterial média para propofol versus sevoflurano (sem unidade)
Prazo: De T0 (início da estimulação) até 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Comparar a área sob a curva entre propofol e sevoflurano entre o início da estimulação e 3 minutos após a estimulação
|
De T0 (início da estimulação) até 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Área sob a curva para BIS para Propofol versus Sevoflurano (sem unidade)
Prazo: De T0 (início da estimulação) até 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Comparar a área sob a curva entre propofol e sevoflurano entre o início da estimulação e 3 minutos após a estimulação
|
De T0 (início da estimulação) até 3 minutos após a estimulação tetânica para cada paciente
|
Dose Total de Remifentanil (unidade: mcg)
Prazo: Intraoperatório
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Dose total de remifentanil em mcg desde a indução da anestesia até a extubação traqueal
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Intraoperatório
|
Dose Total de Propofol (unidade: mg)
Prazo: Intraoperatório
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Dose total de propofol em mg desde a indução da anestesia até a extubação traqueal no grupo Propofol
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Intraoperatório
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Dose Total de Sevoflurano (unidade: mL)
Prazo: Intraoperatório
|
Dose total de sevoflurano em mL desde a indução da anestesia até a extubação traqueal no grupo Sevoflurano
|
Intraoperatório
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Dose Total de Hidromorfona na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) (unidade: mg)
Prazo: Da entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, média de 2 horas
|
Dose total de hidromorfona em mg na sala de recuperação pós-anestésica
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Da entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, média de 2 horas
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Unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) Escores de dor em repouso (escala de 0 a 10)
Prazo: Da entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, média de 2 horas
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Escores de dor em uma escala de 0 a 10 em repouso na sala de recuperação pós-anestésica
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Da entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, média de 2 horas
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Unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) Escores de dor durante a tosse (escala de 0 a 10)
Prazo: Da entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, média de 2 horas
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Escores de dor em uma escala de 0 a 10 durante o esforço de tosse na sala de recuperação pós-anestésica
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Da entrada na sala de recuperação pós-anestésica até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, média de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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