Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс NOL для сравнения интраоперационного обезболивающего эффекта пропофола и севофлюрана (PROSEVNOL)

20 декабря 2023 г. обновлено: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Использование индекса NOL для сравнения интраоперационного обезболивающего эффекта пропофола и севофлурана после стандартизированной стимуляции у пациентов под общей анестезией. Исследование PROSEVNOL

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение анальгетических свойств пропофола и севофлурана с использованием изменения индекса NOL и стандартного мониторинга (частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление), когда пациенты под общей анестезией с использованием любого из этих агентов подвергаются стандартизированной болезненной процедуре. стимул (тетаническая стимуляция локтевого нерва при 70 мА, 100 Гц в течение 30 секунд).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В этом исследовании предлагается план исследования, в котором сравниваются анальгетические свойства двух широко используемых агентов для индукции и поддержания гипнотического компонента анестезии: пропофола и севофлурана. При использовании индекса NOL для количественного мониторинга ноцицепции ожидается, что будет наблюдаться разница в реакции на стандартизированный электрический и тетанический стимул во время общей анестезии, поддерживаемой любым агентом.

Гипотеза заключается в том, что величина вариации и/или значение индекса NOL после стандартизированного ноцицептивного стимула ниже, когда общая анестезия основана на пропофоле, а не на севофлуране.

Индукция общей анестезии будет различаться в зависимости от того, к какой группе принадлежит пациент.

В группе пропофола общая анестезия будет индуцироваться с помощью контролируемой инфузии (TCI) пропофола и ремифентанила.

В группе севофлурана индукция общей анестезии будет осуществляться спонтанным дыханием через маску при постепенном открытии циферблата испарителя севофлурана до 8%. Как и в группе пропофола, одновременно начинают инфузию ремифентанила, контролируемую по целевому значению, для достижения исходной предполагаемой целевой концентрации в месте действия 3 нг/мл. Испаритель регулируют, когда уравновешивание газа достигает определенной для пациента концентрации севофлурана 1,0 ПДК.

В этот момент вредная стимуляция будет отложена, по крайней мере, на 10 минут после приостановки TCI ремифентанила, чтобы обеспечить выведение ремифентанила и обеспечить альвеолярное уравновешивание севофлурана (группа севофлурана).

Измерения индекса NOL, BIS, ЧСС и MAP начинают за 1 минуту до применения вредного раздражителя (период предстимуляции). Средние значения данных, собранных в течение этого периода, будут составлять базовые значения для NOL и HR перед стимуляцией. После этого периода ожидания применяется электрическая стимуляция. Это будет заключаться в стандартизированной тетанической стимуляции локтевого нерва недоминантного предплечья с помощью обычного нейростимулятора с частотой 100 Гц и током 70 мА в течение 30 секунд. Измерения индекса NOL, BIS, ЧСС и САД будут продолжаться в течение 3 минут после (период после стимуляции). Это окно записи не должно подвергаться никаким другим внешним воздействиям, так как это может привести к помехам в записанных значениях.

После стимуляции все мониторы будут использоваться для интраоперационного введения снотворных и анальгетиков. Общее потребление снотворных и опиоидов будет регистрироваться на протяжении всей операции. Послеоперационная оценка боли и потребления опиоидов будет проводиться в отделении постанестезиологического ухода в качестве предварительных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe Richebé
  • Номер телефона: 4620 (514) 252-3400
  • Электронная почта: philipperichebe@live.com

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус ASA I, II или III
  • Возраст 18 лет и старше
  • Плановая операция под общей анестезией.
  • Хорошее знание английского или французского языка

Критерии невключения

  • Текущая ишемическая болезнь сердца
  • Пациенты с нерегулярным синусовым сердечным ритмом, имплантированные кардиостимуляторы, назначенные антимускариновые препараты, агонисты α2-адренорецепторов, антагонисты β1-адренорецепторов и антиаритмические средства
  • Неотложная хирургия
  • Беременность/лактация
  • Предоперационное нарушение гемодинамики
  • Расстройство центральной нервной системы (неврологическое/травма головы/неконтролируемые эпилептические припадки)
  • Отказ пациента
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев
  • Хроническое употребление психоактивных веществ
  • Предоперационное хроническое употребление опиоидов или хроническая боль, эквивалентная оксикодону 20 мг перорально в день в течение более 6 недель
  • История психических заболеваний или психологических проблем
  • Аллергия или непереносимость любого из исследуемых препаратов

Критерий исключения:

  • Неожиданное затруднение проходимости дыхательных путей, требующее чрезмерных, возможно, болезненных манипуляций с дыхательными путями.
  • Неожиданные интраоперационные осложнения, требующие мощной гемодинамической поддержки (трансфузии, вазопрессоры, инотропы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа пропофола
Индукция и поддержание общей анестезии с использованием пропофола

В группе пропофола общая анестезия будет индуцироваться с помощью контролируемой инфузии (TCI) пропофола и ремифентанила. Фармакокинетическая модель Марша будет использоваться для установки начальной целевой прогнозируемой концентрации пропофола в месте действия на уровне 3,0 мкг/мл в экспресс-режиме. Одновременно будет начата контролируемая инфузия ремифентанила для достижения начальной целевой прогнозируемой концентрации в месте действия 3 нг/мл с использованием фармакокинетической модели Minto.

После интубации трахеи введение ремифентанила приостанавливают.

Активный компаратор: Группа севофлурана
Индукция и поддержание общей анестезии с использованием севофлюрана
В группе севофлурана индукция общей анестезии будет осуществляться спонтанным дыханием через маску при постепенном открытии циферблата испарителя севофлурана до 8%. Как и в группе пропофола, одновременно начинают инфузию ремифентанила, контролируемую по целевому значению, для достижения исходной предполагаемой целевой концентрации в месте действия 3 нг/мл. Испаритель регулируют, когда уравновешивание газа достигает определенной для пациента концентрации севофлурана 1,0 ПДК. После интубации трахеи введение ремифентанила приостанавливают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта NOL (без единицы для индекса NOL)
Временное ограничение: От 1 минуты до до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Сравнить изменение NOL (дельта NOL) после тетанической стимуляции под общей анестезией на основе пропофола и севофлурана.
От 1 минуты до до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта ЧСС (ударов в минуту)
Временное ограничение: От 1 минуты до до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Сравнить изменение частоты сердечных сокращений после тетанической стимуляции под общей анестезией на основе пропофола и севофлурана.
От 1 минуты до до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Дельта среднего артериального давления (единица измерения: мм рт. ст.)
Временное ограничение: От 1 минуты до до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Сравнить изменение среднего артериального давления (САД) после тетанической стимуляции под общей анестезией на основе пропофола и севофлурана.
От 1 минуты до до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Дельта BIS (без единицы для индекса BIS)
Временное ограничение: От 1 минуты до до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Сравнить изменение биспектрального индекса (BIS) после тетанической стимуляции под общей анестезией на основе пропофола и севофлурана.
От 1 минуты до до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Пиковое значение NOL (без единиц измерения)
Временное ограничение: От 1 минуты до до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Сравнить пиковое значение NOL после тетанической стимуляции под общей анестезией на основе пропофола и севофлурана.
От 1 минуты до до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Пиковое значение частоты сердечных сокращений (единица измерения: удары в минуту)
Временное ограничение: От 1 минуты до до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Сравнить пиковое значение частоты сердечных сокращений после тетанической стимуляции под общей анестезией на основе пропофола и севофлурана.
От 1 минуты до до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Пиковое значение среднего артериального давления (единица измерения: мм рт.ст.)
Временное ограничение: От 1 минуты до до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Сравнить пиковое значение среднего артериального давления (САД) после тетанической стимуляции под общей анестезией на основе пропофола и севофлурана.
От 1 минуты до до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Пиковое значение BIS (без единиц)
Временное ограничение: От 1 минуты до до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Сравнить пиковое значение биспектрального индекса (BIS) после тетанической стимуляции под общей анестезией на основе пропофола и севофлурана.
От 1 минуты до до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Площадь под кривой NOL для пропофола в сравнении с севофлураном (без единиц)
Временное ограничение: От Т0 (начало стимуляции) до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Сравнить площадь под кривой между пропофолом и севофлюраном между началом стимуляции и через 3 минуты после стимуляции.
От Т0 (начало стимуляции) до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Площадь под кривой частоты сердечных сокращений для пропофола в сравнении с севофлураном (без единиц)
Временное ограничение: От Т0 (начало стимуляции) до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Сравнить площадь под кривой между пропофолом и севофлюраном между началом стимуляции и через 3 минуты после стимуляции.
От Т0 (начало стимуляции) до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Площадь под кривой среднего артериального давления для пропофола в сравнении с севофлураном (без единиц)
Временное ограничение: От Т0 (начало стимуляции) до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Сравнить площадь под кривой между пропофолом и севофлюраном между началом стимуляции и через 3 минуты после стимуляции.
От Т0 (начало стимуляции) до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Площадь под кривой для BIS для пропофола по сравнению с севофлураном (без единиц)
Временное ограничение: От Т0 (начало стимуляции) до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Сравнить площадь под кривой между пропофолом и севофлюраном между началом стимуляции и через 3 минуты после стимуляции.
От Т0 (начало стимуляции) до 3 минут после тетанической стимуляции для каждого пациента
Общая доза ремифентанила (единица измерения: мкг)
Временное ограничение: Интраоперационный
Суммарная доза ремифентанила в мкг с момента индукции анестезии до экстубации трахеи
Интраоперационный
Общая доза пропофола (единица измерения: мг)
Временное ограничение: Интраоперационный
Общая доза пропофола в мг от индукции анестезии до экстубации трахеи в группе пропофола
Интраоперационный
Общая доза севофлурана (единица измерения: мл)
Временное ограничение: Интраоперационный
Суммарная доза севофлурана в мл с момента индукции анестезии до экстубации трахеи в группе севофлурана
Интраоперационный
Общая доза гидроморфона в отделении послеанестезии (PACU) (единица измерения: мг)
Временное ограничение: От поступления в посленаркозное отделение до выписки из посленаркозного отделения в среднем 2 часа.
Суммарная доза гидроморфона в мг в посленаркозном отделении
От поступления в посленаркозное отделение до выписки из посленаркозного отделения в среднем 2 часа.
отделение посленаркозной помощи (PACU) Баллы боли в покое (шкала от 0 до 10)
Временное ограничение: От поступления в посленаркозное отделение до выписки из посленаркозного отделения в среднем 2 часа.
Оценка боли по шкале от 0 до 10 в покое в отделении посленаркозной помощи
От поступления в посленаркозное отделение до выписки из посленаркозного отделения в среднем 2 часа.
отделение посленаркозной помощи (PACU) Баллы боли при кашле (шкала от 0 до 10)
Временное ограничение: От поступления в посленаркозное отделение до выписки из посленаркозного отделения в среднем 2 часа.
Оценка боли по шкале от 0 до 10 во время кашля в отделении посленаркозной помощи
От поступления в посленаркозное отделение до выписки из посленаркозного отделения в среднем 2 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Пропофол

Подписаться