Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks NOL porównujący śródoperacyjne działanie przeciwbólowe propofolu i sewofluranu (PROSEVNOL)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Wykorzystanie indeksu NOL do porównania śródoperacyjnego działania przeciwbólowego propofolu i sewofluranu po standaryzowanej stymulacji u pacjentów w znieczuleniu ogólnym. Badanie PROSEVNOL

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie przeciwbólowych właściwości propofolu i sewofluranu przy użyciu zmienności wskaźnika NOL i standardowego monitorowania (tętna i średniego ciśnienia tętniczego krwi), gdy pacjenci w znieczuleniu ogólnym którymkolwiek ze środków poddawani są standaryzowanemu bolesnemu bodziec (stymulacja tężcowa nad nerwem łokciowym przy 70 mA, 100 Hz przez 30 sekund).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszej pracy zaproponowano projekt badawczy porównujący właściwości przeciwbólowe dwóch powszechnie stosowanych środków do indukcji i podtrzymywania nasennego składnika znieczulenia: propofolu i sewofluranu. Wykorzystując indeks NOL do ilościowego monitorowania nocycepcji, oczekuje się, że zauważy się różnicę w odpowiedzi na znormalizowany bodziec elektryczny i tężcowy podczas znieczulenia ogólnego podtrzymywanego za pomocą obu środków.

Hipoteza jest taka, że ​​wielkość zmienności i/lub wartości wskaźnika NOL po znormalizowanym bodźcu nocyceptywnym jest mniejsza, gdy znieczulenie ogólne jest oparte na propofolu, a nie na sewofluranie.

Indukcja znieczulenia ogólnego będzie różna w zależności od tego, do której grupy należy pacjent.

W grupie otrzymującej propofol znieczulenie ogólne będzie indukowane za pomocą wlewu kontrolowanego celowo (TCI) propofolu i remifentanylu.

W grupie otrzymującej sewofluran indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona poprzez spontaniczne oddychanie przez maskę, przy jednoczesnym stopniowym otwieraniu pokrętła parownika sewofluranu do 8%. Podobnie jak w grupie otrzymującej propofol, jednocześnie rozpoczyna się infuzję remifentanylu z kontrolą celu, aby osiągnąć początkowe przewidywane docelowe stężenie w miejscu działania wynoszące 3 ng/ml. Parownik jest regulowany, gdy równowaga gazowa osiągnie specyficzne dla pacjenta stężenie sewofluranu 1,0 MAC.

W tym momencie szkodliwa stymulacja zostanie opóźniona o co najmniej 10 minut po wstrzymaniu remifentanylu TCI, aby umożliwić usunięcie remifentanylu i zapewnienie równowagi mózgowo-pęcherzykowej sewofluranu (grupa sewofluranu).

Pomiary NOL Index, BIS, HR i MAP rozpoczynają się na 1 minutę przed zastosowaniem szkodliwego bodźca (okres prestymulacji). Średnie z danych zebranych w tym okresie będą stanowić wartości podstawowe dla NOL i HR przed stymulacją. Po tym okresie czuwania aplikowana jest stymulacja elektryczna. Będzie to polegało na standaryzowanej stymulacji tężcowej nerwu łokciowego przedramienia niedominującego za pomocą rutynowego stymulatora nerwów o częstotliwości 100 Hz i prądzie 70 mA przez 30 sekund. Pomiary indeksu NOL, BIS, HR i MAP będą kontynuowane przez 3 minuty po (okresie po stymulacji). To okno zapisu musi być wolne od jakiejkolwiek innej zewnętrznej stymulacji, ponieważ mogłoby to powodować zakłócenia w rejestrowanych wartościach.

Po stymulacji wszystkie monitory posłużą do kierowania śródoperacyjnym podaniem środków nasennych i przeciwbólowych. Całkowite zużycie środków nasennych i opioidów będzie rejestrowane przez cały czas trwania operacji. Pooperacyjna ocena bólu i zużycia opioidów zostanie przeprowadzona na oddziale opieki po znieczuleniu jako wyniki eksploracyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status ASA I, II lub III
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Planowa operacja w znieczuleniu ogólnym.
  • Dobra znajomość języka angielskiego lub francuskiego

Kryteria niewłączenia

  • Trwająca choroba wieńcowa
  • Pacjenci z nieregularnym rytmem zatokowym serca, wszczepionymi rozrusznikami serca, przepisanymi lekami przeciwmuskarynowymi, agonistami receptorów α2-adrenergicznych, antagonistami receptorów β1-adrenergicznych i lekami przeciwarytmicznymi
  • Pilna operacja
  • Ciąża/laktacja
  • Przedoperacyjne zaburzenia hemodynamiczne
  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (uraz neurologiczny/uraz głowy/niekontrolowane napady padaczkowe)
  • Odmowa pacjenta
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewlekłe używanie środków psychoaktywnych
  • Przewlekłe stosowanie opioidów przed operacją lub przewlekły ból, co odpowiada dawce 20 mg oksykodonu doustnie, dziennie przez ponad 6 tygodni
  • Historia chorób psychicznych lub problemów psychologicznych
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Niespodziewanie trudne drogi oddechowe wymagające nadmiernych, prawdopodobnie bolesnych manipulacji dróg oddechowych.
  • Nieoczekiwane powikłania śródoperacyjne wymagające silnego wsparcia hemodynamicznego (transfuzje, wazopresory, leki inotropowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego za pomocą propofolu

W grupie otrzymującej propofol znieczulenie ogólne będzie indukowane za pomocą wlewu kontrolowanego celowo (TCI) propofolu i remifentanylu. Model farmakokinetyczny Marsha zostanie wykorzystany do ustalenia początkowego docelowego przewidywanego stężenia propofolu w miejscu działania na poziomie 3,0 µg/ml w trybie flash. Równocześnie zostanie rozpoczęta infuzja remifentanylu z kontrolą celu, aby osiągnąć początkowe docelowe stężenie przewidywane w miejscu działania wynoszące 3 ng/ml przy użyciu modelu farmakokinetycznego Minto.

Po intubacji dotchawiczej przerywa się TCI remifentanylu.

Aktywny komparator: Grupa sewofluranu
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego za pomocą sewofluranu
W grupie otrzymującej sewofluran indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona poprzez spontaniczne oddychanie przez maskę, przy jednoczesnym stopniowym otwieraniu pokrętła parownika sewofluranu do 8%. Podobnie jak w grupie otrzymującej propofol, jednocześnie rozpoczyna się infuzję remifentanylu z kontrolą celu, aby osiągnąć początkowe przewidywane docelowe stężenie w miejscu działania wynoszące 3 ng/ml. Parownik jest regulowany, gdy równowaga gazowa osiągnie specyficzne dla pacjenta stężenie sewofluranu 1,0 MAC. Po intubacji dotchawiczej przerywa się TCI remifentanylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta NOL (brak jednostki dla indeksu NOL)
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Porównanie zmienności NOL (delta NOL) po stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym na podstawie propofolu i sewofluranu
Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta Heart Rate (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Porównanie zmienności częstości akcji serca po stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym na podstawie propofolu i sewofluranu
Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Średnie ciśnienie tętnicze Delta (jednostka: mmHg)
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Porównanie zmienności średniego ciśnienia tętniczego krwi (MABP) po stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym na podstawie propofolu i sewofluranu
Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Delta BIS (brak jednostki dla indeksu BIS)
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Porównanie zmienności wskaźnika bispektralnego (BIS) po stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym na podstawie propofolu i sewofluranu
Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Wartość szczytowa NOL (bez jednostki)
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Porównanie wartości szczytowej NOL po stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym na podstawie propofolu i sewofluranu
Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Szczytowa wartość tętna (jednostka: uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Porównanie wartości szczytowej częstości akcji serca po stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym na podstawie propofolu i sewofluranu
Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Wartość szczytowa średniego ciśnienia tętniczego krwi (jednostka: mmHg)
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Porównanie wartości szczytowej średniego ciśnienia tętniczego krwi (MABP) po stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym na podstawie propofolu i sewofluranu
Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Szczytowa wartość BIS (brak jednostki)
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Porównanie szczytowej wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) po stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym na podstawie propofolu i sewofluranu
Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Pole pod krzywą dla NOL dla propofolu w porównaniu z sewofluranem (bez jednostek)
Ramy czasowe: Od T0 (rozpoczęcie stymulacji) do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Porównanie pola pod krzywą między propofolem a sewofluranem od początku stymulacji do 3 minut po stymulacji
Od T0 (rozpoczęcie stymulacji) do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Pole pod krzywą częstości akcji serca dla propofolu w porównaniu z sewofluranem (bez jednostek)
Ramy czasowe: Od T0 (rozpoczęcie stymulacji) do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Porównanie pola pod krzywą między propofolem a sewofluranem od początku stymulacji do 3 minut po stymulacji
Od T0 (rozpoczęcie stymulacji) do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Pole pod krzywą dla średniego ciśnienia tętniczego krwi dla propofolu w porównaniu z sewofluranem (bez jednostek)
Ramy czasowe: Od T0 (rozpoczęcie stymulacji) do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Porównanie pola pod krzywą między propofolem a sewofluranem od początku stymulacji do 3 minut po stymulacji
Od T0 (rozpoczęcie stymulacji) do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Powierzchnia pod krzywą dla BIS dla propofolu w porównaniu z sewofluranem (bez jednostek)
Ramy czasowe: Od T0 (rozpoczęcie stymulacji) do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Porównanie pola pod krzywą między propofolem a sewofluranem od początku stymulacji do 3 minut po stymulacji
Od T0 (rozpoczęcie stymulacji) do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
Całkowita dawka remifentanylu (jednostka: mcg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita dawka remifentanylu w mcg od indukcji znieczulenia do ekstubacji tchawicy
Śródoperacyjny
Całkowita dawka propofolu (jednostka: mg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita dawka propofolu w mg od indukcji znieczulenia do ekstubacji tchawicy w grupie propofolu
Śródoperacyjny
Całkowita dawka sewofluranu (jednostka: ml)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita dawka sewofluranu w ml od indukcji znieczulenia do ekstubacji tchawicy w grupie otrzymującej sewofluran
Śródoperacyjny
Całkowita dawka hydromorfonu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) (jednostka: mg)
Ramy czasowe: Od wejścia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu średnio 2 godziny
Całkowita dawka hydromorfonu w mg w oddziale opieki po znieczuleniu
Od wejścia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu średnio 2 godziny
oddział opieki po znieczuleniu (PACU) Ocena bólu w spoczynku (skala od 0 do 10)
Ramy czasowe: Od wejścia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu średnio 2 godziny
Ocena bólu w skali od 0 do 10 w spoczynku na oddziale opieki po znieczuleniu
Od wejścia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu średnio 2 godziny
oddział opieki po znieczuleniu (PACU) Ocena bólu podczas kaszlu (skala od 0 do 10)
Ramy czasowe: Od wejścia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu średnio 2 godziny
Ocena bólu w skali od 0 do 10 podczas wysiłku kaszlowego na oddziale opieki po znieczuleniu
Od wejścia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Subskrybuj