- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04567160
Indeks NOL porównujący śródoperacyjne działanie przeciwbólowe propofolu i sewofluranu (PROSEVNOL)
Wykorzystanie indeksu NOL do porównania śródoperacyjnego działania przeciwbólowego propofolu i sewofluranu po standaryzowanej stymulacji u pacjentów w znieczuleniu ogólnym. Badanie PROSEVNOL
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszej pracy zaproponowano projekt badawczy porównujący właściwości przeciwbólowe dwóch powszechnie stosowanych środków do indukcji i podtrzymywania nasennego składnika znieczulenia: propofolu i sewofluranu. Wykorzystując indeks NOL do ilościowego monitorowania nocycepcji, oczekuje się, że zauważy się różnicę w odpowiedzi na znormalizowany bodziec elektryczny i tężcowy podczas znieczulenia ogólnego podtrzymywanego za pomocą obu środków.
Hipoteza jest taka, że wielkość zmienności i/lub wartości wskaźnika NOL po znormalizowanym bodźcu nocyceptywnym jest mniejsza, gdy znieczulenie ogólne jest oparte na propofolu, a nie na sewofluranie.
Indukcja znieczulenia ogólnego będzie różna w zależności od tego, do której grupy należy pacjent.
W grupie otrzymującej propofol znieczulenie ogólne będzie indukowane za pomocą wlewu kontrolowanego celowo (TCI) propofolu i remifentanylu.
W grupie otrzymującej sewofluran indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona poprzez spontaniczne oddychanie przez maskę, przy jednoczesnym stopniowym otwieraniu pokrętła parownika sewofluranu do 8%. Podobnie jak w grupie otrzymującej propofol, jednocześnie rozpoczyna się infuzję remifentanylu z kontrolą celu, aby osiągnąć początkowe przewidywane docelowe stężenie w miejscu działania wynoszące 3 ng/ml. Parownik jest regulowany, gdy równowaga gazowa osiągnie specyficzne dla pacjenta stężenie sewofluranu 1,0 MAC.
W tym momencie szkodliwa stymulacja zostanie opóźniona o co najmniej 10 minut po wstrzymaniu remifentanylu TCI, aby umożliwić usunięcie remifentanylu i zapewnienie równowagi mózgowo-pęcherzykowej sewofluranu (grupa sewofluranu).
Pomiary NOL Index, BIS, HR i MAP rozpoczynają się na 1 minutę przed zastosowaniem szkodliwego bodźca (okres prestymulacji). Średnie z danych zebranych w tym okresie będą stanowić wartości podstawowe dla NOL i HR przed stymulacją. Po tym okresie czuwania aplikowana jest stymulacja elektryczna. Będzie to polegało na standaryzowanej stymulacji tężcowej nerwu łokciowego przedramienia niedominującego za pomocą rutynowego stymulatora nerwów o częstotliwości 100 Hz i prądzie 70 mA przez 30 sekund. Pomiary indeksu NOL, BIS, HR i MAP będą kontynuowane przez 3 minuty po (okresie po stymulacji). To okno zapisu musi być wolne od jakiejkolwiek innej zewnętrznej stymulacji, ponieważ mogłoby to powodować zakłócenia w rejestrowanych wartościach.
Po stymulacji wszystkie monitory posłużą do kierowania śródoperacyjnym podaniem środków nasennych i przeciwbólowych. Całkowite zużycie środków nasennych i opioidów będzie rejestrowane przez cały czas trwania operacji. Pooperacyjna ocena bólu i zużycia opioidów zostanie przeprowadzona na oddziale opieki po znieczuleniu jako wyniki eksploracyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status ASA I, II lub III
- Wiek 18 lat lub więcej
- Planowa operacja w znieczuleniu ogólnym.
- Dobra znajomość języka angielskiego lub francuskiego
Kryteria niewłączenia
- Trwająca choroba wieńcowa
- Pacjenci z nieregularnym rytmem zatokowym serca, wszczepionymi rozrusznikami serca, przepisanymi lekami przeciwmuskarynowymi, agonistami receptorów α2-adrenergicznych, antagonistami receptorów β1-adrenergicznych i lekami przeciwarytmicznymi
- Pilna operacja
- Ciąża/laktacja
- Przedoperacyjne zaburzenia hemodynamiczne
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (uraz neurologiczny/uraz głowy/niekontrolowane napady padaczkowe)
- Odmowa pacjenta
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewlekłe używanie środków psychoaktywnych
- Przewlekłe stosowanie opioidów przed operacją lub przewlekły ból, co odpowiada dawce 20 mg oksykodonu doustnie, dziennie przez ponad 6 tygodni
- Historia chorób psychicznych lub problemów psychologicznych
- Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków
Kryteria wyłączenia:
- Niespodziewanie trudne drogi oddechowe wymagające nadmiernych, prawdopodobnie bolesnych manipulacji dróg oddechowych.
- Nieoczekiwane powikłania śródoperacyjne wymagające silnego wsparcia hemodynamicznego (transfuzje, wazopresory, leki inotropowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego za pomocą propofolu
|
W grupie otrzymującej propofol znieczulenie ogólne będzie indukowane za pomocą wlewu kontrolowanego celowo (TCI) propofolu i remifentanylu. Model farmakokinetyczny Marsha zostanie wykorzystany do ustalenia początkowego docelowego przewidywanego stężenia propofolu w miejscu działania na poziomie 3,0 µg/ml w trybie flash. Równocześnie zostanie rozpoczęta infuzja remifentanylu z kontrolą celu, aby osiągnąć początkowe docelowe stężenie przewidywane w miejscu działania wynoszące 3 ng/ml przy użyciu modelu farmakokinetycznego Minto. Po intubacji dotchawiczej przerywa się TCI remifentanylu. |
|
Aktywny komparator: Grupa sewofluranu
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego za pomocą sewofluranu
|
W grupie otrzymującej sewofluran indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona poprzez spontaniczne oddychanie przez maskę, przy jednoczesnym stopniowym otwieraniu pokrętła parownika sewofluranu do 8%.
Podobnie jak w grupie otrzymującej propofol, jednocześnie rozpoczyna się infuzję remifentanylu z kontrolą celu, aby osiągnąć początkowe przewidywane docelowe stężenie w miejscu działania wynoszące 3 ng/ml.
Parownik jest regulowany, gdy równowaga gazowa osiągnie specyficzne dla pacjenta stężenie sewofluranu 1,0 MAC.
Po intubacji dotchawiczej przerywa się TCI remifentanylu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta NOL (brak jednostki dla indeksu NOL)
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
Porównanie zmienności NOL (delta NOL) po stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym na podstawie propofolu i sewofluranu
|
Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta Heart Rate (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
Porównanie zmienności częstości akcji serca po stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym na podstawie propofolu i sewofluranu
|
Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze Delta (jednostka: mmHg)
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
Porównanie zmienności średniego ciśnienia tętniczego krwi (MABP) po stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym na podstawie propofolu i sewofluranu
|
Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
|
Delta BIS (brak jednostki dla indeksu BIS)
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
Porównanie zmienności wskaźnika bispektralnego (BIS) po stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym na podstawie propofolu i sewofluranu
|
Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
|
Wartość szczytowa NOL (bez jednostki)
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
Porównanie wartości szczytowej NOL po stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym na podstawie propofolu i sewofluranu
|
Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
|
Szczytowa wartość tętna (jednostka: uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
Porównanie wartości szczytowej częstości akcji serca po stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym na podstawie propofolu i sewofluranu
|
Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
|
Wartość szczytowa średniego ciśnienia tętniczego krwi (jednostka: mmHg)
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
Porównanie wartości szczytowej średniego ciśnienia tętniczego krwi (MABP) po stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym na podstawie propofolu i sewofluranu
|
Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
|
Szczytowa wartość BIS (brak jednostki)
Ramy czasowe: Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
Porównanie szczytowej wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) po stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym na podstawie propofolu i sewofluranu
|
Od 1 minuty przed do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
|
Pole pod krzywą dla NOL dla propofolu w porównaniu z sewofluranem (bez jednostek)
Ramy czasowe: Od T0 (rozpoczęcie stymulacji) do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
Porównanie pola pod krzywą między propofolem a sewofluranem od początku stymulacji do 3 minut po stymulacji
|
Od T0 (rozpoczęcie stymulacji) do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
|
Pole pod krzywą częstości akcji serca dla propofolu w porównaniu z sewofluranem (bez jednostek)
Ramy czasowe: Od T0 (rozpoczęcie stymulacji) do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
Porównanie pola pod krzywą między propofolem a sewofluranem od początku stymulacji do 3 minut po stymulacji
|
Od T0 (rozpoczęcie stymulacji) do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
|
Pole pod krzywą dla średniego ciśnienia tętniczego krwi dla propofolu w porównaniu z sewofluranem (bez jednostek)
Ramy czasowe: Od T0 (rozpoczęcie stymulacji) do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
Porównanie pola pod krzywą między propofolem a sewofluranem od początku stymulacji do 3 minut po stymulacji
|
Od T0 (rozpoczęcie stymulacji) do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
|
Powierzchnia pod krzywą dla BIS dla propofolu w porównaniu z sewofluranem (bez jednostek)
Ramy czasowe: Od T0 (rozpoczęcie stymulacji) do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
Porównanie pola pod krzywą między propofolem a sewofluranem od początku stymulacji do 3 minut po stymulacji
|
Od T0 (rozpoczęcie stymulacji) do 3 minut po stymulacji tężcowej dla każdego pacjenta
|
|
Całkowita dawka remifentanylu (jednostka: mcg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowita dawka remifentanylu w mcg od indukcji znieczulenia do ekstubacji tchawicy
|
Śródoperacyjny
|
|
Całkowita dawka propofolu (jednostka: mg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowita dawka propofolu w mg od indukcji znieczulenia do ekstubacji tchawicy w grupie propofolu
|
Śródoperacyjny
|
|
Całkowita dawka sewofluranu (jednostka: ml)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowita dawka sewofluranu w ml od indukcji znieczulenia do ekstubacji tchawicy w grupie otrzymującej sewofluran
|
Śródoperacyjny
|
|
Całkowita dawka hydromorfonu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) (jednostka: mg)
Ramy czasowe: Od wejścia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu średnio 2 godziny
|
Całkowita dawka hydromorfonu w mg w oddziale opieki po znieczuleniu
|
Od wejścia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu średnio 2 godziny
|
|
oddział opieki po znieczuleniu (PACU) Ocena bólu w spoczynku (skala od 0 do 10)
Ramy czasowe: Od wejścia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu średnio 2 godziny
|
Ocena bólu w skali od 0 do 10 w spoczynku na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Od wejścia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu średnio 2 godziny
|
|
oddział opieki po znieczuleniu (PACU) Ocena bólu podczas kaszlu (skala od 0 do 10)
Ramy czasowe: Od wejścia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu średnio 2 godziny
|
Ocena bólu w skali od 0 do 10 podczas wysiłku kaszlowego na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Od wejścia na oddział po znieczuleniu do wypisu z oddziału po znieczuleniu średnio 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból nocyceptywny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-2343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Pobudzenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciTurcja (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyOpanowanie | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Sedacja na Oddziale Intensywnej TerapiiTurcja (Türkiye)
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Zakończony