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Indice NOL pour comparer l'effet analgésique peropératoire du propofol par rapport au sévoflurane (PROSEVNOL)

20 décembre 2023 mis à jour par: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Utilisation de l'indice NOL pour comparer l'effet analgésique peropératoire du propofol par rapport au sévoflurane après une stimulation standardisée chez des patients sous anesthésie générale. L'étude PROSEVNOL

Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée est de comparer les propriétés analgésiques du propofol et du sévoflurane en utilisant la variation de l'indice NOL et la surveillance standard (fréquence cardiaque et pression artérielle moyenne) lorsque des patients sous anesthésie générale avec l'un ou l'autre des agents sont soumis à un test douloureux standardisé. stimulus (une stimulation tétanique sur le nerf cubital à 70 mA, 100 Hz pendant 30 secondes).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude propose un plan de recherche qui compare les propriétés analgésiques de deux agents couramment utilisés pour l'induction et le maintien de la composante hypnotique de l'anesthésie : le propofol par rapport au sévoflurane. En utilisant l'indice NOL pour surveiller quantitativement la nociception, on s'attend à voir une différence de réponse à un stimulus électrique et tétanique standardisé pendant une anesthésie générale maintenue avec l'un ou l'autre des agents.

L'hypothèse est que l'amplitude de la variation et/ou la valeur de l'indice NOL suite à un stimulus nociceptif standardisé est plus faible lorsque l'anesthésie générale est à base de propofol plutôt que de sévoflurane.

L'induction de l'anesthésie générale sera différente selon le groupe auquel appartient le patient.

Dans le groupe propofol, l'anesthésie générale sera induite à l'aide d'une perfusion ciblée (TCI) de propofol et de rémifentanil.

Dans le groupe sévoflurane, l'induction de l'anesthésie générale se fera par respiration spontanée au masque tout en ouvrant progressivement le cadran du vaporisateur de sévoflurane jusqu'à 8%. Comme dans le groupe propofol, la perfusion contrôlée de rémifentanil est démarrée simultanément pour atteindre une concentration cible initiale prédite au site d'effet de 3 ng/mL. Le vaporisateur est ajusté lorsque l'équilibre gazeux atteint la concentration spécifique du patient 1,0 MAC de sévoflurane.

À ce stade, la stimulation nocive sera retardée d'au moins 10 minutes après la pause du TCI rémifentanil pour permettre l'élimination du rémifentanil et assurer l'équilibre cerveau-alvéolaire du sévoflurane (groupe sévoflurane).

Les mesures de l'indice NOL, BIS, HR et MAP commencent 1 minute avant l'application du stimulus nocif (période de préstimulation). Les moyennes des données recueillies au cours de cette période constitueront les valeurs basales de NOL et de FC avant stimulation. Après cette période de veille, une stimulation électrique est appliquée. Celle-ci consistera en une stimulation tétanique standardisée du nerf cubital de l'avant-bras non dominant délivrée par un stimulateur nerveux de routine à une fréquence de 100 Hz et un courant de 70 mA pendant une durée de 30 secondes. Les mesures de l'indice NOL, BIS, HR et MAP se poursuivront pendant 3 minutes après (période de post-stimulation). Cette fenêtre d'enregistrement doit être exempte de toute autre stimulation externe car elle pourrait produire des perturbations sonores sur les valeurs enregistrées.

Après la stimulation, tous les moniteurs seront utilisés pour guider l'administration peropératoire d'agents hypnotiques et d'analgésiques. La consommation totale d'hypnotiques et d'opioïdes sera enregistrée pendant toute la durée de la chirurgie. L'évaluation postopératoire de la douleur et de la consommation d'opioïdes sera effectuée dans l'unité de soins post-anesthésiques en tant que résultats exploratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ASA I, II ou III
  • 18 ans ou plus
  • Chirurgie élective sous anesthésie générale.
  • Bonne compréhension de la langue anglaise ou française

Critères de non-inclusion

  • Maladie coronarienne en cours
  • Patients avec rythme cardiaque sinusal non régulier, stimulateurs cardiaques implantés, agents antimuscariniques prescrits, agonistes α2-adrénergiques, antagonistes β1-adrénergiques et agents antiarythmiques
  • Chirurgie urgente
  • Grossesse/allaitement
  • Perturbation hémodynamique préopératoire
  • Trouble du système nerveux central (neurologique/traumatisme crânien/crises d'épilepsie incontrôlées)
  • Refus du patient
  • Abus de drogue ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Usage chronique de drogues psychoactives
  • Utilisation chronique préopératoire d'opioïdes ou douleur chronique, équivalent à 20 mg d'oxycodone par voie orale, par jour pendant plus de 6 semaines
  • Antécédents de maladies psychiatriques ou de problèmes psychologiques
  • Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Voies respiratoires difficiles inattendues nécessitant des manipulations excessives et éventuellement douloureuses des voies respiratoires.
  • Complications inattendues peropératoires nécessitant un soutien hémodynamique fort (transfusions, vasopresseurs, inotropes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe propofol
Induction et maintien de l'anesthésie générale au propofol
Médicament: Propofol

Dans le groupe propofol, l'anesthésie générale sera induite à l'aide d'une perfusion ciblée (TCI) de propofol et de rémifentanil. Le modèle pharmacocinétique de Marsh sera utilisé pour fixer la concentration cible initiale prévue du propofol au site d'effet à 3,0 mcg/ml en mode flash. Simultanément, une perfusion ciblée de rémifentanil sera lancée pour atteindre une concentration cible initiale prévue au site d'effet de 3 ng/mL à l'aide du modèle pharmacocinétique de Minto.

Après intubation trachéale, le TCI de rémifentanil est interrompu.
Comparateur actif: Groupe sévoflurane
Induction et maintien de l'anesthésie générale au sévoflurane
Médicament: Sévoflurane
Dans le groupe sévoflurane, l'induction de l'anesthésie générale se fera par respiration spontanée au masque tout en ouvrant progressivement le cadran du vaporisateur de sévoflurane jusqu'à 8%. Comme dans le groupe propofol, la perfusion contrôlée de rémifentanil est démarrée simultanément pour atteindre une concentration cible initiale prédite au site d'effet de 3 ng/mL. Le vaporisateur est ajusté lorsque l'équilibre gazeux atteint la concentration spécifique du patient 1,0 MAC de sévoflurane. Après intubation trachéale, le TCI de rémifentanil est interrompu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta NOL (pas d'unité pour l'indice NOL)
Délai: De 1 minute avant à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Comparer la variation de NOL (delta NOL) après stimulation tétanique sous anesthésie générale à base de propofol versus sévoflurane
De 1 minute avant à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta fréquence cardiaque (battement par minute)
Délai: De 1 minute avant à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Comparer la variation de la fréquence cardiaque après stimulation tétanique sous anesthésie générale à base de propofol versus sévoflurane
De 1 minute avant à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Delta de la pression artérielle moyenne (unité : mmHg)
Délai: De 1 minute avant à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Comparer la variation de la pression artérielle moyenne (PAM) après stimulation tétanique sous anesthésie générale à base de propofol versus sévoflurane
De 1 minute avant à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Delta BIS (pas d'unité pour l'indice BIS)
Délai: De 1 minute avant à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Comparer la variation de l'indice bispectral (BIS) après stimulation tétanique sous anesthésie générale à base de propofol versus sévoflurane
De 1 minute avant à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Valeur crête de NOL (pas d'unité)
Délai: De 1 minute avant à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Comparer la valeur maximale de NOL après stimulation tétanique sous anesthésie générale à base de propofol versus sévoflurane
De 1 minute avant à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Valeur maximale de la fréquence cardiaque (unité : battement par minute)
Délai: De 1 minute avant à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Comparer la valeur maximale de la fréquence cardiaque après stimulation tétanique sous anesthésie générale à base de propofol versus sévoflurane
De 1 minute avant à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Valeur maximale de la pression artérielle moyenne (unité : mmHg)
Délai: De 1 minute avant à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Comparer la valeur maximale de la pression artérielle moyenne (MABP) après stimulation tétanique sous anesthésie générale à base de propofol versus sévoflurane
De 1 minute avant à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Valeur crête de BIS (pas d'unité)
Délai: De 1 minute avant à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Comparer la valeur maximale de l'indice bispectral (BIS) après stimulation tétanique sous anesthésie générale à base de propofol versus sévoflurane
De 1 minute avant à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Aire sous la courbe du NOL pour le propofol par rapport au sévoflurane (aucune unité)
Délai: De T0 (début de la stimulation) à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Pour comparer l'aire sous la courbe entre le propofol et le sévoflurane entre le début de la stimulation et 3 minutes après la stimulation
De T0 (début de la stimulation) à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Aire sous la courbe de la fréquence cardiaque pour le propofol versus le sévoflurane (aucune unité)
Délai: De T0 (début de la stimulation) à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Pour comparer l'aire sous la courbe entre le propofol et le sévoflurane entre le début de la stimulation et 3 minutes après la stimulation
De T0 (début de la stimulation) à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Aire sous la courbe de la pression artérielle moyenne pour le propofol par rapport au sévoflurane (aucune unité)
Délai: De T0 (début de la stimulation) à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Pour comparer l'aire sous la courbe entre le propofol et le sévoflurane entre le début de la stimulation et 3 minutes après la stimulation
De T0 (début de la stimulation) à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Aire sous la courbe du BIS pour le propofol par rapport au sévoflurane (aucune unité)
Délai: De T0 (début de la stimulation) à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Pour comparer l'aire sous la courbe entre le propofol et le sévoflurane entre le début de la stimulation et 3 minutes après la stimulation
De T0 (début de la stimulation) à 3 minutes après la stimulation tétanique pour chaque patient
Dose totale de rémifentanil (unité : mcg)
Délai: Peropératoire
Dose totale de rémifentanil en mcg depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation trachéale
Peropératoire
Dose totale de propofol (unité : mg)
Délai: Peropératoire
Dose totale de propofol en mg depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation trachéale dans le groupe propofol
Peropératoire
Dose totale de sévoflurane (unité : mL)
Délai: Peropératoire
Dose totale de sévoflurane en ml depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation trachéale dans le groupe sévoflurane
Peropératoire
Dose totale d'hydromorphone en unité de soins post-anesthésiques (USPA) (unité : mg)
Délai: De l'entrée en unité de soins post-anesthésiques jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, en moyenne 2 heures
Dose totale d'hydromorphone en mg en unité de soins post-anesthésiques
De l'entrée en unité de soins post-anesthésiques jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, en moyenne 2 heures
Unité de soins post-anesthésiques (USPA) Scores de douleur au repos (échelle de 0 à 10)
Délai: De l'entrée en unité de soins post-anesthésiques jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, en moyenne 2 heures
Scores de douleur sur une échelle de 0 à 10 au repos en unité de soins post-anesthésiques
De l'entrée en unité de soins post-anesthésiques jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, en moyenne 2 heures
Unité de soins post-anesthésiques (USPA) Scores de douleur pendant la toux (échelle de 0 à 10)
Délai: De l'entrée en unité de soins post-anesthésiques jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, en moyenne 2 heures
Scores de douleur sur une échelle de 0 à 10 lors d'un effort de toux en unité de soins post-anesthésiques
De l'entrée en unité de soins post-anesthésiques jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, en moyenne 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-2343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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