Open-label onderzoek met flexibele dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van cariprazine te evalueren bij de behandeling van pediatrische deelnemers met schizofrenie, bipolaire I-stoornis of autismespectrumstoornis (3070 Ped OLE)
23 oktober 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een 26 weken durend, multicenter, open-label onderzoek met flexibele dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid van cariprazine op lange termijn te evalueren bij de behandeling van pediatrische deelnemers met schizofrenie, bipolaire I-stoornis of autismespectrumstoornis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van cariprazine op de lange termijn te evalueren bij de behandeling van pediatrische deelnemers met schizofrenie, bipolaire I-stoornis of autismespectrumstoornis (ASS) en om het baten-risicoprofiel van langdurige behandeling vast te stellen. bij deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 246047
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 246048
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Harmonex Neuroscience Research /ID# 234938
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Pillar Clinical Research /ID# 236434
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center /ID# 241903
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 236261
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868-4203
- CHOC Children's Hospital /ID# 251019
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- ATP Clinical Research- Orange /ID# 257095
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Prospective Research Innovations Inc /ID# 236098
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8229
- University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 236466
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234377
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255459
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 236893
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Galiz Research- Palmetto Medical Plaza /ID# 236277
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 242505
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Duplicate_Sandhill Research LLC /ID# 251239
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126-2018
- G+C Research Group, LLC /ID# 261398
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 236515
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-3227
- Links Clinical Trials /ID# 240975
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 234281
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166-7225
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 237453
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 257528
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- APG Research, LLC /ID# 251153
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321-2979
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250435
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 234698
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 237391
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 236374
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Ascension Illinois /ID# 235857
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Verenigde Staten, 07111
- Med Clinical Research Partners LLC /ID# 236071
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Erie County Medical Center /ID# 237204
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501-1603
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 236597
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 235956
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati /ID# 236913
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 251020
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- CincyScience /ID# 236390
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116-1423
- Cutting Edge Research Group /ID# 236664
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 236479
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 259364
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090-2641
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236602
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- AIM Trials /ID# 236368
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236426
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research /ID# 236409
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primaire diagnose van schizofrenie of bipolaire I-stoornis, of autismespectrumstoornis zoals bevestigd door Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children- Huidige en levenslange versie (K-SADS-PL).
- De deelnemer moet normale bevindingen van lichamelijk onderzoek, resultaten van klinische laboratoriumtests en ECG-resultaten hebben bij screeningbezoek 1, of abnormale resultaten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze niet klinisch significant zijn.
- Negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest (alle vrouwelijke deelnemers).
- Deelnemers (als ze hun spermarche of haar menarche hebben bereikt) en seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met seksuele onthouding of het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode voor de volledige duur van deelname aan het onderzoek. De onderzoeker en elke deelnemer zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek de geschikte anticonceptiemethode voor de deelnemer bepalen.
- Ouder(s) of de wettelijke vertegenwoordiger(s) van de deelnemer moeten in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol zoals uitgelegd door de onderzoeker. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder(s) of de wettelijke vertegenwoordiger(s) van de deelnemer moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
Geïnformeerde toestemming (tenzij lokale regelgeving toestemming vereist) moet voor alle deelnemers worden verkregen voordat wordt beoordeeld of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
- Voor deelnemers van 5 t/m 11 jaar wordt een ander instemmingsformulier gebruikt dan voor deelnemers van 12 t/m 17 jaar.
- De deelnemer moet een verzorger (ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) hebben die bereid en in staat is om verantwoordelijk te zijn voor de veiligheidsbewaking van de deelnemer, informatie te verstrekken over de toestand van de deelnemer, toezicht te houden op de toediening van studie-interventie en de deelnemer te vergezellen naar alle studiebezoeken.
- Deelnemer moet de studie-interventie kunnen slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met DSM-5-TR-diagnose van schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, kortdurende psychotische stoornis of psychotische stoornis als gevolg van een andere medische aandoening.
- DSM-5-TR-diagnose van ernstige verstandelijke beperking (IQ < 25) voor ASS-deelnemers. DSM-5-TR-diagnose van intellectuele achterstand (IQ < 70) voor deelnemers aan schizofrenie en bipolair I-syndroom.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van voldoen aan de DSM-5-TR-diagnose voor elke stofgerelateerde stoornis (behalve cafeïne- en tabaksgerelateerd) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
- Deelnemer met een acute of onstabiele medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) onvoldoende gecontroleerde diabetes, leverinsufficiëntie (in het bijzonder elke mate van geelzucht), ongecorrigeerde hyper- of hypothyreoïdie, acute systemische infectie, nier-, gastro-intestinale, respiratoire of cardiovasculaire aandoeningen.
- Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma.
- Geschiedenis van convulsies, met uitzondering van koortsstuipen.
- Geschiedenis van tumor van het centrale zenuwstelsel.
- Deelnemer heeft gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductoren nodig. Indien van toepassing, moeten deze medicijnen 7 dagen voorafgaand aan de baseline worden stopgezet (bezoek 2).
- Deelnemer heeft een gelijktijdige behandeling nodig met elk verboden medicijn, supplement of kruidenproduct, inclusief elk psychotrope medicijn of elk medicijn met psychotrope activiteit of met een potentieel psychotrope component, met uitzondering van toegestane interventies.
- Gebruik van een antipsychoticumdepot binnen 2 cycli van hun respectieve doseringsinterval voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
- ECT binnen 1 maand na Screening (Bezoek 1).
- Deelnemer is niet bereid om te stoppen of, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat om een in het protocol gespecificeerde verboden behandeling voorafgaand aan de baseline (bezoek 2) veilig af te bouwen zonder significante destabilisatie of verhoogde suïcidaliteit.
- Deelnemer is momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat of neemt deel aan een dergelijk onderzoek binnen 3 maanden na baseline (bezoek 2).
- Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
- Vrouwelijke deelnemer die in de menarche is gekomen en seksueel actief is, en met een van de volgende symptomen bij screening (bezoek 1): positieve zwangerschapstest, borstvoeding of plannen om zwanger te worden op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek.
- Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksinterventie of de componenten ervan.
- Geschiedenis van ernstig moordrisico of gedrag dat resulteerde in ziekenhuisopname of berechting (wettelijke veroordeling) binnen 6 maanden na screening (bezoek 1).
- Geschiedenis van zelfmoordpoging binnen 6 maanden na screening (bezoek 1) naar het oordeel van de onderzoeker.
- De deelnemer heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
- Huidige zelfmoord- of moordgedachten naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cariprazine-dosis 1
Deelnemers met schizofrenie (leeftijd 13 tot 17 jaar en < 40 kg lichaamsgewicht) krijgen cariprazine.
|
1 capsule oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
Dosisoplossing (in milliliter) oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
|
|
Experimenteel: Cariprazine-dosis 2
Deelnemers met schizofrenie (leeftijd 13 tot 17 jaar en >= 40 kg lichaamsgewicht) krijgen cariprazine.
|
1 capsule oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
Dosisoplossing (in milliliter) oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
|
|
Experimenteel: Cariprazine-dosis 3
Deelnemers met een bipolaire I-stoornis (leeftijd 10 tot 12 jaar en <40 kg lichaamsgewicht) krijgen cariprazine.
|
1 capsule oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
Dosisoplossing (in milliliter) oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
|
|
Experimenteel: Cariprazine-dosis 4
Deelnemers met een bipolaire I-stoornis (leeftijd 10 tot 12 jaar en >= 40 kg lichaamsgewicht) krijgen cariprazine.
|
1 capsule oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
Dosisoplossing (in milliliter) oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
|
|
Experimenteel: Cariprazine-dosis 5
Deelnemers met een bipolaire I-stoornis (leeftijd 13 tot 17 jaar en < 40 kg lichaamsgewicht) krijgen cariprazine.
|
1 capsule oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
Dosisoplossing (in milliliter) oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
|
|
Experimenteel: Cariprazine-dosis 6
Deelnemers met een bipolaire I-stoornis (leeftijd 13 tot 17 jaar en >= 40 kg lichaamsgewicht) krijgen cariprazine.
|
1 capsule oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
Dosisoplossing (in milliliter) oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
|
|
Experimenteel: Cariprazine-dosis 7
Deelnemers met een autismespectrumstoornis (leeftijd 5 tot 9 jaar) krijgen cariprazine.
|
1 capsule oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
Dosisoplossing (in milliliter) oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
|
|
Experimenteel: Cariprazine-dosis 8
Deelnemers met een autismespectrumstoornis (leeftijd 10 tot 12 jaar en <40 kg gewicht) krijgen cariprazine.
|
1 capsule oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
Dosisoplossing (in milliliter) oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
|
|
Experimenteel: Cariprazine-dosis 9
Deelnemers met een autismespectrumstoornis (leeftijd 10 tot 12 jaar en >=40 kg lichaamsgewicht) krijgen cariprazine.
|
1 capsule oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
Dosisoplossing (in milliliter) oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
|
|
Experimenteel: Cariprazine-dosis 10
Deelnemers met een autismespectrumstoornis (leeftijd 13 tot 17 jaar en <40 kg gewicht) krijgen cariprazine.
|
1 capsule oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
Dosisoplossing (in milliliter) oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
|
|
Experimenteel: Cariprazine-dosis 11
Deelnemers met een autismespectrumstoornis (leeftijd 13 tot 17 jaar en >= 40 kg lichaamsgewicht) krijgen cariprazine.
|
1 capsule oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
Dosisoplossing (in milliliter) oraal in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 tot week 52
|
Klinische laboratoriumparameters omvatten tests van hematologie, chemie, urineonderzoek en prolactine.
De onderzoeker beoordeelde de resultaten op klinische significantie.
|
Basislijn dag 1 tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 tot week 52
|
Er werd een standaard ECG met 12 afleidingen uitgevoerd.
De onderzoeker bepaalde de klinische betekenis van de ECG-bevindingen met behulp van het centrale ECG-interpretatielaboratoriumrapport.
|
Basislijn dag 1 tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag, zoals vastgelegd op de Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 tot week 52
|
C-SSRS is een door artsen beoordeelde schaal die de ernst van zowel zelfmoordgedachten als zelfmoordgedrag rapporteert.
Zelfmoordgedachten worden geclassificeerd op een schaal van vijf items: 1 ‘dood willen zijn’ en 5 ‘actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en bedoeling’.
Suïcidaal gedrag wordt geclassificeerd op een schaal van vijf items: 0 ‘geen suïcidaal gedrag en 4’ daadwerkelijke poging.
|
Basislijn dag 1 tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal voor abnormale onvrijwillige bewegingen (AIMS)
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 tot week 52
|
AIMS beoordeelt abnormale onwillekeurige bewegingen, zoals tardieve dyskinesie, geassocieerd met antipsychotica; het meet gezichts-, mond-, ledematen- en rompbewegingen, evenals het bewustzijn van de deelnemer over abnormale bewegingen.
De eerste tien items worden beoordeeld op een schaal van geen (0) tot ernstig (4).
Er zijn nog twee extra items over de tandheelkundige status die met ja of nee kunnen worden beantwoord.
|
Basislijn dag 1 tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Barnes Akathisia-beoordelingsschaal (BARS)
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 tot week 52
|
BARS is een beoordelingsschaal met 4 items die wordt gebruikt om door geneesmiddelen geïnduceerde acathisie te beoordelen.
De schaal omvat items voor het beoordelen van de waarneembare rusteloze bewegingen die kenmerkend zijn voor de aandoening, het subjectieve besef van rusteloosheid en eventuele problemen die verband houden met de acathisie (elk op een vierpuntsschaal van normaal [0] tot ernstig [3]).
Bovendien is er een globale ernst voor acathisie, beoordeeld op een zespuntsschaal (afwezig [0] tot ernstige acathisie [5]).
|
Basislijn dag 1 tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Simpson-Angus-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 tot week 52
|
SAS is een beoordelingsschaal van 10 items voor de beoordeling van door antipsychotica geïnduceerd parkinsonisme in zowel de klinische praktijk als in onderzoeksomgevingen.
Elk item varieert van 0 (normaal) tot 4 (extreme symptomen).
De schaal bestaat uit 1 item dat gang (hypokinesie) meet, 6 items die stijfheid meten en 3 items die respectievelijk glabella tap, tremor en speekselvloed meten.
|
Basislijn dag 1 tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in oftalmologische parameters
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 tot week 52
|
Oculaire onderzoeksparameters omvatten meting van de intraoculaire druk (IOP), best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), kleurenfundusfotografie, testen van kleurenzicht met behulp van Hardy Rand en Rittler (HRR) platen, en beoordeling van optische coherentietomografie (OCT) en cataract.
De onderzoeker beoordeelde de resultaten op klinische significantie.
|
Basislijn dag 1 tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 tot week 59
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (d.w.z.
laboratoriumwaarde), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een TEAE is een bijwerking die optreedt of verergert na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn dag 1 tot week 59
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in parameters voor vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 tot week 59
|
Vitale tekenparameters omvatten bloeddruk, hartslag, body mass index (BMI), gewicht en tailleomtrek.
De onderzoeker beoordeelde de resultaten op klinische significantie.
|
Basislijn dag 1 tot week 59
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Autisme Spectrum Stoornis
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Antipsychotische middelen
- Cariprazine
Andere studie-ID-nummers
- 3070-301-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .