Åpen studie med fleksibel dose for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av kariprazin ved behandling av pediatriske deltakere med schizofreni, bipolar I-lidelse eller autismespektrumforstyrrelse (3070 Ped OLE)
23. oktober 2025 oppdatert av: AbbVie
En 26-ukers, multisenter, åpen studie med fleksibel dose for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av kariprazin ved behandling av pediatriske deltakere med schizofreni, bipolar I-lidelse eller autismespektrumforstyrrelse
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til kariprazin i behandlingen av pediatriske deltakere med schizofreni, bipolar I-lidelse eller autismespektrumforstyrrelse (ASD) og å etablere nytte-risiko-profilen for langtidsbehandling i denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Harmonex Neuroscience Research /ID# 234938
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Pillar Clinical Research /ID# 236434
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center /ID# 241903
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 236261
-
Orange, California, Forente stater, 92868-4203
- CHOC Children's Hospital /ID# 251019
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- ATP Clinical Research- Orange /ID# 257095
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Prospective Research Innovations Inc /ID# 236098
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-8229
- University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 236466
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234377
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255459
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 236893
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Galiz Research- Palmetto Medical Plaza /ID# 236277
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 242505
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Duplicate_Sandhill Research LLC /ID# 251239
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126-2018
- G+C Research Group, LLC /ID# 261398
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 236515
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176-3227
- Links Clinical Trials /ID# 240975
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 234281
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166-7225
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 237453
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 257528
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- APG Research, LLC /ID# 251153
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321-2979
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250435
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 234698
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 237391
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 236374
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Ascension Illinois /ID# 235857
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Forente stater, 07111
- Med Clinical Research Partners LLC /ID# 236071
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Erie County Medical Center /ID# 237204
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501-1603
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 236597
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 235956
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati /ID# 236913
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 251020
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- CincyScience /ID# 236390
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116-1423
- Cutting Edge Research Group /ID# 236664
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 236479
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 259364
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090-2641
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236602
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- AIM Trials /ID# 236368
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236426
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Core Clinical Research /ID# 236409
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 246047
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 246048
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primærdiagnose av schizofreni eller bipolar I-lidelse, eller autismespekterforstyrrelse som bekreftet av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children- Nåværende og livstidsversjon (K-SADS-PL).
- Deltakeren må ha normale fysiske undersøkelsesfunn, kliniske laboratorietestresultater og EKG-resultater ved screeningbesøk 1, eller unormale resultater som ikke er klinisk signifikante av etterforskeren.
- Negativ serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest (alle kvinnelige deltakere).
- Deltakere (hvis de har nådd sin spermarche eller hennes menarche) og er seksuelt aktive, må godta seksuell avholdenhet eller å bruke en godkjent prevensjonsmetode for hele varigheten av deltakelsen i studien. Utforskeren og hver deltaker vil bestemme den passende prevensjonsmetoden for deltakeren under deres deltakelse i studien.
- Foreldre eller deltakers juridiske representant(er) må være i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen som forklart av etterforskeren. Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) eller deltakerens juridiske representant(er) må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
Informert samtykke (med mindre lokale forskrifter krever samtykke) må innhentes for alle deltakere før kvalifiseringsevaluering for påmelding til studien.
- For deltakere i alderen 5-11 år vil det brukes et annet samtykkeskjema enn det for deltakere på 12-17 år.
- Deltaker må ha en omsorgsperson (forelder eller juridisk autorisert representant) som er villig og i stand til å være ansvarlig for sikkerhetsovervåking av deltakeren, gi informasjon om deltakerens tilstand, føre tilsyn med administrasjon av studieintervensjon og følge deltakeren til alle studiebesøk.
- Deltakeren må kunne svelge studieintervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med DSM-5-TR diagnose schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse eller psykotisk lidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand.
- DSM-5-TR diagnose av dyp intellektuell funksjonshemming (IQ < 25) for ASD-deltakere. DSM-5-TR diagnose av intellektuell funksjonshemming (IQ < 70) for deltakere i schizofreni og bipolar I-syndrom.
- Deltakeren har tidligere møtt DSM-5-TR-diagnosen for enhver stoffrelatert lidelse (unntatt koffein- og tobakksrelatert) innen 3 måneder før screening (besøk 1).
- Deltaker med en akutt eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert (men ikke begrenset til) utilstrekkelig kontrollert diabetes, leverinsuffisiens (spesifikt enhver grad av gulsott), ukorrigert hyper- eller hypotyreose, akutt systemisk infeksjon, nyre-, gastrointestinal-, luftveis- eller kardiovaskulær sykdom.
- Historie med alvorlig hodetraume.
- Anamnese med anfall, med unntak av feberkramper.
- Historie om svulst i sentralnervesystemet.
- Deltakeren krever samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller CYP3A4-induktorer. Hvis aktuelt, må disse legemidlene seponeres 7 dager før baseline (besøk 2).
- Deltakeren krever samtidig behandling med alle forbudte medisiner, kosttilskudd eller urteprodukter, inkludert psykotrope medikamenter eller medikamenter med psykotrop aktivitet eller med en potensielt psykotropisk komponent, med unntak av tillatte intervensjoner.
- Bruk av et antipsykotisk depot innen 2 sykluser av deres respektive doseringsintervall før screening (besøk 1).
- ECT innen 1 måned etter screening (besøk 1).
- Deltakeren er ikke villig til å avbryte eller, etter etterforskerens oppfatning, ikke i stand til å trappe ned noen protokollspesifisert forbudt behandling før baseline (besøk 2) uten betydelig destabilisering eller økt suicidalitet.
- Deltakeren er for øyeblikket registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie eller deltar i en slik studie innen 3 måneder etter baseline (besøk 2).
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus.
- Kvinnelig deltaker som gikk inn i menarche og er seksuelt aktiv, og med noe av følgende ved screening (besøk 1): positiv graviditetstest, amming eller planlegger å bli gravid når som helst under deltakelse i studien.
- Kjent allergi eller følsomhet overfor studieintervensjonen eller dens komponenter.
- Anamnese med alvorlig drapsrisiko eller atferd som resulterte i sykehusinnleggelse eller avgjørelse (lovlig straffutmåling) innen 6 måneder etter screening (besøk 1).
- Historie om selvmordsforsøk innen 6 måneder etter screening (besøk 1) etter etterforskerens vurdering.
- Deltakeren har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien vesentlig.
- Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cariprazin dose 1
Deltakere med schizofreni (alder 13 til 17 år og < 40 kg kroppsvekt) vil få kariprazin.
|
1 kapsel tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
Doseløsning (i milliliter) som skal tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
|
|
Eksperimentell: Cariprazin dose 2
Deltakere med schizofreni (alder 13 til 17 år og >= 40 kg kroppsvekt) vil få kariprazin.
|
1 kapsel tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
Doseløsning (i milliliter) som skal tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
|
|
Eksperimentell: Cariprazin dose 3
Deltakere med bipolar lidelse I (alder 10 til 12 år og <40 kg kroppsvekt) vil få kariprazin.
|
1 kapsel tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
Doseløsning (i milliliter) som skal tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
|
|
Eksperimentell: Cariprazin dose 4
Deltakere med bipolar lidelse I (alder 10 til 12 år og >= 40 kg kroppsvekt) vil få kariprazin.
|
1 kapsel tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
Doseløsning (i milliliter) som skal tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
|
|
Eksperimentell: Cariprazin dose 5
Deltakere med bipolar lidelse I (alder 13 til 17 år og < 40 kg kroppsvekt) vil få kariprazin.
|
1 kapsel tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
Doseløsning (i milliliter) som skal tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
|
|
Eksperimentell: Cariprazin dose 6
Deltakere med bipolar lidelse I (alder 13 til 17 år og >= 40 kg kroppsvekt) vil få kariprazin.
|
1 kapsel tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
Doseløsning (i milliliter) som skal tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
|
|
Eksperimentell: Cariprazin dose 7
Deltakere med autismespektrumforstyrrelse (alder 5 til 9 år) vil motta kariprazin.
|
1 kapsel tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
Doseløsning (i milliliter) som skal tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
|
|
Eksperimentell: Cariprazin dose 8
Deltakere med autismespektrumforstyrrelse (alder 10 til 12 år og <40 kg vekt) vil få kariprazin.
|
1 kapsel tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
Doseløsning (i milliliter) som skal tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
|
|
Eksperimentell: Cariprazin dose 9
Deltakere med autismespekterforstyrrelse (alder 10 til 12 år og >=40 kg kroppsvekt) vil få kariprazin.
|
1 kapsel tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
Doseløsning (i milliliter) som skal tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
|
|
Eksperimentell: Cariprazin dose 10
Deltakere med autismespektrumforstyrrelse (alder 13 til 17 år og <40 kg vekt) vil få kariprazin.
|
1 kapsel tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
Doseløsning (i milliliter) som skal tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
|
|
Eksperimentell: Cariprazin Dose 11
Deltakere med autismespekterforstyrrelse (alder 13 til 17 år og >= 40 kg kroppsvekt) vil få kariprazin.
|
1 kapsel tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
Doseløsning (i milliliter) som skal tas oralt på omtrent samme tid på dagen (morgen eller kveld)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 52
|
Kliniske laboratorieparametre inkluderte tester av hematologi, kjemi, urinanalyse og prolaktin.
Utforskeren vurderte resultatene for klinisk betydning.
|
Baseline dag 1 til uke 52
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 52
|
Et standard 12-avlednings EKG ble utført.
Utforskeren fastslo den kliniske betydningen av EKG-funnene ved å bruke den sentrale EKG-tolkningslaboratorierapporten.
|
Baseline dag 1 til uke 52
|
|
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd som registrert på Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS) Scale
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 52
|
C-SSRS er en kliniker-vurdert skala som rapporterer alvorlighetsgraden av både selvmordstanker og selvmordsatferd.
Selvmordstanker klassifiseres på en 5-elementskala: 1 "ønsker å være død" og 5 "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt".
Selvmordsatferd klassifiseres på en 5-punkts skala: 0 "ingen selvmordsatferd og 4 "faktisk forsøk".
|
Baseline dag 1 til uke 52
|
|
Endring fra baseline i skala for unormal ufrivillig bevegelse (AIMS)
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 52
|
AIMS vurderer unormale ufrivillige bevegelser, som tardiv dyskinesi, assosiert med antipsykotiske legemidler; den måler ansikts-, munn-, ekstremiteter og trunkbevegelser, samt deltakerens bevissthet om unormale bevegelser.
De første 10 elementene er vurdert på en skala fra ingen (0) til alvorlig (4).
Det er ytterligere 2 punkter om tannstatus som besvares ja eller nei.
|
Baseline dag 1 til uke 52
|
|
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 52
|
BARS er en 4-elements vurderingsskala som brukes til å vurdere legemiddelindusert akatisi.
Skalaen omfatter elementer for å vurdere de observerbare rastløse bevegelsene som karakteriserer tilstanden, den subjektive bevisstheten om rastløshet og enhver nød forbundet med akatisien (hver på en 4-punkts skala fra normal [0] til alvorlig [3]).
I tillegg er det en global alvorlighetsgrad for akatisi vurdert på en 6-punkts skala (fraværende [0] til alvorlig akatisi [5]).
|
Baseline dag 1 til uke 52
|
|
Endring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 52
|
SAS er en 10-elements vurderingsskala for vurdering av antipsykotisk-indusert parkinsonisme i både klinisk praksis og forskningsmiljøer.
Hvert element varierer fra 0 (normal) til 4 (ekstreme symptomer).
Skalaen består av 1 element som måler gangart (hypokinesi), 6 elementer som måler stivhet, og 3 elementer som måler henholdsvis glabella tap, skjelving og salivasjon.
|
Baseline dag 1 til uke 52
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i oftalmologiske parametre
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 52
|
Okulære undersøkelsesparametere inkluderte måling av intraokulært trykk (IOP), best korrigert synsskarphet (BCVA), fargefundusfotografering, fargesynstesting ved bruk av Hardy Rand og Rittler (HRR) plater, og vurdering av optisk koherenstomografi (OCT) og grå stær.
Utforskeren vurderte resultatene for klinisk betydning.
|
Baseline dag 1 til uke 52
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 59
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (dvs.
laboratorieverdi), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
En TEAE er en AE som oppstår eller forverres etter å ha mottatt studiemedisin.
|
Baseline dag 1 til uke 59
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegnparametre
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 59
|
Vitale tegnparametere inkluderte blodtrykk, puls, kroppsmasseindeks (BMI), vekt og midjeomkrets.
Utforskeren vurderte resultatene for klinisk betydning.
|
Baseline dag 1 til uke 59
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Autismespektrumforstyrrelse
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antipsykotiske midler
- Cariprazin
Andre studie-ID-numre
- 3070-301-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .