Étude ouverte à dose flexible pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la cariprazine dans le traitement des participants pédiatriques atteints de schizophrénie, de trouble bipolaire de type I ou de trouble du spectre autistique

Critère d'intégration:

• Participants avec Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) diagnostic principal de schizophrénie ou de trouble bipolaire I, ou de trouble du spectre autistique, comme confirmé par Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children- Version actuelle et à vie (K-SADS-PL).
• Le participant doit avoir des résultats d'examen physique normaux, des résultats de tests de laboratoire clinique et des résultats d'ECG lors de la visite de dépistage 1, ou des résultats anormaux qui sont déterminés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif (toutes les participantes).
• Les participants (s'ils ont atteint leur spermarche ou leurs premières règles) et sont sexuellement actifs, doivent accepter l'abstinence sexuelle ou utiliser une méthode de contraception approuvée pendant toute la durée de leur participation à l'étude. L'investigateur et chaque participant détermineront la méthode de contraception appropriée pour le participant lors de sa participation à l'étude.
• Le(s) parent(s) ou le(s) représentant(s) légal(aux) du participant doivent être capables de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole, comme expliqué par l'investigateur. Le consentement éclairé écrit du ou des parents ou du ou des représentants légaux du participant doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

• L'assentiment éclairé (à moins que les réglementations locales n'exigent le consentement) doit être obtenu pour tous les participants avant l'évaluation de l'éligibilité pour l'inscription à l'étude.

  • Pour les participants de 5 à 11 ans, un formulaire d'assentiment différent sera utilisé que celui pour les participants de 12 à 17 ans.
• Le participant doit avoir un soignant (parent ou représentant légal) qui est disposé et capable d'être responsable de la surveillance de la sécurité du participant, de fournir des informations sur l'état du participant, de superviser l'administration de l'intervention de l'étude et d'accompagner le participant à toutes les visites d'étude.
• Le participant doit être capable d'avaler l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Participants avec un diagnostic DSM-5-TR de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble psychotique bref ou de trouble psychotique dû à une autre condition médicale.
• Diagnostic DSM-5-TR de déficience intellectuelle profonde (QI < 25) pour les participants au TSA. Diagnostic DSM-5-TR de déficience intellectuelle (QI < 70) pour les participants atteints de schizophrénie et de syndrome bipolaire I.
• Le participant a des antécédents de réponse au diagnostic DSM-5-TR pour tout trouble lié à une substance (à l'exception de la caféine et du tabac) dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1).
• Participant ayant une condition médicale aiguë ou instable, y compris (mais sans s'y limiter) un diabète insuffisamment contrôlé, une insuffisance hépatique (en particulier tout degré d'ictère), une hyper ou hypothyroïdie non corrigée, une infection systémique aiguë, une maladie rénale, gastro-intestinale, respiratoire ou cardiovasculaire.
• Antécédents de traumatisme crânien sévère.
• Antécédents de convulsions, à l'exception des convulsions fébriles.
• Antécédents de tumeur du système nerveux central.
• Le participant nécessite un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des inducteurs du CYP3A4. Le cas échéant, ces médicaments doivent être interrompus 7 jours avant la consultation de référence (visite 2).
• Le participant nécessite un traitement concomitant avec tout médicament, supplément ou produit à base de plantes interdit, y compris tout médicament psychotrope ou tout médicament à activité psychotrope ou avec un composant potentiellement psychotrope, à l'exception des interventions autorisées.
• Utilisation d'un dépôt antipsychotique dans les 2 cycles de leur intervalle de dosage respectif avant le dépistage (visite 1).
• ECT dans le mois suivant le dépistage (visite 1).
• Le participant ne veut pas interrompre ou, de l'avis de l'investigateur, est incapable de réduire en toute sécurité tout traitement interdit spécifié par le protocole avant la ligne de base (visite 2) sans déstabilisation significative ou suicidabilité accrue.
• Le participant est actuellement inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participe à une telle étude dans les 3 mois suivant la consultation de référence (visite 2).
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
• Participante qui a eu ses premières règles et qui est sexuellement active, et avec l'un des éléments suivants lors du dépistage (visite 1) : test de grossesse positif, allaitement ou planification d'une grossesse à tout moment pendant la participation à l'étude.
• Allergie ou sensibilité connue à l'intervention de l'étude ou à ses composants.
• Antécédents de risque ou de comportement meurtrier grave ayant entraîné une hospitalisation ou une décision (condamnation judiciaire) dans les 6 mois suivant le dépistage (visite 1).
• Antécédents de tentative de suicide dans les 6 mois suivant le dépistage (visite 1) selon le jugement de l'investigateur.
• Le participant a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du participant à l'étude.
• Idées suicidaires ou homicides actuelles selon le jugement de l'enquêteur.