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Studio in aperto a dose flessibile per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della cariprazina nel trattamento di pazienti pediatrici affetti da schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I o disturbo dello spettro autistico (3070 Ped OLE)

23 ottobre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di 26 settimane, multicentrico, in aperto, a dosaggio flessibile per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della cariprazina nel trattamento di partecipanti pediatrici con schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I o disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di cariprazina nel trattamento di partecipanti pediatrici con schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I o disturbo dello spettro autistico (ASD) e stabilire il profilo rischio-beneficio del trattamento a lungo termine. in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 246047
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 246048
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research /ID# 234938
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Pillar Clinical Research /ID# 236434
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 241903
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 236261
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-4203
        • CHOC Children's Hospital /ID# 251019
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 257095
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 236098
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8229
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 236466
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234377
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255459
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 236893
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research- Palmetto Medical Plaza /ID# 236277
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 242505
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Duplicate_Sandhill Research LLC /ID# 251239
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126-2018
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261398
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236515
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-3227
        • Links Clinical Trials /ID# 240975
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 234281
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 237453
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 257528
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 251153
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321-2979
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250435
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 234698
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 237391
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 236374
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Ascension Illinois /ID# 235857
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Stati Uniti, 07111
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 236071
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center /ID# 237204
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501-1603
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 236597
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 235956
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati /ID# 236913
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 251020
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • CincyScience /ID# 236390
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116-1423
        • Cutting Edge Research Group /ID# 236664
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 236479
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 259364
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090-2641
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236602
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials /ID# 236368
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236426
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 236409

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) diagnosi primaria di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I o disturbo dello spettro autistico come confermato da Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children- Versione attuale e permanente (K-SADS-PL).
  • Il partecipante deve presentare normali risultati dell'esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici e risultati dell'ECG alla visita di screening 1 o risultati anormali che sono stati determinati come non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica (tutte le partecipanti di sesso femminile).
  • I partecipanti (se hanno raggiunto il suo sperma o il suo menarca) ed è sessualmente attivo, devono accettare l'astinenza sessuale o utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato per l'intera durata della partecipazione allo studio. Lo sperimentatore e ciascun partecipante determineranno il metodo contraccettivo appropriato per il partecipante durante la loro partecipazione allo studio.
  • Il/i genitore/i o il/i rappresentante/i legale/i del partecipante devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo, come spiegato dallo sperimentatore. Prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, è necessario ottenere il consenso informato scritto del/i genitore/i o del/i rappresentante/i legale/i del partecipante.

  • Il consenso informato (a meno che le normative locali non richiedano il consenso) deve essere ottenuto per tutti i partecipanti prima della valutazione dell'idoneità per l'arruolamento nello studio.

    • Per i partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni, verrà utilizzato un modulo di assenso diverso da quello per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni.
  • Il partecipante deve avere un caregiver (genitore o rappresentante legalmente autorizzato) che sia disposto e in grado di essere responsabile del monitoraggio della sicurezza del partecipante, fornire informazioni sulle condizioni del partecipante, supervisionare l'amministrazione dell'intervento dello studio e accompagnare il partecipante a tutte le visite di studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di deglutire l'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi DSM-5-TR di disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo psicotico breve o disturbo psicotico dovuto a un'altra condizione medica.
  • Diagnosi DSM-5-TR di disabilità intellettiva profonda (QI <25) per i partecipanti ASD. Diagnosi DSM-5-TR di disabilità intellettiva (QI <70) per i partecipanti alla schizofrenia e alla sindrome bipolare I.
  • - Il partecipante ha una storia di incontro con la diagnosi DSM-5-TR per qualsiasi disturbo correlato a sostanze (eccetto caffeina e tabacco) entro i 3 mesi prima dello screening (Visita 1).
  • Partecipante con una condizione medica acuta o instabile, incluso (ma non limitato a) diabete non adeguatamente controllato, insufficienza epatica (in particolare qualsiasi grado di ittero), iper o ipotiroidismo non corretto, infezione sistemica acuta, malattia renale, gastrointestinale, respiratoria o cardiovascolare.
  • Storia di grave trauma cranico.
  • Storia di convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili.
  • Storia di tumore del sistema nervoso centrale.
  • Il partecipante richiede un trattamento concomitante con forti inibitori del CYP3A4 o induttori del CYP3A4. Se applicabile, questi farmaci devono essere interrotti 7 giorni prima del basale (Visita 2).
  • Il partecipante richiede un trattamento concomitante con qualsiasi farmaco, integratore o prodotto a base di erbe proibito, incluso qualsiasi farmaco psicotropo o qualsiasi farmaco con attività psicotropa o con un componente potenzialmente psicotropo, ad eccezione degli interventi consentiti.
  • Uso di un deposito antipsicotico entro 2 cicli del rispettivo intervallo di dosaggio prima dello screening (Visita 1).
  • ECT entro 1 mese dallo screening (Visita 1).
  • - Il partecipante non è disposto a interrompere o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di ridurre in modo sicuro qualsiasi trattamento proibito specificato dal protocollo prima della linea di base (visita 2) senza destabilizzazione significativa o aumento del suicidio.
  • - Il partecipante è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipa a tale studio entro 3 mesi dal basale (Visita 2).
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Partecipante di sesso femminile che è entrata nel menarca ed è sessualmente attiva e con una delle seguenti condizioni allo Screening (Visita 1): test di gravidanza positivo, allattamento o pianificazione di una gravidanza in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
  • Allergia o sensibilità nota all'intervento in studio o ai suoi componenti.
  • Storia di grave rischio omicida o comportamento che ha portato al ricovero in ospedale o al giudizio (condanna legale) entro 6 mesi dallo screening (visita 1).
  • Anamnesi di tentativo di suicidio entro 6 mesi dallo Screening (Visita 1) a giudizio dell'investigatore.
  • Il partecipante ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può esporre il partecipante a un rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio.
  • Attuale ideazione suicidaria o omicida a giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di cariprazina 1
I partecipanti con schizofrenia (età compresa tra 13 e 17 anni e <40 kg di peso corporeo) riceveranno cariprazina.
Droga: Dose flessibile di cariprazina
1 capsula da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Droga: Dose flessibile di cariprazina
Dose di soluzione (in millilitri) da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Sperimentale: Dose di cariprazina 2
I partecipanti con schizofrenia (età compresa tra 13 e 17 anni e >= 40 kg di peso corporeo) riceveranno cariprazina.
Droga: Dose flessibile di cariprazina
1 capsula da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Droga: Dose flessibile di cariprazina
Dose di soluzione (in millilitri) da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Sperimentale: Dose di cariprazina 3
I partecipanti con disturbo bipolare di tipo I (età compresa tra 10 e 12 anni e peso corporeo <40 kg) riceveranno cariprazina.
Droga: Dose flessibile di cariprazina
1 capsula da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Droga: Dose flessibile di cariprazina
Dose di soluzione (in millilitri) da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Sperimentale: Dose di cariprazina 4
I partecipanti con disturbo bipolare di tipo I (età compresa tra 10 e 12 anni e >= 40 kg di peso corporeo) riceveranno cariprazina.
Droga: Dose flessibile di cariprazina
1 capsula da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Droga: Dose flessibile di cariprazina
Dose di soluzione (in millilitri) da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Sperimentale: Dose di cariprazina 5
I partecipanti con disturbo bipolare di tipo I (età compresa tra 13 e 17 anni e <40 kg di peso corporeo) riceveranno cariprazina.
Droga: Dose flessibile di cariprazina
1 capsula da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Droga: Dose flessibile di cariprazina
Dose di soluzione (in millilitri) da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Sperimentale: Dose di cariprazina 6
I partecipanti con disturbo bipolare di tipo I (età compresa tra 13 e 17 anni e >= 40 kg di peso corporeo) riceveranno cariprazina.
Droga: Dose flessibile di cariprazina
1 capsula da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Droga: Dose flessibile di cariprazina
Dose di soluzione (in millilitri) da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Sperimentale: Dose di cariprazina 7
I partecipanti con disturbo dello spettro autistico (età compresa tra 5 e 9 anni) riceveranno cariprazina.
Droga: Dose flessibile di cariprazina
1 capsula da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Droga: Dose flessibile di cariprazina
Dose di soluzione (in millilitri) da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Sperimentale: Dose di cariprazina 8
I partecipanti con disturbo dello spettro autistico (età compresa tra 10 e 12 anni e peso <40 kg) riceveranno cariprazina.
Droga: Dose flessibile di cariprazina
1 capsula da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Droga: Dose flessibile di cariprazina
Dose di soluzione (in millilitri) da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Sperimentale: Dose di cariprazina 9
I partecipanti con disturbo dello spettro autistico (età compresa tra 10 e 12 anni e >= 40 kg di peso corporeo) riceveranno cariprazina.
Droga: Dose flessibile di cariprazina
1 capsula da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Droga: Dose flessibile di cariprazina
Dose di soluzione (in millilitri) da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Sperimentale: Dose di cariprazina 10
I partecipanti con disturbo dello spettro autistico (età compresa tra 13 e 17 anni e peso <40 kg) riceveranno cariprazina.
Droga: Dose flessibile di cariprazina
1 capsula da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Droga: Dose flessibile di cariprazina
Dose di soluzione (in millilitri) da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Sperimentale: Dose di cariprazina 11
I partecipanti con disturbo dello spettro autistico (età compresa tra 13 e 17 anni e >= 40 kg di peso corporeo) riceveranno cariprazina.
Droga: Dose flessibile di cariprazina
1 capsula da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)
Droga: Dose flessibile di cariprazina
Dose di soluzione (in millilitri) da assumere per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno (mattina o sera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 52
I parametri clinici di laboratorio includevano test ematologici, chimici, analisi delle urine e prolattina. Il ricercatore ha valutato i risultati in termini di significato clinico.
Riferimento dal giorno 1 alla settimana 52
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 52
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni. Lo sperimentatore ha determinato il significato clinico dei risultati dell'ECG utilizzando il rapporto del laboratorio centrale di interpretazione dell'ECG.
Riferimento dal giorno 1 alla settimana 52
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario registrato sulla scala Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 52
C-SSRS è una scala valutata dal medico che riporta la gravità sia dell'ideazione che del comportamento suicidario. L'idea suicidaria è classificata su una scala a 5 elementi: 1 "desiderio di essere morto" e 5 "ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici". Il comportamento suicidario è classificato su una scala a 5 elementi: 0 "nessun comportamento suicidario e 4" tentativo effettivo.
Riferimento dal giorno 1 alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nella scala dei movimenti involontari anormali (AIMS)
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 52
L'AIMS valuta i movimenti involontari anomali, come la discinesia tardiva, associati ai farmaci antipsicotici; misura i movimenti facciali, orali, delle estremità e del tronco, nonché la consapevolezza del partecipante di movimenti anomali. I primi 10 item sono valutati su una scala da nulla (0) a grave (4). Ci sono altri 2 elementi sullo stato dentale a cui viene data risposta sì o no.
Riferimento dal giorno 1 alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS)
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 52
BARS è una scala di valutazione a 4 elementi utilizzata per valutare l'acatisia indotta da farmaci. La scala comprende elementi per valutare i movimenti irrequieti osservabili che caratterizzano la condizione, la consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e qualsiasi disagio associato all'acatisia (ciascuno su una scala a 4 punti da normale [0] a grave [3]). Inoltre, esiste una gravità globale per l'acatisia valutata su una scala a 6 punti (da assente [0] a grave [5]).
Riferimento dal giorno 1 alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nella scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 52
SAS è una scala di valutazione a 10 item per la valutazione del parkinsonismo indotto dagli antipsicotici sia nella pratica clinica che in contesti di ricerca. Ciascun item varia da 0 (normale) a 4 (sintomi estremi). La scala è composta da 1 item che misura l'andatura (ipocinesia), 6 item che misurano la rigidità e 3 item che misurano rispettivamente il battito della glabella, il tremore e la salivazione.
Riferimento dal giorno 1 alla settimana 52
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri oftalmologici
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 52
I parametri dell'esame oculare includevano la misurazione della pressione intraoculare (IOP), l'acuità visiva meglio corretta (BCVA), la fotografia a colori del fondo oculare, il test della visione dei colori utilizzando piastre Hardy Rand e Rittler (HRR) e la valutazione della tomografia a coerenza ottica (OCT) e della cataratta. Il ricercatore ha valutato i risultati in termini di significato clinico.
Riferimento dal giorno 1 alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 59
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad es. valore di laboratorio), sintomo o malattia temporaneamente associati all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale. Un TEAE è un evento avverso che si verifica o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Riferimento dal giorno 1 alla settimana 59
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 alla settimana 59
I parametri dei segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca, indice di massa corporea (BMI), peso e circonferenza vita. Il ricercatore ha valutato i risultati in termini di significato clinico.
Riferimento dal giorno 1 alla settimana 59

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3070-301-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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