Открытое исследование с гибкими дозами для оценки долгосрочной безопасности и переносимости карипразина при лечении детей с шизофренией, биполярным расстройством I типа или расстройством аутистического спектра (3070 Ped OLE)
23 октября 2025 г. обновлено: AbbVie
26-недельное многоцентровое открытое исследование с гибкими дозами для оценки долгосрочной безопасности и переносимости карипразина при лечении детей с шизофренией, биполярным расстройством I типа или расстройством аутистического спектра
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости карипразина при лечении детей с шизофренией, биполярным расстройством I типа или расстройством аутистического спектра (РАС), а также установление соотношения пользы и риска при длительном лечении. в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 246047
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 246048
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Harmonex Neuroscience Research /ID# 234938
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Pillar Clinical Research /ID# 236434
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center /ID# 241903
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 236261
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-4203
- CHOC Children's Hospital /ID# 251019
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- ATP Clinical Research- Orange /ID# 257095
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Prospective Research Innovations Inc /ID# 236098
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8229
- University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 236466
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234377
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255459
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 236893
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Galiz Research- Palmetto Medical Plaza /ID# 236277
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 242505
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Duplicate_Sandhill Research LLC /ID# 251239
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126-2018
- G+C Research Group, LLC /ID# 261398
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 236515
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-3227
- Links Clinical Trials /ID# 240975
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 234281
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166-7225
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 237453
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 257528
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- APG Research, LLC /ID# 251153
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321-2979
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250435
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 234698
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 237391
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 236374
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Ascension Illinois /ID# 235857
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07111
- Med Clinical Research Partners LLC /ID# 236071
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center /ID# 237204
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501-1603
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 236597
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 235956
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati /ID# 236913
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 251020
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- CincyScience /ID# 236390
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116-1423
- Cutting Edge Research Group /ID# 236664
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 236479
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 259364
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090-2641
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236602
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- AIM Trials /ID# 236368
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236426
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research /ID# 236409
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с первичным диагнозом шизофрении, биполярного расстройства I типа или расстройства аутистического спектра согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание, редакция текста (DSM-5-TR), подтвержденным Графиком аффективных расстройств и шизофрении Кидди для детей школьного возраста. Настоящая и пожизненная версия (K-SADS-PL).
- У участника должны быть нормальные результаты физикального осмотра, результаты клинических лабораторных анализов и результаты ЭКГ на скрининговом визите 1 или результаты с отклонениями, которые исследователь считает клинически незначимыми.
- Отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) в сыворотке крови (все участники женского пола).
- Участники (если они достигли своего спермархе или ее менархе) и ведут активную половую жизнь, должны согласиться на сексуальное воздержание или использовать утвержденный метод контроля рождаемости в течение всего срока участия в исследовании. Исследователь и каждый участник определят подходящий метод контрацепции для участника во время их участия в исследовании.
- Родитель(и) или законный представитель(и) участника должны быть в состоянии дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе, как объяснил исследователь. Письменное информированное согласие родителя (родителей) или законного представителя (представителей) участника должно быть получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Информированное согласие (если местные правила не требуют согласия) должно быть получено для всех участников до оценки приемлемости для включения в исследование.
- Для участников в возрасте от 5 до 11 лет будет использоваться другая форма согласия, чем для участников в возрасте от 12 до 17 лет.
- У участника должен быть опекун (родитель или законный представитель), который желает и может нести ответственность за мониторинг безопасности участника, предоставлять информацию о состоянии участника, контролировать проведение исследовательского вмешательства и сопровождать участника во время всех учебных визитов.
- Участник должен быть в состоянии проглотить интервенцию исследования.
Критерий исключения:
- Участники с диагнозом шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, кратковременного психотического расстройства или психотического расстройства, вызванного другим заболеванием, согласно DSM-5-TR.
- Диагноз DSM-5-TR глубокой умственной отсталости (IQ <25) для участников с РАС. DSM-5-TR диагностика умственной отсталости (IQ <70) для участников с шизофренией и биполярным синдромом I.
- Участник имел в анамнезе диагноз DSM-5-TR любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме кофеина и табака) в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
- Участник с острым или нестабильным заболеванием, включая (но не ограничиваясь) неадекватно контролируемый диабет, печеночную недостаточность (в частности, желтуху любой степени), нескорректированный гипер- или гипотиреоз, острую системную инфекцию, почечное, желудочно-кишечное, респираторное или сердечно-сосудистое заболевание.
- В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма.
- Судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог.
- История опухоли центральной нервной системы.
- Участнику требуется сопутствующее лечение сильными ингибиторами CYP3A4 или индукторами CYP3A4. Если применимо, эти препараты должны быть прекращены за 7 дней до исходного уровня (посещение 2).
- Участнику требуется сопутствующее лечение любым запрещенным лекарством, добавкой или растительным продуктом, включая любой психотропный препарат или любой препарат с психотропной активностью или с потенциально психотропным компонентом, за исключением разрешенных вмешательств.
- Использование антипсихотического депо в течение 2 циклов соответствующего интервала дозирования до скрининга (посещение 1).
- ЭСТ в течение 1 месяца после скрининга (посещение 1).
- Участник не желает прекращать или, по мнению исследователя, не может безопасно снизить любое указанное в протоколе запрещенное лечение до исходного уровня (посещение 2) без значительной дестабилизации или усиления суицидальных наклонностей.
- В настоящее время участник включен в исследование другого исследуемого препарата или устройства или участвует в таком исследовании в течение 3 месяцев после исходного уровня (посещение 2).
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека.
- Участница женского пола, начавшая менархе и ведущая половую жизнь, и имеющая любой из следующих признаков во время скрининга (посещение 1): положительный тест на беременность, кормление грудью или планирование беременности в любое время во время участия в исследовании.
- Известная аллергия или чувствительность к исследуемому вмешательству или его компонентам.
- История серьезного риска убийства или поведения, которое привело к госпитализации или судебному разбирательству (судебному приговору) в течение 6 месяцев после скрининга (посещение 1).
- История попытки самоубийства в течение 6 месяцев скрининга (посещение 1) по мнению исследователя.
- Участник находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть участника значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию участника в исследовании.
- Текущие суицидальные или убийственные мысли по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карипразин доза 1
Участники с шизофренией (в возрасте от 13 до 17 лет и массой тела <40 кг) будут получать карипразин.
|
По 1 капсуле внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером)
Дозу раствора (в миллилитрах) следует принимать внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером).
|
|
Экспериментальный: Карипразин, доза 2
Участники с шизофренией (в возрасте от 13 до 17 лет и массой тела >= 40 кг) будут получать карипразин.
|
По 1 капсуле внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером)
Дозу раствора (в миллилитрах) следует принимать внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером).
|
|
Экспериментальный: Карипразин, доза 3
Участники с биполярным расстройством I типа (возраст от 10 до 12 лет и масса тела <40 кг) будут получать карипразин.
|
По 1 капсуле внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером)
Дозу раствора (в миллилитрах) следует принимать внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером).
|
|
Экспериментальный: Карипразин, доза 4
Участники с биполярным расстройством I типа (в возрасте от 10 до 12 лет и массой тела >= 40 кг) будут получать карипразин.
|
По 1 капсуле внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером)
Дозу раствора (в миллилитрах) следует принимать внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером).
|
|
Экспериментальный: Карипразин доза 5
Участники с биполярным расстройством I типа (в возрасте от 13 до 17 лет и массой тела <40 кг) будут получать карипразин.
|
По 1 капсуле внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером)
Дозу раствора (в миллилитрах) следует принимать внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером).
|
|
Экспериментальный: Карипразин, доза 6
Участники с биполярным расстройством I типа (в возрасте от 13 до 17 лет и массой тела >= 40 кг) будут получать карипразин.
|
По 1 капсуле внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером)
Дозу раствора (в миллилитрах) следует принимать внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером).
|
|
Экспериментальный: Карипразин доза 7
Участники с расстройством аутистического спектра (в возрасте от 5 до 9 лет) получат карипразин.
|
По 1 капсуле внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером)
Дозу раствора (в миллилитрах) следует принимать внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером).
|
|
Экспериментальный: Карипразин доза 8
Участники с расстройством аутистического спектра (возраст от 10 до 12 лет и вес <40 кг) будут получать карипразин.
|
По 1 капсуле внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером)
Дозу раствора (в миллилитрах) следует принимать внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером).
|
|
Экспериментальный: Карипразин Доза 9
Участники с расстройством аутистического спектра (возраст от 10 до 12 лет и масса тела >= 40 кг) будут получать карипразин.
|
По 1 капсуле внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером)
Дозу раствора (в миллилитрах) следует принимать внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером).
|
|
Экспериментальный: Карипразин доза 10
Участники с расстройством аутистического спектра (возраст от 13 до 17 лет и вес <40 кг) будут получать карипразин.
|
По 1 капсуле внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером)
Дозу раствора (в миллилитрах) следует принимать внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером).
|
|
Экспериментальный: Карипразин доза 11
Участники с расстройством аутистического спектра (в возрасте от 13 до 17 лет и массой тела >= 40 кг) будут получать карипразин.
|
По 1 капсуле внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером)
Дозу раствора (в миллилитрах) следует принимать внутрь примерно в одно и то же время суток (утром или вечером).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями клинических лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 52 неделю
|
Клинические лабораторные параметры включали анализы гематологии, химии, анализа мочи и пролактина.
Исследователь оценил результаты на клиническую значимость.
|
Исходный день с 1 по 52 неделю
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограмм (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 52 неделю
|
Была выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях.
Исследователь определил клиническую значимость результатов ЭКГ, используя отчет центральной лаборатории интерпретации ЭКГ.
|
Исходный день с 1 по 52 неделю
|
|
Количество участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением, зарегистрированное по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 52 неделю
|
C-SSRS — это шкала, оцениваемая врачами, которая показывает тяжесть как суицидальных мыслей, так и поведения.
Суицидальные мысли классифицируются по пятибалльной шкале: 1 — «желание умереть» и 5 — «активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением».
Суицидальное поведение классифицируется по пятибалльной шкале: 0 — отсутствие суицидального поведения и 4 — фактическая попытка.
|
Исходный день с 1 по 52 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 52 неделю
|
AIMS оценивает аномальные непроизвольные движения, такие как поздняя дискинезия, связанные с приемом антипсихотических препаратов; он измеряет движения лица, рта, конечностей и туловища, а также осознание участником ненормальных движений.
Первые 10 пунктов оцениваются по шкале от «отсутствующего» (0) до «тяжелого» (4).
Есть еще 2 пункта о стоматологическом статусе, на которые можно ответить «да» или «нет».
|
Исходный день с 1 по 52 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рейтинговой шкалы акатизии Барнса (BARS)
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 52 неделю
|
BARS — это оценочная шкала, состоящая из 4 пунктов, используемая для оценки лекарственной акатизии.
Шкала включает пункты для оценки наблюдаемых беспокойных движений, характеризующих состояние, субъективного ощущения беспокойства и любого дистресса, связанного с акатизией (каждый по 4-балльной шкале от нормального [0] до тяжелого [3]).
Кроме того, существует глобальная степень тяжести акатизии, оцениваемая по 6-балльной шкале (от отсутствия [0] до тяжелой акатизии [5]).
|
Исходный день с 1 по 52 неделю
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем по шкале Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 52 неделю
|
SAS представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов для оценки паркинсонизма, вызванного антипсихотиками, как в клинической практике, так и в исследовательских условиях.
Каждый пункт имеет диапазон от 0 (норма) до 4 (крайние симптомы).
Шкала состоит из 1 пункта, измеряющего походку (гипокинезию), 6 пунктов, измеряющих ригидность, и 3 пунктов, измеряющих постукивание надпереносья, тремор и слюноотделение соответственно.
|
Исходный день с 1 по 52 неделю
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями офтальмологических параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 52 неделю
|
Параметры глазного обследования включали измерение внутриглазного давления (ВГД), остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA), цветную фотографию глазного дна, тестирование цветового зрения с использованием пластин Харди Рэнда и Риттлера (HRR), а также оценку оптической когерентной томографии (ОКТ) и катаракты.
Исследователь оценил результаты на клиническую значимость.
|
Исходный день с 1 по 52 неделю
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в период лечения
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 59 неделю
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, неблагоприятным событием может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (т.
лабораторное значение), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет.
TEAE — это НЯ, которое возникает или ухудшается после приема исследуемого препарата.
|
Исходный день с 1 по 59 неделю
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 59 неделю
|
Параметры жизненно важных функций включали артериальное давление, частоту пульса, индекс массы тела (ИМТ), вес и окружность талии.
Исследователь оценил результаты на клиническую значимость.
|
Исходный день с 1 по 59 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройство аутистического спектра
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Антипсихотические агенты
- Карипразин
Другие идентификационные номера исследования
- 3070-301-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .