Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label, flexibel dosstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen av kariprazin vid behandling av pediatriska deltagare med schizofreni, bipolär störning I eller autismspektrumstörning

12 juni 2024 uppdaterad av: AbbVie

En 26-veckors, multicenter, öppen etikett, flexibel dosstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av kariprazin vid behandling av pediatriska deltagare med schizofreni, bipolär I-störning eller autismspektrumstörning

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av kariprazin vid behandling av pediatriska deltagare med schizofreni, bipolär störning I eller autismspektrumstörning (ASD) och att fastställa nytta-riskprofilen för långtidsbehandling i denna befolkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Rekrytering
        • Harmonex Neuroscience Research /ID# 234938
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
        • Avslutad
        • Pillar Clinical Research /ID# 236434
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Rekrytering
        • Advanced Research Center /ID# 241903
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Avslutad
        • Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 236261
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-4203
        • Rekrytering
        • CHOC Children's Hospital /ID# 251019
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 257095
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Rekrytering
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 236098
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8229
        • Avslutad
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 236466
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Rekrytering
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234377
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Rekrytering
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255459
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Rekrytering
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 236893
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Avslutad
        • Galiz Research- Palmetto Medical Plaza /ID# 236277
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030-4613
        • Rekrytering
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 242505
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Rekrytering
        • Sandhill Research LLC /ID# 251239
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125-5114
        • Rekrytering
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 234281
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Rekrytering
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236515
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-3227
        • Rekrytering
        • Links Clinical Trials /ID# 240975
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126-2018
        • Rekrytering
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261398
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166-7225
        • Avslutad
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 237453
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • APG Research, LLC /ID# 251153
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Rekrytering
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 257528
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321-2979
        • Rekrytering
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250435
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Rekrytering
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 234698
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Rekrytering
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 237391
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Rekrytering
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 236374
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
        • Rekrytering
        • Ascension St. Elizabeth /ID# 235857
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Förenta staterna, 07111
        • Rekrytering
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 236071
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Avslutad
        • Erie County Medical Center /ID# 237204
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501-1603
        • Rekrytering
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 236597
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
        • Rekrytering
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 235956
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati /ID# 236913
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 251020
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Rekrytering
        • CincyScience /ID# 236390
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116-1423
        • Rekrytering
        • Cutting Edge Research Group /ID# 236664
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 844-663-3742
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Rekrytering
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 236479
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (512) 382-6661
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251-2202
        • Rekrytering
        • Cedar Health Research /ID# 259364
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 214-253-8170
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090-2641
        • Rekrytering
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236602
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • AIM Trials /ID# 236368
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Rekrytering
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236426
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Rekrytering
        • Core Clinical Research /ID# 236409
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 425-443-9551
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Rekrytering
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 246047
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Rekrytering
        • GCM Medical Group PSC /ID# 246048

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primär diagnos av schizofreni eller bipolär störning I, eller autismspektrumstörning som bekräftats av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children- Nuvarande och livstidsversion (K-SADS-PL).
  • Deltagaren måste ha normala fysiska undersökningsfynd, kliniska laboratorietestresultat och EKG-resultat vid screeningbesök 1, eller onormala resultat som inte bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren.
  • Negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest (alla kvinnliga deltagare).
  • Deltagare (om nått sin spermarche eller hennes menarche) och är sexuellt aktiva måste gå med på sexuell avhållsamhet eller att använda en godkänd preventivmetod under hela deltagandet i studien. Utredaren och varje deltagare kommer att bestämma lämplig preventivmetod för deltagaren under deras deltagande i studien.
  • Föräldrar eller deltagarens juridiska representant(er) måste kunna ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll som förklaras av utredaren. Skriftligt informerat samtycke från föräldern/föräldrarna eller deltagarens juridiska ombud måste erhållas före eventuella studierelaterade procedurer.

  • Informerat samtycke (såvida inte lokala bestämmelser kräver samtycke) måste erhållas för alla deltagare innan behörighetsbedömningen för registrering i studien.

    • För 5-11-åriga deltagare kommer en annan samtyckesblankett att användas än för 12-17-åriga deltagare.
  • Deltagaren måste ha en vårdgivare (förälder eller juridiskt auktoriserad ombud) som vill och kan ansvara för säkerhetsövervakning av deltagaren, ge information om deltagarens tillstånd, övervaka administrationen av studieinsatsen och följa med deltagaren till alla studiebesök.
  • Deltagaren måste kunna svälja studieinterventionen.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med DSM-5-TR diagnos av schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, kortvarig psykotisk störning eller psykotisk störning på grund av ett annat medicinskt tillstånd.
  • DSM-5-TR diagnos av djupgående intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 25) för ASD-deltagare. DSM-5-TR diagnos av intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 70) för deltagare i schizofreni och bipolärt I-syndrom.
  • Deltagaren har tidigare träffat diagnosen DSM-5-TR för någon substansrelaterad störning (förutom koffein- och tobaksrelaterad) inom 3 månader före screening (besök 1).
  • Deltagare med ett akut eller instabilt medicinskt tillstånd, inklusive (men inte begränsat till) otillräckligt kontrollerad diabetes, leverinsufficiens (specifikt vilken grad av gulsot), okorrigerad hyper- eller hypotyreos, akut systemisk infektion, njur-, gastrointestinala, respiratoriska eller kardiovaskulära sjukdomar.
  • Historik av allvarligt huvudtrauma.
  • Historik med kramper, med undantag för feberkramper.
  • Historik om tumör i centrala nervsystemet.
  • Deltagaren kräver samtidig behandling med starka CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare. Om tillämpligt måste dessa läkemedel avbrytas 7 dagar före Baseline (besök 2).
  • Deltagaren kräver samtidig behandling med alla förbjudna läkemedel, kosttillskott eller örtprodukter, inklusive alla psykotropa droger eller droger med psykotrop aktivitet eller med en potentiellt psykotrop komponent, med undantag för tillåtna interventioner.
  • Användning av en antipsykotisk depå inom 2 cykler av deras respektive doseringsintervall före screening (besök 1).
  • ECT inom 1 månad efter screening (besök 1).
  • Deltagaren är ovillig att avbryta eller, enligt utredarens åsikt, oförmögen att på ett säkert sätt avta någon protokollspecificerad förbjuden behandling före baslinjen (besök 2) utan betydande destabilisering eller ökad suicidalitet.
  • Deltagaren är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 3 månader från baslinjen (besök 2).
  • Känd historia av humant immunbristvirusinfektion.
  • Kvinnlig deltagare som gick in i menarche och är sexuellt aktiv, och med något av följande vid screening (besök 1): positivt graviditetstest, amning eller planerar att bli gravid när som helst under deltagande i studien.
  • Känd allergi eller känslighet för studieinterventionen eller dess komponenter.
  • Historik om allvarlig mordrisk eller beteende som resulterade i sjukhusvistelse eller dömande (laglig dom) inom 6 månader efter screening (besök 1).
  • Historik av självmordsförsök inom 6 månader efter screening (besök 1) enligt utredarens bedömning.
  • Deltagaren har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan innebära att deltagaren utsätts för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa deltagarens deltagande i studien.
  • Aktuell självmordstankar eller mordidé enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cariprazin Dos 1
Deltagare med schizofreni (ålder 13 till 17 år och < 40 kg kroppsvikt) kommer att få kariprazin.
Läkemedel: Cariprazin flexibel dos
1 kapsel som ska tas oralt vid ungefär samma tid på dagen (morgon eller kväll)
Experimentell: Cariprazin Dos 2
Deltagare med schizofreni (ålder 13 till 17 år och >= 40 kg kroppsvikt) kommer att få kariprazin.
Läkemedel: Cariprazin flexibel dos
1 kapsel som ska tas oralt vid ungefär samma tid på dagen (morgon eller kväll)
Experimentell: Cariprazin Dos 3
Deltagare med bipolär sjukdom I (ålder 10 till 12 år och <40 kg kroppsvikt) kommer att få kariprazin.
Läkemedel: Cariprazin flexibel dos
1 kapsel som ska tas oralt vid ungefär samma tid på dagen (morgon eller kväll)
Experimentell: Cariprazin Dos 4
Deltagare med bipolär sjukdom I (ålder 10 till 12 år och >= 40 kg kroppsvikt) kommer att få kariprazin.
Läkemedel: Cariprazin flexibel dos
1 kapsel som ska tas oralt vid ungefär samma tid på dagen (morgon eller kväll)
Experimentell: Cariprazin Dos 5
Deltagare med bipolär sjukdom I (ålder 13 till 17 år och < 40 kg kroppsvikt) kommer att få kariprazin.
Läkemedel: Cariprazin flexibel dos
1 kapsel som ska tas oralt vid ungefär samma tid på dagen (morgon eller kväll)
Experimentell: Cariprazin Dos 6
Deltagare med bipolär sjukdom I (ålder 13 till 17 år och >= 40 kg kroppsvikt) kommer att få kariprazin.
Läkemedel: Cariprazin flexibel dos
1 kapsel som ska tas oralt vid ungefär samma tid på dagen (morgon eller kväll)
Experimentell: Cariprazin Dos 7
Deltagare med autismspektrumstörning (åldern 5 till 9 år) kommer att få kariprazin.
Läkemedel: Cariprazin flexibel dos
1 kapsel som ska tas oralt vid ungefär samma tid på dagen (morgon eller kväll)
Experimentell: Cariprazin Dos 8
Deltagare med autismspektrumstörning (ålder 10 till 12 år och <40 kg vikt) kommer att få kariprazin.
Läkemedel: Cariprazin flexibel dos
1 kapsel som ska tas oralt vid ungefär samma tid på dagen (morgon eller kväll)
Experimentell: Cariprazin Dos 9
Deltagare med autismspektrumstörning (ålder 10 till 12 år och >=40 kg kroppsvikt) kommer att få kariprazin.
Läkemedel: Cariprazin flexibel dos
1 kapsel som ska tas oralt vid ungefär samma tid på dagen (morgon eller kväll)
Experimentell: Cariprazin Dos 10
Deltagare med autismspektrumstörning (ålder 13 till 17 år och <40 kg vikt) kommer att få kariprazin.
Läkemedel: Cariprazin flexibel dos
1 kapsel som ska tas oralt vid ungefär samma tid på dagen (morgon eller kväll)
Experimentell: Cariprazin Dos 11
Deltagare med autismspektrumstörning (ålder 13 till 17 år och >= 40 kg kroppsvikt) kommer att få kariprazin.
Läkemedel: Cariprazin flexibel dos
1 kapsel som ska tas oralt vid ungefär samma tid på dagen (morgon eller kväll)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje dag 1 till vecka 82
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (dvs. laboratorievärde), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte. En TEAE är en AE som uppstår eller förvärras efter att ha fått studieläkemedlet.
Baslinje dag 1 till vecka 82
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje dag 1 till vecka 52
Kliniska laboratorieparametrar inkluderade tester av hematologi, kemi, urinanalys och prolaktin. Utredaren bedömde resultaten för klinisk signifikans.
Baslinje dag 1 till vecka 52
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i parametrar för vitala tecken
Tidsram: Baslinje dag 1 till vecka 82
Vitala parametrar inkluderade blodtryck, puls, body mass index (BMI), vikt och midjemått. Utredaren bedömde resultaten för klinisk signifikans.
Baslinje dag 1 till vecka 82
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje dag 1 till vecka 52
Ett standard 12-avlednings-EKG utfördes. Utredaren fastställde den kliniska betydelsen av EKG-fynden med hjälp av den centrala EKG-tolkningslaboratorierapporten.
Baslinje dag 1 till vecka 52
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende som registrerats på Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS) skalan
Tidsram: Baslinje dag 1 till vecka 52
C-SSRS är en klinikerklassad skala som rapporterar svårighetsgraden av både självmordstankar och självmordsbeteende. Självmordstankar klassificeras på en 5-punktsskala: 1 "vill vara död" och 5 "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt". Suicidalt beteende klassificeras på en 5-punktsskala: 0 "inget suicidalt beteende och 4 "faktiskt försök".
Baslinje dag 1 till vecka 52
Ändring från baslinjen i skala för onormal ofrivillig rörelse (AIMS)
Tidsram: Baslinje dag 1 till vecka 52
AIMS bedömer onormala ofrivilliga rörelser, såsom tardiv dyskinesi, associerad med antipsykotiska läkemedel; den mäter ansikts-, mun-, extremitets- och bålrörelser, såväl som deltagarens medvetenhet om onormala rörelser. De första 10 föremålen betygsätts på en skala från ingen (0) till allvarlig (4). Det finns ytterligare 2 punkter om tandstatus som besvaras ja eller nej.
Baslinje dag 1 till vecka 52
Ändring från baslinjen i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsram: Baslinje dag 1 till vecka 52
BARS är en betygsskala med fyra punkter som används för att bedöma läkemedelsinducerad akatisi. Skalan innehåller objekt för att bedöma de observerbara rastlösa rörelserna som kännetecknar tillståndet, den subjektiva medvetenheten om rastlöshet och eventuella besvär som är förknippade med akatisin (var och en på en 4-gradig skala från normal [0] till svår [3]). Dessutom finns det en global svårighetsgrad för akatisi bedömd på en 6-gradig skala (frånvarande [0] till svår akatisi [5]).
Baslinje dag 1 till vecka 52
Ändring från baslinjen i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsram: Baslinje dag 1 till vecka 52
SAS är en betygsskala med 10 punkter för bedömning av antipsykotiskt inducerad parkinsonism i både klinisk praxis och forskningsmiljö. Varje objekt sträcker sig från 0 (normal) till 4 (extrema symtom). Skalan består av 1 objekt som mäter gång (hypokinesi), 6 objekt som mäter stelhet och 3 objekt som mäter glabella tap, tremor respektive salivutsöndring.
Baslinje dag 1 till vecka 52
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i oftalmologiska parametrar
Tidsram: Baslinje dag 1 till vecka 52
Okulära undersökningsparametrar innefattade mätning av intraokulärt tryck (IOP), Bäst korrigerad synskärpa (BCVA), färgfundusfotografering, färgseendetester med Hardy Rand och Rittler (HRR) plattor och bedömning av optisk koherenstomografi (OCT) och grå starr. Utredaren bedömde resultaten för klinisk signifikans.
Baslinje dag 1 till vecka 52
Antal deltagare med menstruationsförskjutning (endast kvinnliga deltagare)
Tidsram: Baslinje dag 1 till vecka 52
Kvinnliga deltagare som har gått in i menarche kommer att tillfrågas om datumet för den första dagen av sin senaste menstruation.
Baslinje dag 1 till vecka 52
Förekomst av deltagare som skiftar i Tanner Staging
Tidsram: Baslinje dag 1 till vecka 52
Tanner-staging är en skala för att bedöma fysisk utveckling hos barn, ungdomar och vuxna. Skalan definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper, såsom storleken på brösten, könsorganen och utvecklingen av könshår.
Baslinje dag 1 till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3070-301-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cariprazin flexibel dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera