Estudo aberto de dose flexível para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da cariprazina no tratamento de participantes pediátricos com esquizofrenia, transtorno bipolar I ou transtorno do espectro autista (3070 Ped OLE)
23 de outubro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo de 26 semanas, multicêntrico, aberto e de dose flexível para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da cariprazina no tratamento de participantes pediátricos com esquizofrenia, transtorno bipolar I ou transtorno do espectro autista
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da cariprazina no tratamento de participantes pediátricos com esquizofrenia, transtorno bipolar I ou transtorno do espectro autista (TEA) e estabelecer o perfil risco-benefício do tratamento a longo prazo nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research /ID# 234938
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Pillar Clinical Research /ID# 236434
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center /ID# 241903
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 236261
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-4203
- CHOC Children's Hospital /ID# 251019
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- ATP Clinical Research- Orange /ID# 257095
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations Inc /ID# 236098
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8229
- University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 236466
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234377
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255459
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 236893
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research- Palmetto Medical Plaza /ID# 236277
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 242505
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Duplicate_Sandhill Research LLC /ID# 251239
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126-2018
- G+C Research Group, LLC /ID# 261398
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 236515
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-3227
- Links Clinical Trials /ID# 240975
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 234281
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166-7225
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 237453
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 257528
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research, LLC /ID# 251153
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321-2979
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250435
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 234698
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 237391
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 236374
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Ascension Illinois /ID# 235857
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New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Estados Unidos, 07111
- Med Clinical Research Partners LLC /ID# 236071
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center /ID# 237204
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501-1603
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 236597
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 235956
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati /ID# 236913
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 251020
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- CincyScience /ID# 236390
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116-1423
- Cutting Edge Research Group /ID# 236664
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 236479
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 259364
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-2641
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236602
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials /ID# 236368
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236426
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research /ID# 236409
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 246047
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 246048
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico primário do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Revisão de Texto da Quinta Edição (DSM-5-TR) de esquizofrenia ou transtorno bipolar I, ou transtorno do espectro autista, conforme confirmado pela Tabela Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar- Versão atual e vitalícia (K-SADS-PL).
- O participante deve ter achados de exame físico normais, resultados de testes laboratoriais clínicos e resultados de ECG na Visita de Triagem 1, ou resultados anormais que sejam determinados como não clinicamente significativos pelo investigador.
- Teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérica (todas as participantes do sexo feminino).
- Os participantes (se atingiram a espermarca ou a menarca dela) e são sexualmente ativos, devem concordar com a abstinência sexual ou usar um método anticoncepcional aprovado durante toda a duração da participação no estudo. O investigador e cada participante determinarão o método contraceptivo apropriado para o participante durante sua participação no estudo.
- O(s) pai(s) ou representante(s) legal(is) do(s) participante(s) deve(m) ser capaz(es) de dar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no TCLE e neste protocolo conforme explicado pelo investigador. O consentimento informado por escrito do(s) pai(s) ou representante(s) legal(is) do participante deve ser obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
O consentimento informado (a menos que os regulamentos locais exijam consentimento) deve ser obtido para todos os participantes antes da avaliação de elegibilidade para inscrição no estudo.
- Para participantes de 5 a 11 anos, um formulário de consentimento diferente será usado para participantes de 12 a 17 anos.
- O participante deve ter um cuidador (pai ou representante legalmente autorizado) que esteja disposto e seja capaz de ser responsável pelo monitoramento de segurança do participante, fornecer informações sobre a condição do participante, supervisionar a administração da intervenção do estudo e acompanhar o participante em todas as visitas do estudo.
- O participante deve ser capaz de engolir a intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico DSM-5-TR de transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno psicótico breve ou transtorno psicótico devido a outra condição médica.
- Diagnóstico DSM-5-TR de deficiência intelectual profunda (QI < 25) para participantes com TEA. Diagnóstico DSM-5-TR de deficiência intelectual (QI < 70) para participantes com esquizofrenia e síndrome bipolar I.
- O participante tem um histórico de atender ao diagnóstico do DSM-5-TR para qualquer distúrbio relacionado a substâncias (exceto relacionado à cafeína e ao tabaco) nos 3 meses anteriores à triagem (visita 1).
- Participante com uma condição médica aguda ou instável, incluindo (mas não limitado a) diabetes inadequadamente controlada, insuficiência hepática (especificamente qualquer grau de icterícia), hiper ou hipotireoidismo não corrigido, infecção sistêmica aguda, doença renal, gastrointestinal, respiratória ou cardiovascular.
- História de traumatismo craniano grave.
- História de convulsões, com exceção de convulsões febris.
- História de tumor do sistema nervoso central.
- O participante requer tratamento concomitante com fortes inibidores de CYP3A4 ou indutores de CYP3A4. Se aplicável, esses medicamentos devem ser descontinuados 7 dias antes da linha de base (visita 2).
- O participante requer tratamento concomitante com qualquer medicamento, suplemento ou produto fitoterápico proibido, incluindo qualquer droga psicotrópica ou qualquer droga com atividade psicotrópica ou com um componente potencialmente psicotrópico, com exceção das intervenções permitidas.
- Uso de um depósito antipsicótico dentro de 2 ciclos de seu respectivo intervalo de dosagem antes da triagem (visita 1).
- ECT dentro de 1 mês após a triagem (visita 1).
- O participante não está disposto a descontinuar ou, na opinião do investigador, é incapaz de interromper com segurança qualquer tratamento proibido especificado pelo protocolo antes da linha de base (visita 2) sem desestabilização significativa ou aumento da tendência suicida.
- O participante está atualmente inscrito em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 3 meses da linha de base (Visita 2).
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Participante do sexo feminino que entrou na menarca e é sexualmente ativa e com qualquer um dos seguintes na Triagem (Visita 1): teste de gravidez positivo, amamentando ou planejando engravidar a qualquer momento durante a participação no estudo.
- Alergia ou sensibilidade conhecida à intervenção do estudo ou seus componentes.
- Histórico de risco ou comportamento homicida grave que resultou em hospitalização ou adjudicação (sentença legal) dentro de 6 meses da Triagem (Visita 1).
- Histórico de tentativa de suicídio dentro de 6 meses após a triagem (visita 1), a critério do investigador.
- O participante tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do participante no estudo.
- Ideação suicida ou homicida atual no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose 1 de cariprazina
Participantes com Esquizofrenia (13 a 17 anos e <40 kg de peso corporal) receberão cariprazina.
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1 cápsula para ser tomada por via oral aproximadamente à mesma hora do dia (manhã ou noite)
Solução doseada (em mililitros) a ser tomada por via oral aproximadamente na mesma hora do dia (manhã ou noite)
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Experimental: Dose 2 de cariprazina
Participantes com Esquizofrenia (idades de 13 a 17 anos e >= 40 kg de peso corporal) receberão cariprazina.
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1 cápsula para ser tomada por via oral aproximadamente à mesma hora do dia (manhã ou noite)
Solução doseada (em mililitros) a ser tomada por via oral aproximadamente na mesma hora do dia (manhã ou noite)
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Experimental: Dose 3 de cariprazina
Participantes com Transtorno Bipolar I (idade de 10 a 12 anos e peso corporal <40 kg) receberão cariprazina.
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1 cápsula para ser tomada por via oral aproximadamente à mesma hora do dia (manhã ou noite)
Solução doseada (em mililitros) a ser tomada por via oral aproximadamente na mesma hora do dia (manhã ou noite)
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Experimental: Dose 4 de cariprazina
Participantes com Transtorno Bipolar I (idade de 10 a 12 anos e >= 40 kg de peso corporal) receberão cariprazina.
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1 cápsula para ser tomada por via oral aproximadamente à mesma hora do dia (manhã ou noite)
Solução doseada (em mililitros) a ser tomada por via oral aproximadamente na mesma hora do dia (manhã ou noite)
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Experimental: Dose 5 de cariprazina
Participantes com Transtorno Bipolar I (idade de 13 a 17 anos e <40 kg de peso corporal) receberão cariprazina.
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1 cápsula para ser tomada por via oral aproximadamente à mesma hora do dia (manhã ou noite)
Solução doseada (em mililitros) a ser tomada por via oral aproximadamente na mesma hora do dia (manhã ou noite)
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Experimental: Dose 6 de cariprazina
Participantes com Transtorno Bipolar I (idade de 13 a 17 anos e >= 40 kg de peso corporal) receberão cariprazina.
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1 cápsula para ser tomada por via oral aproximadamente à mesma hora do dia (manhã ou noite)
Solução doseada (em mililitros) a ser tomada por via oral aproximadamente na mesma hora do dia (manhã ou noite)
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Experimental: Dose 7 de cariprazina
Participantes com Transtorno do Espectro do Autismo (idade de 5 a 9 anos) receberão cariprazina.
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1 cápsula para ser tomada por via oral aproximadamente à mesma hora do dia (manhã ou noite)
Solução doseada (em mililitros) a ser tomada por via oral aproximadamente na mesma hora do dia (manhã ou noite)
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Experimental: Dose 8 de cariprazina
Participantes com Transtorno do Espectro do Autismo (idade de 10 a 12 anos e peso <40 kg) receberão cariprazina.
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1 cápsula para ser tomada por via oral aproximadamente à mesma hora do dia (manhã ou noite)
Solução doseada (em mililitros) a ser tomada por via oral aproximadamente na mesma hora do dia (manhã ou noite)
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Experimental: Dose 9 de cariprazina
Participantes com Transtorno do Espectro do Autismo (idade de 10 a 12 anos e >=40 kg de peso corporal) receberão cariprazina.
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1 cápsula para ser tomada por via oral aproximadamente à mesma hora do dia (manhã ou noite)
Solução doseada (em mililitros) a ser tomada por via oral aproximadamente na mesma hora do dia (manhã ou noite)
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Experimental: Dose de cariprazina 10
Participantes com Transtorno do Espectro do Autismo (13 a 17 anos e peso <40 kg) receberão cariprazina.
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1 cápsula para ser tomada por via oral aproximadamente à mesma hora do dia (manhã ou noite)
Solução doseada (em mililitros) a ser tomada por via oral aproximadamente na mesma hora do dia (manhã ou noite)
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Experimental: Dose 11 de cariprazina
Participantes com Transtorno do Espectro do Autismo (idades de 13 a 17 anos e >= 40 kg de peso corporal) receberão cariprazina.
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1 cápsula para ser tomada por via oral aproximadamente à mesma hora do dia (manhã ou noite)
Solução doseada (em mililitros) a ser tomada por via oral aproximadamente na mesma hora do dia (manhã ou noite)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base do dia 1 à semana 52
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Os parâmetros laboratoriais clínicos incluíram testes de hematologia, química, urinálise e prolactina.
O investigador avaliou os resultados quanto ao significado clínico.
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Linha de base do dia 1 à semana 52
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde o início dos eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: Linha de base do dia 1 à semana 52
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Um ECG padrão de 12 derivações foi realizado.
O investigador determinou o significado clínico dos achados do ECG usando o relatório central do laboratório de interpretação do ECG.
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Linha de base do dia 1 à semana 52
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Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida conforme registrado na escala Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Prazo: Linha de base do dia 1 à semana 52
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C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que relata a gravidade da ideação e do comportamento suicida.
A ideação suicida é classificada em uma escala de 5 itens: 1 “desejo de morrer” e 5 “ideação suicida ativa com plano e intenção específicos”.
O comportamento suicida é classificado em uma escala de 5 itens: 0 “nenhum comportamento suicida e 4 “tentativa real”.
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Linha de base do dia 1 à semana 52
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Mudança da linha de base na escala de movimento involuntário anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base do dia 1 à semana 52
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A AIMS avalia movimentos involuntários anormais, como discinesia tardia, associados a medicamentos antipsicóticos; mede os movimentos faciais, orais, das extremidades e do tronco, bem como a consciência do participante sobre movimentos anormais.
Os primeiros 10 itens são classificados numa escala de nenhum (0) a grave (4).
Existem 2 itens adicionais sobre a situação dentária que são respondidos sim ou não.
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Linha de base do dia 1 à semana 52
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Mudança da linha de base na escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Linha de base do dia 1 à semana 52
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BARS é uma escala de classificação de 4 itens usada para avaliar a acatisia induzida por drogas.
A escala compreende itens para avaliar os movimentos inquietos observáveis que caracterizam a condição, a consciência subjetiva da inquietação e qualquer sofrimento associado à acatisia (cada um em uma escala de 4 pontos, de normal [0] a grave [3]).
Além disso, existe uma gravidade global para a acatisia classificada numa escala de 6 pontos (ausente [0] a acatisia grave [5]).
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Linha de base do dia 1 à semana 52
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Mudança da linha de base na escala Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Linha de base do dia 1 à semana 52
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SAS é uma escala de classificação de 10 itens para avaliação do parkinsonismo induzido por antipsicóticos tanto na prática clínica quanto em ambientes de pesquisa.
Cada item varia de 0 (normal) a 4 (sintomas extremos).
A escala consiste em 1 item que mede a marcha (hipocinesia), 6 itens que medem a rigidez e 3 itens que medem o toque da glabela, tremor e salivação, respectivamente.
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Linha de base do dia 1 à semana 52
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros oftalmológicos
Prazo: Linha de base do dia 1 à semana 52
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Os parâmetros do exame ocular incluíram medição da pressão intraocular (PIO), melhor acuidade visual corrigida (BCVA), fotografia colorida do fundo, teste de visão de cores usando placas Hardy Rand e Rittler (HRR) e avaliação de tomografia de coerência óptica (OCT) e catarata.
O investigador avaliou os resultados quanto ao significado clínico.
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Linha de base do dia 1 à semana 52
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) no período de tratamento
Prazo: Linha de base do dia 1 à semana 59
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (ou seja,
valor laboratorial), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não com o medicamento.
Um TEAE é um EA que ocorre ou piora após receber o medicamento do estudo.
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Linha de base do dia 1 à semana 59
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros de sinais vitais
Prazo: Linha de base do dia 1 à semana 59
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Os parâmetros de sinais vitais incluíram pressão arterial, pulsação, índice de massa corporal (IMC), peso e circunferência da cintura.
O investigador avaliou os resultados quanto ao significado clínico.
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Linha de base do dia 1 à semana 59
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Esquizofrenia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Antipsicóticos
- Cariprazina
Outros números de identificação do estudo
- 3070-301-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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