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开放标签、灵活剂量研究，以评估卡利拉嗪在治疗患有精神分裂症、双相 I 型障碍或自闭症谱系障碍的儿科参与者中的长期安全性和耐受性

2024年3月4日 更新者：AbbVie

一项为期 26 周、多中心、开放标签、灵活剂量的研究，以评估卡利拉嗪在治疗患有精神分裂症、双相 I 型障碍或自闭症谱系障碍的儿科参与者中的长期安全性和耐受性

本研究的目的是评估卡利拉嗪治疗精神分裂症、双相 I 型障碍或自闭症谱系障碍 (ASD) 儿科参与者的长期安全性和耐受性，并确定长期治疗的收益-风险概况在这个人群中。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00727
        • 招聘中
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 246047
      • San Juan、波多黎各、00917-3104
        • 招聘中
        • GCM Medical Group PSC /ID# 246048
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • 招聘中
        • Harmonex Neuroscience Research /ID# 234938
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72712
        • 完全的
        • Pillar Clinical Research /ID# 236434
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • 招聘中
        • Advanced Research Center /ID# 241903
      • Long Beach、California、美国、90807
        • 完全的
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 236261
      • Orange、California、美国、92868-4203
        • 招聘中
        • CHOC Children's Hospital /ID# 251019
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 257095
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • 招聘中
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 236098
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
      • San Diego、California、美国、92103-8229
        • 完全的
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 236466
      • Upland、California、美国、91786-3676
        • 招聘中
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234377
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33122
        • 招聘中
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255459
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • 招聘中
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 236893
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • 完全的
        • Galiz Research- Palmetto Medical Plaza /ID# 236277
      • Homestead、Florida、美国、33030-4613
        • 招聘中
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 242505
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • 招聘中
        • Sandhill Research LLC /ID# 251239
      • Maitland、Florida、美国、32751-5669
        • 招聘中
        • K2 Medical Research /ID# 257528
      • Miami、Florida、美国、33125-5114
        • 招聘中
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 234281
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
      • Miami、Florida、美国、33174
        • 招聘中
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236515
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
      • Miami、Florida、美国、33176-3227
        • 招聘中
        • Links Clinical Trials /ID# 240975
      • Miami、Florida、美国、33126-2018
        • 招聘中
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261398
      • Miami Springs、Florida、美国、33166-7225
        • 招聘中
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 237453
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • APG Research, LLC /ID# 251153
      • Tamarac、Florida、美国、33321-2979
        • 招聘中
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250435
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • 招聘中
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 234698
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • 招聘中
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 237391
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • 招聘中
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 236374
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60622
        • 招聘中
        • Ascension St. Elizabeth /ID# 235857
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
    • New Jersey
      • Irvington、New Jersey、美国、07111
        • 招聘中
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 236071
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • 完全的
        • Erie County Medical Center /ID# 237204
    • North Carolina
      • Kinston、North Carolina、美国、28501-1603
        • 招聘中
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 236597
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、美国、44012
        • 招聘中
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 235956
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati /ID# 236913
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • 招聘中
        • CincyScience /ID# 236390
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116-1423
        • 招聘中
        • Cutting Edge Research Group /ID# 236664
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：844-663-3742
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759-5290
        • 招聘中
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 236479
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：(512) 382-6661
      • Houston、Texas、美国、77090-2641
        • 招聘中
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236602
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • AIM Trials /ID# 236368
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • 招聘中
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236426
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 招聘中
        • Core Clinical Research /ID# 236409
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：425-443-9551

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 精神障碍诊断和统计手册第五版文本修订版 (DSM-5-TR) 的参与者初步诊断为精神分裂症或双相 I 型障碍，或经 Kiddie 学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表确认的自闭症谱系障碍-当前版本和终身版本 (K-SADS-PL)。
  • 参与者必须在第 1 次筛选访视时具有正常的身体检查结果、临床实验室测试结果和心电图结果，或研究者确定不具有临床意义的异常结果。
  • 阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验（所有女性参与者）。
  • 参与者（如果达到他的精子初潮或她的月经初潮）并且性活跃，必须同意在整个参与研究期间禁欲或使用批准的节育方法。 研究者和每位参与者将在参与研究期间为参与者确定合适的避孕方法。
  • 父母或参与者的法定代表必须能够签署知情同意书，其中包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制，如研究者所解释的那样。 在任何与研究相关的程序之前，必须获得父母或参与者法定代表的书面知情同意。

  • 在参加研究的资格评估之前，必须获得所有参与者的知情同意（除非当地法规要求同意）。

    • 对于 5-11 岁的参与者，将使用与 12-17 岁参与者不同的同意书。
  • 参与者必须有一位愿意并能够负责参与者安全监测、提供参与者状况信息、监督研究干预管理并陪同参与者参加所有研究访问的看护人（父母或合法授权代表）。
  • 参与者必须能够吞下研究干预。

排除标准：

  • DSM-5-TR 诊断为分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、短暂精神病性障碍或由另一种医学病症引起的精神病性障碍的参与者。
  • ASD 参与者的深度智力障碍 (IQ < 25) 的 DSM-5-TR 诊断。 DSM-5-TR 诊断精神分裂症和双相 I 型综合征参与者的智力障碍 (IQ < 70)。
  • 在筛选（访问 1）之前的 3 个月内，参与者有任何物质相关疾病（咖啡因和烟草相关除外）的 DSM-5-TR 诊断史。
  • 患有急性或不稳定医疗状况的参与者，包括（但不限于）糖尿病控制不当、肝功能不全（特别是任何程度的黄疸）、未纠正的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症、急性全身感染、肾脏、胃肠道、呼吸系统或心血管疾病。
  • 严重头部外伤史。
  • 癫痫发作史，但热性惊厥除外。
  • 中枢神经系统肿瘤史。
  • 参与者需要同时使用强 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂进行治疗。 如果适用，这些药物必须在基线（访视 2）前 7 天停用。
  • 参与者需要同时使用任何违禁药物、补充剂或草药产品进行治疗，包括任何精神药物或任何具有精神活性或潜在精神成分的药物，允许的干预除外。
  • 在筛选（访视 1）之前，在其各自给药间隔的 2 个周期内使用抗精神病药物长效制剂。
  • 筛选后 1 个月内进行 ECT（访问 1）。
  • 参与者不愿意在基线（访问 2）之前停止或研究者认为无法安全地逐渐减少任何协议指定的禁止治疗，而不会出现显着的不稳定或增加自杀倾向。
  • 参与者目前正在参加另一项研究药物或设备研究或在基线后 3 个月内参与此类研究（访问 2）。
  • 已知人类免疫缺陷病毒感染史。
  • 进入月经初潮且性活跃，并且在筛选（访问 1）时具有以下任何一项的女性参与者：妊娠试验阳性、哺乳期或计划在参与研究期间的任何时间怀孕。
  • 已知对研究干预或其成分过敏或敏感。
  • 在筛选（访视 1）后 6 个月内有严重杀人风险或导致住院或判决（法律判决）的行为史。
  • 根据研究者的判断，筛选（访问 1）后 6 个月内有自杀未遂史。
  • 研究者认为，参与者的病情或所处情况可能会使参与者面临重大风险，可能混淆研究结果，或可能严重干扰参与者参与研究。
  • 根据研究者的判断，目前有自杀或杀人的念头。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡利拉嗪剂量 1
患有精神分裂症的参与者（年龄 13 至 17 岁且体重 < 40 公斤）将接受卡利拉嗪。
药品：卡利拉嗪弹性剂量
1 粒胶囊，大约在一天的同一时间（早上或晚上）口服
实验性的：卡利拉嗪剂量 2
患有精神分裂症的参与者（年龄 13 至 17 岁且体重 >= 40 公斤）将接受卡利拉嗪。
药品：卡利拉嗪弹性剂量
1 粒胶囊，大约在一天的同一时间（早上或晚上）口服
实验性的：卡利拉嗪剂量 3
患有 I 型双相情感障碍的参与者（年龄 10 至 12 岁且体重 <40 公斤）将接受卡利拉嗪。
药品：卡利拉嗪弹性剂量
1 粒胶囊，大约在一天的同一时间（早上或晚上）口服
实验性的：卡利拉嗪剂量 4
患有 I 型双相情感障碍的参与者（年龄 10 至 12 岁且体重 >= 40 公斤）将接受卡利拉嗪。
药品：卡利拉嗪弹性剂量
1 粒胶囊，大约在一天的同一时间（早上或晚上）口服
实验性的：卡利拉嗪剂量 5
患有 I 型双相情感障碍的参与者（年龄 13 至 17 岁且体重 < 40 公斤）将接受卡利拉嗪。
药品：卡利拉嗪弹性剂量
1 粒胶囊，大约在一天的同一时间（早上或晚上）口服
实验性的：卡利拉嗪剂量 6
患有 I 型双相情感障碍的参与者（年龄 13 至 17 岁且体重 >= 40 公斤）将接受卡利拉嗪。
药品：卡利拉嗪弹性剂量
1 粒胶囊，大约在一天的同一时间（早上或晚上）口服
实验性的：卡利拉嗪剂量7
患有自闭症谱系障碍（5 至 9 岁）的参与者将接受卡利拉嗪。
药品：卡利拉嗪弹性剂量
1 粒胶囊，大约在一天的同一时间（早上或晚上）口服
实验性的：卡利拉嗪剂量8
患有自闭症谱系障碍的参与者（年龄 10 至 12 岁且体重 <40 公斤）将接受卡利拉嗪。
药品：卡利拉嗪弹性剂量
1 粒胶囊，大约在一天的同一时间（早上或晚上）口服
实验性的：卡利拉嗪剂量 9
患有自闭症谱系障碍的参与者（年龄 10 至 12 岁且体重 >= 40 公斤）将接受卡利拉嗪。
药品：卡利拉嗪弹性剂量
1 粒胶囊，大约在一天的同一时间（早上或晚上）口服
实验性的：卡利拉嗪剂量 10
患有自闭症谱系障碍的参与者（年龄 13 至 17 岁且体重 <40 公斤）将接受卡利拉嗪。
药品：卡利拉嗪弹性剂量
1 粒胶囊，大约在一天的同一时间（早上或晚上）口服
实验性的：卡利拉嗪剂量 11
患有自闭症谱系障碍的参与者（年龄 13 至 17 岁且体重 >= 40 公斤）将接受卡利拉嗪。
药品：卡利拉嗪弹性剂量
1 粒胶囊，大约在一天的同一时间（早上或晚上）口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 82 周的基线
不良事件 (AE) 是指在服用药品的患者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利和意外的迹象（即 实验室值）、与使用药品暂时相关的症状或疾病，无论是否与药品相关。 TEAE 是在接受研究药物后发生或恶化的 AE。
第 1 天至第 82 周的基线
临床实验室参数较基线发生临床显着变化的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 52 周的基线
临床实验室参数包括血液学、化学、尿液分析和催乳素测试。 研究人员评估了结果的临床意义。
第 1 天至第 52 周的基线
生命体征参数较基线发生临床显着变化的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 82 周的基线
生命体征参数包括血压、脉搏率、体重指数（BMI）、体重和腰围。 研究人员评估了结果的临床意义。
第 1 天至第 82 周的基线
心电图 (ECG) 较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 52 周的基线
进行了标准 12 导联心电图检查。 研究人员使用中央心电图解释实验室报告确定了心电图结果的临床意义。
第 1 天至第 52 周的基线
哥伦比亚自杀严重程度评级 (C-SSRS) 量表中记录的有自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 52 周的基线
C-SSRS 是一种临床医生评定的量表，报告自杀意念和行为的严重程度。 自杀意念分为5个项目：1“希望死”，5“有具体计划和意图的主动自杀意念”。 自杀行为分为 5 个项目：0 级“没有自杀行为”，4 级“实际尝试”。
第 1 天至第 52 周的基线
异常不自主运动量表 (AIMS) 较基线的变化
大体时间：第 1 天至第 52 周的基线
AIMS 评估与抗精神病药物相关的异常不自主运动，例如迟发性运动障碍；它测量面部、口腔、四肢和躯干的运动，以及参与者对异常运动的意识。 前 10 项的评级为无 (0) 到严重 (4) 等级。 还有另外 2 个关于牙齿状况的项目需要回答“是”或“否”。
第 1 天至第 52 周的基线
Barnes 静坐不能评定量表 (BARS) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至第 52 周的基线
BARS 是一个包含 4 项的评定量表，用于评估药物引起的静坐不能。 该量表包含用于对表征该病症的可观察到的不安运动、不安的主观意识以及与静坐不能相关的任何痛苦进行评级的项目（每个项目采用从正常 [0] 到严重 [3] 的 4 级量表）。 此外，静坐不能的全球严重程度分为 6 级（无 [0] 至严重静坐不能 [5]）。
第 1 天至第 52 周的基线
辛普森-安格斯量表 (SAS) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至第 52 周的基线
SAS 是一个包含 10 项的评定量表，用于在临床实践和研究环境中评估抗精神病药物引起的帕金森病。 每个项目的范围从0（正常）到4（极端症状）。 该量表由 1 个测量步态（运动功能减退）的项目、6 个测量刚性的项目以及 3 个测量眉间轻拍、震颤和流涎的项目组成。
第 1 天至第 52 周的基线
眼科参数较基线发生临床显着变化的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 52 周的基线
眼部检查参数包括眼压 (IOP) 测量、最佳矫正视力 (BCVA)、彩色眼底摄影、使用 Hardy Rand 和 Rittler (HRR) 板进行色觉测试以及光学相干断层扫描 (OCT) 和白内障评估。 研究人员评估了结果的临床意义。
第 1 天至第 52 周的基线
月经开始发生变化的参与者人数（仅限女性参与者）
大体时间：第 1 天至第 52 周的基线
已进入月经初潮的女性参与者将被询问最近一次月经的第一天的日期。
第 1 天至第 52 周的基线
坦纳分期中参与者转变的发生率
大体时间：第 1 天至第 52 周的基线
Tanner 分期是评估儿童、青少年和成人身体发育的量表。 该量表根据外部第一性征和第二性征（例如乳房、生殖器的大小和阴毛的发育）定义了发育的物理测量值。
第 1 天至第 52 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月24日

研究完成 (估计的)

2025年6月24日

研究注册日期

首次提交

2020年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月1日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3070-301-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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