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Open-Label-Studie mit flexibler Dosis zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin bei der Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit Schizophrenie, Bipolar-I-Störung oder Autismus-Spektrum-Störung (3070 Ped OLE)

23. Oktober 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine 26-wöchige, multizentrische, offene Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin bei der Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit Schizophrenie, Bipolar-I-Störung oder Autismus-Spektrum-Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin bei der Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit Schizophrenie, Bipolar-I-Störung oder Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu bewerten und das Nutzen-Risiko-Profil einer Langzeitbehandlung zu ermitteln in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 246047
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 246048
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research /ID# 234938
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Pillar Clinical Research /ID# 236434
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 241903
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 236261
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-4203
        • CHOC Children's Hospital /ID# 251019
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 257095
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 236098
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8229
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 236466
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234377
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255459
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 236893
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research- Palmetto Medical Plaza /ID# 236277
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 242505
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Duplicate_Sandhill Research LLC /ID# 251239
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126-2018
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261398
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236515
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-3227
        • Links Clinical Trials /ID# 240975
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 234281
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 237453
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 257528
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 251153
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321-2979
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250435
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 234698
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 237391
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 236374
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Ascension Illinois /ID# 235857
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07111
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 236071
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center /ID# 237204
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501-1603
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 236597
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 235956
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati /ID# 236913
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 251020
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • CincyScience /ID# 236390
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116-1423
        • Cutting Edge Research Group /ID# 236664
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 236479
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 259364
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090-2641
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236602
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials /ID# 236368
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236426
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 236409

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostischer und statistischer Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) Primärdiagnose von Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung oder Autismus-Spektrum-Störung, wie bestätigt durch Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children- Aktuelle und lebenslange Version (K-SADS-PL).
  • Der Teilnehmer muss beim Screening-Besuch 1 normale körperliche Untersuchungsbefunde, klinische Labortestergebnisse und EKG-Ergebnisse oder anormale Ergebnisse haben, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant eingestuft werden.
  • Schwangerschaftstest mit negativem Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG) (alle weiblichen Teilnehmer).
  • Die Teilnehmer (wenn sie ihre Spermarche oder ihre Menarche erreicht haben) und sexuell aktiv sind, müssen einer sexuellen Abstinenz zustimmen oder eine zugelassene Verhütungsmethode für die gesamte Dauer der Teilnahme an der Studie anwenden. Der Prüfarzt und jeder Teilnehmer bestimmen während der Teilnahme an der Studie die geeignete Verhütungsmethode für den Teilnehmer.
  • Eltern oder gesetzliche Vertreter des Teilnehmers müssen in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführt sind, wie vom Prüfarzt erläutert. Vor allen studienbezogenen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers eingeholt werden.

  • Für alle Teilnehmer muss vor der Eignungsprüfung für die Aufnahme in die Studie eine informierte Zustimmung eingeholt werden (es sei denn, lokale Vorschriften erfordern eine Zustimmung).

    • Für 5- bis 11-jährige Teilnehmer wird ein anderes Zustimmungsformular verwendet als für 12- bis 17-jährige Teilnehmer.
  • Der Teilnehmer muss eine Betreuungsperson (Elternteil oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) haben, die bereit und in der Lage ist, für die Sicherheitsüberwachung des Teilnehmers verantwortlich zu sein, Informationen über den Zustand des Teilnehmers bereitzustellen, die Durchführung der Studienintervention zu überwachen und den Teilnehmer zu allen Studienbesuchen zu begleiten.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Studienintervention zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der DSM-5-TR-Diagnose einer schizoaffektiven Störung, einer schizophreniformen Störung, einer kurzzeitigen psychotischen Störung oder einer psychotischen Störung aufgrund einer anderen Erkrankung.
  • DSM-5-TR-Diagnose einer schweren geistigen Behinderung (IQ < 25) für ASD-Teilnehmer. DSM-5-TR-Diagnose von geistiger Behinderung (IQ < 70) für Schizophrenie- und Bipolar-I-Syndrom-Teilnehmer.
  • Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) in der Vergangenheit die DSM-5-TR-Diagnose für eine substanzbezogene Störung (außer koffein- und tabakbedingt) erfüllt.
  • Teilnehmer mit einem akuten oder instabilen Gesundheitszustand, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) unzureichend kontrollierter Diabetes, Leberinsuffizienz (insbesondere jeder Grad von Gelbsucht), unkorrigierter Hyper- oder Hypothyreose, akuter systemischer Infektion, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Anamnese eines schweren Kopftraumas.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen.
  • Anamnese eines Tumors des Zentralnervensystems.
  • Der Teilnehmer benötigt eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren. Gegebenenfalls müssen diese Medikamente 7 Tage vor Baseline (Besuch 2) abgesetzt werden.
  • Der Teilnehmer benötigt eine begleitende Behandlung mit verbotenen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten, einschließlich aller Psychopharmaka oder Drogen mit psychotroper Wirkung oder mit einer potenziell psychotropen Komponente, mit Ausnahme der erlaubten Interventionen.
  • Verwendung eines antipsychotischen Depots innerhalb von 2 Zyklen ihres jeweiligen Dosierungsintervalls vor dem Screening (Besuch 1).
  • ECT innerhalb von 1 Monat nach dem Screening (Besuch 1).
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, eine protokollspezifizierte verbotene Behandlung vor der Baseline (Besuch 2) ohne signifikante Destabilisierung oder erhöhte Suizidalität abzubrechen oder ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, diese sicher abzubrechen.
  • Der Teilnehmer ist derzeit in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder nimmt an einer solchen Studie innerhalb von 3 Monaten nach Baseline (Besuch 2) teil.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Weibliche Teilnehmerin, die in die Menarche eingetreten ist und sexuell aktiv ist und beim Screening (Besuch 1) eines der Folgenden aufweist: positiver Schwangerschaftstest, Stillzeit oder die Absicht, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber der Studienintervention oder ihren Bestandteilen.
  • Vorgeschichte eines schwerwiegenden Tötungsrisikos oder Verhaltens, das innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Entscheidung (gerichtliche Verurteilung) geführt hat.
  • Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  • Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken nach Einschätzung des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cariprazin-Dosis 1
Teilnehmer mit Schizophrenie (Alter 13 bis 17 Jahre und < 40 kg Körpergewicht) erhalten Cariprazin.
Arzneimittel: Cariprazin Flexible Dosis
1 Kapsel zum Einnehmen ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)
Arzneimittel: Flexible Dosis von Cariprazin
Dosislösung (in Millilitern), die ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) oral eingenommen werden soll
Experimental: Cariprazin-Dosis 2
Teilnehmer mit Schizophrenie (Alter 13 bis 17 Jahre und >= 40 kg Körpergewicht) erhalten Cariprazin.
Arzneimittel: Cariprazin Flexible Dosis
1 Kapsel zum Einnehmen ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)
Arzneimittel: Flexible Dosis von Cariprazin
Dosislösung (in Millilitern), die ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) oral eingenommen werden soll
Experimental: Cariprazin-Dosis 3
Teilnehmer mit Bipolar-I-Störung (Alter 10 bis 12 Jahre und <40 kg Körpergewicht) erhalten Cariprazin.
Arzneimittel: Cariprazin Flexible Dosis
1 Kapsel zum Einnehmen ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)
Arzneimittel: Flexible Dosis von Cariprazin
Dosislösung (in Millilitern), die ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) oral eingenommen werden soll
Experimental: Cariprazin-Dosis 4
Teilnehmer mit Bipolar-I-Störung (Alter 10 bis 12 Jahre und >= 40 kg Körpergewicht) erhalten Cariprazin.
Arzneimittel: Cariprazin Flexible Dosis
1 Kapsel zum Einnehmen ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)
Arzneimittel: Flexible Dosis von Cariprazin
Dosislösung (in Millilitern), die ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) oral eingenommen werden soll
Experimental: Cariprazin-Dosis 5
Teilnehmer mit Bipolar-I-Störung (Alter 13 bis 17 Jahre und < 40 kg Körpergewicht) erhalten Cariprazin.
Arzneimittel: Cariprazin Flexible Dosis
1 Kapsel zum Einnehmen ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)
Arzneimittel: Flexible Dosis von Cariprazin
Dosislösung (in Millilitern), die ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) oral eingenommen werden soll
Experimental: Cariprazin-Dosis 6
Teilnehmer mit Bipolar-I-Störung (Alter 13 bis 17 Jahre und >= 40 kg Körpergewicht) erhalten Cariprazin.
Arzneimittel: Cariprazin Flexible Dosis
1 Kapsel zum Einnehmen ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)
Arzneimittel: Flexible Dosis von Cariprazin
Dosislösung (in Millilitern), die ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) oral eingenommen werden soll
Experimental: Cariprazin-Dosis 7
Teilnehmer mit Autismus-Spektrum-Störung (Alter 5 bis 9 Jahre) erhalten Cariprazin.
Arzneimittel: Cariprazin Flexible Dosis
1 Kapsel zum Einnehmen ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)
Arzneimittel: Flexible Dosis von Cariprazin
Dosislösung (in Millilitern), die ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) oral eingenommen werden soll
Experimental: Cariprazin-Dosis 8
Teilnehmer mit Autismus-Spektrum-Störung (Alter 10 bis 12 Jahre und <40 kg Gewicht) erhalten Cariprazin.
Arzneimittel: Cariprazin Flexible Dosis
1 Kapsel zum Einnehmen ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)
Arzneimittel: Flexible Dosis von Cariprazin
Dosislösung (in Millilitern), die ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) oral eingenommen werden soll
Experimental: Cariprazin-Dosis 9
Teilnehmer mit Autismus-Spektrum-Störung (Alter 10 bis 12 Jahre und >=40 kg Körpergewicht) erhalten Cariprazin.
Arzneimittel: Cariprazin Flexible Dosis
1 Kapsel zum Einnehmen ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)
Arzneimittel: Flexible Dosis von Cariprazin
Dosislösung (in Millilitern), die ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) oral eingenommen werden soll
Experimental: Cariprazin-Dosis 10
Teilnehmer mit Autismus-Spektrum-Störung (Alter 13 bis 17 Jahre und <40 kg Gewicht) erhalten Cariprazin.
Arzneimittel: Cariprazin Flexible Dosis
1 Kapsel zum Einnehmen ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)
Arzneimittel: Flexible Dosis von Cariprazin
Dosislösung (in Millilitern), die ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) oral eingenommen werden soll
Experimental: Cariprazin-Dosis 11
Teilnehmer mit Autismus-Spektrum-Störung (Alter 13 bis 17 Jahre und >= 40 kg Körpergewicht) erhalten Cariprazin.
Arzneimittel: Cariprazin Flexible Dosis
1 Kapsel zum Einnehmen ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)
Arzneimittel: Flexible Dosis von Cariprazin
Dosislösung (in Millilitern), die ungefähr zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) oral eingenommen werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 52
Zu den klinischen Laborparametern gehörten Tests zur Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und Prolaktin. Der Prüfer beurteilte die Ergebnisse auf ihre klinische Signifikanz.
Basistag 1 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 52
Es wurde ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen durchgeführt. Der Prüfer ermittelte die klinische Bedeutung der EKG-Befunde anhand des Berichts des zentralen EKG-Interpretationslabors.
Basistag 1 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS)-Skala
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 52
C-SSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den Schweregrad von Suizidgedanken und -verhalten angibt. Suizidgedanken werden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 „Wunsch tot zu sein“ und 5 „aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht“. Suizidales Verhalten wird auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 0 „kein suizidales Verhalten“ und 4 „tatsächlicher Versuch“.
Basistag 1 bis Woche 52
Änderung der Skala für abnormale unfreiwillige Bewegungen (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 52
AIMS bewertet abnormale unwillkürliche Bewegungen, wie z. B. Spätdyskinesie, die mit Antipsychotika verbunden sind; Es misst Gesichts-, Mund-, Extremitäten- und Rumpfbewegungen sowie das Bewusstsein des Teilnehmers für abnormale Bewegungen. Die ersten 10 Punkte werden auf einer Skala von „kein“ (0) bis „schwer“ (4) bewertet. Es gibt weitere 2 Punkte zum Zahnstatus, die mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden können.
Basistag 1 bis Woche 52
Änderung der Barnes-Akathisie-Bewertungsskala (BARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 52
BARS ist eine 4-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung arzneimittelinduzierter Akathisie. Die Skala umfasst Elemente zur Bewertung der beobachtbaren unruhigen Bewegungen, die den Zustand charakterisieren, des subjektiven Bewusstseins der Unruhe und aller mit der Akathisie verbundenen Belastungen (jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von normal [0] bis schwer [3]). Darüber hinaus gibt es einen globalen Schweregrad der Akathisie, der auf einer 6-Punkte-Skala bewertet wird (keine Akathisie [0] bis schwere Akathisie [5]).
Basistag 1 bis Woche 52
Änderung der Simpson-Angus-Skala (SAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 52
SAS ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung von Antipsychotika-induziertem Parkinsonismus sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung. Jeder Punkt reicht von 0 (normal) bis 4 (extreme Symptome). Die Skala besteht aus 1 Item zur Messung des Gangs (Hypokinesie), 6 Items zur Messung der Steifheit und 3 Items zur Messung von Glabellaklopfen, Tremor und Speichelfluss.
Basistag 1 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der ophthalmologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 52
Zu den okulären Untersuchungsparametern gehörten die Messung des Augeninnendrucks (IOD), die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Farbfundusfotografie, Farbsehtests mit Hardy Rand und Rittler (HRR)-Platten sowie die Beurteilung der optischen Kohärenztomographie (OCT) und des Katarakts. Der Prüfer beurteilte die Ergebnisse auf ihre klinische Signifikanz.
Basistag 1 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 59
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen sein (z. B. Laborwert), Symptom oder Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein TEAE ist ein UE, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert.
Basistag 1 bis Woche 59
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basistag 1 bis Woche 59
Zu den Vitalparametern gehörten Blutdruck, Pulsfrequenz, Body-Mass-Index (BMI), Gewicht und Taillenumfang. Der Prüfer beurteilte die Ergebnisse auf ihre klinische Signifikanz.
Basistag 1 bis Woche 59

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3070-301-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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