Nyílt, rugalmas dózisú tanulmány a cariprazine hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére skizofréniában, I. típusú bipoláris zavarban vagy autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek kezelésében (3070 Ped OLE)
2025. október 23. frissítette: AbbVie
Egy 26 hetes, többközpontú, nyílt elrendezésű, rugalmas dózisú vizsgálat a cariprazine hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére skizofréniában, I. típusú bipoláris zavarban vagy autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek kezelésében
A tanulmány célja a cariprazine hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése skizofréniában, I típusú bipoláris zavarban vagy autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek kezelésében, valamint a hosszú távú kezelés előny-kockázat profiljának megállapítása. ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
310
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Harmonex Neuroscience Research /ID# 234938
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Pillar Clinical Research /ID# 236434
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center /ID# 241903
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 236261
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-4203
- CHOC Children's Hospital /ID# 251019
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- ATP Clinical Research- Orange /ID# 257095
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Prospective Research Innovations Inc /ID# 236098
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8229
- University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 236466
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234377
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255459
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 236893
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Galiz Research- Palmetto Medical Plaza /ID# 236277
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 242505
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Duplicate_Sandhill Research LLC /ID# 251239
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126-2018
- G+C Research Group, LLC /ID# 261398
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 236515
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176-3227
- Links Clinical Trials /ID# 240975
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 234281
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166-7225
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 237453
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 257528
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- APG Research, LLC /ID# 251153
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321-2979
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250435
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 234698
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 237391
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 236374
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Ascension Illinois /ID# 235857
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Egyesült Államok, 07111
- Med Clinical Research Partners LLC /ID# 236071
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Erie County Medical Center /ID# 237204
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501-1603
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 236597
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 235956
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati /ID# 236913
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 251020
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- CincyScience /ID# 236390
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116-1423
- Cutting Edge Research Group /ID# 236664
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 236479
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 259364
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090-2641
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236602
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- AIM Trials /ID# 236368
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236426
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Core Clinical Research /ID# 236409
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 246047
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 246048
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Ötödik kiadású szövegváltozata (DSM-5-TR) elsődleges diagnózisával a skizofrénia vagy az I-es típusú bipoláris zavar, vagy az autizmus spektrum zavara, amelyet a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofrénia iskoláskorú gyermekek számára igazolt. Jelenlegi és élettartamra szóló verzió (K-SADS-PL).
- A résztvevőnek normál fizikális vizsgálati leletekkel, klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel és EKG-eredményekkel kell rendelkeznie az 1. szűrési vizit alkalmával, vagy olyan kóros eredményekkel kell rendelkeznie, amelyekről a vizsgáló megállapította, hogy klinikailag nem jelentősek.
- Negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszt (minden női résztvevő).
- A szexuálisan aktív résztvevőknek (ha elérték a spermiumát vagy menarcháját) el kell fogadniuk a szexuális absztinenciát vagy jóváhagyott születésszabályozási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt. A vizsgáló és minden résztvevő meghatározza a megfelelő fogamzásgátlási módszert a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétele során.
- A szülő(k)nek vagy a résztvevő törvényes képviselőjének képesnek kell lennie arra, hogy aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezést adjanak, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását, a vizsgáló magyarázata szerint. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt be kell szerezni a szülő(k) vagy a résztvevő törvényes képviselője(i) írásos beleegyezését.
A vizsgálatba való felvételhez való alkalmasság értékelése előtt minden résztvevőnek meg kell szereznie a tájékozott hozzájárulást (kivéve, ha a helyi szabályozás megköveteli a hozzájárulást).
- Az 5-11 éves résztvevők esetében a 12-17 éves résztvevőktől eltérő hozzájárulási űrlap kerül felhasználásra.
- A résztvevőnek rendelkeznie kell gondozóval (szülővel vagy törvényesen meghatalmazott képviselővel), aki hajlandó és képes felelősséget vállalni a résztvevő biztonsági megfigyeléséért, tájékoztatást ad a résztvevő állapotáról, felügyeli a vizsgálati beavatkozás adminisztrációját, és minden tanulmányi látogatásra elkíséri a résztvevőt.
- A résztvevőnek le kell tudnia nyelni a vizsgálati beavatkozást.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a DSM-5-TR diagnózisa skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, rövid ideig tartó pszichotikus rendellenesség vagy más egészségügyi állapot miatti pszichotikus rendellenesség.
- Mély értelmi fogyatékosság (IQ < 25) DSM-5-TR diagnózisa az ASD résztvevőinél. DSM-5-TR értelmi fogyatékosság (IQ < 70) diagnózisa skizofrénia és bipoláris I szindróma résztvevőinél.
- A résztvevő a szűrést megelőző 3 hónapon belül (1. látogatás) rendelkezik a DSM-5-TR diagnózissal bármilyen anyaggal kapcsolatos rendellenességre vonatkozóan (kivéve a koffeint és a dohányzást).
- Akut vagy instabil egészségügyi állapotú résztvevő, beleértve (de nem kizárólagosan) nem megfelelően kontrollált cukorbetegséget, májelégtelenséget (különösen bármilyen fokú sárgaságot), nem korrigált hyper- vagy hypothyreosisot, akut szisztémás fertőzést, vese-, gyomor-bélrendszeri, légzőszervi vagy szív- és érrendszeri betegséget.
- Súlyos fejsérülés a kórtörténetében.
- Görcsrohamok anamnézisében, a lázas rohamok kivételével.
- A központi idegrendszer daganatának története.
- A résztvevőnek erős CYP3A4 inhibitorokkal vagy CYP3A4 induktorokkal történő egyidejű kezelésre van szüksége. Adott esetben ezeket a gyógyszereket fel kell függeszteni 7 nappal az alapvonal előtt (2. látogatás).
- A résztvevő egyidejű kezelést igényel bármely tiltott gyógyszerrel, kiegészítővel vagy gyógynövénytermékkel, beleértve minden pszichotróp gyógyszert vagy bármilyen pszichotróp hatású vagy potenciálisan pszichotróp komponenst tartalmazó gyógyszert, az engedélyezett beavatkozások kivételével.
- Antipszichotikus depó használata a megfelelő adagolási intervallumtól számított 2 cikluson belül a szűrés előtt (1. látogatás).
- ECT a szűrést követő 1 hónapon belül (1. látogatás).
- A résztvevő nem hajlandó abbahagyni, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem tudja biztonságosan csökkenteni a protokollban meghatározott tiltott kezelést az alapvonal (2. vizit) előtt jelentős destabilizáció vagy fokozott öngyilkosság nélkül.
- A résztvevő jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy részt vesz egy ilyen vizsgálatban a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül (2. látogatás).
- Humán immunhiány vírusfertőzés ismert története.
- Női résztvevő, aki belépett a menarchiába, szexuálisan aktív, és a szűrés (1. látogatás) során a következők bármelyikével rendelkezik: pozitív terhességi teszt, szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel során bármikor.
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati beavatkozással vagy annak összetevőivel szemben.
- Súlyos gyilkossági kockázat vagy magatartás, amely a szűrést követő 6 hónapon belül kórházi kezelést vagy bírósági ítéletet (jogi ítéletet) eredményezett (1. látogatás).
- Öngyilkossági kísérlet története a szűrést követő 6 hónapon belül (1. látogatás) a vizsgáló megítélése szerint.
- A résztvevőnek olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét.
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági szándék a nyomozó megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cariprazine 1. adag
A skizofréniában szenvedő betegek (13-17 évesek és <40 kg testtömeg) cariprazint kapnak.
|
1 kapszula szájon át, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este) bevenni.
Adagolt oldat (milliliterben), amelyet szájon át kell bevenni, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este)
|
|
Kísérleti: Cariprazine 2. dózis
A skizofréniában szenvedő betegek (13-17 évesek és >= 40 kg testtömeg) cariprazint kapnak.
|
1 kapszula szájon át, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este) bevenni.
Adagolt oldat (milliliterben), amelyet szájon át kell bevenni, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este)
|
|
Kísérleti: Cariprazine 3. adag
Az I. bipoláris zavarban szenvedő résztvevők (10-12 évesek és <40 kg testtömeg) cariprazint kapnak.
|
1 kapszula szájon át, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este) bevenni.
Adagolt oldat (milliliterben), amelyet szájon át kell bevenni, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este)
|
|
Kísérleti: Cariprazine 4. adag
Az I. bipoláris zavarban szenvedő résztvevők (10-12 évesek és >= 40 kg testtömeg) cariprazint kapnak.
|
1 kapszula szájon át, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este) bevenni.
Adagolt oldat (milliliterben), amelyet szájon át kell bevenni, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este)
|
|
Kísérleti: Cariprazine 5. adag
Az I. bipoláris zavarban szenvedők (13-17 évesek és <40 kg testtömeg) cariprazint kapnak.
|
1 kapszula szájon át, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este) bevenni.
Adagolt oldat (milliliterben), amelyet szájon át kell bevenni, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este)
|
|
Kísérleti: Cariprazine 6. adag
Az I. bipoláris zavarban szenvedő résztvevők (13-17 évesek és >= 40 kg testtömeg) cariprazint kapnak.
|
1 kapszula szájon át, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este) bevenni.
Adagolt oldat (milliliterben), amelyet szájon át kell bevenni, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este)
|
|
Kísérleti: Cariprazine 7. adag
Az autizmus spektrum zavarban szenvedő (5-9 éves) résztvevők cariprazint kapnak.
|
1 kapszula szájon át, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este) bevenni.
Adagolt oldat (milliliterben), amelyet szájon át kell bevenni, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este)
|
|
Kísérleti: Cariprazine 8. adag
Az autizmus spektrum zavarban szenvedő résztvevők (10-12 évesek és <40 kg súlyú) cariprazint kapnak.
|
1 kapszula szájon át, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este) bevenni.
Adagolt oldat (milliliterben), amelyet szájon át kell bevenni, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este)
|
|
Kísérleti: Cariprazine 9. adag
Az autizmus spektrum zavarban szenvedő résztvevők (10-12 évesek és >=40 kg testtömeg) cariprazint kapnak.
|
1 kapszula szájon át, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este) bevenni.
Adagolt oldat (milliliterben), amelyet szájon át kell bevenni, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este)
|
|
Kísérleti: Cariprazine 10. adag
Az autizmus spektrum zavarban szenvedő résztvevők (13-17 évesek és <40 kg súlyú) cariprazint kapnak.
|
1 kapszula szájon át, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este) bevenni.
Adagolt oldat (milliliterben), amelyet szájon át kell bevenni, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este)
|
|
Kísérleti: Cariprazine 11. dózis
Az autizmus spektrum zavarban szenvedő résztvevők (13-17 évesek és >= 40 kg testtömeg) cariprazint kapnak.
|
1 kapszula szájon át, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este) bevenni.
Adagolt oldat (milliliterben), amelyet szájon át kell bevenni, körülbelül ugyanabban a napszakban (reggel vagy este)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 52. hétig
|
A klinikai laboratóriumi paraméterek közé tartoztak a hematológiai, kémiai, vizeletvizsgálati és prolaktinvizsgálatok.
A vizsgáló értékelte az eredmények klinikai jelentőségét.
|
Alapállapot 1. naptól 52. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős eltérések tapasztalhatók az elektrokardiogram (EKG) kiindulási állapotához képest
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 52. hétig
|
Normál 12 elvezetéses EKG-t végeztek.
A vizsgáló az EKG-leletek klinikai jelentőségét a központi EKG értelmező laboratóriumi jelentés segítségével határozta meg.
|
Alapállapot 1. naptól 52. hétig
|
|
A Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS) skálán rögzített öngyilkossági gondolatokkal vagy öngyilkos viselkedéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 52. hétig
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt skála, amely mind az öngyilkossági gondolatok, mind a viselkedés súlyosságáról számol be.
Az öngyilkossági gondolatokat egy 5 tételes skálán osztályozzák: 1 „halott akar lenni” és 5 „aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal”.
Az öngyilkos viselkedést egy 5 tételes skálán osztályozzák: 0 „nincs öngyilkos magatartás, és 4 „tényleges kísérlet”.
|
Alapállapot 1. naptól 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest abnormális akaratlan mozgási skálán (AIMS)
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 52. hétig
|
Az AIMS felméri az antipszichotikus gyógyszerekkel kapcsolatos kóros akaratlan mozgásokat, mint például a tardív dyskinesia; méri az arc, a száj, a végtagok és a törzs mozgásait, valamint a résztvevő kóros mozgásokra vonatkozó tudatosságát.
Az első 10 elemet a semmitől (0) a súlyosig (4) terjedő skálán értékelik.
A fogászati állapothoz további 2 tétel tartozik, amelyekre igen vagy nem a válasz.
|
Alapállapot 1. naptól 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Barnes Akathisia értékelési skálán (BARS)
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 52. hétig
|
A BARS egy 4 tételből álló értékelési skála, amelyet a kábítószer-indukált akatízia értékelésére használnak.
A skála az állapotot jellemző nyugtalan mozgásokat, a nyugtalanság szubjektív tudatát és az akatíziával összefüggő szorongást értékelő elemekből áll (mindegyik 4 fokozatú skálán a normáltól [0]-tól a súlyosig [3]).
Ezenkívül az akathisia globális súlyossága 6-pontos skálán van besorolva (hiányzó [0]-tól súlyos akatiziáig [5]).
|
Alapállapot 1. naptól 52. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól a Simpson-Angus skálán (SAS)
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 52. hétig
|
A SAS egy 10 tételes értékelési skála az antipszichotikumok által kiváltott parkinsonizmus értékelésére mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatási környezetben.
Minden elem 0-tól (normál) 4-ig (extrém tünetek) terjed.
A skála 1 járást (hipokinézia), 6 merevséget mérő, 3 glabella koppintást, tremort és nyálfolyást mérő tételből áll.
|
Alapállapot 1. naptól 52. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szemészeti paraméterek klinikailag jelentős változásai voltak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 52. hétig
|
A szemvizsgálati paraméterek közé tartozott az intraokuláris nyomás (IOP) mérése, a legjobban korrigált látásélesség (BCVA), a színes szemfenéki fényképezés, a színlátás tesztelése Hardy Rand és Rittler (HRR) lemezekkel, valamint az optikai koherencia tomográfia (OCT) és a szürkehályog értékelése.
A vizsgáló értékelte az eredmények klinikai jelentőségét.
|
Alapállapot 1. naptól 52. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a kezelési időszakban
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 59. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (pl.
laboratóriumi érték), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik vagy súlyosbodik.
|
Alapállapot 1. naptól 59. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az életjel-paraméterek klinikailag jelentős változásai vannak az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 59. hétig
|
A létfontosságú paraméterek közé tartozott a vérnyomás, a pulzusszám, a testtömeg-index (BMI), a súly és a derékkörfogat.
A vizsgáló értékelte az eredmények klinikai jelentőségét.
|
Alapállapot 1. naptól 59. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Mentális zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Autizmus spektrum zavar
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antipszichotikus szerek
- Cariprazine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3070-301-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .