Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE gecombineerd met Sintilimab en Bevacizumab voor inoperabele HCC

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Transcatheter arteriële chemo-embolisatie gecombineerd met Sintilimab en Bevacizumab voor inoperabel intermediair en gevorderd hepatocellulair carcinoom: een prospectieve studie

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met sintilimab en bevacizumab bij patiënten met inoperabel intermediair of gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ib-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TACE in combinatie met sintilimab en bevacizumab te evalueren bij patiënten met inoperabel intermediair of gevorderd HCC.

36-39 proefpersonen met inoperabel middelmatig of gevorderd HCC zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Deze studie omvat dosisescalatie en dosisexpansie. 6-9 proefpersonen zullen worden ingeschreven in de dosisescalatiefase voor de veiligheidsevaluatie. Vervolgens sintilimab 200 mg/kg IV. elke drie weken (q3w) + de geselecteerde specifieke dosis bevacizumab 7,5 mg/kg (groep 1) of 15 mg/kg (groep 2) IV q3w, uitbreiden tot 36 patiënten (18 patiënten per groep) voor het verdere veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek.

Sintilimab en bevacizumab worden 3-7 dagen na de eerste TACE gestart. TACE zal worden herhaald indien klinisch geïndiceerd op basis van de evaluatie van vervolglaboratorium- en beeldvormend onderzoek. En de onderzoeksbehandeling van sintilimab en bevacizumab duurt maximaal 24 maanden, of tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere omstandigheden die beëindiging van de behandeling vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddeld of gevorderd (Barcelona Clinic Leverkanker stadium B of C) HCC met diagnose bevestigd door histologie/cytologie of klinisch
  • Ziekte niet vatbaar voor curatieve therapieën maar vatbaar voor TACE
  • Ten minste één meetbare onbehandelde laesie
  • Geen eerdere systemische therapie voor HCC
  • Child-Pugh score klasse 5-7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 bij inschrijving
  • Adequate orgaan- en hematologische functie
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en voor mannen: afspraak om onthouding te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van fibrolamellair HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC
  • Diffuse HCC
  • Tumortrombus in de poortader (PVTT) omvat de hoofdstam en de contralaterale tak of de bovenste mesenteriale ader
  • Inferieure vena cava tumortrombus
  • Gemetastaseerde ziekte waarbij grote luchtwegen of bloedvaten betrokken zijn
  • Symptomatische, onbehandelde of voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Patiënten die eerder systemische therapie, immunotherapie, TACE, transcatheter arteriële radio-embolisatie (TARE), transcatheter arteriële embolisatie (TAE), hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) of bestralingstherapie voor HCC hebben gekregen
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen
  • Gebruik van kruidentherapieën of traditionele Chinese geneesmiddelen met kankerbestrijdende werking binnen 2 weken
  • Geschiedenis van maligniteit anders dan HCC binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Ongecontroleerde ascites, hydrothorax of pericardiale effusie
  • Eerdere slokdarm- en/of maagspataderbloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Eerder levensbedreigend bloedverlies of gastro-intestinale bloeding graad 3/4 waarvoor bloedinfusie, endoscopische of chirurgische ingreep binnen 3 maanden nodig was
  • Onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- en/of maagvarices met bloeding of hoog risico op bloeding
  • Geschiedenis van gastro-intestinale (GI) perforatie en/of fistel in de afgelopen 6 maanden
  • geschiedenis van gastro-intestinale obstructie (inclusief onvolledige darmobstructie die parenterale voeding vereist), uitgebreide darmresectie (gedeeltelijke colectomie of uitgebreide dunne darmresectie, gecompliceerd door chronische diarree), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of langdurige chronische diarree
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie
  • Geschiedenis van orgaan- en stamceltransplantatie
  • Langdurige dagelijkse behandeling met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID)
  • Gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 4 weken, met uitzondering van de routes van lokale glucocorticoïden of fysiologische doses van systemische glucocorticoïden (dwz niet meer dan 10 mg/dag prednison of equivalent). Tijdelijk gebruik van glucocorticoïden bij benauwdheidsklachten zoals astma en chronische obstructieve longziekte is toegestaan
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, interstitiële pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of tekenen van actieve pneumonitis
  • Actieve tuberculose
  • Actieve ernstige infectie; gebruik van antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan injectie van sintilimab
  • Auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie; geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Bloedingsdiathese of significante coagulopathie
  • Ernstige, niet-genezende of openspringende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk
  • binnen 4 weken een grote operatie (craniotomie, thoracotomie of open operatie) heeft ondergaan; niet-herstel van bijwerkingen van deze procedure
  • Geschiedenis van veneuze trombo-embolie in de afgelopen 6 maanden, maar implanteerbare IV-poorten of katheter-afgeleide trombose, oppervlakkige veneuze trombose of trombose na conventionele antistollingstherapie zijn uitgesloten
  • Huidig ​​of recent gebruik van aspirine of behandeling met dipyramidol, ticlopidine, clopidogrel of cilostazol
  • ongecontroleerde stofwisselingsstoornis, niet-kwaadaardige orgaan- of systemische ziekte of secundaire carcinomateuze reactie, met een hoog medisch risico en/of onzekerheid over de evaluatie van de levensverwachting
  • Andere acute of chronische ziekten, psychische aandoeningen of abnormale laboratoriumtestresultaten die kunnen leiden tot de volgende uitkomsten: verhogen het risico op deelname aan onderzoek of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of interfereren met de interpretatie van de onderzoeksresultaten en worden door de onderzoeker beschouwd als "NIET". " in aanmerking komen om deel te nemen aan deze studie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACE-Sin-Bev
TACE combined with sintilimab and bevacizumab.
Geneesmiddel: TACE combined with sintilimab and bevacizumab
Sintilimab and bevacizumab are administered at 3-7 days after the first TACE. The study includes dose escalation and dose expansion stage. 6-9 subjects will be enrolled in dose escalation stage for the safety and efficacy evaluation. Then, Sintilimab 200mg IV. q3w+ select specific dose of bevacizumab (7.5mg/kg or 15 mg/kg IV. q3w), expand to 36-39 patients for the further safety and efficacy study. The study treatment of sintilimab and bevacizumab lasts up to 24 months. TACE can be repeated when indicated clinically.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten met AE, behandelingsgerelateerde AE ​​(TRAE), immuungerelateerde AE ​​(irAE), AE of special interest (AESI), ernstige bijwerking (SAE), beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoekers volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 en immuungerelateerde RECIST (irRECIST).
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST 1.1 en irRECIST.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten met een beste algehele tumorresponsscore van complete respons (CR) of partiële respons (PR).
24 maanden
DCR beoordeeld door onderzoekers volgens mRECIST.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten met een tumorresponsscore van CR, PR of SD.
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Disease control rate (DCR) beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST 1.1 en irRECIST.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten met een tumorresponsscore van CR, PR of stabiele ziekte (SD).
24 maanden
Duur van respons (DOR) beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST 1.1 en irRECIST.
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie (PD) of overlijden.
24 maanden
PFS beoordeeld door onderzoekers volgens Modified RECIST (mRECIST).
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 maanden
ORR beoordeeld door onderzoekers volgens mRECIST.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten met een beste algehele tumorresponsscore van CR of PR.
24 maanden
DOR beoordeeld door onderzoekers volgens mRECIST.
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op PD of overlijden.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIIR-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren